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Funções Respiratórias, Capacidade Aeróbica e Qualidade de Vida na Insuficiência Venosa Crônica

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Relação entre gravidade da doença, dor, força dos membros inferiores, funções respiratórias, capacidade aeróbica e qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica

Este estudo tem como objetivo examinar retrospectivamente o conjunto de dados obtido de um estudo realizado anteriormente intitulado 'Treinamento muscular inspiratório em indivíduos com insuficiência venosa crônica: ensaio clínico randomizado'. O estudo realizado anteriormente foi um estudo que investigou a eficácia do aplicativo, e o presente estudo visa esclarecer a lacuna na literatura com a relação entre os dados obtidos dos pacientes no início desse estudo. Este estudo será conduzido reexaminando os dados iniciais de outro estudo do qual os dados foram coletados anteriormente e realizando novas análises.

H0: Não há relação entre gravidade da doença, edema, dor, força muscular respiratória, funções respiratórias, capacidade aeróbica, força de membros inferiores ou qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica.

H1: Existe relação entre gravidade da doença, edema, dor, força muscular respiratória, funções respiratórias, capacidade aeróbica, força de membros inferiores ou qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Insuficiência Venosa Crônica (IVC) é um termo usado para descrever um distúrbio que afeta o sistema venoso das extremidades inferiores e resulta em hipertensão venosa. A patologia venosa se desenvolve quando a pressão venosa aumenta e o retorno do sangue é prejudicado por vários mecanismos. Estas patologias são causadas por insuficiência valvar, obstrução venosa ou funcionamento inadequado da bomba muscular. As veias da panturrilha e os tecidos que as rodeiam formam a bomba muscular. A bomba muscular é responsável pela circulação sanguínea venosa e é ativada pelos movimentos do tornozelo. Na insuficiência venosa, as válvulas unidirecionais e as paredes das veias relaxam, resultando em disfunção da bomba muscular. A IVC pode causar diversas patologias e sintomas subjetivos como dores e cãibras nas pernas, sensação de peso, edema e alterações na pele. Todos esses sintomas afetam negativamente a qualidade de vida dependendo da intensidade da dor, da gravidade do edema e da presença de inflamação. Na IVC, a limitação da movimentação do tornozelo é um dos fatores que aumentam o edema e a gravidade venosa. As formações de tecido fibrótico na extremidade inferior causam limitação nos movimentos do tornozelo. Não se deve esquecer que a funcionalidade e a qualidade de vida são fenómenos intimamente relacionados, pois à medida que os níveis de atividade física e a deterioração da capacidade funcional das pessoas com insuficiência venosa crónica aumentam, a qualidade de vida diminui, o que agrava ainda mais o prognóstico da doença. As complicações da IVC prejudicam a capacidade da pessoa de participar em atividades sociais ou ocupacionais rotineiras, reduzem a capacidade de trabalho e, em última análise, aumentam o fardo económico para a pessoa e a família. As doenças venosas crônicas são uma condição comum que causa grandes efeitos socioeconômicos devido à sua alta prevalência. 32% das mulheres e 40% dos homens têm varizes. Além disso, qualquer tipo de doença venosa afeta 40-50% dos homens e 50-55% das mulheres. Os fatores de risco para IVC incluem hereditariedade, gravidez, envelhecimento, trombose, frouxidão do tecido conjuntivo, inatividade, excesso de peso, uso de sapatos de salto alto, ficar em pé por longos períodos, usar roupas apertadas, ser mulher, efeitos geográficos e hábitos alimentares inadequados. O diagnóstico da doença venosa crônica é baseado na anamnese, sintomas clínicos e exames diagnósticos. Hoje, a ultrassonografia duplex é o padrão ouro para o diagnóstico de IVC. O sistema de classificação mais utilizado para a classificação da IVC é o sistema de classificação CEAP, que inclui efeitos e estágios clínicos, etiológicos, anatômicos e fisiopatológicos. Nesta classificação, CEAP significa; C: Aspecto clínico, E: Fatores etiológicos, A: Distribuição anatômica, P: Condição fisiopatológica. Em geral, a classificação C (características clínicas) é utilizada na prática clínica diária. A insuficiência da bomba muscular inclui não apenas a insuficiência muscular da panturrilha, mas também a insuficiência muscular respiratória. O diafragma é uma camada musculofibrosa em forma de cúpula que separa o tórax e o abdômen. O diafragma, que atua como principal músculo inspiratório, cria um efeito de sucção na veia cava inferior durante a inspiração e a expiração, permitindo maior fluxo sanguíneo das extremidades inferiores para o coração. Mudanças na pressão na região toracoabdominal afetam diretamente o fluxo venoso. A inspiração aumenta a pressão intratorácica negativa, fazendo com que o sangue seja sugado para o tórax. Simultaneamente, o diafragma se contrai e as veias abdominais são comprimidas. Essas alterações nas pressões intratorácicas e intraabdominais que ocorrem com a respiração ajudam o retorno venoso, evitando o fluxo retrógrado nas veias. Foi demonstrado que o ciclo respiratório afeta o retorno venoso em indivíduos saudáveis ​​e que a taxa de fluxo na veia femoral aumenta com a inspiração profunda. No entanto, nenhum estudo foi encontrado examinando a relação entre gravidade da doença, edema, dor, força muscular respiratória, funções respiratórias, capacidade aeróbica, força de membros inferiores e qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica. Por esse motivo, como não se conhece a relação entre gravidade da doença, sintomas da doença, funções respiratórias, capacidade aeróbica e qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica, este estudo teve como objetivo esclarecê-la.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Peru, 35140
        • Izmir Democracy University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diagnóstico de insuficiência venosa crônica se voluntariaram para participar do estudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ser diagnosticado com insuficiência venosa crônica
  • Concordando em participar do estudo
  • Ter 18 anos de idade ou mais

Critérios de exclusão:

  • Presença de doenças arteriais
  • Presença de doenças cardiorrespiratórias avançadas
  • Presença de úlceras agudas (< 3 meses) e úlceras diabéticas
  • Estar grávida
  • Presença de trombose venosa profunda
  • Presença de infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos com insuficiência venosa crônica
Nosso estudo prospectivo randomizado controlado planejado denominado 'Treinamento muscular inspiratório em indivíduos com insuficiência venosa crônica: estudo randomizado controlado', que foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Izmir Democracy University em 21/06/2023 com o número de decisão 2023/08 -02, foi conduzido. Embora 38 indivíduos com diagnóstico de IVC tenham sido incluídos no estudo, o estudo foi concluído com 30 indivíduos com diagnóstico de IVC que puderam completar o acompanhamento de 6 semanas. No presente estudo, que é uma continuação da pesquisa anterior; O objetivo é analisar os resultados das medições iniciais de 38 indivíduos com diagnóstico de IVC que foram inicialmente incluídos no estudo e contribuir com esses dados para a literatura com um desenho de estudo transversal retrospectivo. Nossa nova hipótese é baseada no exame da correlação entre essas medidas de resultados iniciais obtidas em nosso estudo anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
A gravidade da doença (escores CEAP) dos indivíduos encaminhados para o estudo foi determinada pelo cirurgião cardiovascular.
De julho de 2023 a maio de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da força dos membros inferiores
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
O teste de sentar e levantar de 30 segundos foi usado em uma cadeira para determinar a força dos membros inferiores e a mobilidade funcional. Rikli et al. desenvolveram um teste de sentar e levantar de 30 segundos em 1999 para avaliar o equilíbrio dinâmico e a aptidão física dos indivíduos, os níveis de função neuromuscular dos membros inferiores. Durante o teste, o indivíduo sentou-se em uma cadeira sem encosto, com os braços cruzados sobre o corpo, que era a posição sentada inicial. Em seguida, o indivíduo levantou-se e sentou-se repetidamente durante 30 segundos. O número total de levantamentos corretos durante este período foi registrado. Um maior número de repetições indica melhor desempenho físico. Realizar menos de 10 repetições do movimento em 30 segundos indica fraqueza nos membros inferiores.
De julho de 2023 a maio de 2024
Avaliação da capacidade aeróbica
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
O teste de caminhada de 6 minutos foi realizado segundo critérios da ATS e duas vezes no mesmo dia, com intervalo de meia hora. Antes do teste, os sujeitos descansaram por pelo menos 10 minutos, e antes e após o teste foram registrados saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, percepção de dispneia, fadiga e fadiga nas pernas. A saturação de oxigênio foi avaliada por meio de oxímetro de pulso portátil, a frequência cardíaca por meio de monitor de frequência cardíaca, a pressão arterial por meio de esfigmomanômetro, a frequência respiratória por meio da contagem de respirações realizadas por minuto e a fadiga, fadiga nas pernas e percepção de dispneia por meio da Escala de Borg Modificada. Os pontos inicial e final do corredor onde seria realizado o teste foram determinados e marcados com cones. Os sujeitos foram solicitados a caminhar o mais rápido que pudessem em sua própria velocidade de caminhada por 6 minutos em um corredor reto de 30 metros. Para incentivar os sujeitos, foram utilizadas expressões padrão para cada minuto durante o teste e a distância percorrida no TC6 foi registrada
De julho de 2023 a maio de 2024
Avaliação das funções respiratórias
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
Um espirômetro foi utilizado para avaliar as funções respiratórias. Antes do teste, os indivíduos descansaram por 15 minutos e durante o descanso os participantes foram orientados como fazer o teste, como usar o bocal, quando inspirar e expirar e como realizar o teste com esforço máximo e, em seguida, foram mostrados uma demonstração prática. Enquanto os indivíduos estavam sentados em posição confortável em uma cadeira com encosto, um clipe foi colocado em seus narizes e eles foram solicitados a morder o bocal com os dentes e fechar os lábios para não permitir a saída de ar. Durante o teste, os indivíduos foram solicitados a expirar até que não restasse mais ar nos pulmões e puderam acompanhar o tempo no monitor. Os testes deveriam ser realizados pelos participantes pelo menos 3 vezes e foi garantido que o tempo de expiração fosse de no mínimo 6 segundos e o tempo de platô fosse de 1 segundo.
De julho de 2023 a maio de 2024
Avaliação da força muscular respiratória
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
A força muscular respiratória foi avaliada com um espirômetro. A pressão foi registrada durante alguns segundos de inspiração máxima (manobra de Müller) ou expiração (manobra de Valsalva) pela boca. A pressão inspiratória estática máxima foi medida fazendo com que os pacientes inspirassem rápida e profundamente no volume residual após a expiração máxima. A pressão expiratória estática máxima foi medida fazendo com que os pacientes realizassem uma expiração rápida e profunda na capacidade pulmonar total após inspiração máxima. Os testes foram realizados na posição sentada com uso de clipe nasal. Os pacientes foram encorajados verbalmente para alcançar a melhor força. A medida foi repetida até que um valor válido fosse obtido nos pacientes. Se houvesse diferença superior a 5% ou 5 cmH₂O entre os valores medidos consecutivos, a medição era repetida.
De julho de 2023 a maio de 2024
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
O Questionário de Qualidade de Vida para Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. O questionário é composto por 20 questões específicas para Insuficiência Venosa Crônica. É composto por 4 parâmetros que questionam o estado físico, psicológico, social e a dor. Cada questão é pontuada de acordo com uma escala Likert de 5 itens. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Özdemir et al.
De julho de 2023 a maio de 2024
Avaliação da dor
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
A intensidade da dor foi medida com a Escala Numérica de Avaliação (SDS). O nível máximo de dor sentida em repouso e durante a atividade foi pontuado de 0 a 10. O valor “0” indica ausência de dor e o valor “10” indica dor de pior intensidade. A confiabilidade e validade da SDS foram comprovadas por Cleland et al., e o valor do coeficiente de correlação intraclasse (CCI) foi relatado como 0,76.
De julho de 2023 a maio de 2024
Avaliação de Edema
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
O edema na extremidade inferior foi avaliado medindo a circunferência com fita métrica. Cada perna foi registrada separadamente e a diferença foi calculada. Nas medidas de circunferência foi utilizada uma fita métrica padrão flexível, inelástica, com 7 mm de largura e nível de sensibilidade de 0,1 cm. A ponta “0” (zero) da fita métrica foi enrolada em torno da área a ser medida, com a outra ponta na mão esquerda e o número no ponto “0” (zero) anotado. Durante a aferição, teve-se o cuidado de que o ponto “0” (zero) da fita métrica e o número da medida estivessem lado a lado, e não um sobre o outro, e a aferição foi realizada com o paciente em decúbito dorsal. a fim de garantir a padronização em cada medição. Os valores da medida da circunferência de cada indivíduo foram convertidos em medidas volumétricas, colocando-os na fórmula de Frustrum (método do cone truncado).
De julho de 2023 a maio de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IzmirDemocracy University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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