- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785805
Funções Respiratórias, Capacidade Aeróbica e Qualidade de Vida na Insuficiência Venosa Crônica
Relação entre gravidade da doença, dor, força dos membros inferiores, funções respiratórias, capacidade aeróbica e qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica
Este estudo tem como objetivo examinar retrospectivamente o conjunto de dados obtido de um estudo realizado anteriormente intitulado 'Treinamento muscular inspiratório em indivíduos com insuficiência venosa crônica: ensaio clínico randomizado'. O estudo realizado anteriormente foi um estudo que investigou a eficácia do aplicativo, e o presente estudo visa esclarecer a lacuna na literatura com a relação entre os dados obtidos dos pacientes no início desse estudo. Este estudo será conduzido reexaminando os dados iniciais de outro estudo do qual os dados foram coletados anteriormente e realizando novas análises.
H0: Não há relação entre gravidade da doença, edema, dor, força muscular respiratória, funções respiratórias, capacidade aeróbica, força de membros inferiores ou qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica.
H1: Existe relação entre gravidade da doença, edema, dor, força muscular respiratória, funções respiratórias, capacidade aeróbica, força de membros inferiores ou qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabağlar/İzmir
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İzmir, Karabağlar/İzmir, Peru, 35140
- Izmir Democracy University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser diagnosticado com insuficiência venosa crônica
- Concordando em participar do estudo
- Ter 18 anos de idade ou mais
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças arteriais
- Presença de doenças cardiorrespiratórias avançadas
- Presença de úlceras agudas (< 3 meses) e úlceras diabéticas
- Estar grávida
- Presença de trombose venosa profunda
- Presença de infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com insuficiência venosa crônica
Nosso estudo prospectivo randomizado controlado planejado denominado 'Treinamento muscular inspiratório em indivíduos com insuficiência venosa crônica: estudo randomizado controlado', que foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Izmir Democracy University em 21/06/2023 com o número de decisão 2023/08 -02, foi conduzido.
Embora 38 indivíduos com diagnóstico de IVC tenham sido incluídos no estudo, o estudo foi concluído com 30 indivíduos com diagnóstico de IVC que puderam completar o acompanhamento de 6 semanas.
No presente estudo, que é uma continuação da pesquisa anterior; O objetivo é analisar os resultados das medições iniciais de 38 indivíduos com diagnóstico de IVC que foram inicialmente incluídos no estudo e contribuir com esses dados para a literatura com um desenho de estudo transversal retrospectivo.
Nossa nova hipótese é baseada no exame da correlação entre essas medidas de resultados iniciais obtidas em nosso estudo anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da doença
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
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A gravidade da doença (escores CEAP) dos indivíduos encaminhados para o estudo foi determinada pelo cirurgião cardiovascular.
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De julho de 2023 a maio de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da força dos membros inferiores
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
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O teste de sentar e levantar de 30 segundos foi usado em uma cadeira para determinar a força dos membros inferiores e a mobilidade funcional.
Rikli et al. desenvolveram um teste de sentar e levantar de 30 segundos em 1999 para avaliar o equilíbrio dinâmico e a aptidão física dos indivíduos, os níveis de função neuromuscular dos membros inferiores.
Durante o teste, o indivíduo sentou-se em uma cadeira sem encosto, com os braços cruzados sobre o corpo, que era a posição sentada inicial.
Em seguida, o indivíduo levantou-se e sentou-se repetidamente durante 30 segundos.
O número total de levantamentos corretos durante este período foi registrado.
Um maior número de repetições indica melhor desempenho físico.
Realizar menos de 10 repetições do movimento em 30 segundos indica fraqueza nos membros inferiores.
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De julho de 2023 a maio de 2024
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Avaliação da capacidade aeróbica
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
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O teste de caminhada de 6 minutos foi realizado segundo critérios da ATS e duas vezes no mesmo dia, com intervalo de meia hora.
Antes do teste, os sujeitos descansaram por pelo menos 10 minutos, e antes e após o teste foram registrados saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, percepção de dispneia, fadiga e fadiga nas pernas.
A saturação de oxigênio foi avaliada por meio de oxímetro de pulso portátil, a frequência cardíaca por meio de monitor de frequência cardíaca, a pressão arterial por meio de esfigmomanômetro, a frequência respiratória por meio da contagem de respirações realizadas por minuto e a fadiga, fadiga nas pernas e percepção de dispneia por meio da Escala de Borg Modificada.
Os pontos inicial e final do corredor onde seria realizado o teste foram determinados e marcados com cones.
Os sujeitos foram solicitados a caminhar o mais rápido que pudessem em sua própria velocidade de caminhada por 6 minutos em um corredor reto de 30 metros.
Para incentivar os sujeitos, foram utilizadas expressões padrão para cada minuto durante o teste e a distância percorrida no TC6 foi registrada
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De julho de 2023 a maio de 2024
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Avaliação das funções respiratórias
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
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Um espirômetro foi utilizado para avaliar as funções respiratórias.
Antes do teste, os indivíduos descansaram por 15 minutos e durante o descanso os participantes foram orientados como fazer o teste, como usar o bocal, quando inspirar e expirar e como realizar o teste com esforço máximo e, em seguida, foram mostrados uma demonstração prática.
Enquanto os indivíduos estavam sentados em posição confortável em uma cadeira com encosto, um clipe foi colocado em seus narizes e eles foram solicitados a morder o bocal com os dentes e fechar os lábios para não permitir a saída de ar.
Durante o teste, os indivíduos foram solicitados a expirar até que não restasse mais ar nos pulmões e puderam acompanhar o tempo no monitor.
Os testes deveriam ser realizados pelos participantes pelo menos 3 vezes e foi garantido que o tempo de expiração fosse de no mínimo 6 segundos e o tempo de platô fosse de 1 segundo.
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De julho de 2023 a maio de 2024
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Avaliação da força muscular respiratória
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
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A força muscular respiratória foi avaliada com um espirômetro.
A pressão foi registrada durante alguns segundos de inspiração máxima (manobra de Müller) ou expiração (manobra de Valsalva) pela boca.
A pressão inspiratória estática máxima foi medida fazendo com que os pacientes inspirassem rápida e profundamente no volume residual após a expiração máxima.
A pressão expiratória estática máxima foi medida fazendo com que os pacientes realizassem uma expiração rápida e profunda na capacidade pulmonar total após inspiração máxima.
Os testes foram realizados na posição sentada com uso de clipe nasal.
Os pacientes foram encorajados verbalmente para alcançar a melhor força.
A medida foi repetida até que um valor válido fosse obtido nos pacientes.
Se houvesse diferença superior a 5% ou 5 cmH₂O entre os valores medidos consecutivos, a medição era repetida.
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De julho de 2023 a maio de 2024
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
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O Questionário de Qualidade de Vida para Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida.
O questionário é composto por 20 questões específicas para Insuficiência Venosa Crônica.
É composto por 4 parâmetros que questionam o estado físico, psicológico, social e a dor.
Cada questão é pontuada de acordo com uma escala Likert de 5 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Özdemir et al.
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De julho de 2023 a maio de 2024
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Avaliação da dor
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
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A intensidade da dor foi medida com a Escala Numérica de Avaliação (SDS).
O nível máximo de dor sentida em repouso e durante a atividade foi pontuado de 0 a 10.
O valor “0” indica ausência de dor e o valor “10” indica dor de pior intensidade.
A confiabilidade e validade da SDS foram comprovadas por Cleland et al., e o valor do coeficiente de correlação intraclasse (CCI) foi relatado como 0,76.
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De julho de 2023 a maio de 2024
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Avaliação de Edema
Prazo: De julho de 2023 a maio de 2024
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O edema na extremidade inferior foi avaliado medindo a circunferência com fita métrica.
Cada perna foi registrada separadamente e a diferença foi calculada.
Nas medidas de circunferência foi utilizada uma fita métrica padrão flexível, inelástica, com 7 mm de largura e nível de sensibilidade de 0,1 cm.
A ponta “0” (zero) da fita métrica foi enrolada em torno da área a ser medida, com a outra ponta na mão esquerda e o número no ponto “0” (zero) anotado.
Durante a aferição, teve-se o cuidado de que o ponto “0” (zero) da fita métrica e o número da medida estivessem lado a lado, e não um sobre o outro, e a aferição foi realizada com o paciente em decúbito dorsal. a fim de garantir a padronização em cada medição.
Os valores da medida da circunferência de cada indivíduo foram convertidos em medidas volumétricas, colocando-os na fórmula de Frustrum (método do cone truncado).
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De julho de 2023 a maio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IzmirDemocracy University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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