- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785805
Funkcje oddechowe, wydolność tlenowa i jakość życia w przewlekłej niewydolności żylnej
Związek między ciężkością choroby, bólem, siłą kończyn dolnych, funkcjami oddechowymi, wydolnością tlenową i jakością życia osób z przewlekłą niewydolnością żylną
Celem tego badania jest retrospektywna analiza zbioru danych uzyskanych z wcześniej przeprowadzonego badania zatytułowanego „Trening mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną: randomizowane badanie kontrolowane”. Przeprowadzone wcześniej badanie było badaniem oceniającym skuteczność aplikacji, a obecne badanie ma na celu wyjaśnienie luki w literaturze dotyczącej relacji pomiędzy danymi uzyskanymi od pacjentów na początku tego badania. Badanie to zostanie przeprowadzone poprzez ponowne zbadanie początkowych danych z innego badania, z którego dane zebrano wcześniej, i przeprowadzenie nowych analiz.
H0: Nie ma związku pomiędzy ciężkością choroby, obrzękiem, bólem, siłą mięśni oddechowych, funkcją oddechową, wydolnością tlenową, siłą kończyn dolnych i jakością życia u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.
H1: Istnieje związek pomiędzy ciężkością choroby, obrzękiem, bólem, siłą mięśni oddechowych, funkcją oddechową, wydolnością tlenową, siłą kończyn dolnych lub jakością życia u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Indyk, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano przewlekłą niewydolność żylną
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Posiadanie 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób tętnic
- Obecność zaawansowanych chorób układu krążenia i oddechowego
- Obecność ostrych wrzodów (< 3 miesięcy) i owrzodzeń cukrzycowych
- Będąc w ciąży
- Obecność zakrzepicy żył głębokich
- Obecność aktywnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z przewlekłą niewydolnością żylną
Nasze prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaplanowane badanie o nazwie „Trening mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną: randomizowane badanie kontrolowane”, które zostało zatwierdzone przez Komisję ds. etyki nieinterwencyjnych badań klinicznych na Uniwersytecie Demokratycznym w Izmirze w dniu 21.06.2023 r. decyzją nr 2023/08 -02, przeprowadzono.
Chociaż do badania włączono 38 osób, u których zdiagnozowano CVI, badanie zakończono na 30 osobach, u których zdiagnozowano CVI, które mogły ukończyć 6-tygodniową obserwację.
W niniejszym badaniu będącym kontynuacją badań poprzednich; Ma na celu analizę wstępnych wyników pomiarów u 38 osób, u których zdiagnozowano CVI, które początkowo włączono do badania, oraz włączenie tych danych do literatury w ramach retrospektywnego projektu badania przekrojowego.
Nasza nowa hipoteza opiera się na badaniu korelacji między początkowymi pomiarami wyników uzyskanymi z naszego poprzedniego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Nasilenie choroby (skala CEAP) osób skierowanych do badania zostało określone przez chirurga sercowo-naczyniowego.
|
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Zastosowano 30-sekundowy test pozycji siedzącej na krześle w celu określenia siły kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej.
Rikli i in. zaprojektował 30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej w 1999 r. w celu oceny równowagi dynamicznej poszczególnych osób i poziomu funkcji nerwowo-mięśniowych kończyn dolnych.
Podczas badania osoba siedziała na krześle bez oparcia, z rękami skrzyżowanymi na tułowiu, co było początkową pozycją siedzącą.
Następnie pacjent wielokrotnie wstawał i siadał przez 30 sekund.
Rejestrowano całkowitą liczbę prawidłowych wstawań w tym okresie.
Większa liczba powtórzeń oznacza lepszą wydajność fizyczną.
Wykonanie mniej niż 10 powtórzeń ruchu w ciągu 30 sekund wskazuje na osłabienie kończyn dolnych.
|
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Ocena wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Test 6-minutowego marszu przeprowadzono według kryteriów ATS oraz dwukrotnie tego samego dnia, w odstępie półgodzinnym.
Przed badaniem badani odpoczywali co najmniej 10 minut, a przed i po badaniu rejestrowano nasycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, odczuwanie duszności, zmęczenie i zmęczenie nóg.
Nasycenie tlenem oceniano za pomocą przenośnego pulsoksymetru, tętno za pomocą czujnika tętna, ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru, częstość oddechów za pomocą liczby oddechów na minutę, a zmęczenie, zmęczenie nóg i duszność za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
Wyznaczono i oznaczono stożkami punkty początkowe i końcowe w korytarzu, w których będzie przeprowadzane badanie.
Badanych poproszono o chodzenie po 30-metrowym prostym korytarzu tak szybko, jak to możliwe, z własną prędkością chodu, przez 6 minut.
Aby zachęcić badanych, dla każdej minuty badania stosowano standardowe wyrażenia i rejestrowano dystans 6-MWT
|
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Ocena funkcji oddechowych
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Do oceny funkcji oddechowych wykorzystano spirometr.
Przed badaniem osoby odpoczywały 15 minut, a w trakcie odpoczynku informowano, jak wykonać badanie, jak używać ustnika, kiedy robić wdech i wydech, jak wykonać badanie z maksymalnym wysiłkiem, a następnie pokazano im praktyczna demonstracja.
Podczas gdy badani siedzieli w wygodnej pozycji na krześle z oparciem, zakładano im klips na nos i proszono o zagryzanie ustnika zębami i zamykanie ust, aby nie dopuścić do ujścia powietrza.
Podczas testu osoby proszono o wydychanie do momentu, aż w płucach zabrakło powietrza, po czym pozwolono im śledzić czas na monitorze.
Testy miały być wykonane przez uczestników co najmniej 3 razy, przy czym dbano o to, aby czas wydechu wynosił co najmniej 6 sekund, a czas plateau wynosił 1 sekundę.
|
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Siłę mięśni oddechowych oceniano za pomocą spirometru.
Ciśnienie rejestrowano podczas kilkusekundowego maksymalnego wdechu (manewr Müllera) lub wydechu (manewr Valsalvy) przez usta.
Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe mierzono poprzez wykonanie przez pacjentów szybkiego i głębokiego wdechu przy objętości resztkowej po maksymalnym wydechu.
Maksymalne statyczne ciśnienie wydechowe mierzono, prosząc pacjentów o wykonanie szybkiego i głębokiego wydechu przy całkowitej pojemności płuc po maksymalnym wdechu.
Badania przeprowadzono w pozycji siedzącej, z użyciem klipsa na nos.
Pacjenci byli zachęcani werbalnie, aby osiągnęli najlepszą siłę.
Pomiar powtarzano aż do uzyskania u pacjentów prawidłowej wartości.
Jeżeli różnica pomiędzy kolejnymi zmierzonymi wartościami była większa niż 5% lub 5 cmH₂O, pomiar powtarzano.
|
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Do oceny jakości życia wykorzystano Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ).
Kwestionariusz składa się z 20 pytań specyficznych dla przewlekłej niewydolności żylnej.
Składa się z 4 parametrów kwestionujących status fizyczny, psychiczny, społeczny i ból.
Każde pytanie oceniane jest według 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tureckie badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Özdemira i in.
|
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Natężenie bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (SDS).
Maksymalny poziom bólu odczuwanego w spoczynku i podczas aktywności oceniano w skali od 0 do 10.
Wartość „0” oznacza brak bólu, a wartość „10” oznacza ból o najgorszym natężeniu.
Rzetelność i trafność SDS została udowodniona przez Clelanda i wsp., a wartość współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) podano na poziomie 0,76.
|
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Obrzęk kończyny dolnej oceniano mierząc obwód centymetrem krawieckim.
Każdą nogę rejestrowano osobno i obliczano różnicę.
Do pomiaru obwodu wykorzystano elastyczną, nieelastyczną, standardową miarkę o szerokości 7 mm i poziomie czułości 0,1 cm.
Koniec miarki „0” (zero) owinięto wokół mierzonego obszaru, drugi koniec trzymał w lewej ręce i zapisano liczbę w punkcie „0” (zero).
Podczas pomiaru zwracano uwagę, aby punkt „0” (zero) miarki oraz numer pomiaru znajdowały się obok siebie, a nie na sobie, a pomiar wykonywano w pozycji leżącej na plecach w celu zapewnienia standaryzacji w każdym pomiarze.
Wartości pomiaru obwodu dla każdego osobnika przeliczono na pomiary objętościowe, umieszczając je we wzorze Frustrum (metoda ściętego stożka).
|
Od lipca 2023 r. do maja 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IzmirDemocracy University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .