Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje oddechowe, wydolność tlenowa i jakość życia w przewlekłej niewydolności żylnej

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Związek między ciężkością choroby, bólem, siłą kończyn dolnych, funkcjami oddechowymi, wydolnością tlenową i jakością życia osób z przewlekłą niewydolnością żylną

Celem tego badania jest retrospektywna analiza zbioru danych uzyskanych z wcześniej przeprowadzonego badania zatytułowanego „Trening mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną: randomizowane badanie kontrolowane”. Przeprowadzone wcześniej badanie było badaniem oceniającym skuteczność aplikacji, a obecne badanie ma na celu wyjaśnienie luki w literaturze dotyczącej relacji pomiędzy danymi uzyskanymi od pacjentów na początku tego badania. Badanie to zostanie przeprowadzone poprzez ponowne zbadanie początkowych danych z innego badania, z którego dane zebrano wcześniej, i przeprowadzenie nowych analiz.

H0: Nie ma związku pomiędzy ciężkością choroby, obrzękiem, bólem, siłą mięśni oddechowych, funkcją oddechową, wydolnością tlenową, siłą kończyn dolnych i jakością życia u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.

H1: Istnieje związek pomiędzy ciężkością choroby, obrzękiem, bólem, siłą mięśni oddechowych, funkcją oddechową, wydolnością tlenową, siłą kończyn dolnych lub jakością życia u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność żylna (CVI) to termin używany do opisania zaburzenia, które wpływa na układ żylny kończyn dolnych i powoduje nadciśnienie żylne. Patologia żylna rozwija się, gdy wzrasta ciśnienie żylne, a powrót krwi jest zaburzony przez różne mechanizmy. Patologie te są spowodowane niewydolnością zastawek, niedrożnością żylną lub nieodpowiednim funkcjonowaniem pompy mięśniowej. Żyły w łydce i otaczające je tkanki tworzą pompę mięśniową. Pompa mięśniowa odpowiada za krążenie krwi żylnej i jest aktywowana przez ruchy kostki. W przypadku niewydolności żylnej zastawki jednokierunkowe i ściany żył ulegają rozkurczowi, co powoduje dysfunkcję pompy mięśniowej. CVI może powodować różne patologie i objawy subiektywne, takie jak bóle i skurcze nóg, uczucie ciężkości, obrzęki i zmiany skórne. Wszystkie te objawy negatywnie wpływają na jakość życia w zależności od nasilenia bólu, nasilenia obrzęków i obecności stanu zapalnego. W CVI ograniczenie ruchu stawu skokowego jest jednym z czynników zwiększających obrzęk i nasilenie zmian żylnych. Zwłóknieniowe formacje tkanki w kończynie dolnej powodują ograniczenie ruchów stawu skokowego. Nie należy zapominać, że funkcjonalność i jakość życia to zjawiska ściśle ze sobą powiązane, ponieważ poziom aktywności fizycznej i pogorszenie wydolności funkcjonalnej osób z przewlekłą niewydolnością żylną wzrasta, a jakość życia ulega pogorszeniu, co dodatkowo pogarsza rokowanie w chorobie. Powikłania CVI upośledzają zdolność danej osoby do uczestniczenia w życiu społecznym lub rutynowych czynnościach zawodowych, zmniejszają zdolność do pracy i ostatecznie zwiększają obciążenie ekonomiczne osoby i rodziny. Przewlekłe choroby żylne są częstym schorzeniem, które ze względu na dużą częstość występowania powoduje ogromne skutki społeczno-ekonomiczne. Żylaki ma 32% kobiet i 40% mężczyzn. Ponadto każdy rodzaj choroby żylnej dotyka 40-50% mężczyzn i 50-55% kobiet. Czynniki ryzyka CVI obejmują dziedziczność, ciążę, starzenie się, zakrzepicę, wiotkość tkanki łącznej, brak aktywności, nadmierną wagę, noszenie obuwia na wysokim obcasie, długie przebywanie w pozycji stojącej, noszenie obcisłych ubrań, bycie kobietą, skutki geograficzne i niewłaściwe nawyki żywieniowe. Rozpoznanie przewlekłej choroby żylnej opiera się na wywiadzie, objawach klinicznych i badaniach diagnostycznych. Obecnie złotym standardem w diagnostyce CVI jest USG dupleksowe. Najszerzej stosowanym systemem klasyfikacji CVI jest system klasyfikacji CEAP, który obejmuje objawy i etapy kliniczne, etiologiczne, anatomiczne i patofizjologiczne. W tej klasyfikacji CEAP oznacza; C: Wygląd kliniczny, E: Czynniki etiologiczne, A: Rozmieszczenie anatomiczne, P: Stan patofizjologiczny. Ogólnie rzecz biorąc, w codziennej praktyce klinicznej stosowana jest klasyfikacja C (cechy kliniczne). Niewydolność pompy mięśniowej obejmuje nie tylko niewydolność mięśni łydek, ale także niewydolność mięśni oddechowych. Przepona to warstwa mięśniowo-włóknista w kształcie kopuły, która oddziela klatkę piersiową od brzucha. Przepona, która pełni rolę głównego mięśnia wdechowego, powoduje zasysanie żyły głównej dolnej podczas wdechu i wydechu, umożliwiając większy przepływ krwi z kończyn dolnych do serca. Zmiany ciśnienia w okolicy piersiowo-brzusznej bezpośrednio wpływają na przepływ żylny. Wdech zwiększa ujemne ciśnienie w klatce piersiowej, powodując zasysanie krwi do klatki piersiowej. Jednocześnie przepona kurczy się, a żyły brzuszne ulegają uciskowi. Te zmiany ciśnienia w klatce piersiowej i jamie brzusznej, które zachodzą podczas oddychania, ułatwiają powrót żylny, zapobiegając przepływowi wstecznemu w żyłach. Wykazano, że cykl oddechowy wpływa na powrót żylny u osób zdrowych, a natężenie przepływu w żyle udowej wzrasta wraz z głębokim wdechem. Nie znaleziono jednak badań sprawdzających związek pomiędzy ciężkością choroby, obrzękiem, bólem, siłą mięśni oddechowych, funkcją oddechową, wydolnością tlenową, siłą kończyn dolnych i jakością życia osób z przewlekłą niewydolnością żylną. Z tego powodu, ponieważ związek pomiędzy ciężkością choroby, objawami chorobowymi, funkcjami oddechowymi, wydolnością tlenową i jakością życia osób z przewlekłą niewydolnością żylną jest nieznany, celem niniejszego badania było jego wyjaśnienie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Indyk, 35140
        • Izmir Democracy University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zgłosiły się dobrowolnie osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą niewydolność żylną

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano przewlekłą niewydolność żylną
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Posiadanie 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób tętnic
  • Obecność zaawansowanych chorób układu krążenia i oddechowego
  • Obecność ostrych wrzodów (< 3 miesięcy) i owrzodzeń cukrzycowych
  • Będąc w ciąży
  • Obecność zakrzepicy żył głębokich
  • Obecność aktywnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z przewlekłą niewydolnością żylną
Nasze prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaplanowane badanie o nazwie „Trening mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną: randomizowane badanie kontrolowane”, które zostało zatwierdzone przez Komisję ds. etyki nieinterwencyjnych badań klinicznych na Uniwersytecie Demokratycznym w Izmirze w dniu 21.06.2023 r. decyzją nr 2023/08 -02, przeprowadzono. Chociaż do badania włączono 38 osób, u których zdiagnozowano CVI, badanie zakończono na 30 osobach, u których zdiagnozowano CVI, które mogły ukończyć 6-tygodniową obserwację. W niniejszym badaniu będącym kontynuacją badań poprzednich; Ma na celu analizę wstępnych wyników pomiarów u 38 osób, u których zdiagnozowano CVI, które początkowo włączono do badania, oraz włączenie tych danych do literatury w ramach retrospektywnego projektu badania przekrojowego. Nasza nowa hipoteza opiera się na badaniu korelacji między początkowymi pomiarami wyników uzyskanymi z naszego poprzedniego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Nasilenie choroby (skala CEAP) osób skierowanych do badania zostało określone przez chirurga sercowo-naczyniowego.
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Zastosowano 30-sekundowy test pozycji siedzącej na krześle w celu określenia siły kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej. Rikli i in. zaprojektował 30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej w 1999 r. w celu oceny równowagi dynamicznej poszczególnych osób i poziomu funkcji nerwowo-mięśniowych kończyn dolnych. Podczas badania osoba siedziała na krześle bez oparcia, z rękami skrzyżowanymi na tułowiu, co było początkową pozycją siedzącą. Następnie pacjent wielokrotnie wstawał i siadał przez 30 sekund. Rejestrowano całkowitą liczbę prawidłowych wstawań w tym okresie. Większa liczba powtórzeń oznacza lepszą wydajność fizyczną. Wykonanie mniej niż 10 powtórzeń ruchu w ciągu 30 sekund wskazuje na osłabienie kończyn dolnych.
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Ocena wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Test 6-minutowego marszu przeprowadzono według kryteriów ATS oraz dwukrotnie tego samego dnia, w odstępie półgodzinnym. Przed badaniem badani odpoczywali co najmniej 10 minut, a przed i po badaniu rejestrowano nasycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, odczuwanie duszności, zmęczenie i zmęczenie nóg. Nasycenie tlenem oceniano za pomocą przenośnego pulsoksymetru, tętno za pomocą czujnika tętna, ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru, częstość oddechów za pomocą liczby oddechów na minutę, a zmęczenie, zmęczenie nóg i duszność za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Wyznaczono i oznaczono stożkami punkty początkowe i końcowe w korytarzu, w których będzie przeprowadzane badanie. Badanych poproszono o chodzenie po 30-metrowym prostym korytarzu tak szybko, jak to możliwe, z własną prędkością chodu, przez 6 minut. Aby zachęcić badanych, dla każdej minuty badania stosowano standardowe wyrażenia i rejestrowano dystans 6-MWT
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Ocena funkcji oddechowych
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Do oceny funkcji oddechowych wykorzystano spirometr. Przed badaniem osoby odpoczywały 15 minut, a w trakcie odpoczynku informowano, jak wykonać badanie, jak używać ustnika, kiedy robić wdech i wydech, jak wykonać badanie z maksymalnym wysiłkiem, a następnie pokazano im praktyczna demonstracja. Podczas gdy badani siedzieli w wygodnej pozycji na krześle z oparciem, zakładano im klips na nos i proszono o zagryzanie ustnika zębami i zamykanie ust, aby nie dopuścić do ujścia powietrza. Podczas testu osoby proszono o wydychanie do momentu, aż w płucach zabrakło powietrza, po czym pozwolono im śledzić czas na monitorze. Testy miały być wykonane przez uczestników co najmniej 3 razy, przy czym dbano o to, aby czas wydechu wynosił co najmniej 6 sekund, a czas plateau wynosił 1 sekundę.
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Siłę mięśni oddechowych oceniano za pomocą spirometru. Ciśnienie rejestrowano podczas kilkusekundowego maksymalnego wdechu (manewr Müllera) lub wydechu (manewr Valsalvy) przez usta. Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe mierzono poprzez wykonanie przez pacjentów szybkiego i głębokiego wdechu przy objętości resztkowej po maksymalnym wydechu. Maksymalne statyczne ciśnienie wydechowe mierzono, prosząc pacjentów o wykonanie szybkiego i głębokiego wydechu przy całkowitej pojemności płuc po maksymalnym wdechu. Badania przeprowadzono w pozycji siedzącej, z użyciem klipsa na nos. Pacjenci byli zachęcani werbalnie, aby osiągnęli najlepszą siłę. Pomiar powtarzano aż do uzyskania u pacjentów prawidłowej wartości. Jeżeli różnica pomiędzy kolejnymi zmierzonymi wartościami była większa niż 5% lub 5 cmH₂O, pomiar powtarzano.
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Do oceny jakości życia wykorzystano Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ). Kwestionariusz składa się z 20 pytań specyficznych dla przewlekłej niewydolności żylnej. Składa się z 4 parametrów kwestionujących status fizyczny, psychiczny, społeczny i ból. Każde pytanie oceniane jest według 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Tureckie badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Özdemira i in.
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Natężenie bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (SDS). Maksymalny poziom bólu odczuwanego w spoczynku i podczas aktywności oceniano w skali od 0 do 10. Wartość „0” oznacza brak bólu, a wartość „10” oznacza ból o najgorszym natężeniu. Rzetelność i trafność SDS została udowodniona przez Clelanda i wsp., a wartość współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) podano na poziomie 0,76.
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
Obrzęk kończyny dolnej oceniano mierząc obwód centymetrem krawieckim. Każdą nogę rejestrowano osobno i obliczano różnicę. Do pomiaru obwodu wykorzystano elastyczną, nieelastyczną, standardową miarkę o szerokości 7 mm i poziomie czułości 0,1 cm. Koniec miarki „0” (zero) owinięto wokół mierzonego obszaru, drugi koniec trzymał w lewej ręce i zapisano liczbę w punkcie „0” (zero). Podczas pomiaru zwracano uwagę, aby punkt „0” (zero) miarki oraz numer pomiaru znajdowały się obok siebie, a nie na sobie, a pomiar wykonywano w pozycji leżącej na plecach w celu zapewnienia standaryzacji w każdym pomiarze. Wartości pomiaru obwodu dla każdego osobnika przeliczono na pomiary objętościowe, umieszczając je we wzorze Frustrum (metoda ściętego stożka).
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IzmirDemocracy University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj