Oživte studii Toric RWE
26. listopadu 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Vlastní torická čočka Samfilcon B Observační studie ve skutečném světě
Toto je observační klinická studie po uvedení na trh.
Cílem této observační studie je vyhodnotit zrakový výkon a spokojenost HCP s torickými kontaktními čočkami REVIVE samfilcon B.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marjorie Rah
- Telefonní číslo: 585-413-6397
- E-mail: Marjorie.Rah@bausch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Panagakis
- Telefonní číslo: +44 (0) 7967 756 504
- E-mail: victoria.panagakis@panacea85.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Site 101
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Site 102
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- Site 103
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů v místech studie
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let v den podpisu ICF
- Mít schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný dobrovolný informovaný souhlas
- Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy
- Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu
- Nepoužívejte žádné topické oční léky
- Buďte ochotní a schopni se řídit pokyny
- Podepsali prohlášení o informovaném souhlasu
- Buďte zkušeným nositelem měkkých kontaktních čoček (v minulosti jste používali měkké kontaktní čočky)
- Dodržujte indikace uvedené v návodu k použití (IFU) a mějte vhodný předpis pro léčbu přístrojem
Kritéria vyloučení:
- Účastní se další výzkumné studie
- Vyšetřovatel považuje za nevhodného kandidáta na účast
- Není způsobilá pro léčbu studijními čočkami podle IFU (kontraindikováno)
- Prodělal předchozí operaci oka
- Užívá/užívá oční, systémové nebo topické léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit fyziologii oka nebo výkon čočky/roztoku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
REVIVE torické kontaktní čočky samfilcon B na zakázku
|
REVIVE torické kontaktní čočky samfilcon B na zakázku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost vyšetřovatele podle hodnocení průzkumu mezi vyšetřovateli
Časové okno: Posouzeno 14 dní ± 3 dny po poslední návštěvě s dávkováním/zjemněním
|
(vyplněno zkoušejícím pro každý subjekt za 14 dní ± 3 dny po poslední návštěvě dávkování/zjemnění)
|
Posouzeno 14 dní ± 3 dny po poslední návštěvě s dávkováním/zjemněním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWE-REV-P85-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .