Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsfunktioner, aerob kapacitet og livskvalitet ved kronisk venøs insufficiens

15. januar 2025 opdateret af: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Forholdet mellem sygdoms sværhedsgrad, smerter, underekstremitetsstyrke, åndedrætsfunktioner, aerob kapacitet og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens

Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt undersøge datasættet opnået fra en tidligere udført undersøgelse med titlen 'Inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs insufficiens: randomiseret kontrolleret forsøg'. Det tidligere gennemførte studie var et studie, der undersøgte effektiviteten af ​​applikationen, og den nuværende undersøgelse har til formål at afklare hullet i litteraturen med forholdet mellem de data, der blev opnået fra patienterne i begyndelsen af ​​denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført ved at revurdere de indledende data fra en anden undersøgelse, hvorfra data blev indsamlet før, og udføre nye analyser.

H0: Der er ingen sammenhæng mellem sygdommens sværhedsgrad, ødem, smerter, respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner, aerob kapacitet, underekstremitetsstyrke eller livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens.

H1: Der er en sammenhæng mellem sygdommens sværhedsgrad, ødem, smerter, respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner, aerob kapacitet, underekstremitetsstyrke eller livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs insufficiens (CVI) er et udtryk, der bruges til at beskrive en lidelse, der påvirker venesystemet i underekstremiteterne og resulterer i venøs hypertension. Venøs patologi udvikler sig, når venetrykket stiger, og blodets tilbagevenden forringes af forskellige mekanismer. Disse patologier er forårsaget af ventilinsufficiens, venøs obstruktion eller utilstrækkelig funktion af muskelpumpen. Venerne i læggen og vævene omkring dem danner muskelpumpen. Muskelpumpen er ansvarlig for venøs blodcirkulation og aktiveres af ankelbevægelser. Ved venøs insufficiens slapper envejsventiler og venevægge af, hvilket resulterer i muskelpumpedysfunktion. CVI kan forårsage forskellige patologier og subjektive symptomer såsom bensmerter og kramper, en følelse af tyngde, ødemer og hudforandringer. Alle disse symptomer påvirker livskvaliteten negativt afhængigt af intensiteten af ​​smerte, sværhedsgraden af ​​ødem og tilstedeværelsen af ​​betændelse. I CVI er begrænsningen af ​​ankelbevægelsen en af ​​de faktorer, der øger ødem og venøs sværhedsgrad. Fibrotiske vævsdannelser i underekstremiteten forårsager begrænsning i ankelbevægelser. Det skal ikke glemmes, at funktionalitet og livskvalitet er nært beslægtede fænomener, da det fysiske aktivitetsniveau og funktionsevneforringelsen hos personer med kronisk venøs insufficiens øges, livskvaliteten falder, hvilket yderligere forværrer sygdommens prognose. Komplikationer af CVI forringer personens evne til at deltage i sociale eller rutinemæssige erhvervsaktiviteter, reducerer arbejdsevnen og øger i sidste ende den økonomiske byrde for personen og familien. Kroniske venøse sygdomme er en almindelig tilstand, der forårsager store socioøkonomiske effekter på grund af deres høje udbredelse. 32 % af kvinderne og 40 % af mændene har åreknuder. Derudover påvirker enhver type venøs sygdom 40-50% af mænd og 50-55% af kvinder. CVI-risikofaktorer omfatter arvelighed, graviditet, aldring, trombose, bindevævsløshed, inaktivitet, overvægt, brug af højhælede sko, stå i lange perioder, iført stramt tøj, være kvinde, geografiske effekter og forkerte spisevaner. Diagnose af kronisk venøs sygdom er baseret på anamnese, kliniske symptomer og diagnostiske tests. I dag er duplex ultralyd guldstandarden for diagnosticering af CVI. Det mest udbredte klassifikationssystem til klassificering af CVI er CEAP-klassifikationssystemet, som omfatter kliniske, ætiologiske, anatomiske og patofysiologiske effekter og stadier. I denne klassifikation står CEAP for; C: Klinisk udseende, E: Ætiologiske faktorer, A: Anatomisk fordeling, P: Patofysiologisk tilstand. Generelt anvendes C (kliniske træk)-klassifikation i daglig klinisk praksis. Insufficiens af muskelpumpen omfatter ikke kun lægmuskelinsufficiens, men også respiratorisk muskelinsufficiens. Mellemgulvet er et kuppelformet muskelfibrøst lag, der adskiller thorax og abdomen. Mellemgulvet, der fungerer som den primære inspiratoriske muskel, skaber en sugeeffekt på vena cava inferior under inspiration og udånding, hvilket tillader mere blodgennemstrømning fra underekstremiteterne til hjertet. Ændringer i tryk i thoraco-abdominalregionen påvirker direkte venøs flow. Inspiration øger det negative intrathorax tryk, hvilket får blod til at blive suget ind i thorax. Samtidig trækker mellemgulvet sig sammen, og mavevenerne komprimeres. Disse ændringer i intrathorax og intraabdominalt tryk, der opstår med respiration, hjælper venøs tilbagevenden ved at forhindre retrograd flow i venerne. Det har vist sig, at respirationscyklussen påvirker venøst ​​tilbagevenden hos raske personer, og at flowhastigheden i lårbensvenen stiger med dyb inspiration. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem sygdommens sværhedsgrad, ødem, smerter, respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner, aerob kapacitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens. Af denne grund, da sammenhængen mellem sygdommens sværhedsgrad, sygdomssymptomer, åndedrætsfunktioner, aerob kapacitet og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens er ukendt, havde denne undersøgelse til formål at klarlægge det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Kalkun, 35140
        • Izmir Democracy University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen
  • At være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af arterielle sygdomme
  • Tilstedeværelse af avancerede hjerte- og luftvejssygdomme
  • Tilstedeværelse af akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår
  • At være gravid
  • Tilstedeværelse af dyb venetrombose
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med kronisk venøs insufficiens
Vores prospektive randomiserede kontrollerede planlagte undersøgelse med navnet 'Inspiratorisk muskeltræning hos individer med kronisk venøs insufficiens: Randomiseret kontrolleret undersøgelse', som blev godkendt af Izmir Democracy University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee den 21/06/2023 med beslutningsnummer 2023/08 -02, blev gennemført. Selvom 38 personer diagnosticeret med CVI var inkluderet i undersøgelsen, blev undersøgelsen afsluttet med 30 personer diagnosticeret med CVI, som kunne gennemføre den 6-ugers opfølgning. I den aktuelle undersøgelse, som er en fortsættelse af den tidligere forskning; Formålet er at analysere de indledende måleresultater for 38 personer diagnosticeret med CVI, som oprindeligt blev inkluderet i undersøgelsen, og at bidrage med disse data til litteraturen med et retrospektivt tværsnitsstudiedesign. Vores nye hypotese er baseret på undersøgelsen af ​​sammenhængen mellem disse indledende udfaldsmålinger opnået fra vores tidligere undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
Sygdommens sværhedsgrad (CEAP-score) for de personer, der blev henvist til undersøgelsen, blev bestemt af den kardiovaskulære kirurg.
Fra juli 2023 til maj 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
Den 30 sekunder lange Sit-to-Stand-test blev brugt på en stol til at bestemme underekstremitetsstyrke og funktionel mobilitet. Rikli et al. designet en 30-sekunders sit-to-stand test i 1999 for at evaluere individers dynamiske balance og fysiske kondition underekstremiteternes neuromuskulære funktionsniveauer. Under testen sad personen på en stol uden rygstøtte, armene krydsede over kroppen, hvilket var den oprindelige siddestilling. Derefter rejste personen sig op og satte sig gentagne gange i 30 sekunder. Det samlede antal korrekte stand ups i denne periode blev registreret. Et højere antal gentagelser indikerer bedre fysisk præstation. At udføre mindre end 10 gentagelser af bevægelsen på 30 sekunder indikerer svaghed i underekstremiteterne.
Fra juli 2023 til maj 2024
Vurdering af aerob kapacitet
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
6-minutters gangtesten blev udført efter ATS-kriterier og to gange samme dag med en halv times mellemrum. Før testen hvilede forsøgspersonerne i mindst 10 minutter, og før og efter testen blev der registreret iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, dyspnøopfattelse, træthed og bentræthed. Iltmætning blev vurderet ved hjælp af et bærbart pulsoximeter, hjertefrekvens ved hjælp af en pulsmåler, blodtryk ved hjælp af et blodtryksmåler, respirationsfrekvens ved hjælp af en optælling af vejrtrækninger taget pr. minut, og træthed, bentræthed og dyspnø-opfattelse ved hjælp af Modified Borg Scale. Start- og slutpunkterne i korridoren, hvor testen skulle udføres, blev bestemt og markeret med kegler. Forsøgspersonerne blev bedt om at gå så hurtigt som de kunne ved deres egen ganghastighed i 6 minutter på en 30 meter lige korridor. For at opmuntre forsøgspersonerne blev der brugt standardudtryk for hvert minut under testen, og 6-MWT afstanden blev registreret
Fra juli 2023 til maj 2024
Evaluering af åndedrætsfunktioner
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
Et spirometer blev brugt til at evaluere åndedrætsfunktioner. Før testen hvilede personerne i 15 minutter, og under resten fik deltagerne at vide, hvordan de skulle lave testen, hvordan de skulle bruge et mundstykke, hvornår de skulle indånde og udånde, og hvordan de skulle gennemføre testen med maksimal indsats, og derefter blev de vist en praktisk demonstration. Mens personer sad i en behagelig stilling i en stol med ryg, blev der sat et klip på deres næser, og de blev bedt om at bide i mundstykket med tænderne og lukke deres læber, så de ikke tillod luft at slippe ud. Under testen blev personer bedt om at ånde ud, indtil der ikke var luft tilbage i deres lunger, og de fik lov til at følge tiden på monitoren. Testene skulle udføres af deltagerne mindst 3 gange, og det blev sikret, at udløbstiden var mindst 6 sekunder og plateautiden var 1 sekund.
Fra juli 2023 til maj 2024
Vurdering af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
Respiratorisk muskelstyrke blev vurderet med et spirometer. Trykket blev registreret under et par sekunders maksimal inspiration (Müller-manøvre) eller ekspiration (Valsalva-manøvre) gennem munden. Maksimalt statisk inspiratorisk tryk blev målt ved at lade patienterne tage en hurtig og dyb inspiration ved det resterende volumen efter maksimal eksspiration. Maksimalt statisk ekspiratorisk tryk blev målt ved at lade patienterne tage en hurtig og dyb udånding ved den samlede lungekapacitet efter maksimal inspiration. Testene blev udført i siddende stilling ved hjælp af en næseklemme. Patienterne blev verbalt opmuntret til at opnå den bedste styrke. Målingen blev gentaget, indtil en gyldig værdi blev opnået hos patienterne. Hvis der var en forskel på mere end 5 % eller 5 cmH2O mellem de på hinanden følgende målte værdier, blev målingen gentaget.
Fra juli 2023 til maj 2024
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) blev brugt til at vurdere livskvalitet. Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål, der er specifikke for kronisk venøs insufficiens. Den består af 4 parametre, der sætter spørgsmålstegn ved fysisk, psykologisk, social status og smerte. Hvert spørgsmål bedømmes efter en Likert-skala med 5 elementer. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Özdemir et al.
Fra juli 2023 til maj 2024
Smertevurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
Smerteintensiteten blev målt med Numerical Rating Scale (SDS). Det maksimale niveau af smerte føltes i hvile og under aktivitet blev scoret fra 0 til 10. En værdi på "0" indikerer ingen smerte, og en værdi på "10" indikerer smerte af den værste intensitet. Reliabiliteten og validiteten af ​​SDS'et blev bevist af Cleland et al., og værdien for intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) blev rapporteret som 0,76.
Fra juli 2023 til maj 2024
Ødem vurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
Ødemet i underekstremiteten blev vurderet ved at måle omkredsen med et målebånd. Hvert ben blev registreret separat, og forskellen blev beregnet. Et fleksibelt, ikke-elastisk, 7 mm bredt standardmålebånd med et følsomhedsniveau på 0,1 cm blev brugt til omkredsmålinger. "0" (nul) ende af målebåndet blev viklet rundt om det område, der skulle måles, med den anden ende i venstre hånd og tallet på "0" (nul) punktet noteret. Under målingen blev der sørget for, at målebåndets "0" (nul) punkt og målenummeret var side om side, ikke oven på hinanden, og målingen blev udført med patienten i liggende stilling. for at sikre standardisering i hver måling. Omkredsmåleværdierne for hvert individ blev konverteret til volumetriske målinger ved at placere dem i Frustrum-formlen (trunkeret keglemetode).
Fra juli 2023 til maj 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IzmirDemocracy University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner