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Atemfunktionen, aerobe Kapazität und Lebensqualität bei chronischer Veneninsuffizienz

15. Januar 2025 aktualisiert von: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Zusammenhang zwischen Schwere der Erkrankung, Schmerzen, Kraft der unteren Extremitäten, Atemfunktionen, aerober Kapazität und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz

Diese Studie zielt darauf ab, den Datensatz einer zuvor durchgeführten Studie mit dem Titel „Inspiratorisches Muskeltraining bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz: randomisierte kontrollierte Studie“ retrospektiv zu untersuchen. Bei der zuvor durchgeführten Studie handelte es sich um eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Anwendung, und die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Lücke in der Literatur im Zusammenhang mit den zu Beginn dieser Studie von den Patienten erhaltenen Daten zu klären. Diese Studie wird durchgeführt, indem die ursprünglichen Daten einer anderen Studie, aus der zuvor Daten gesammelt wurden, erneut untersucht und neue Analysen durchgeführt werden.

H0: Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung, Ödemen, Schmerzen, der Kraft der Atemmuskulatur, den Atemfunktionen, der aeroben Kapazität, der Kraft der unteren Extremitäten oder der Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz.

H1: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung, Ödemen, Schmerzen, der Kraft der Atemmuskulatur, den Atemfunktionen, der aeroben Kapazität, der Kraft der unteren Extremitäten oder der Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Als chronisch-venöse Insuffizienz (CVI) wird eine Erkrankung bezeichnet, die das Venensystem der unteren Extremitäten betrifft und zu venöser Hypertonie führt. Eine venöse Pathologie entsteht, wenn der Venendruck ansteigt und der Blutrückfluss durch verschiedene Mechanismen beeinträchtigt wird. Diese Pathologien werden durch eine Klappeninsuffizienz, eine venöse Obstruktion oder eine unzureichende Funktion der Muskelpumpe verursacht. Die Venen in der Wade und das sie umgebende Gewebe bilden die Muskelpumpe. Die Muskelpumpe ist für die venöse Blutzirkulation zuständig und wird durch Knöchelbewegungen aktiviert. Bei einer Veneninsuffizienz entspannen sich Einwegklappen und Venenwände, was zu einer Funktionsstörung der Muskelpumpe führt. CVI kann verschiedene Pathologien und subjektive Symptome wie Beinschmerzen und -krämpfe, Schweregefühl, Ödeme und Hautveränderungen verursachen. Alle diese Symptome wirken sich je nach Schmerzintensität, Schwere des Ödems und Vorliegen einer Entzündung negativ auf die Lebensqualität aus. Bei CVI ist die Einschränkung der Knöchelbewegung einer der Faktoren, die Ödeme und den Schweregrad der Venen verstärken. Fibrotische Gewebebildungen in der unteren Extremität führen zu einer Einschränkung der Knöchelbewegungen. Es darf nicht vergessen werden, dass Funktionalität und Lebensqualität eng miteinander verbundene Phänomene sind, da die körperliche Aktivität und die Verschlechterung der Funktionsfähigkeit von Menschen mit chronischer Veneninsuffizienz zunehmen, die Lebensqualität abnimmt, was die Prognose der Krankheit weiter verschlechtert. Komplikationen einer CVI beeinträchtigen die Fähigkeit der Person, an sozialen oder routinemäßigen beruflichen Aktivitäten teilzunehmen, verringern die Arbeitsfähigkeit und erhöhen letztendlich die wirtschaftliche Belastung für die Person und die Familie. Chronische Venenerkrankungen sind eine häufige Erkrankung, die aufgrund ihrer hohen Prävalenz große sozioökonomische Auswirkungen hat. 32 % der Frauen und 40 % der Männer haben Krampfadern. Darüber hinaus sind 40–50 % der Männer und 50–55 % der Frauen von jeder Art von Venenerkrankung betroffen. Zu den CVI-Risikofaktoren zählen Vererbung, Schwangerschaft, Alterung, Thrombose, Bindegewebsschlaffheit, Inaktivität, Übergewicht, die Verwendung von Schuhen mit hohen Absätzen, langes Stehen, das Tragen enger Kleidung, das Vorhandensein einer Frau, geografische Einflüsse und falsche Essgewohnheiten. Die Diagnose einer chronischen Venenerkrankung basiert auf Anamnese, klinischen Symptomen und diagnostischen Tests. Heute ist Duplex-Ultraschall der Goldstandard für die Diagnose von CVI. Das am weitesten verbreitete Klassifizierungssystem zur Klassifizierung von CVI ist das CEAP-Klassifizierungssystem, das klinische, ätiologische, anatomische und pathophysiologische Wirkungen und Stadien umfasst. In dieser Klassifizierung steht CEAP für; C: Klinisches Erscheinungsbild, E: Ätiologische Faktoren, A: Anatomische Verteilung, P: Pathophysiologischer Zustand. Im Allgemeinen wird in der täglichen klinischen Praxis die C-Klassifizierung (klinische Merkmale) verwendet. Eine Insuffizienz der Muskelpumpe umfasst nicht nur eine Wadenmuskelinsuffizienz, sondern auch eine Atemmuskelinsuffizienz. Das Zwerchfell ist eine kuppelförmige Muskelfaserschicht, die Brustkorb und Bauch trennt. Das Zwerchfell, das als Hauptinspirationsmuskel fungiert, erzeugt beim Ein- und Ausatmen einen Saugeffekt auf die untere Hohlvene, wodurch ein stärkerer Blutfluss von den unteren Extremitäten zum Herzen ermöglicht wird. Druckänderungen im thorako-abdominalen Bereich wirken sich direkt auf den venösen Fluss aus. Die Inspiration erhöht den negativen intrathorakalen Druck, wodurch Blut in den Thorax gesaugt wird. Gleichzeitig zieht sich das Zwerchfell zusammen und die Bauchvenen werden komprimiert. Diese Veränderungen des intrathorakalen und intraabdominalen Drucks, die bei der Atmung auftreten, unterstützen den venösen Rückfluss, indem sie den retrograden Fluss in den Venen verhindern. Es wurde gezeigt, dass der Atemzyklus den venösen Rückfluss bei gesunden Personen beeinflusst und dass die Flussrate in der Oberschenkelvene bei tiefer Inspiration zunimmt. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die den Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung, Ödemen, Schmerzen, der Kraft der Atemmuskulatur, den Atemfunktionen, der aeroben Kapazität, der Kraft der unteren Extremitäten und der Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz untersucht. Da der Zusammenhang zwischen Krankheitsschwere, Krankheitssymptomen, Atemfunktionen, aerober Kapazität und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz unbekannt ist, zielte diese Studie darauf ab, ihn zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Truthahn, 35140
        • Izmir Democracy University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen eine chronische Veneninsuffizienz diagnostiziert wurde, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wird eine chronische Veneninsuffizienz diagnostiziert
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen arterieller Erkrankungen
  • Vorliegen fortgeschrittener kardiorespiratorischer Erkrankungen
  • Vorliegen akuter Geschwüre (< 3 Monate) und diabetischer Geschwüre
  • Schwanger sein
  • Vorliegen einer tiefen Venenthrombose
  • Vorliegen einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit chronischer Veneninsuffizienz
Unsere prospektive, randomisierte, kontrollierte, geplante Studie mit dem Namen „Inspiratorisches Muskeltraining bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz: Randomisierte kontrollierte Studie“, die am 21.06.2023 von der Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung der Izmir Democracy University mit der Entscheidungsnummer 2023/08 genehmigt wurde -02, wurde durchgeführt. Obwohl 38 mit CVI diagnostizierte Personen in die Studie einbezogen wurden, wurde die Studie mit 30 mit CVI diagnostizierten Personen abgeschlossen, die die 6-wöchige Nachuntersuchung abschließen konnten. In der aktuellen Studie, die eine Fortsetzung der vorherigen Forschung darstellt; Ziel ist es, die ersten Messergebnisse von 38 zunächst in die Studie einbezogenen Personen mit CVI-Diagnose zu analysieren und diese Daten mit einem retrospektiven Querschnittsstudiendesign in die Literatur einzubringen. Unsere neue Hypothese basiert auf der Untersuchung der Korrelation zwischen diesen ersten Ergebnismessungen aus unserer vorherigen Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
Der Schweregrad der Erkrankung (CEAP-Scores) der in die Studie einbezogenen Personen wurde vom Herz-Kreislauf-Chirurgen bestimmt.
Von Juli 2023 bis Mai 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stärke der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
Der 30-sekündige Sit-to-Steh-Test wurde auf einem Stuhl verwendet, um die Kraft der unteren Extremitäten und die funktionelle Beweglichkeit zu bestimmen. Rikli et al. entwickelte 1999 einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Fitness von Personen in den neuromuskulären Funktionen der unteren Extremitäten. Während des Tests saß die Person auf einem Stuhl ohne Rückenlehne und verschränkte die Arme vor dem Körper. Dies war die ursprüngliche Sitzposition. Dann stand die Person 30 Sekunden lang wiederholt auf und setzte sich wieder hin. Die Gesamtzahl der korrekten Aufstehversuche in diesem Zeitraum wurde erfasst. Eine höhere Anzahl an Wiederholungen weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin. Die Durchführung von weniger als 10 Wiederholungen der Bewegung in 30 Sekunden weist auf eine Schwäche der unteren Extremitäten hin.
Von Juli 2023 bis Mai 2024
Beurteilung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
Der 6-Minuten-Gehtest wurde nach ATS-Kriterien zweimal am selben Tag im Abstand von einer halben Stunde durchgeführt. Vor dem Test ruhten die Probanden mindestens 10 Minuten und vor und nach dem Test wurden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Atemnotwahrnehmung, Müdigkeit und Beinermüdung aufgezeichnet. Die Sauerstoffsättigung wurde mithilfe eines tragbaren Pulsoximeters, die Herzfrequenz mithilfe eines Herzfrequenzmessgeräts, der Blutdruck mithilfe eines Blutdruckmessgeräts, die Atemfrequenz mithilfe einer Zählung der Atemzüge pro Minute sowie Müdigkeit, Ermüdung der Beine und Dyspnoe-Wahrnehmung mithilfe der modifizierten Borg-Skala bewertet. Die Start- und Endpunkte im Korridor, an denen der Test durchgeführt werden sollte, wurden festgelegt und mit Kegeln markiert. Die Probanden wurden gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich in ihrer eigenen Gehgeschwindigkeit auf einem 30 Meter langen geraden Korridor zu gehen. Um die Probanden zu ermutigen, wurden während des Tests für jede Minute Standardausdrücke verwendet und die 6-MWT-Distanz aufgezeichnet
Von Juli 2023 bis Mai 2024
Beurteilung der Atemfunktionen
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
Zur Beurteilung der Atemfunktionen wurde ein Spirometer verwendet. Vor dem Test ruhten die Teilnehmer 15 Minuten lang. Während der Ruhezeit wurde den Teilnehmern erklärt, wie sie den Test durchführen, wie sie ein Mundstück verwenden, wann sie ein- und ausatmen und wie sie den Test mit maximaler Anstrengung durchführen sollen. Anschließend wurde ihnen gezeigt, wie sie den Test durchführen sollten eine praktische Demonstration. Während die Personen in einer bequemen Position auf einem Stuhl mit Rückenlehne saßen, wurde ihnen eine Klammer auf die Nase gesetzt und sie wurden gebeten, mit den Zähnen auf das Mundstück zu beißen und die Lippen zu schließen, damit keine Luft entweichen konnte. Während des Tests wurden die Probanden gebeten, so lange auszuatmen, bis keine Luft mehr in ihren Lungen war, und sie durften die Zeit auf dem Monitor verfolgen. Die Tests sollten von den Teilnehmern mindestens 3 Mal durchgeführt werden und es wurde darauf geachtet, dass die Ablaufzeit mindestens 6 Sekunden und die Plateauzeit 1 Sekunde betrug.
Von Juli 2023 bis Mai 2024
Beurteilung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
Die Kraft der Atemmuskulatur wurde mit einem Spirometer beurteilt. Der Druck wurde während einiger Sekunden maximaler Inspiration (Müller-Manöver) oder Exspiration (Valsalva-Manöver) durch den Mund aufgezeichnet. Der maximale statische Inspirationsdruck wurde gemessen, indem die Patienten nach maximaler Exspiration eine schnelle und tiefe Inspiration mit dem Restvolumen durchführen ließen. Der maximale statische Ausatmungsdruck wurde gemessen, indem die Patienten nach maximaler Inspiration eine schnelle und tiefe Ausatmung bei voller Lungenkapazität durchführen ließen. Die Tests wurden im Sitzen mit einer Nasenklammer durchgeführt. Die Patienten wurden verbal dazu ermutigt, die beste Kraft zu erreichen. Die Messung wurde wiederholt, bis bei den Patienten ein gültiger Wert ermittelt wurde. Bei einem Unterschied von mehr als 5 % bzw. 5 cmH₂O zwischen den aufeinanderfolgenden Messwerten wurde die Messung wiederholt.
Von Juli 2023 bis Mai 2024
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz (CIVIQ) verwendet. Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen speziell zur chronischen Veneninsuffizienz. Es besteht aus 4 Parametern, die den physischen, psychischen, sozialen Status und Schmerz in Frage stellen. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Özdemir et al. durchgeführt.
Von Juli 2023 bis Mai 2024
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
Die Schmerzintensität wurde mit der Numerical Rating Scale (SDS) gemessen. Der maximale Schmerzpegel in Ruhe und bei Aktivität wurde mit 0 bis 10 bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Schmerzen, und ein Wert von „10“ bedeutet Schmerzen mit der stärksten Intensität. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Sicherheitsdatenblatts wurde von Cleland et al. nachgewiesen und der Wert des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) wurde mit 0,76 angegeben.
Von Juli 2023 bis Mai 2024
Ödembewertung
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
Das Ödem in der unteren Extremität wurde durch Messung des Umfangs mit einem Maßband beurteilt. Jede Etappe wurde separat aufgezeichnet und die Differenz berechnet. Zur Umfangsmessung wurde ein flexibles, unelastisches, 7 mm breites Standardbandmaß mit einer Empfindlichkeit von 0,1 cm verwendet. Das „0“-Ende (Null) des Maßbandes wurde mit dem anderen Ende in der linken Hand um den zu messenden Bereich gewickelt und die Zahl am „0“-Punkt (Null) notiert. Bei der Messung wurde darauf geachtet, dass der „0“-Punkt (Nullpunkt) des Maßbandes und die Messnummer nebeneinander und nicht übereinander lagen und die Messung in Rückenlage des Patienten durchgeführt wurde um eine Standardisierung bei jeder Messung sicherzustellen. Die Umfangsmesswerte für jedes Individuum wurden in volumetrische Maße umgewandelt, indem sie in die Frustrum-Formel (Kegelstumpfmethode) eingefügt wurden.
Von Juli 2023 bis Mai 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IzmirDemocracy University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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