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Funciones respiratorias, capacidad aeróbica y calidad de vida en insuficiencia venosa crónica

15 de enero de 2025 actualizado por: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Relación entre la gravedad de la enfermedad, el dolor, la fuerza de las extremidades inferiores, las funciones respiratorias, la capacidad aeróbica y la calidad de vida en personas con insuficiencia venosa crónica

Este estudio tiene como objetivo examinar retrospectivamente el conjunto de datos obtenidos de un estudio realizado previamente titulado 'Entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con insuficiencia venosa crónica: ensayo controlado aleatorio'. El estudio realizado anteriormente fue un estudio que investigaba la efectividad de la aplicación, y el estudio actual tiene como objetivo aclarar la brecha en la literatura con la relación entre los datos obtenidos de los pacientes al comienzo de ese estudio. Este estudio se llevará a cabo reexaminando los datos iniciales de otro estudio del cual se recopilaron datos antes y realizando nuevos análisis.

H0: No existe relación entre la gravedad de la enfermedad, el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias, la capacidad aeróbica, la fuerza de las extremidades inferiores o la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica.

H1: Existe una relación entre la gravedad de la enfermedad, el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias, la capacidad aeróbica, la fuerza de las extremidades inferiores o la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La insuficiencia venosa crónica (IVC) es un término utilizado para describir un trastorno que afecta el sistema venoso de las extremidades inferiores y provoca hipertensión venosa. La patología venosa se desarrolla cuando aumenta la presión venosa y el retorno de la sangre se ve afectado por diversos mecanismos. Estas patologías están provocadas por insuficiencia valvular, obstrucción venosa o funcionamiento inadecuado de la bomba muscular. Las venas de la pantorrilla y los tejidos que las rodean forman la bomba muscular. La bomba muscular es responsable de la circulación sanguínea venosa y se activa mediante los movimientos del tobillo. En la insuficiencia venosa, las válvulas unidireccionales y las paredes de las venas se relajan, lo que provoca una disfunción de la bomba muscular. La CVI puede provocar diversas patologías y síntomas subjetivos como dolores y calambres en las piernas, sensación de pesadez, edemas y cambios en la piel. Todos estos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida dependiendo de la intensidad del dolor, la gravedad del edema y la presencia de inflamación. En CVI, la limitación del movimiento del tobillo es uno de los factores que aumentan el edema y la gravedad venosa. Las formaciones de tejido fibrótico en la extremidad inferior provocan limitación en los movimientos del tobillo. No hay que olvidar que funcionalidad y calidad de vida son fenómenos estrechamente relacionados, a medida que aumentan los niveles de actividad física y el deterioro de la capacidad funcional de las personas con insuficiencia venosa crónica, la calidad de vida disminuye, lo que empeora aún más el pronóstico de la enfermedad. Las complicaciones de la CVI perjudican la capacidad de la persona para participar en actividades sociales o laborales rutinarias, reducen la capacidad de trabajo y, en última instancia, aumentan la carga económica para la persona y la familia. Las enfermedades venosas crónicas son una condición común que causa grandes efectos socioeconómicos debido a su alta prevalencia. El 32% de las mujeres y el 40% de los hombres padecen varices. Además, cualquier tipo de enfermedad venosa afecta al 40-50% de los hombres y al 50-55% de las mujeres. Los factores de riesgo de IVC incluyen herencia, embarazo, envejecimiento, trombosis, laxitud del tejido conectivo, inactividad, exceso de peso, uso de zapatos de tacón, permanecer de pie por períodos prolongados, usar ropa ajustada, ser mujer, efectos geográficos y hábitos alimentarios inadecuados. El diagnóstico de la enfermedad venosa crónica se basa en la anamnesis, los síntomas clínicos y las pruebas diagnósticas. Hoy en día, la ecografía dúplex es el estándar de oro para el diagnóstico de CVI. El sistema de clasificación más utilizado para la clasificación de CVI es el sistema de clasificación CEAP, que incluye efectos y estadios clínicos, etiológicos, anatómicos y fisiopatológicos. En esta clasificación, CEAP significa; C: Aspecto clínico, E: Factores etiológicos, A: Distribución anatómica, P: Condición fisiopatológica. En general, la clasificación C (características clínicas) se utiliza en la práctica clínica diaria. La insuficiencia de la bomba muscular incluye no sólo la insuficiencia de los músculos de la pantorrilla sino también la insuficiencia de los músculos respiratorios. El diafragma es una capa musculofibrosa en forma de cúpula que separa el tórax y el abdomen. El diafragma, que actúa como principal músculo inspiratorio, crea un efecto de succión en la vena cava inferior durante la inspiración y la espiración, lo que permite un mayor flujo sanguíneo desde las extremidades inferiores hasta el corazón. Los cambios de presión en la región toracoabdominal afectan directamente el flujo venoso. La inspiración aumenta la presión intratorácica negativa, lo que hace que la sangre sea succionada hacia el tórax. Al mismo tiempo, el diafragma se contrae y las venas abdominales se comprimen. Estos cambios en las presiones intratorácica e intraabdominal que ocurren con la respiración ayudan al retorno venoso al prevenir el flujo retrógrado en las venas. Se ha demostrado que el ciclo respiratorio afecta el retorno venoso en individuos sanos y que el caudal en la vena femoral aumenta con la inspiración profunda. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine la relación entre la gravedad de la enfermedad, el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias, la capacidad aeróbica, la fuerza de las extremidades inferiores y la calidad de vida en personas con insuficiencia venosa crónica. Por esta razón, dado que se desconoce la relación entre la gravedad de la enfermedad, los síntomas de la enfermedad, las funciones respiratorias, la capacidad aeróbica y la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica, este estudio tuvo como objetivo aclararla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Pavo, 35140
        • Izmir Democracy University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas diagnosticadas con insuficiencia venosa crónica se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con insuficiencia venosa crónica
  • Aceptar participar en el estudio.
  • Tener 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedades arteriales.
  • Presencia de enfermedades cardiorrespiratorias avanzadas.
  • Presencia de úlceras agudas (< 3 meses) y úlceras diabéticas.
  • Estar embarazada
  • Presencia de trombosis venosa profunda.
  • Presencia de infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuos con insuficiencia venosa crónica
Nuestro estudio planificado, controlado, aleatorio y prospectivo denominado 'Entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con insuficiencia venosa crónica: estudio controlado aleatorio', que fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de la Democracia de Izmir el 21/06/2023 con el número de decisión 2023/08. -02, se llevó a cabo. Aunque se incluyeron en el estudio 38 personas diagnosticadas con CVI, el estudio se completó con 30 personas diagnosticadas con CVI que pudieron completar el seguimiento de 6 semanas. En el estudio actual, que es una continuación de la investigación anterior; El objetivo es analizar los resultados de las mediciones iniciales de 38 individuos diagnosticados con IVC que fueron inicialmente incluidos en el estudio y aportar estos datos a la literatura con un diseño de estudio transversal retrospectivo. Nuestra nueva hipótesis se basa en el examen de la correlación entre estas mediciones de resultados iniciales obtenidas de nuestro estudio anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
La gravedad de la enfermedad (puntuaciones CEAP) de los individuos remitidos al estudio fue determinada por el cirujano cardiovascular.
De julio de 2023 a mayo de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
Se utilizó la prueba de pie y sentado de 30 segundos en una silla para determinar la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional. Rikli y cols. diseñó una prueba de 30 segundos de sentado y de pie en 1999 para evaluar el equilibrio dinámico y los niveles de función neuromuscular de las extremidades inferiores de la aptitud física de los individuos. Durante la prueba, el individuo se sentó en una silla sin respaldo, con los brazos cruzados sobre el cuerpo, que era la posición inicial para sentarse. Luego, el individuo se levantó y se sentó repetidamente durante 30 segundos. Se registró el número total de puestas de pie correctas durante este período. Un mayor número de repeticiones indica un mejor rendimiento físico. Realizar menos de 10 repeticiones del movimiento en 30 segundos indica debilidad en las extremidades inferiores.
De julio de 2023 a mayo de 2024
Evaluación de la capacidad aeróbica.
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
La prueba de marcha de 6 minutos se realizó según criterios ATS y dos veces el mismo día, con media hora de diferencia. Antes de la prueba, los sujetos descansaron durante al menos 10 minutos, y antes y después de la prueba se registraron la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la percepción de disnea, la fatiga y la fatiga de las piernas. La saturación de oxígeno se evaluó mediante un oxímetro de pulso portátil, la frecuencia cardíaca mediante un monitor de frecuencia cardíaca, la presión arterial mediante un esfigmomanómetro, la frecuencia respiratoria mediante un recuento de las respiraciones realizadas por minuto y la fatiga, la fatiga de las piernas y la percepción de disnea mediante la escala de Borg modificada. Se determinaron y marcaron con conos los puntos de inicio y fin del corredor donde se realizaría la prueba. Se pidió a los sujetos que caminaran lo más rápido que pudieran a su propia velocidad durante 6 minutos en un corredor recto de 30 metros. Para animar a los sujetos, se utilizaron expresiones estándar para cada minuto durante la prueba y se registró la distancia 6-MWT.
De julio de 2023 a mayo de 2024
Evaluación de las funciones respiratorias.
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
Se utilizó un espirómetro para evaluar las funciones respiratorias. Antes de la prueba, los individuos descansaron durante 15 minutos y durante el descanso se les dijo a los participantes cómo hacer la prueba, cómo usar una boquilla, cuándo inhalar y exhalar y cómo completar la prueba con el máximo esfuerzo, y luego se les mostró una demostración práctica. Mientras los individuos estaban sentados en una posición cómoda en una silla con respaldo, se les colocó un clip en la nariz y se les pidió que mordieran la boquilla con los dientes y cerraran los labios para no dejar escapar el aire. Durante la prueba, se pidió a los individuos que exhalaran hasta que no quedara aire en sus pulmones y se les permitió seguir el tiempo en el monitor. Los participantes debían realizar las pruebas al menos 3 veces y se aseguró que el tiempo de espiración fuera de al menos 6 segundos y el tiempo de meseta fuera de 1 segundo.
De julio de 2023 a mayo de 2024
Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó con un espirómetro. La presión se registró durante unos segundos de inspiración máxima (maniobra de Müller) o espiración (maniobra de Valsalva) por la boca. La presión inspiratoria estática máxima se midió haciendo que los pacientes realizaran una inspiración rápida y profunda en el volumen residual después de la espiración máxima. La presión espiratoria estática máxima se midió haciendo que los pacientes realizaran una espiración rápida y profunda a la capacidad pulmonar total después de la inspiración máxima. Las pruebas se realizaron en posición sentada utilizando una pinza nasal. Se animó verbalmente a los pacientes a alcanzar la mejor fuerza. La medición se repitió hasta obtener un valor válido en los pacientes. Si había una diferencia de más del 5% o 5 cmH₂O entre los valores medidos consecutivos, se repitió la medición.
De julio de 2023 a mayo de 2024
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
Para evaluar la calidad de vida se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida en Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ). El cuestionario consta de 20 preguntas específicas de la Insuficiencia Venosa Crónica. Consta de 4 parámetros que cuestionan el estado físico, psicológico, social y el dolor. Cada pregunta se califica según una escala Likert de 5 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Özdemir et al.
De julio de 2023 a mayo de 2024
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
La intensidad del dolor se midió con la Escala de Calificación Numérica (SDS). El nivel máximo de dolor sentido en reposo y durante la actividad se calificó de 0 a 10. Un valor de "0" indica que no hay dolor y un valor de "10" indica dolor de peor intensidad. Cleland et al. demostraron la confiabilidad y validez de la SDS, y el valor del coeficiente de correlación intraclase (CCI) se informó como 0,76.
De julio de 2023 a mayo de 2024
Evaluación de edemas
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
El edema en la extremidad inferior se evaluó midiendo la circunferencia con una cinta métrica. Cada pierna se registró por separado y se calculó la diferencia. Para las mediciones de circunferencia se utilizó una cinta métrica estándar flexible, no elástica, de 7 mm de ancho y un nivel de sensibilidad de 0,1 cm. El extremo "0" (cero) de la cinta métrica se enrolló alrededor del área a medir, con el otro extremo en la mano izquierda y se anotó el número en el punto "0" (cero). Durante la medición, se tuvo cuidado de garantizar que el punto "0" (cero) de la cinta métrica y el número de medición estuvieran uno al lado del otro, no uno encima del otro, y la medición se realizó con el paciente en posición supina. con el fin de asegurar la estandarización en cada medición. Los valores de medición de la circunferencia de cada individuo se convirtieron a medidas volumétricas colocándolas en la fórmula Frustrum (método del cono truncado).
De julio de 2023 a mayo de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IzmirDemocracy University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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