Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační funkce, aerobní kapacita a kvalita života u chronické žilní nedostatečnosti

15. ledna 2025 aktualizováno: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Vztah mezi závažností onemocnění, bolestí, silou dolních končetin, respiračními funkcemi, aerobní kapacitou a kvalitou života u jedinců s chronickou žilní nedostatečností

Tato studie si klade za cíl retrospektivně prozkoumat soubor dat získaný z dříve provedené studie s názvem „Trénink inspiračních svalů u jedinců s chronickou žilní nedostatečností: randomizovaná kontrolovaná studie“. Dříve provedená studie byla studií zkoumající účinnost aplikace a současná studie si klade za cíl objasnit mezeru v literatuře se vztahem mezi údaji získanými od pacientů na začátku této studie. Tato studie bude provedena opětovným přezkoumáním původních dat jiné studie, ze které byla data shromážděna dříve, a provedením nových analýz.

H0: Neexistuje žádný vztah mezi závažností onemocnění, edémem, bolestí, silou dýchacích svalů, respiračními funkcemi, aerobní kapacitou, silou dolních končetin nebo kvalitou života u jedinců s chronickou žilní nedostatečností.

H1: Existuje vztah mezi závažností onemocnění, edémem, bolestí, silou dýchacích svalů, respiračními funkcemi, aerobní kapacitou, silou dolních končetin nebo kvalitou života u jedinců s chronickou žilní insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronická venózní insuficience (CVI) je termín používaný k popisu poruchy, která postihuje žilní systém dolních končetin a vede k žilní hypertenzi. Žilní patologie se vyvíjí, když se zvyšuje žilní tlak a návrat krve je narušen různými mechanismy. Tyto patologie jsou způsobeny nedostatečností chlopní, žilní obstrukcí nebo nedostatečnou funkcí svalové pumpy. Žíly v lýtku a tkáně, které je obklopují, tvoří svalovou pumpu. Svalová pumpa je zodpovědná za žilní krevní oběh a je aktivována pohyby kotníků. Při žilní nedostatečnosti se uvolňují jednocestné chlopně a stěny žil, což má za následek dysfunkci svalové pumpy. CVI může způsobit různé patologické stavy a subjektivní příznaky, jako jsou bolesti a křeče nohou, pocit tíhy, otoky a kožní změny. Všechny tyto příznaky negativně ovlivňují kvalitu života v závislosti na intenzitě bolesti, závažnosti edému a přítomnosti zánětu. U CVI je omezení pohybu kotníku jedním z faktorů, které zvyšují edém a závažnost žil. Fibrotické tkáňové formace na dolní končetině způsobují omezení pohybů kotníků. Nemělo by se zapomínat, že funkčnost a kvalita života jsou úzce související jevy, neboť u osob s chronickou žilní nedostatečností se zvyšuje úroveň fyzické aktivity a zhoršování funkční kapacity, snižuje se kvalita života, což dále zhoršuje prognózu onemocnění. Komplikace CVI zhoršují schopnost osoby účastnit se společenských nebo běžných pracovních aktivit, snižují pracovní kapacitu a v konečném důsledku zvyšují ekonomickou zátěž pro osobu a rodinu. Chronická žilní onemocnění jsou běžným stavem, který má díky své vysoké prevalenci velké socioekonomické dopady. Křečové žíly má 32 % žen a 40 % mužů. Navíc jakýkoli typ žilního onemocnění postihuje 40–50 % mužů a 50–55 % žen. Mezi rizikové faktory CVI patří dědičnost, těhotenství, stárnutí, trombóza, ochablost pojivové tkáně, nečinnost, nadměrná váha, používání obuvi na podpatku, dlouhé stání, těsné oblečení, žena, zeměpisné vlivy a nesprávné stravovací návyky. Diagnostika chronického žilního onemocnění je založena na anamnéze, klinických příznacích a diagnostických testech. Dnes je duplexní ultrazvuk zlatým standardem pro diagnostiku CVI. Nejpoužívanějším klasifikačním systémem pro klasifikaci CVI je klasifikační systém CEAP, který zahrnuje klinické, etiologické, anatomické a patofyziologické účinky a stadia. V této klasifikaci CEAP znamená; C: Klinický vzhled, E: Etiologické faktory, A: Anatomická distribuce, P: Patofyziologický stav. Obecně se C (klinické znaky)-klasifikace používá v každodenní klinické praxi. Insuficience svalové pumpy zahrnuje nejen insuficienci lýtkových svalů, ale i insuficienci dýchacích svalů. Bránice je kupolovitá muskulovláknitá vrstva, která odděluje hrudník a břicho. Bránice, která působí jako hlavní nádechový sval, vytváří sací efekt na dolní dutou žílu během nádechu a výdechu a umožňuje tak větší průtok krve z dolních končetin do srdce. Změny tlaku v torakoabdominální oblasti přímo ovlivňují žilní průtok. Inspirace zvyšuje negativní nitrohrudní tlak, což způsobuje nasávání krve do hrudníku. Současně se stahuje bránice a stlačují se břišní žíly. Tyto změny nitrohrudního a nitrobřišního tlaku, ke kterým dochází při dýchání, napomáhají žilnímu návratu tím, že brání retrográdnímu toku v žilách. Bylo prokázáno, že respirační cyklus ovlivňuje žilní návrat u zdravých jedinců a že rychlost průtoku ve femorální žíle se zvyšuje s hlubokým nádechem. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala vztah mezi závažností onemocnění, edémem, bolestí, silou dýchacích svalů, respiračními funkcemi, aerobní kapacitou, silou dolních končetin a kvalitou života u jedinců s chronickou žilní nedostatečností. Z tohoto důvodu, protože vztah mezi závažností onemocnění, symptomy onemocnění, respiračními funkcemi, aerobní kapacitou a kvalitou života u jedinců s chronickou žilní insuficiencí není znám, si tato studie kladla za cíl jej objasnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Krocan, 35140
        • Izmir Democracy University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnostikovanou chronickou žilní nedostatečností se dobrovolně účastnili studie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza chronické žilní nedostatečnosti
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost arteriálních onemocnění
  • Přítomnost pokročilých kardiorespiračních onemocnění
  • Přítomnost akutních vředů (< 3 měsíce) a diabetických vředů
  • Být těhotná
  • Přítomnost hluboké žilní trombózy
  • Přítomnost aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci s chronickou žilní nedostatečností
Naše prospektivní randomizovaná kontrolovaná plánovaná studie s názvem „Inspirační svalový trénink u jedinců s chronickou žilní nedostatečností: Randomizovaná kontrolovaná studie“, která byla schválena Etickým výborem neintervenčního klinického výzkumu Izmir Democracy University dne 21.06.2023 s číslem rozhodnutí 2023/08 -02, byla provedena. Ačkoli do studie bylo zahrnuto 38 jedinců s diagnostikovaným CVI, studie byla dokončena s 30 jedinci s diagnostikovaným CVI, kteří mohli dokončit 6týdenní sledování. V současné studii, která je pokračováním předchozího výzkumu; Jejím cílem je analyzovat počáteční výsledky měření u 38 jedinců s diagnózou CVI, kteří byli původně zařazeni do studie, a přispět těmito údaji do literatury pomocí retrospektivního průřezového návrhu studie. Naše nová hypotéza je založena na zkoumání korelace mezi těmito počátečními měřeními výsledků získanými z naší předchozí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
Závažnost onemocnění (CEAP skóre) jedinců zařazených do studie byla stanovena kardiovaskulárním chirurgem.
Od července 2023 do května 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení síly dolních končetin
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
30sekundový test Sit-to-Stand byl použit na židli ke stanovení síly dolních končetin a funkční mobility. Rikli a kol. navrhl v roce 1999 30sekundový test sed-to-stoj, který měl zhodnotit dynamickou rovnováhu a fyzickou zdatnost jednotlivců na úrovni neuromuskulárních funkcí dolních končetin. Během testu jedinec seděl na židli bez opory zad, ruce byly zkříženy přes tělo, což byla výchozí poloha vsedě. Poté jedinec opakovaně vstal a posadil se po dobu 30 sekund. Zaznamenával se celkový počet správných vzpřímení během tohoto období. Vyšší počet opakování ukazuje na lepší fyzickou výkonnost. Provedení méně než 10 opakování pohybu za 30 sekund ukazuje na slabost dolních končetin.
Od července 2023 do května 2024
Posouzení aerobní kapacity
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
Šestiminutový test chůze byl proveden podle kritérií ATS a dvakrát ve stejný den s půlhodinovým odstupem. Před testem subjekty odpočívaly alespoň 10 minut a před testem a po něm se zaznamenávala saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, vnímání dušnosti, únava a únava nohou. Saturace kyslíkem byla hodnocena pomocí přenosného pulzního oxymetru, srdeční frekvence pomocí monitoru srdeční frekvence, krevní tlak pomocí sfygmomanometru, frekvence dýchání pomocí počtu dechů za minutu a únava, únava nohou a vnímání dušnosti pomocí Modified Borg Scale. Byly určeny výchozí a koncové body v koridoru, kde bude test prováděn, a označeny kužely. Subjekty byly požádány, aby šly co nejrychleji svou vlastní rychlostí chůze po dobu 6 minut po 30metrové rovné chodbě. Za účelem povzbuzení subjektů byly během testu použity standardní výrazy pro každou minutu a byla zaznamenána vzdálenost 6-MWT
Od července 2023 do května 2024
Hodnocení dechových funkcí
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
K hodnocení respiračních funkcí byl použit spirometr. Před testem jednotlivci 15 minut odpočívali a během odpočinku bylo účastníkům řečeno, jak test provést, jak používat náustek, kdy se nadechovat a vydechovat a jak test dokončit s maximálním úsilím, a poté jim bylo ukázáno praktická ukázka. Zatímco jednotlivci seděli v pohodlné poloze na židli s opěradlem, byla jim na nos umístěna spona a byli požádáni, aby zuby kousli do náustku a zavřeli rty, aby neunikal vzduch. Během testu byli jednotlivci požádáni, aby vydechli, dokud v jejich plicích nezůstal žádný vzduch a bylo jim umožněno sledovat čas na monitoru. Testy měli účastníci provést minimálně 3x a bylo zajištěno, aby doba expirace byla minimálně 6 sekund a doba plató byla 1 sekunda.
Od července 2023 do května 2024
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
Síla dýchacích svalů byla hodnocena spirometrem. Tlak byl zaznamenáván během několika sekund maximálního nádechu (Müllerův manévr) nebo výdechu (Valsalvův manévr) ústy. Maximální statický nádechový tlak byl měřen tak, že pacienti provedli rychlou a hlubokou nádech při reziduálním objemu po maximálním výdechu. Maximální statický exspirační tlak byl měřen tak, že pacienti provedli rychlý a hluboký výdech při celkové kapacitě plic po maximálním nádechu. Testy byly provedeny v sedě pomocí nosní spony. Pacienti byli slovně povzbuzováni k dosažení nejlepší síly. Měření bylo opakováno, dokud nebyla u pacientů získána platná hodnota. Pokud byl rozdíl mezi po sobě jdoucími naměřenými hodnotami větší než 5 % nebo 5 cmH2O, bylo měření opakováno.
Od července 2023 do května 2024
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
K hodnocení kvality života byl použit dotazník CIVIQ (Chronic Venous Insuficiency Quality of Life Questionnaire). Dotazník se skládá z 20 otázek specifických pro chronickou žilní nedostatečnost. Skládá se ze 4 parametrů zpochybňujících fyzický, psychický, sociální status a bolest. Každá otázka je hodnocena podle 5-položkové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tureckou studii validity a reliability provedli Özdemir et al.
Od července 2023 do května 2024
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické hodnotící škály (SDS). Maximální míra bolesti pociťovaná v klidu a během aktivity byla hodnocena od 0 do 10. Hodnota „0“ označuje žádnou bolest a hodnota „10“ označuje bolest nejhorší intenzity. Spolehlivost a validitu SDS prokázali Cleland et al. a hodnota vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) byla uvedena jako 0,76.
Od července 2023 do května 2024
Hodnocení edému
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
Edém na dolní končetině byl hodnocen měřením obvodu svinovacím metrem. Každá noha byla zaznamenána samostatně a byl vypočten rozdíl. Při měření obvodu byl použit flexibilní, neelastický, 7 mm široký standardní svinovací metr s úrovní citlivosti 0,1 cm. "0" (nulový) konec svinovacího metru byl ovinut kolem oblasti, která měla být měřena, s druhým koncem v levé ruce a číslem na "0" (nulovém) bodu. Při měření se dbalo na to, aby bod „0“ (nula) svinovacího metru a číslo měření byly vedle sebe, nikoli nad sebou, a měření probíhalo s pacientem v poloze na zádech. aby byla zajištěna standardizace v každém měření. Hodnoty měření obvodu pro každého jednotlivce byly převedeny na objemová měření jejich umístěním do vzorce Frustrum (metoda komolého kužele).
Od července 2023 do května 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IzmirDemocracy University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit