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慢性静脈不全における呼吸機能、有酸素能力、生活の質

2025年1月15日 更新者:Özlem Çınar Özdemir、Izmir Democracy University

慢性静脈不全患者における疾患の重症度、痛み、下肢筋力、呼吸機能、有酸素能力、生活の質との関係

この研究は、以前に実施された「慢性静脈不全患者における吸気筋トレーニング:ランダム化比較試験」というタイトルの研究から得られたデータセットを遡及的に調査することを目的としています。 以前に実施された研究は、アプリケーションの有効性を調査する研究でしたが、今回の研究は、研究の開始時に患者から得られたデータ間の関係と文献のギャップを明らかにすることを目的としています。 この研究は、以前にデータが収集された別の研究の初期データを再調査し、新たな分析を行うことによって行われます。

H0: 慢性静脈不全患者の疾患の重症度、浮腫、痛み、呼吸筋力、呼吸機能、有酸素能力、下肢筋力、または生活の質の間には関係はありません。

H1: 慢性静脈不全患者の疾患の重症度、浮腫、痛み、呼吸筋力、呼吸機能、有酸素能力、下肢筋力、または生活の質の間には相関関係があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性静脈不全(CVI)は、下肢の静脈系に影響を及ぼし、静脈性高血圧を引き起こす疾患を説明するために使用される用語です。 静脈の病状は、静脈圧が上昇し、血液の戻りがさまざまなメカニズムによって損なわれたときに発症します。 これらの病状は、弁不全、静脈閉塞、または筋肉ポンプの不適切な機能によって引き起こされます。 ふくらはぎの静脈とその周囲の組織が筋肉ポンプを形成します。 筋肉ポンプは静脈の血液循環を担当し、足首の動きによって活性化されます。 静脈不全では、一方向弁と静脈壁が弛緩し、筋肉ポンプの機能不全が生じます。 CVIは、下肢の痛みやけいれん、重感、浮腫、皮膚の変化など、さまざまな病態や自覚症状を引き起こす可能性があります。 これらの症状はすべて、痛みの強さ、浮腫の重症度、炎症の有無に応じて生活の質に悪影響を及ぼします。 CVI では、足首の動きの制限が浮腫と静脈の重症度を高める要因の 1 つです。 下肢の線維化組織の形成により、足首の動きが制限されます。 機能と生活の質は密接に関連する現象であることを忘れてはなりません。慢性静脈不全患者の身体活動レベルと機能的能力の低下が増加すると、生活の質が低下し、それが病気の予後をさらに悪化させます。 CVI の合併症は、社会活動や日常的な職業活動に参加する人の能力を損ない、労働能力を低下させ、最終的には本人と家族の経済的負担を増大させます。 慢性静脈疾患は、有病率が高いため、大きな社会経済的影響を引き起こす一般的な病気です。 女性の 32%、男性の 40% が静脈瘤を患っています。 さらに、男性の 40 ~ 50%、女性の 50 ~ 55% が、あらゆる種類の静脈疾患に罹患しています。 CVI の危険因子には、遺伝、妊娠、老化、血栓症、結合組織の弛緩、運動不足、過度の体重、ハイヒールの靴の使用、長時間の立ち仕事、きつい服の着用、女性であること、地理的影響、不適切な食生活などが含まれます。 慢性静脈疾患の診断は、既往歴、臨床症状、診断検査に基づいて行われます。 現在、二重超音波検査は CVI 診断のゴールドスタンダードです。 CVI の分類に最も広く使用されている分類システムは CEAP 分類システムであり、これには臨床的、病因学的、解剖学的および病態生理学的な影響と段階が含まれます。 この分類では、CEAP は次のことを表します。 C: 臨床像、E: 病因、A: 解剖学的分布、P: 病態生理学的状態。 一般に、日常臨床では C (臨床的特徴) 分類が使用されます。 筋ポンプ機能不全には、ふくらはぎの筋力機能不全だけでなく、呼吸筋機能不全も含まれます。 横隔膜は、胸部と腹部を隔てるドーム状の筋線維層です。 主な吸気筋として機能する横隔膜は、吸気時と呼気時に下大静脈に吸引効果をもたらし、下肢から心臓への血流を増加させます。 胸腹部の圧力変化は静脈の流れに直接影響します。 吸気により胸腔内陰圧が上昇し、血液が胸部に吸い込まれます。 同時に横隔膜が収縮し、腹部の静脈が圧迫されます。 呼吸に伴って起こる胸腔内圧と腹腔内圧の変化は、静脈内の逆流を防ぎ、静脈の還流を助けます。 健康な人では呼吸周期が静脈還流に影響を及ぼし、深い吸気によって大腿静脈の流量が増加することが示されています。 しかし、慢性静脈不全患者の疾患の重症度、浮腫、痛み、呼吸筋力、呼吸機能、有酸素能力、下肢筋力、生活の質との関係を調査した研究は見つかっていない。 このため、慢性静脈不全患者における疾患の重症度、症状、呼吸機能、有酸素能力、生活の質との関係は不明であるため、本研究はそれを明らかにすることを目的とした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir、Karabağlar/İzmir、七面鳥、35140
        • Izmir Democracy University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性静脈不全と診断された人々が研究への参加を志願した

