Genopliv Toric RWE-undersøgelse
26. november 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Samfilcon B Custom Toric Lens Real-World Observational Study
Dette er en post-market observationel klinisk undersøgelse.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den visuelle ydeevne og HCP-tilfredshed af REVIVE samfilcon B tilpassede toriske kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marjorie Rah
- Telefonnummer: 585-413-6397
- E-mail: Marjorie.Rah@bausch.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victoria Panagakis
- Telefonnummer: +44 (0) 7967 756 504
- E-mail: victoria.panagakis@panacea85.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Site 101
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Site 102
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
- Site 103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulation på undersøgelsessteder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 år eller ældre på den dato, ICF underskrives
- Har kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke
- Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund
- Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis
- Brug ikke topiske øjenmedicin
- Vær villig og i stand til at følge instruktionerne
- Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke
- Vær en erfaren bruger af bløde kontaktlinser (har tidligere brugt bløde kontaktlinser)
- Overhold indikationerne i brugsanvisningen (IFU) og få en passende recept til behandling med enheden
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i et andet forskningsstudie
- Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse
- Er ikke berettiget til behandling med undersøgelseslinsen i henhold til IFU (kontraindiceret)
- Har tidligere gennemgået en øjenoperation
- Tager/bruger øjenmedicin, systemisk eller topisk medicin, der efter investigators mening potentielt kan påvirke øjens fysiologi eller linse/opløsnings ydeevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REVIVE samfilcon B brugerdefinerede toriske kontaktlinser
|
REVIVE samfilcon B brugerdefinerede toriske kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgerens overordnede tilfredshed som vurderet af Investigator Survey
Tidsramme: Vurderet 14 dage ± 3 dage efter det sidste udleverings-/forædlingsbesøg
|
(udfyldt af investigator for hvert forsøgsperson 14 dage ± 3 dage efter det sidste udleverings-/forfiningsbesøg)
|
Vurderet 14 dage ± 3 dage efter det sidste udleverings-/forædlingsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWE-REV-P85-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .