- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06785805
Respirasjonsfunksjoner, aerob kapasitet og livskvalitet ved kronisk venøs insuffisiens
Forholdet mellom sykdommens alvorlighetsgrad, smerte, styrke i nedre ekstremiteter, åndedrettsfunksjoner, aerob kapasitet og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens
Denne studien har som mål å retrospektivt undersøke datasettet hentet fra en tidligere utført studie med tittelen 'Inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk venøs insuffisiens: randomisert kontrollert studie'. Den tidligere utførte studien var en studie som undersøkte effektiviteten av applikasjonen, og den nåværende studien tar sikte på å klargjøre gapet i litteraturen med forholdet mellom dataene innhentet fra pasientene i begynnelsen av den studien. Denne studien vil bli utført ved å revurdere de første dataene fra en annen studie som data ble samlet inn fra før og gjennomføre nye analyser.
H0: Det er ingen sammenheng mellom sykdommens alvorlighetsgrad, ødem, smerte, respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, aerob kapasitet, underekstremitetsstyrke eller livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens.
H1: Det er en sammenheng mellom sykdomsgrad, ødem, smerte, respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, aerob kapasitet, underekstremitetsstyrke eller livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Tyrkia, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens
- Godtar å delta i studien
- Å være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av arterielle sykdommer
- Tilstedeværelse av avanserte kardiorespiratoriske sykdommer
- Tilstedeværelse av akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår
- Å være gravid
- Tilstedeværelse av dyp venetrombose
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med kronisk venøs insuffisiens
Vår prospektive randomiserte, kontrollerte, planlagte studie kalt 'Inspiratory Muscle Training in Individuals with Chronic Venous Insufficiency: Randomized Controlled Study', som ble godkjent av Izmir Democracy University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee 21.06.2023 med vedtaksnummer 2023/08 -02, ble gjennomført.
Selv om 38 personer diagnostisert med CVI ble inkludert i studien, ble studien fullført med 30 personer diagnostisert med CVI som kunne fullføre 6-ukers oppfølging.
I den aktuelle studien, som er en videreføring av den tidligere forskningen; Målet er å analysere de første måleresultatene til 38 personer diagnostisert med CVI som opprinnelig ble inkludert i studien og å bidra med disse dataene til litteraturen med et retrospektivt tverrsnittsstudiedesign.
Vår nye hypotese er basert på undersøkelsen av korrelasjonen mellom disse første utfallsmålingene fra vår forrige studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
|
Sykdommens alvorlighetsgrad (CEAP-score) til personene som ble henvist til studien ble bestemt av kardiovaskulær kirurg.
|
Fra juli 2023 til mai 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nedre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
|
Den 30 sekunder lange Sit-to-Stand-testen ble brukt på en stol for å bestemme underekstremitetsstyrke og funksjonell mobilitet.
Rikli et al. utviklet en 30-sekunders sitt-å-stå-test i 1999 for å evaluere individers dynamiske balanse og fysiske form underekstremitets nevromuskulære funksjonsnivåer.
Under testen satt personen på en stol uten ryggstøtte, armene krysset over kroppen, som var den første sittestillingen.
Deretter reiste personen seg og satte seg ned gjentatte ganger i 30 sekunder.
Det totale antallet korrekte stand ups i denne perioden ble registrert.
Et høyere antall repetisjoner indikerer bedre fysisk ytelse.
Å utføre mindre enn 10 repetisjoner av bevegelsen på 30 sekunder indikerer svakhet i nedre ekstremiteter.
|
Fra juli 2023 til mai 2024
|
|
Vurdering av aerob kapasitet
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
|
Gangtesten på 6 minutter ble utført etter ATS-kriterier og to ganger samme dag med en halvtimes mellomrom.
Før testen hvilte forsøkspersonene i minst 10 minutter, og før og etter testen ble det registrert oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, dyspnéoppfatning, tretthet og tretthet i beina.
Oksygenmetning ble vurdert ved hjelp av et bærbart pulsoksymeter, hjertefrekvens ved hjelp av en pulsmåler, blodtrykk ved hjelp av et blodtrykksmåler, respirasjonsfrekvens ved å bruke en telling av pustene tatt per minutt, og tretthet, tretthet i bena og dyspné ved bruk av Modified Borg Scale.
Start- og sluttpunkt i korridoren der testen skulle utføres ble bestemt og merket med kjegler.
Forsøkspersonene ble bedt om å gå så fort de kunne med sin egen ganghastighet i 6 minutter på en 30 meter rett korridor.
For å oppmuntre forsøkspersonene ble standarduttrykk brukt for hvert minutt under testen og 6-MWT-avstanden ble registrert
|
Fra juli 2023 til mai 2024
|
|
Evaluering av luftveisfunksjoner
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
|
Et spirometer ble brukt for å evaluere respirasjonsfunksjoner.
Før testen hvilte individene i 15 minutter og under resten ble deltakerne fortalt hvordan de skulle gjøre testen, hvordan de skulle bruke et munnstykke, når de skulle puste inn og puste ut, og hvordan de skulle fullføre testen med maksimal innsats, og deretter ble de vist en praktisk demonstrasjon.
Mens individer satt i en komfortabel stilling i en stol med rygg, ble det satt en klips på nesen og de ble bedt om å bite i munnstykket med tennene og lukke leppene slik at de ikke lot luft slippe ut.
Under testen ble individer bedt om å puste ut til det ikke var luft igjen i lungene, og de fikk følge tiden på monitoren.
Testene skulle utføres av deltakerne minst 3 ganger og det ble sikret at utløpstiden var minst 6 sekunder og platåtiden var 1 sekund.
|
Fra juli 2023 til mai 2024
|
|
Vurdering av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
|
Respiratorisk muskelstyrke ble vurdert med et spirometer.
Trykket ble registrert under noen få sekunder med maksimal inspirasjon (Müller-manøver) eller ekspirasjon (Valsalva-manøver) gjennom munnen.
Maksimalt statisk inspirasjonstrykk ble målt ved å la pasientene ta en rask og dyp inspirasjon ved restvolum etter maksimal ekspirasjon.
Maksimalt statisk ekspirasjonstrykk ble målt ved å la pasientene ta en rask og dyp ekspirasjon ved total lungekapasitet etter maksimal inspirasjon.
Testene ble utført i sittende stilling ved hjelp av en neseklemme.
Pasientene ble muntlig oppmuntret til å oppnå best styrke.
Målingen ble gjentatt inntil en gyldig verdi ble oppnådd hos pasientene.
Hvis det var en forskjell på mer enn 5 % eller 5 cmH2O mellom de påfølgende målte verdiene, ble målingen gjentatt.
|
Fra juli 2023 til mai 2024
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
|
Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) ble brukt for å vurdere livskvalitet.
Spørreskjemaet består av 20 spørsmål spesifikke for kronisk venøs insuffisiens.
Den består av 4 parametere som stiller spørsmål ved fysisk, psykologisk, sosial status og smerte.
Hvert spørsmål scores i henhold til en 5-element Likert-skala.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Özdemir et al.
|
Fra juli 2023 til mai 2024
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
|
Smerteintensiteten ble målt med Numerical Rating Scale (SDS).
Det maksimale smertenivået i hvile og under aktivitet ble skåret fra 0 til 10.
En verdi på "0" indikerer ingen smerte, og en verdi på "10" indikerer smerte av verste intensitet.
Reliabiliteten og validiteten til SDS ble bevist av Cleland et al., og intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) verdi ble rapportert som 0,76.
|
Fra juli 2023 til mai 2024
|
|
Ødemvurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til mai 2024
|
Ødemet i underekstremiteten ble vurdert ved å måle omkretsen med et målebånd.
Hvert ben ble registrert separat og forskjellen ble beregnet.
Et fleksibelt, ikke-elastisk, 7 mm bredt standardmålebånd med et følsomhetsnivå på 0,1 cm ble brukt i omkretsmålinger.
"0" (null) enden av målebåndet ble viklet rundt området som skulle måles, med den andre enden i venstre hånd og tallet på "0" (null) punktet notert.
Under målingen ble det sørget for at "0" (null) punktet på målebåndet og målenummeret var side om side, ikke oppå hverandre, og målingen ble utført med pasienten i ryggleie for å sikre standardisering i hver måling.
Omkretsmåleverdiene for hver enkelt ble konvertert til volumetriske målinger ved å plassere dem i Frustrum-formelen (truncated cone-metoden).
|
Fra juli 2023 til mai 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IzmirDemocracy University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .