- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06785805
Hengityselinten toiminnot, aerobinen kapasiteetti ja elämänlaatu kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa
Suhde sairauden vakavuuden, kivun, alaraajojen voimakkuuden, hengitystoimintojen, aerobisen kapasiteetin ja elämänlaadun välillä potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella takautuvasti aineistoa, joka on saatu aiemmin tehdystä tutkimuksesta, jonka otsikkona on "Henkityslihasten harjoittelu kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus". Aiemmin tehty tutkimus oli sovelluksen tehokkuutta tutkiva tutkimus, ja nykyisellä tutkimuksella pyritään selventämään kirjallisuuden aukkoa tutkimuksen alussa potilailta saatujen tietojen väliseen suhteeseen. Tämä tutkimus tehdään tarkastelemalla uudelleen toisen tutkimuksen lähtötiedot, josta tiedot on kerätty aiemmin, ja tekemällä uusia analyyseja.
H0: Taudin vakavuuden, turvotuksen, kivun, hengityslihasten voiman, hengitystoimintojen, aerobisen kapasiteetin, alaraajojen voiman tai elämänlaadun välillä ei ole yhteyttä kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
H1: Taudin vakavuuden, turvotuksen, kivun, hengityslihasten voiman, hengitystoimintojen, aerobisen kapasiteetin, alaraajojen voimakkuuden tai elämänlaadun välillä on yhteys kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Turkki, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimosairauksien esiintyminen
- Pitkälle edenneiden sydän- ja hengityselinsairauksien esiintyminen
- Akuuttien (< 3 kuukautta) ja diabeettisten haavaumien esiintyminen
- Raskaana oleminen
- Syvän laskimotromboosin esiintyminen
- Aktiivisen infektion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Henkilöt, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu suunniteltu tutkimuksemme nimeltä "Inspiratory Muscle Training in Individual with Chronic Venous Insufficient: Randomized Controlled Study", jonka Izmirin demokratiayliopiston non-interventionaalinen kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea hyväksyi 21.6.2023 päätöksellä 2023/08. -02, suoritettiin.
Vaikka tutkimukseen osallistui 38 henkilöä, joilla oli CVI-diagnoosi, tutkimus saatiin päätökseen 30 henkilöllä, joilla oli diagnosoitu CVI ja jotka pystyivät suorittamaan 6 viikon seurantaa.
Tässä tutkimuksessa, joka on jatkoa aikaisemmalle tutkimukselle; Tarkoituksena on analysoida 38 CVI-diagnoosin saaneen henkilön alkuperäiset mittaustulokset, jotka olivat alun perin mukana tutkimuksessa ja tuoda nämä tiedot kirjallisuuteen retrospektiivisen poikkileikkaustutkimussuunnitelman avulla.
Uusi hypoteesimme perustuu näiden aiemmasta tutkimuksestamme saatujen alkuperäisten tulosmittausten välisen korrelaation tarkasteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Kardiovaskulaarikirurgi määritti tutkimukseen lähetettyjen henkilöiden sairauden vakavuuden (CEAP-pisteet).
|
Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
30 sekunnin istu-to-stand -testiä käytettiin tuolilla alaraajojen vahvuuden ja toiminnallisen liikkuvuuden määrittämiseen.
Rikli et ai. suunnitteli vuonna 1999 30 sekunnin istumalla seisomaan -testin arvioidakseen yksilöiden dynaamista tasapainoa ja fyysistä kuntoa alaraajojen hermo-lihastoiminnan tasoa.
Testin aikana henkilö istui tuolilla ilman selkätukea kädet ristissä vartalon päällä, mikä oli alkuperäinen istuma-asento.
Sitten henkilö nousi ylös ja istui toistuvasti 30 sekunnin ajan.
Oikeiden seisomien kokonaismäärä tänä aikana kirjattiin.
Suurempi toistomäärä tarkoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
Liikkeen suorittaminen alle 10 toistoa 30 sekunnissa osoittaa alaraajojen heikkoutta.
|
Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Aerobisen kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Kuuden minuutin kävelytesti suoritettiin ATS-kriteerien mukaan ja kahdesti samana päivänä puolen tunnin välein.
Ennen testiä koehenkilöt lepäsivät vähintään 10 minuuttia, ja ennen ja jälkeen testin happisaturaatio, syke, verenpaine, hengitystiheys, hengenahdistuksen havaitseminen, väsymys ja jalkojen väsymys kirjattiin.
Happisaturaatio arvioitiin kannettavalla pulssioksimetrillä, syke sykemittarilla, verenpaine sfygmomanometrilla, hengitystiheys minuutissa otettujen hengitysten määrällä ja väsymys, jalkojen väsymys ja hengenahdistus käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa.
Käytävän aloitus- ja päätepisteet, joissa testi suoritetaan, määritettiin ja merkitty kartioilla.
Koehenkilöitä pyydettiin kävelemään niin nopeasti kuin pystyivät omalla kävelynopeudellaan 6 minuuttia 30 metrin suoralla käytävällä.
Koehenkilöiden rohkaisemiseksi käytettiin vakiolausekkeita jokaiselle minuutille testin aikana ja 6 MWT:n etäisyys kirjattiin
|
Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Hengitystoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Hengitystoimintojen arvioimiseen käytettiin spirometriä.
Ennen testiä henkilöt lepäsivät 15 minuuttia ja levon aikana osallistujille kerrottiin, miten testi tehdään, kuinka käyttää suukappaletta, milloin hengitetään sisään ja milloin ulos ja miten testi suoritettiin mahdollisimman vaivattomasti, ja sitten heille näytettiin. käytännön esittely.
Kun henkilöt istuivat mukavassa asennossa tuolissa selkänojalla, heidän nenänsä laitettiin klipsi ja heitä pyydettiin puremaan suukappaletta hampaillaan ja sulkemaan huulensa, jotta he eivät päästäisi ilmaa ulos.
Testin aikana henkilöitä pyydettiin hengittämään ulos, kunnes heidän keuhkoihinsa ei enää jäänyt ilmaa, ja heidän annettiin seurata aikaa monitorista.
Testit osallistujien oli suoritettava vähintään 3 kertaa ja varmistettiin, että vanhenemisaika oli vähintään 6 sekuntia ja tasanneaika 1 sekunti.
|
Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Hengityslihasten voiman arviointi
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Hengityslihasten voimaa mitattiin spirometrillä.
Paine rekisteröitiin muutaman sekunnin maksimaalisen sisäänhengityksen (Müller-liike) tai uloshengityksen (Valsalva-liike) aikana suun kautta.
Suurin staattinen sisäänhengityspaine mitattiin antamalla potilaita hengittää nopeasti ja syvästi jäljellä olevalla tilavuudella maksimiuloshengityksen jälkeen.
Suurin staattinen uloshengityspaine mitattiin antamalla potilaita hengittää nopeasti ja syvästi keuhkojen kokonaiskapasiteetilla maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
Testit suoritettiin istuma-asennossa käyttäen nenäklipsiä.
Potilaita kannustettiin suullisesti saavuttamaan paras voima.
Mittaus toistettiin, kunnes potilaille saatiin kelvollinen arvo.
Jos peräkkäisten mittausarvojen välillä oli yli 5 % tai 5 cmH20 ero, mittaus toistettiin.
|
Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin kroonista laskimoiden vajaatoimintaa koskevaa elämänlaatukyselyä (CIVIQ).
Kyselylomakkeessa on 20 kroonista laskimoiden vajaatoimintaa koskevaa kysymystä.
Se koostuu 4 parametrista, jotka kyseenalaistavat fyysisen, psykologisen, sosiaalisen aseman ja kivun.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisen Likert-asteikon mukaan.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Özdemir et al.
|
Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Kivun voimakkuus mitattiin numeerisella arviointiasteikolla (SDS).
Kivun enimmäistaso levossa ja toiminnan aikana pisteytettiin 0–10.
Arvo "0" tarkoittaa, että kipua ei ole, ja arvo "10" tarkoittaa pahimman intensiteetin kipua.
SDS:n luotettavuuden ja validiteetin osoittivat Cleland et al., ja luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) arvoksi ilmoitettiin 0,76.
|
Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Alaraajojen turvotus arvioitiin mittaamalla ympärysmitta mittanauhalla.
Jokainen jalka kirjattiin erikseen ja ero laskettiin.
Ympärysmittauksissa käytettiin joustavaa, ei-elastista, 7 mm leveää standardimittanauhaa, jonka herkkyystaso oli 0,1 cm.
Mittanauhan "0" (nolla) pää kiedottiin mitattavan alueen ympärille, toinen pää vasemmassa kädessä ja numero "0" (nolla) pisteessä merkittiin muistiin.
Mittauksen aikana huolehdittiin siitä, että mittanauhan "0" (nolla) piste ja mittausnumero ovat vierekkäin, eivät päällekkäin, ja mittaus tehtiin potilaan ollessa makuuasennossa. standardoinnin varmistamiseksi jokaisessa mittauksessa.
Jokaisen yksilön ympärysmittausarvot muutettiin tilavuusmittauksiksi asettamalla ne Frustrum-kaavaan (typistetty kartiomenetelmä).
|
Heinäkuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IzmirDemocracy University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .