Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsfunksjoner, aerob kapasitet og livskvalitet ved kronisk venøs insuffisiens

15. januar 2025 oppdatert av: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Forholdet mellom sykdommens alvorlighetsgrad, smerte, styrke i nedre ekstremiteter, åndedrettsfunksjoner, aerob kapasitet og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens

Denne studien har som mål å retrospektivt undersøke datasettet hentet fra en tidligere utført studie med tittelen 'Inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk venøs insuffisiens: randomisert kontrollert studie'. Den tidligere utførte studien var en studie som undersøkte effektiviteten av applikasjonen, og den nåværende studien tar sikte på å klargjøre gapet i litteraturen med forholdet mellom dataene innhentet fra pasientene i begynnelsen av den studien. Denne studien vil bli utført ved å revurdere de første dataene fra en annen studie som data ble samlet inn fra før og gjennomføre nye analyser.

H0: Det er ingen sammenheng mellom sykdommens alvorlighetsgrad, ødem, smerte, respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, aerob kapasitet, underekstremitetsstyrke eller livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens.

H1: Det er en sammenheng mellom sykdomsgrad, ødem, smerte, respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, aerob kapasitet, underekstremitetsstyrke eller livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs insuffisiens (CVI) er et begrep som brukes for å beskrive en lidelse som påvirker venesystemet i underekstremitetene og resulterer i venøs hypertensjon. Venøs patologi utvikler seg når venetrykket øker og returen av blod er svekket av ulike mekanismer. Disse patologiene er forårsaket av ventilinsuffisiens, venøs obstruksjon eller utilstrekkelig funksjon av muskelpumpen. Venene i leggen og vevet som omgir dem danner muskelpumpen. Muskelpumpen er ansvarlig for venøs blodsirkulasjon og aktiveres av ankelbevegelser. Ved venøs insuffisiens slapper enveisventiler og venevegger av, noe som resulterer i muskelpumpedysfunksjon. CVI kan forårsake ulike patologier og subjektive symptomer som bensmerter og kramper, en følelse av tyngde, ødem og hudforandringer. Alle disse symptomene påvirker livskvaliteten negativt avhengig av intensiteten av smerte, alvorlighetsgraden av ødem og tilstedeværelsen av betennelse. I CVI er begrensning av ankelbevegelse en av faktorene som øker ødem og venøs alvorlighetsgrad. Fibrotiske vevsdannelser i underekstremiteten forårsaker begrensning i ankelbevegelser. Det bør ikke glemmes at funksjonalitet og livskvalitet er nært beslektede fenomener, ettersom det fysiske aktivitetsnivået og funksjonsevneforverringen hos personer med kronisk venøs insuffisiens øker, reduseres livskvaliteten, noe som forverrer sykdommens prognose ytterligere. Komplikasjoner av CVI svekker personens evne til å delta i sosiale eller rutinemessige yrkesaktiviteter, reduserer arbeidsevnen og øker til slutt den økonomiske belastningen på personen og familien. Kroniske venesykdommer er en vanlig tilstand som forårsaker store sosioøkonomiske effekter på grunn av deres høye utbredelse. 32 % av kvinnene og 40 % av mennene har åreknuter. I tillegg påvirker enhver type venøs sykdom 40-50% av menn og 50-55% av kvinner. CVI risikofaktorer inkluderer arv, graviditet, aldring, trombose, bindevevsslapphet, inaktivitet, overvekt, bruk av høyhælte sko, stå i lange perioder, gå med trange klær, være kvinne, geografiske effekter og uriktige matvaner. Diagnose av kronisk venøs sykdom er basert på anamnese, kliniske symptomer og diagnostiske tester. I dag er dupleks ultralyd gullstandarden for diagnostisering av CVI. Det mest brukte klassifiseringssystemet for klassifisering av CVI er CEAP-klassifiseringssystemet, som inkluderer kliniske, etiologiske, anatomiske og patofysiologiske effekter og stadier. I denne klassifiseringen står CEAP for; C: Klinisk utseende, E: Etiologiske faktorer, A: Anatomisk fordeling, P: Patofysiologisk tilstand. Generelt brukes C (kliniske egenskaper)-klassifisering i daglig klinisk praksis. Insuffisiens av muskelpumpen inkluderer ikke bare leggmuskelinsuffisiens, men også respiratorisk muskelinsuffisiens. Membranen er et kuppelformet muskelfibrøst lag som skiller thorax og abdomen. Membranen, som fungerer som den viktigste inspirasjonsmuskelen, skaper en sugeeffekt på vena cava under inspirasjon og ekspirasjon, og tillater mer blodstrøm fra underekstremitetene til hjertet. Endringer i trykk i thoraco-abdominalregionen påvirker direkte venøs strømning. Inspirasjon øker negativt intrathorax trykk, noe som fører til at blod suges inn i thorax. Samtidig trekker mellomgulvet seg sammen og abdominalvenene komprimeres. Disse endringene i intrathorax og intraabdominalt trykk som oppstår med respirasjon hjelper venøs retur ved å forhindre retrograd strømning i venene. Det er vist at respirasjonssyklusen påvirker venøs retur hos friske individer, og at strømningshastigheten i femoralvenen øker med dyp inspirasjon. Det er imidlertid ikke funnet noen studie som undersøker sammenhengen mellom sykdommens alvorlighetsgrad, ødem, smerte, respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, aerob kapasitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens. Av denne grunn, siden sammenhengen mellom sykdommens alvorlighetsgrad, sykdomssymptomer, respirasjonsfunksjoner, aerob kapasitet og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens er ukjent, hadde denne studien som mål å klargjøre det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Tyrkia, 35140
        • Izmir Democracy University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens meldte seg frivillig til å delta i studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens
  • Godtar å delta i studien
  • Å være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av arterielle sykdommer
  • Tilstedeværelse av avanserte kardiorespiratoriske sykdommer
  • Tilstedeværelse av akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår
  • Å være gravid
  • Tilstedeværelse av dyp venetrombose
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med kronisk venøs insuffisiens
Vår prospektive randomiserte, kontrollerte, planlagte studie kalt 'Inspiratory Muscle Training in Individuals with Chronic Venous Insufficiency: Randomized Controlled Study', som ble godkjent av Izmir Democracy University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee 21.06.2023 med vedtaksnummer 2023/08 -02, ble gjennomført. Selv om 38 personer diagnostisert med CVI ble inkludert i studien, ble studien fullført med 30 personer diagnostisert med CVI som kunne fullføre 6-ukers oppfølging. I den aktuelle studien, som er en videreføring av den tidligere forskningen; Målet er å analysere de første måleresultatene til 38 personer diagnostisert med CVI som opprinnelig ble inkludert i studien og å bidra med disse dataene til litteraturen med et retrospektivt tverrsnittsstudiedesign. Vår nye hypotese er basert på undersøkelsen av korrelasjonen mellom disse første utfallsmålingene fra vår forrige studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
Sykdommens alvorlighetsgrad (CEAP-score) til personene som ble henvist til studien ble bestemt av kardiovaskulær kirurg.
Fra juli 2023 til mai 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nedre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
Den 30 sekunder lange Sit-to-Stand-testen ble brukt på en stol for å bestemme underekstremitetsstyrke og funksjonell mobilitet. Rikli et al. utviklet en 30-sekunders sitt-å-stå-test i 1999 for å evaluere individers dynamiske balanse og fysiske form underekstremitets nevromuskulære funksjonsnivåer. Under testen satt personen på en stol uten ryggstøtte, armene krysset over kroppen, som var den første sittestillingen. Deretter reiste personen seg og satte seg ned gjentatte ganger i 30 sekunder. Det totale antallet korrekte stand ups i denne perioden ble registrert. Et høyere antall repetisjoner indikerer bedre fysisk ytelse. Å utføre mindre enn 10 repetisjoner av bevegelsen på 30 sekunder indikerer svakhet i nedre ekstremiteter.
Fra juli 2023 til mai 2024
Vurdering av aerob kapasitet
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
Gangtesten på 6 minutter ble utført etter ATS-kriterier og to ganger samme dag med en halvtimes mellomrom. Før testen hvilte forsøkspersonene i minst 10 minutter, og før og etter testen ble det registrert oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, dyspnéoppfatning, tretthet og tretthet i beina. Oksygenmetning ble vurdert ved hjelp av et bærbart pulsoksymeter, hjertefrekvens ved hjelp av en pulsmåler, blodtrykk ved hjelp av et blodtrykksmåler, respirasjonsfrekvens ved å bruke en telling av pustene tatt per minutt, og tretthet, tretthet i bena og dyspné ved bruk av Modified Borg Scale. Start- og sluttpunkt i korridoren der testen skulle utføres ble bestemt og merket med kjegler. Forsøkspersonene ble bedt om å gå så fort de kunne med sin egen ganghastighet i 6 minutter på en 30 meter rett korridor. For å oppmuntre forsøkspersonene ble standarduttrykk brukt for hvert minutt under testen og 6-MWT-avstanden ble registrert
Fra juli 2023 til mai 2024
Evaluering av luftveisfunksjoner
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
Et spirometer ble brukt for å evaluere respirasjonsfunksjoner. Før testen hvilte individene i 15 minutter og under resten ble deltakerne fortalt hvordan de skulle gjøre testen, hvordan de skulle bruke et munnstykke, når de skulle puste inn og puste ut, og hvordan de skulle fullføre testen med maksimal innsats, og deretter ble de vist en praktisk demonstrasjon. Mens individer satt i en komfortabel stilling i en stol med rygg, ble det satt en klips på nesen og de ble bedt om å bite i munnstykket med tennene og lukke leppene slik at de ikke lot luft slippe ut. Under testen ble individer bedt om å puste ut til det ikke var luft igjen i lungene, og de fikk følge tiden på monitoren. Testene skulle utføres av deltakerne minst 3 ganger og det ble sikret at utløpstiden var minst 6 sekunder og platåtiden var 1 sekund.
Fra juli 2023 til mai 2024
Vurdering av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
Respiratorisk muskelstyrke ble vurdert med et spirometer. Trykket ble registrert under noen få sekunder med maksimal inspirasjon (Müller-manøver) eller ekspirasjon (Valsalva-manøver) gjennom munnen. Maksimalt statisk inspirasjonstrykk ble målt ved å la pasientene ta en rask og dyp inspirasjon ved restvolum etter maksimal ekspirasjon. Maksimalt statisk ekspirasjonstrykk ble målt ved å la pasientene ta en rask og dyp ekspirasjon ved total lungekapasitet etter maksimal inspirasjon. Testene ble utført i sittende stilling ved hjelp av en neseklemme. Pasientene ble muntlig oppmuntret til å oppnå best styrke. Målingen ble gjentatt inntil en gyldig verdi ble oppnådd hos pasientene. Hvis det var en forskjell på mer enn 5 % eller 5 cmH2O mellom de påfølgende målte verdiene, ble målingen gjentatt.
Fra juli 2023 til mai 2024
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) ble brukt for å vurdere livskvalitet. Spørreskjemaet består av 20 spørsmål spesifikke for kronisk venøs insuffisiens. Den består av 4 parametere som stiller spørsmål ved fysisk, psykologisk, sosial status og smerte. Hvert spørsmål scores i henhold til en 5-element Likert-skala. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Özdemir et al.
Fra juli 2023 til mai 2024
Smertevurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
Smerteintensiteten ble målt med Numerical Rating Scale (SDS). Det maksimale smertenivået i hvile og under aktivitet ble skåret fra 0 til 10. En verdi på "0" indikerer ingen smerte, og en verdi på "10" indikerer smerte av verste intensitet. Reliabiliteten og validiteten til SDS ble bevist av Cleland et al., og intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) verdi ble rapportert som 0,76.
Fra juli 2023 til mai 2024
Ødemvurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
Ødemet i underekstremiteten ble vurdert ved å måle omkretsen med et målebånd. Hvert ben ble registrert separat og forskjellen ble beregnet. Et fleksibelt, ikke-elastisk, 7 mm bredt standardmålebånd med et følsomhetsnivå på 0,1 cm ble brukt i omkretsmålinger. "0" (null) enden av målebåndet ble viklet rundt området som skulle måles, med den andre enden i venstre hånd og tallet på "0" (null) punktet notert. Under målingen ble det sørget for at "0" (null) punktet på målebåndet og målenummeret var side om side, ikke oppå hverandre, og målingen ble utført med pasienten i ryggleie for å sikre standardisering i hver måling. Omkretsmåleverdiene for hver enkelt ble konvertert til volumetriske målinger ved å plassere dem i Frustrum-formelen (truncated cone-metoden).
Fra juli 2023 til mai 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IzmirDemocracy University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere