- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06785805
Funciones respiratorias, capacidad aeróbica y calidad de vida en insuficiencia venosa crónica
Relación entre la gravedad de la enfermedad, el dolor, la fuerza de las extremidades inferiores, las funciones respiratorias, la capacidad aeróbica y la calidad de vida en personas con insuficiencia venosa crónica
Este estudio tiene como objetivo examinar retrospectivamente el conjunto de datos obtenidos de un estudio realizado previamente titulado 'Entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con insuficiencia venosa crónica: ensayo controlado aleatorio'. El estudio realizado anteriormente fue un estudio que investigaba la efectividad de la aplicación, y el estudio actual tiene como objetivo aclarar la brecha en la literatura con la relación entre los datos obtenidos de los pacientes al comienzo de ese estudio. Este estudio se llevará a cabo reexaminando los datos iniciales de otro estudio del cual se recopilaron datos antes y realizando nuevos análisis.
H0: No existe relación entre la gravedad de la enfermedad, el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias, la capacidad aeróbica, la fuerza de las extremidades inferiores o la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica.
H1: Existe una relación entre la gravedad de la enfermedad, el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias, la capacidad aeróbica, la fuerza de las extremidades inferiores o la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Pavo, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con insuficiencia venosa crónica
- Aceptar participar en el estudio.
- Tener 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades arteriales.
- Presencia de enfermedades cardiorrespiratorias avanzadas.
- Presencia de úlceras agudas (< 3 meses) y úlceras diabéticas.
- Estar embarazada
- Presencia de trombosis venosa profunda.
- Presencia de infección activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Individuos con insuficiencia venosa crónica
Nuestro estudio planificado, controlado, aleatorio y prospectivo denominado 'Entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con insuficiencia venosa crónica: estudio controlado aleatorio', que fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de la Democracia de Izmir el 21/06/2023 con el número de decisión 2023/08. -02, se llevó a cabo.
Aunque se incluyeron en el estudio 38 personas diagnosticadas con CVI, el estudio se completó con 30 personas diagnosticadas con CVI que pudieron completar el seguimiento de 6 semanas.
En el estudio actual, que es una continuación de la investigación anterior; El objetivo es analizar los resultados de las mediciones iniciales de 38 individuos diagnosticados con IVC que fueron inicialmente incluidos en el estudio y aportar estos datos a la literatura con un diseño de estudio transversal retrospectivo.
Nuestra nueva hipótesis se basa en el examen de la correlación entre estas mediciones de resultados iniciales obtenidas de nuestro estudio anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
|
La gravedad de la enfermedad (puntuaciones CEAP) de los individuos remitidos al estudio fue determinada por el cirujano cardiovascular.
|
De julio de 2023 a mayo de 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
|
Se utilizó la prueba de pie y sentado de 30 segundos en una silla para determinar la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional.
Rikli y cols. diseñó una prueba de 30 segundos de sentado y de pie en 1999 para evaluar el equilibrio dinámico y los niveles de función neuromuscular de las extremidades inferiores de la aptitud física de los individuos.
Durante la prueba, el individuo se sentó en una silla sin respaldo, con los brazos cruzados sobre el cuerpo, que era la posición inicial para sentarse.
Luego, el individuo se levantó y se sentó repetidamente durante 30 segundos.
Se registró el número total de puestas de pie correctas durante este período.
Un mayor número de repeticiones indica un mejor rendimiento físico.
Realizar menos de 10 repeticiones del movimiento en 30 segundos indica debilidad en las extremidades inferiores.
|
De julio de 2023 a mayo de 2024
|
|
Evaluación de la capacidad aeróbica.
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
|
La prueba de marcha de 6 minutos se realizó según criterios ATS y dos veces el mismo día, con media hora de diferencia.
Antes de la prueba, los sujetos descansaron durante al menos 10 minutos, y antes y después de la prueba se registraron la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la percepción de disnea, la fatiga y la fatiga de las piernas.
La saturación de oxígeno se evaluó mediante un oxímetro de pulso portátil, la frecuencia cardíaca mediante un monitor de frecuencia cardíaca, la presión arterial mediante un esfigmomanómetro, la frecuencia respiratoria mediante un recuento de las respiraciones realizadas por minuto y la fatiga, la fatiga de las piernas y la percepción de disnea mediante la escala de Borg modificada.
Se determinaron y marcaron con conos los puntos de inicio y fin del corredor donde se realizaría la prueba.
Se pidió a los sujetos que caminaran lo más rápido que pudieran a su propia velocidad durante 6 minutos en un corredor recto de 30 metros.
Para animar a los sujetos, se utilizaron expresiones estándar para cada minuto durante la prueba y se registró la distancia 6-MWT.
|
De julio de 2023 a mayo de 2024
|
|
Evaluación de las funciones respiratorias.
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
|
Se utilizó un espirómetro para evaluar las funciones respiratorias.
Antes de la prueba, los individuos descansaron durante 15 minutos y durante el descanso se les dijo a los participantes cómo hacer la prueba, cómo usar una boquilla, cuándo inhalar y exhalar y cómo completar la prueba con el máximo esfuerzo, y luego se les mostró una demostración práctica.
Mientras los individuos estaban sentados en una posición cómoda en una silla con respaldo, se les colocó un clip en la nariz y se les pidió que mordieran la boquilla con los dientes y cerraran los labios para no dejar escapar el aire.
Durante la prueba, se pidió a los individuos que exhalaran hasta que no quedara aire en sus pulmones y se les permitió seguir el tiempo en el monitor.
Los participantes debían realizar las pruebas al menos 3 veces y se aseguró que el tiempo de espiración fuera de al menos 6 segundos y el tiempo de meseta fuera de 1 segundo.
|
De julio de 2023 a mayo de 2024
|
|
Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
|
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó con un espirómetro.
La presión se registró durante unos segundos de inspiración máxima (maniobra de Müller) o espiración (maniobra de Valsalva) por la boca.
La presión inspiratoria estática máxima se midió haciendo que los pacientes realizaran una inspiración rápida y profunda en el volumen residual después de la espiración máxima.
La presión espiratoria estática máxima se midió haciendo que los pacientes realizaran una espiración rápida y profunda a la capacidad pulmonar total después de la inspiración máxima.
Las pruebas se realizaron en posición sentada utilizando una pinza nasal.
Se animó verbalmente a los pacientes a alcanzar la mejor fuerza.
La medición se repitió hasta obtener un valor válido en los pacientes.
Si había una diferencia de más del 5% o 5 cmH₂O entre los valores medidos consecutivos, se repitió la medición.
|
De julio de 2023 a mayo de 2024
|
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
|
Para evaluar la calidad de vida se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida en Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ).
El cuestionario consta de 20 preguntas específicas de la Insuficiencia Venosa Crónica.
Consta de 4 parámetros que cuestionan el estado físico, psicológico, social y el dolor.
Cada pregunta se califica según una escala Likert de 5 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Özdemir et al.
|
De julio de 2023 a mayo de 2024
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
|
La intensidad del dolor se midió con la Escala de Calificación Numérica (SDS).
El nivel máximo de dolor sentido en reposo y durante la actividad se calificó de 0 a 10.
Un valor de "0" indica que no hay dolor y un valor de "10" indica dolor de peor intensidad.
Cleland et al. demostraron la confiabilidad y validez de la SDS, y el valor del coeficiente de correlación intraclase (CCI) se informó como 0,76.
|
De julio de 2023 a mayo de 2024
|
|
Evaluación de edemas
Periodo de tiempo: De julio de 2023 a mayo de 2024
|
El edema en la extremidad inferior se evaluó midiendo la circunferencia con una cinta métrica.
Cada pierna se registró por separado y se calculó la diferencia.
Para las mediciones de circunferencia se utilizó una cinta métrica estándar flexible, no elástica, de 7 mm de ancho y un nivel de sensibilidad de 0,1 cm.
El extremo "0" (cero) de la cinta métrica se enrolló alrededor del área a medir, con el otro extremo en la mano izquierda y se anotó el número en el punto "0" (cero).
Durante la medición, se tuvo cuidado de garantizar que el punto "0" (cero) de la cinta métrica y el número de medición estuvieran uno al lado del otro, no uno encima del otro, y la medición se realizó con el paciente en posición supina. con el fin de asegurar la estandarización en cada medición.
Los valores de medición de la circunferencia de cada individuo se convirtieron a medidas volumétricas colocándolas en la fórmula Frustrum (método del cono truncado).
|
De julio de 2023 a mayo de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IzmirDemocracy University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .