Revive Toric RWE-Studie
26. November 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Samfilcon B Custom Toric Lens – Praxisnahe Beobachtungsstudie
Hierbei handelt es sich um eine klinische Beobachtungsuntersuchung nach dem Inverkehrbringen.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sehleistung und der HCP-Zufriedenheit von REVIVE samfilcon B maßgeschneiderten torischen Kontaktlinsen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marjorie Rah
- Telefonnummer: 585-413-6397
- E-Mail: Marjorie.Rah@bausch.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria Panagakis
- Telefonnummer: +44 (0) 7967 756 504
- E-Mail: victoria.panagakis@panacea85.com
Studienorte
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Florida
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Site 101
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Site 102
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Georgia
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Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
- Site 103
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientenpopulation an den Standorten der Studienstandorte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
- Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen
- Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis
- Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente
- Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Seien Sie ein erfahrener Träger weicher Kontaktlinsen (haben Sie bereits weiche Kontaktlinsen verwendet)
- Befolgen Sie die Angaben in der Gebrauchsanweisung (IFU) und halten Sie ein geeignetes Rezept für die Behandlung mit dem Gerät bereit
Ausschlusskriterien:
- Nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil
- Wird vom Prüfer als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen
- Ist laut Gebrauchsanweisung nicht für eine Behandlung mit der Studienlinse geeignet (kontraindiziert)
- Hatte bereits eine Augenoperation
- Nimmt/verwendet Augen-, systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Augenphysiologie oder die Leistung von Linsen/Lösungen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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REVIVE samfilcon B individuelle torische Kontaktlinsen
|
REVIVE samfilcon B individuelle torische Kontaktlinsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzufriedenheit des Prüfers, wie durch die Prüferbefragung ermittelt
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage ± 3 Tage nach dem letzten Abgabe-/Verfeinerungsbesuch
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(vom Prüfer für jeden Probanden 14 Tage ± 3 Tage nach dem letzten Abgabe-/Verfeinerungsbesuch ausgefüllt)
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Bewertet 14 Tage ± 3 Tage nach dem letzten Abgabe-/Verfeinerungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWE-REV-P85-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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