説明

包含基準:

  • 慢性静脈不全と診断されている
  • 研究への参加に同意する
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • 動脈疾患の存在
  • 進行性心肺疾患の存在
  • 急性潰瘍(3か月未満)および糖尿病性潰瘍の存在
  • 妊娠中
  • 深部静脈血栓症の存在
  • 活動性感染症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性静脈不全のある人
私たちの前向きランダム化対照計画研究は、「慢性静脈不全患者における吸気筋トレーニング:ランダム化対照研究」と名付けられ、2023年6月21日にイズミル民主大学非介入臨床研究倫理委員会によって決定番号2023/08で承認されました。 -02、実施されました。 CVIと診断された38人が研究に含まれていたが、CVIと診断され6週間の追跡調査を完了できた30人で研究は完了した。 現在の研究では、以前の研究の継続です。最初に研究に参加したCVIと診断された38人の初期測定結果を分析し、これらのデータを遡及的横断研究デザインで文献に貢献することを目的としています。 私たちの新しい仮説は、以前の研究から得られたこれらの初期結果測定値間の相関関係の調査に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の重症度
時間枠:2023年7月から2024年5月まで
この研究に紹介された個人の疾患の重症度 (CEAP スコア) は心臓血管外科医によって決定されました。
2023年7月から2024年5月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢筋力の評価
時間枠:2023年7月から2024年5月まで
椅子に座った 30 秒間の立位テストを使用して、下肢の筋力と機能的可動性を測定しました。 リクリら。は、個人の動的バランスと体力の下肢神経筋機能レベルを評価するために、1999 年に 30 秒間の立位テストを設計しました。 テスト中、被験者は背もたれなしで椅子に座り、腕を体の上で交差させました。これが最初の座位でした。 その後、その人は 30 秒間、立ったり座ったりを繰り返しました。 この期間中の正しく立ち上がった総数を記録した。 繰り返し回数が多いほど、身体パフォーマンスが優れていることを示します。 30 秒間にこの動作の繰り返しが 10 回未満の場合は、下肢の筋力低下を示します。
2023年7月から2024年5月まで
有酸素能力の評価
時間枠:2023年7月から2024年5月まで
6 分間の歩行テストは、ATS 基準に従って、同日に 30 分間隔で 2 回実施されました。 試験前に被験者は少なくとも 10 分間休息し、試験の前後で酸素飽和度、心拍数、血圧、呼吸数、呼吸困難の知覚、疲労、脚の疲労が記録されました。 酸素飽和度はポータブルパルスオキシメーターを使用して、心拍数は心拍数モニターを使用して、血圧は血圧計を使用して、呼吸数は1分あたりの呼吸数を使用して評価され、疲労、脚の疲労、呼吸困難の知覚は修正ボルグスケールを使用して評価されました。 テストが実施される廊下の開始点と終了点が決定され、コーンでマークされました。 被験者には、30メートルの直線廊下を6分間、自分の歩く速度でできるだけ速く歩くように依頼されました。 被験者を励ますために、テスト中は標準的な表現が毎分使用され、6-MWT の距離が記録されました。
2023年7月から2024年5月まで
呼吸機能の評価
時間枠:2023年7月から2024年5月まで
呼吸機能を評価するためにスパイロメーターが使用されました。 テスト前に被験者は 15 分間休息し、休憩中に参加者にテストのやり方、マウスピースの使い方、いつ息を吸って吐くか、そして最大限の努力でテストを完了する方法について説明を受け、その後、それが示されました。実践的なデモンストレーション。 被験者は背もたれ付きの椅子に楽な姿勢で座り、鼻にクリップを当て、マウスピースを歯で噛み、空気が漏れないように唇を閉じるように指示された。 テスト中、被験者は肺に空気がなくなるまで息を吐き出すよう求められ、モニターでその時間を追跡することが許可されました。 参加者はテストを少なくとも 3 回実施し、呼気時間が少なくとも 6 秒、プラトー時間が 1 秒であることが保証されました。
2023年7月から2024年5月まで
呼吸筋力評価
時間枠:2023年7月から2024年5月まで
呼吸筋力はスパイロメーターで評価されました。 圧力は、口からの最大吸気(ミュラー法)または呼気(バルサルバ法)の数秒間で記録されました。 最大静吸気圧は、患者に最大呼気後の残存量で急速かつ深く吸気させることによって測定した。 最大静的呼気圧は、患者に最大吸気後の全肺活量で急速かつ深く呼気させることによって測定した。 テストは、ノーズクリップを使用して座った姿勢で行われました。 患者は口頭で最高の強度を達成するよう励まされました。 患者において有効な値が得られるまで測定が繰り返されました。 連続した測定値間に 5% または 5 cmH2O を超える差があった場合は、測定を繰り返しました。
2023年7月から2024年5月まで
生活の質の評価
時間枠:2023年7月から2024年5月まで
生活の質を評価するために、慢性静脈不全生活の質アンケート (CIVIQ) が使用されました。 アンケートは慢性静脈不全に特有の 20 の質問で構成されています。 これは、身体的、心理的、社会的地位、痛みを問う 4 つのパラメーターで構成されます。 各質問は 5 項目のリッカート スケールに従って採点されます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 トルコの妥当性と信頼性の研究は、Özdemir らによって実施されました。
2023年7月から2024年5月まで
痛みの評価
時間枠:2023年7月から2024年5月まで
痛みの強さは数値評価スケール (SDS) で測定されました。 安静時および活動中に感じる痛みの最大レベルを 0 から 10 でスコア化しました。 値「0」は痛みがないことを示し、値「10」は痛みが最悪の強度であることを示します。 SDS の信頼性と有効性は Cleland らによって証明されており、クラス内相関係数 (ICC) 値は 0.76 と報告されています。
2023年7月から2024年5月まで
浮腫の評価
時間枠:2023年7月から2024年5月まで
下肢の浮腫は、巻尺で周囲を測定することによって評価されました。 各脚を個別に記録し、差を計算しました。 周囲長の測定には、感度レベル 0.1 cm の柔軟で非弾性の幅 7 mm の標準巻尺を使用しました。 巻尺の「0」(ゼロ) の端を測定領域に巻き付け、もう一方の端を左手に持ち、「0」(ゼロ) の点の数字を書き留めます。 測定中は、巻尺の「0」(ゼロ)の点と測定番号が重ならないように横に並ぶように注意し、患者は仰臥位で測定を行いました。各測定における標準化を確実にするため。 各個体の周長測定値を、錐台式(円錐台法)に当てはめることにより、体積測定値に変換した。
2023年7月から2024年5月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr、Izmir Democracy University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IzmirDemocracy University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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