- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06785805
Дыхательные функции, аэробная способность и качество жизни при хронической венозной недостаточности
Взаимосвязь между тяжестью заболевания, болью, силой нижних конечностей, функциями дыхания, аэробной способностью и качеством жизни у лиц с хронической венозной недостаточностью
Целью данного исследования является ретроспективное изучение набора данных, полученных в ходе ранее проведенного исследования под названием «Тренировка мышц вдоха у лиц с хронической венозной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование». Ранее проведенное исследование представляло собой исследование, изучающее эффективность применения, а настоящее исследование направлено на выяснение пробела в литературе относительно взаимосвязи между данными, полученными от пациентов в начале этого исследования. Это исследование будет проводиться путем повторного изучения исходных данных другого исследования, данные которого были собраны ранее, и проведения нового анализа.
H0: Нет никакой связи между тяжестью заболевания, отеками, болью, силой дыхательных мышц, дыхательными функциями, аэробной способностью, силой нижних конечностей или качеством жизни у лиц с хронической венозной недостаточностью.
H1: Существует взаимосвязь между тяжестью заболевания, отеками, болью, силой дыхательных мышц, дыхательными функциями, аэробной способностью, силой нижних конечностей или качеством жизни у лиц с хронической венозной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Турция, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз хронической венозной недостаточности.
- Согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Наличие артериальных заболеваний
- Наличие запущенных кардиореспираторных заболеваний.
- Наличие острых язв (< 3 месяцев) и диабетических язв.
- Беременность
- Наличие тромбоза глубоких вен.
- Наличие активной инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица с хронической венозной недостаточностью
Наше проспективное рандомизированное контролируемое запланированное исследование под названием «Тренировка дыхательных мышц у лиц с хронической венозной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование» было одобрено Комитетом по этике неинтервенционных клинических исследований Измирского университета демократии 21.06.2023 с номером решения 2023/08. -02.
Хотя в исследование были включены 38 человек с диагнозом ХВН, исследование было завершено с участием 30 человек с диагнозом ХВН, которые смогли пройти 6-недельное наблюдение.
В текущем исследовании, которое является продолжением предыдущего исследования; Его цель — проанализировать результаты первоначальных измерений у 38 человек с диагнозом ХВН, которые первоначально были включены в исследование, и внести эти данные в литературу с помощью ретроспективного поперечного исследования.
Наша новая гипотеза основана на изучении корреляции между этими первоначальными измерениями результатов, полученными в ходе нашего предыдущего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Тяжесть заболевания (оценка CEAP) лиц, включенных в исследование, определялась сердечно-сосудистым хирургом.
|
С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы нижних конечностей
Временное ограничение: С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
30-секундный тест «сидеть-стоять» проводился на стуле для определения силы и функциональной подвижности нижних конечностей.
Рикли и др. в 1999 году разработали 30-секундный тест «сидя-стоя» для оценки динамического равновесия и физической подготовленности людей, уровень нервно-мышечных функций нижних конечностей.
Во время теста человек сидел на стуле без поддержки спины, скрестив руки на туловище, что было исходным положением сидя.
Затем человек несколько раз вставал и садился в течение 30 секунд.
Регистрировали общее количество правильных вставаний за этот период.
Большее количество повторений указывает на лучшую физическую работоспособность.
Выполнение менее 10 повторений движения за 30 секунд указывает на слабость нижних конечностей.
|
С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Оценка аэробной способности
Временное ограничение: С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Тест с 6-минутной ходьбой проводился в соответствии с критериями ATS дважды в один и тот же день с интервалом в полчаса.
Перед тестом испытуемые отдыхали не менее 10 минут, а до и после теста регистрировались насыщение кислородом, частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, восприятие одышки, утомляемость и усталость ног.
Сатурацию кислорода оценивали с помощью портативного пульсоксиметра, частоту сердечных сокращений - с помощью монитора сердечного ритма, артериальное давление - сфигмоманометром, частоту дыхания - с помощью количества вдохов-выдохов в минуту, а утомляемость, усталость ног и восприятие одышки - с помощью модифицированной шкалы Борга.
Были определены и отмечены конусами начальная и конечная точки коридора, где будет проводиться испытание.
Испытуемых просили идти так быстро, как они могли, со своей собственной скоростью ходьбы в течение 6 минут по 30-метровому прямому коридору.
Чтобы подбодрить испытуемых, в течение каждой минуты во время теста использовались стандартные выражения и записывалась дистанция 6-MWT.
|
С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Оценка дыхательных функций
Временное ограничение: С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Для оценки дыхательных функций использовали спирометр.
Перед тестом участники отдыхали 15 минут, во время отдыха участникам рассказывали, как проводить тест, как пользоваться мундштуком, когда вдыхать и выдыхать и как выполнить тест с максимальным усилием, а затем им показывали практическая демонстрация.
Пока люди сидели в удобном положении на стуле со спинкой, им на нос надевали зажим и предлагали закусить мундштук зубами и сомкнуть губы, чтобы не дать воздуху выйти наружу.
Во время теста участников просили выдыхать до тех пор, пока в легких не останется воздуха, и им разрешалось следить за временем на мониторе.
Тесты должны были быть выполнены участниками не менее 3 раз, при этом время выдоха составляло не менее 6 секунд, а время плато составляло 1 секунду.
|
С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Оценка силы дыхательных мышц
Временное ограничение: С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Силу дыхательных мышц оценивали с помощью спирометра.
Давление регистрировали в течение нескольких секунд максимального вдоха (прием Мюллера) или выдоха (прием Вальсальвы) через рот.
Максимальное статическое давление на вдохе измеряли, предлагая пациентам сделать быстрый и глубокий вдох при остаточном объеме после максимального выдоха.
Максимальное статическое давление выдоха измеряли, предлагая пациентам сделать быстрый и глубокий выдох при полной емкости легких после максимального вдоха.
Тесты проводились в положении сидя с использованием зажима для носа.
Пациентов устно поощряли достигать максимальной силы.
Измерение повторяли до тех пор, пока у пациентов не было получено достоверное значение.
Если разница между последовательными измеренными значениями составляла более 5% или 5 смH₂O, измерение повторяли.
|
С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Для оценки качества жизни использовался опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ).
Анкета состоит из 20 вопросов, касающихся хронической венозной недостаточности.
Он состоит из 4 параметров, определяющих физический, психологический, социальный статус и боль.
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Оздемиром и др.
|
С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Интенсивность боли измеряли с помощью числовой рейтинговой шкалы (SDS).
Максимальный уровень боли, ощущаемый в покое и во время активности, оценивался от 0 до 10.
Значение «0» указывает на отсутствие боли, а значение «10» указывает на боль наибольшей интенсивности.
Надежность и достоверность SDS была доказана Клеландом и др., а значение коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) составило 0,76.
|
С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Оценка отеков
Временное ограничение: С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Отек нижней конечности оценивали путем измерения окружности рулеткой.
Каждую ногу записывали отдельно и рассчитывали разницу.
Для измерения окружности использовали гибкую неэластичную стандартную рулетку шириной 7 мм и уровнем чувствительности 0,1 см.
Конец «0» (нулевой) рулетки оборачивали вокруг измеряемой области, а другой конец держали в левой руке и отмечали число в точке «0» (нуль).
Во время измерения следили за тем, чтобы «0» (нулевая) точка рулетки и номер измерения находились рядом, а не друг на друге, а измерение проводилось в положении пациента лежа на спине. для обеспечения стандартизации каждого измерения.
Значения окружности каждого человека были преобразованы в объемные измерения путем помещения их в формулу Frustrum (метод усеченного конуса).
|
С июля 2023 г. по май 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IzmirDemocracy University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .