Estudio Revive Toric RWE
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio de observación del mundo real con lentes tóricas personalizadas Samfilcon B
Esta es una investigación clínica observacional poscomercialización.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el rendimiento visual y la satisfacción del profesional sanitario con las lentes de contacto tóricas personalizadas REVIVE samfilcon B.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marjorie Rah
- Número de teléfono: 585-413-6397
- Correo electrónico: Marjorie.Rah@bausch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Panagakis
- Número de teléfono: +44 (0) 7967 756 504
- Correo electrónico: victoria.panagakis@panacea85.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Site 101
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Site 102
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Site 103
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de pacientes en las ubicaciones del sitio del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en la fecha de firma del ICF
- Tener la capacidad de leer, comprender y otorgar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Tienen segmentos anteriores fisiológicamente normales que no presentan hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- No tener enfermedad ocular activa o conjuntivitis alérgica.
- No estar usando ningún medicamento ocular tópico.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
- Haber firmado una declaración de consentimiento informado.
- Ser un usuario experimentado de lentes de contacto blandas (haber usado lentes de contacto blandas anteriormente)
- Cumplir con las indicaciones de las Instrucciones de uso (IFU) y tener una prescripción adecuada para el tratamiento con el dispositivo.
Criterios de exclusión:
- Está participando en otro estudio de investigación.
- El investigador lo considera no apto para participar.
- No es elegible para el tratamiento con la lente del estudio según las instrucciones de uso (contraindicado)
- Ha tenido cirugía ocular previa.
- Está tomando/usando medicamentos oculares, sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, podrían afectar potencialmente la fisiología ocular o el rendimiento de la lente/solución.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
REVIVE lentes de contacto tóricas personalizadas samfilcon B
|
REVIVE lentes de contacto tóricas personalizadas samfilcon B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general del investigador según lo evaluado por la Encuesta de investigadores
Periodo de tiempo: Evaluado 14 días ± 3 días después de la visita final de dispensación/refinamiento
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(completado por el investigador para cada sujeto a los 14 días ± 3 días después de la visita final de dispensación/refinamiento)
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Evaluado 14 días ± 3 días después de la visita final de dispensación/refinamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE-REV-P85-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .