- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06785805
Atemfunktionen, aerobe Kapazität und Lebensqualität bei chronischer Veneninsuffizienz
Zusammenhang zwischen Schwere der Erkrankung, Schmerzen, Kraft der unteren Extremitäten, Atemfunktionen, aerober Kapazität und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz
Diese Studie zielt darauf ab, den Datensatz einer zuvor durchgeführten Studie mit dem Titel „Inspiratorisches Muskeltraining bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz: randomisierte kontrollierte Studie“ retrospektiv zu untersuchen. Bei der zuvor durchgeführten Studie handelte es sich um eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Anwendung, und die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Lücke in der Literatur im Zusammenhang mit den zu Beginn dieser Studie von den Patienten erhaltenen Daten zu klären. Diese Studie wird durchgeführt, indem die ursprünglichen Daten einer anderen Studie, aus der zuvor Daten gesammelt wurden, erneut untersucht und neue Analysen durchgeführt werden.
H0: Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung, Ödemen, Schmerzen, der Kraft der Atemmuskulatur, den Atemfunktionen, der aeroben Kapazität, der Kraft der unteren Extremitäten oder der Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz.
H1: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung, Ödemen, Schmerzen, der Kraft der Atemmuskulatur, den Atemfunktionen, der aeroben Kapazität, der Kraft der unteren Extremitäten oder der Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karabağlar/İzmir
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İzmir, Karabağlar/İzmir, Truthahn, 35140
- Izmir Democracy University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wird eine chronische Veneninsuffizienz diagnostiziert
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen arterieller Erkrankungen
- Vorliegen fortgeschrittener kardiorespiratorischer Erkrankungen
- Vorliegen akuter Geschwüre (< 3 Monate) und diabetischer Geschwüre
- Schwanger sein
- Vorliegen einer tiefen Venenthrombose
- Vorliegen einer aktiven Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen mit chronischer Veneninsuffizienz
Unsere prospektive, randomisierte, kontrollierte, geplante Studie mit dem Namen „Inspiratorisches Muskeltraining bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz: Randomisierte kontrollierte Studie“, die am 21.06.2023 von der Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung der Izmir Democracy University mit der Entscheidungsnummer 2023/08 genehmigt wurde -02, wurde durchgeführt.
Obwohl 38 mit CVI diagnostizierte Personen in die Studie einbezogen wurden, wurde die Studie mit 30 mit CVI diagnostizierten Personen abgeschlossen, die die 6-wöchige Nachuntersuchung abschließen konnten.
In der aktuellen Studie, die eine Fortsetzung der vorherigen Forschung darstellt; Ziel ist es, die ersten Messergebnisse von 38 zunächst in die Studie einbezogenen Personen mit CVI-Diagnose zu analysieren und diese Daten mit einem retrospektiven Querschnittsstudiendesign in die Literatur einzubringen.
Unsere neue Hypothese basiert auf der Untersuchung der Korrelation zwischen diesen ersten Ergebnismessungen aus unserer vorherigen Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Der Schweregrad der Erkrankung (CEAP-Scores) der in die Studie einbezogenen Personen wurde vom Herz-Kreislauf-Chirurgen bestimmt.
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Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Stärke der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Der 30-sekündige Sit-to-Steh-Test wurde auf einem Stuhl verwendet, um die Kraft der unteren Extremitäten und die funktionelle Beweglichkeit zu bestimmen.
Rikli et al. entwickelte 1999 einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Fitness von Personen in den neuromuskulären Funktionen der unteren Extremitäten.
Während des Tests saß die Person auf einem Stuhl ohne Rückenlehne und verschränkte die Arme vor dem Körper. Dies war die ursprüngliche Sitzposition.
Dann stand die Person 30 Sekunden lang wiederholt auf und setzte sich wieder hin.
Die Gesamtzahl der korrekten Aufstehversuche in diesem Zeitraum wurde erfasst.
Eine höhere Anzahl an Wiederholungen weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Die Durchführung von weniger als 10 Wiederholungen der Bewegung in 30 Sekunden weist auf eine Schwäche der unteren Extremitäten hin.
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Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Beurteilung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Der 6-Minuten-Gehtest wurde nach ATS-Kriterien zweimal am selben Tag im Abstand von einer halben Stunde durchgeführt.
Vor dem Test ruhten die Probanden mindestens 10 Minuten und vor und nach dem Test wurden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Atemnotwahrnehmung, Müdigkeit und Beinermüdung aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigung wurde mithilfe eines tragbaren Pulsoximeters, die Herzfrequenz mithilfe eines Herzfrequenzmessgeräts, der Blutdruck mithilfe eines Blutdruckmessgeräts, die Atemfrequenz mithilfe einer Zählung der Atemzüge pro Minute sowie Müdigkeit, Ermüdung der Beine und Dyspnoe-Wahrnehmung mithilfe der modifizierten Borg-Skala bewertet.
Die Start- und Endpunkte im Korridor, an denen der Test durchgeführt werden sollte, wurden festgelegt und mit Kegeln markiert.
Die Probanden wurden gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich in ihrer eigenen Gehgeschwindigkeit auf einem 30 Meter langen geraden Korridor zu gehen.
Um die Probanden zu ermutigen, wurden während des Tests für jede Minute Standardausdrücke verwendet und die 6-MWT-Distanz aufgezeichnet
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Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Beurteilung der Atemfunktionen
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Zur Beurteilung der Atemfunktionen wurde ein Spirometer verwendet.
Vor dem Test ruhten die Teilnehmer 15 Minuten lang. Während der Ruhezeit wurde den Teilnehmern erklärt, wie sie den Test durchführen, wie sie ein Mundstück verwenden, wann sie ein- und ausatmen und wie sie den Test mit maximaler Anstrengung durchführen sollen. Anschließend wurde ihnen gezeigt, wie sie den Test durchführen sollten eine praktische Demonstration.
Während die Personen in einer bequemen Position auf einem Stuhl mit Rückenlehne saßen, wurde ihnen eine Klammer auf die Nase gesetzt und sie wurden gebeten, mit den Zähnen auf das Mundstück zu beißen und die Lippen zu schließen, damit keine Luft entweichen konnte.
Während des Tests wurden die Probanden gebeten, so lange auszuatmen, bis keine Luft mehr in ihren Lungen war, und sie durften die Zeit auf dem Monitor verfolgen.
Die Tests sollten von den Teilnehmern mindestens 3 Mal durchgeführt werden und es wurde darauf geachtet, dass die Ablaufzeit mindestens 6 Sekunden und die Plateauzeit 1 Sekunde betrug.
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Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Beurteilung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Die Kraft der Atemmuskulatur wurde mit einem Spirometer beurteilt.
Der Druck wurde während einiger Sekunden maximaler Inspiration (Müller-Manöver) oder Exspiration (Valsalva-Manöver) durch den Mund aufgezeichnet.
Der maximale statische Inspirationsdruck wurde gemessen, indem die Patienten nach maximaler Exspiration eine schnelle und tiefe Inspiration mit dem Restvolumen durchführen ließen.
Der maximale statische Ausatmungsdruck wurde gemessen, indem die Patienten nach maximaler Inspiration eine schnelle und tiefe Ausatmung bei voller Lungenkapazität durchführen ließen.
Die Tests wurden im Sitzen mit einer Nasenklammer durchgeführt.
Die Patienten wurden verbal dazu ermutigt, die beste Kraft zu erreichen.
Die Messung wurde wiederholt, bis bei den Patienten ein gültiger Wert ermittelt wurde.
Bei einem Unterschied von mehr als 5 % bzw. 5 cmH₂O zwischen den aufeinanderfolgenden Messwerten wurde die Messung wiederholt.
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Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz (CIVIQ) verwendet.
Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen speziell zur chronischen Veneninsuffizienz.
Es besteht aus 4 Parametern, die den physischen, psychischen, sozialen Status und Schmerz in Frage stellen.
Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Özdemir et al. durchgeführt.
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Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Die Schmerzintensität wurde mit der Numerical Rating Scale (SDS) gemessen.
Der maximale Schmerzpegel in Ruhe und bei Aktivität wurde mit 0 bis 10 bewertet.
Ein Wert von „0“ bedeutet keine Schmerzen, und ein Wert von „10“ bedeutet Schmerzen mit der stärksten Intensität.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Sicherheitsdatenblatts wurde von Cleland et al. nachgewiesen und der Wert des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) wurde mit 0,76 angegeben.
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Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Ödembewertung
Zeitfenster: Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Das Ödem in der unteren Extremität wurde durch Messung des Umfangs mit einem Maßband beurteilt.
Jede Etappe wurde separat aufgezeichnet und die Differenz berechnet.
Zur Umfangsmessung wurde ein flexibles, unelastisches, 7 mm breites Standardbandmaß mit einer Empfindlichkeit von 0,1 cm verwendet.
Das „0“-Ende (Null) des Maßbandes wurde mit dem anderen Ende in der linken Hand um den zu messenden Bereich gewickelt und die Zahl am „0“-Punkt (Null) notiert.
Bei der Messung wurde darauf geachtet, dass der „0“-Punkt (Nullpunkt) des Maßbandes und die Messnummer nebeneinander und nicht übereinander lagen und die Messung in Rückenlage des Patienten durchgeführt wurde um eine Standardisierung bei jeder Messung sicherzustellen.
Die Umfangsmesswerte für jedes Individuum wurden in volumetrische Maße umgewandelt, indem sie in die Frustrum-Formel (Kegelstumpfmethode) eingefügt wurden.
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Von Juli 2023 bis Mai 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IzmirDemocracy University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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