Estudo Revive Toric RWE
26 de novembro de 2025 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudo observacional do mundo real com lente tórica personalizada Samfilcon B
Esta é uma investigação clínica observacional pós-comercialização.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho visual e a satisfação do HCP das lentes de contato tóricas personalizadas REVIVE samfilcon B.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marjorie Rah
- Número de telefone: 585-413-6397
- E-mail: Marjorie.Rah@bausch.com
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Panagakis
- Número de telefone: +44 (0) 7967 756 504
- E-mail: victoria.panagakis@panacea85.com
Locais de estudo
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Florida
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Site 101
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Site 102
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Site 103
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de pacientes nos locais do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data de assinatura da CIF
- Ter a capacidade de ler, compreender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos
- Não ter doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica
- Não estar usando nenhum medicamento ocular tópico
- Esteja disposto e seja capaz de seguir as instruções
- Ter assinado uma declaração de consentimento informado
- Ser um usuário experiente de lentes de contato gelatinosas (já usou lentes de contato gelatinosas anteriormente)
- Atender às indicações das Instruções de Uso (IFU) e ter prescrição adequada para tratamento com o aparelho
Critérios de exclusão:
- Está participando de outro estudo de pesquisa
- É considerado pelo Investigador como não um candidato adequado para participação
- Não é elegível para tratamento com a lente do estudo de acordo com as IFU (contraindicado)
- Já fez cirurgia ocular anterior
- Está tomando/usando medicamentos oculares, sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, podem afetar potencialmente a fisiologia ocular ou o desempenho da lente/solução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lentes de contato tóricas personalizadas REVIVE samfilcon B
|
Lentes de contato tóricas personalizadas REVIVE samfilcon B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral do investigador conforme avaliada pela Pesquisa do Investigador
Prazo: Avaliado 14 dias ± 3 dias após a visita final de dispensação/refinamento
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(preenchido pelo investigador para cada sujeito aos 14 dias ± 3 dias após a visita final de dispensação/refinamento)
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Avaliado 14 dias ± 3 dias após a visita final de dispensação/refinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWE-REV-P85-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .