- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06785805
Ademhalingsfuncties, aerobe capaciteit en kwaliteit van leven bij chronische veneuze insufficiëntie
Relatie tussen ernst van de ziekte, pijn, kracht van de onderste ledematen, ademhalingsfuncties, aerobe capaciteit en kwaliteit van leven bij personen met chronische veneuze insufficiëntie
Deze studie heeft tot doel retrospectief de dataset te onderzoeken die is verkregen uit een eerder uitgevoerd onderzoek getiteld 'Inspiratoire spiertraining bij personen met chronische veneuze insufficiëntie: gerandomiseerde gecontroleerde studie'. Het eerder uitgevoerde onderzoek was een onderzoek naar de effectiviteit van de applicatie, en het huidige onderzoek heeft tot doel de leemte in de literatuur op te helderen met de relatie tussen de gegevens verkregen van de patiënten aan het begin van dat onderzoek. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door de initiële gegevens van een ander onderzoek waaruit eerder gegevens zijn verzameld opnieuw te onderzoeken en nieuwe analyses uit te voeren.
H0: Er is geen verband tussen de ernst van de ziekte, oedeem, pijn, kracht van de ademhalingsspieren, ademhalingsfuncties, aerobe capaciteit, kracht van de onderste ledematen of kwaliteit van leven bij personen met chronische veneuze insufficiëntie.
H1: Er is een verband tussen de ernst van de ziekte, oedeem, pijn, kracht van de ademhalingsspieren, ademhalingsfuncties, aerobe capaciteit, kracht van de onderste ledematen of kwaliteit van leven bij personen met chronische veneuze insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Kalkoen, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met chronische veneuze insufficiëntie
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van arteriële ziekten
- Aanwezigheid van gevorderde hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid van acute zweren (< 3 maanden) en diabetische zweren
- Zwanger zijn
- Aanwezigheid van diepe veneuze trombose
- Aanwezigheid van actieve infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen met chronische veneuze insufficiëntie
Onze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde geplande studie genaamd 'Inspiratoire spiertraining bij individuen met chronische veneuze insufficiëntie: gerandomiseerde gecontroleerde studie', die op 21/06/2023 werd goedgekeurd door de Izmir Democracy University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee met het beslissingsnummer 2023/08 -02, werd uitgevoerd.
Hoewel 38 personen met de diagnose CVI in het onderzoek waren opgenomen, werd het onderzoek afgerond met 30 personen met de diagnose CVI die de follow-up van zes weken konden voltooien.
In het huidige onderzoek, dat een voortzetting is van het eerdere onderzoek; Het is bedoeld om de initiële meetresultaten van 38 personen met de diagnose CVI die aanvankelijk in het onderzoek waren opgenomen, te analyseren en deze gegevens aan de literatuur toe te voegen met een retrospectief cross-sectioneel onderzoeksontwerp.
Onze nieuwe hypothese is gebaseerd op het onderzoek naar de correlatie tussen deze initiële uitkomstmetingen verkregen uit ons vorige onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Van juli 2023 tot mei 2024
|
De ernst van de ziekte (CEAP-scores) van de personen die naar het onderzoek werden verwezen, werd bepaald door de cardiovasculair chirurg.
|
Van juli 2023 tot mei 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van juli 2023 tot mei 2024
|
De 30 seconden durende zit-naar-sta-test werd op een stoel gebruikt om de kracht en functionele mobiliteit van de onderste ledematen te bepalen.
Rikli et al. ontwierp in 1999 een zit-naar-stand-test van 30 seconden om het dynamische evenwicht en de fysieke fitheid van de neuromusculaire functieniveaus van individuen te evalueren.
Tijdens de test zat het individu op een stoel zonder rugleuning, met de armen gekruist over het lichaam, wat de oorspronkelijke zitpositie was.
Vervolgens stond het individu op en ging herhaaldelijk gedurende 30 seconden zitten.
Het totale aantal correcte opstanden tijdens deze periode werd geregistreerd.
Een hoger aantal herhalingen duidt op betere fysieke prestaties.
Het uitvoeren van minder dan 10 herhalingen van de beweging in 30 seconden duidt op zwakte van de onderste ledematen.
|
Van juli 2023 tot mei 2024
|
|
Beoordeling van de aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Van juli 2023 tot mei 2024
|
De 6 minuten looptest werd uitgevoerd volgens ATS-criteria en tweemaal op dezelfde dag, met een tussenpoos van een half uur.
Vóór de test rustten de proefpersonen minimaal 10 minuten, en voor en na de test werden zuurstofsaturatie, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, dyspnoewaarneming, vermoeidheid en beenvermoeidheid geregistreerd.
De zuurstofsaturatie werd beoordeeld met behulp van een draagbare pulsoximeter, de hartslag met behulp van een hartslagmeter, de bloeddruk met behulp van een bloeddrukmeter, de ademhalingsfrequentie met behulp van het aantal ademhalingen per minuut, en vermoeidheid, beenvermoeidheid en kortademigheidswaarneming met behulp van de Modified Borg Scale.
In de gang waar de test zou worden uitgevoerd, werden de start- en eindpunten bepaald en gemarkeerd met kegels.
De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel als ze konden in hun eigen loopsnelheid te lopen over een rechte gang van 30 meter.
Om de proefpersonen aan te moedigen, werden tijdens de test voor elke minuut standaarduitdrukkingen gebruikt en werd de 6-MWT-afstand geregistreerd
|
Van juli 2023 tot mei 2024
|
|
Evaluatie van ademhalingsfuncties
Tijdsspanne: Van juli 2023 tot mei 2024
|
Om de ademhalingsfuncties te beoordelen werd een spirometer gebruikt.
Vóór de test rustten de deelnemers 15 minuten en tijdens de rest werd de deelnemers verteld hoe ze de test moesten doen, hoe ze een mondstuk moesten gebruiken, wanneer ze moesten in- en uitademen en hoe ze de test met maximale inspanning moesten voltooien. Vervolgens kregen ze te zien een praktijkdemonstratie.
Terwijl individuen in een comfortabele positie in een stoel met rugleuning zaten, werd er een clip op hun neus geplaatst en werd hen gevraagd met hun tanden op het mondstuk te bijten en hun lippen te sluiten zodat ze geen lucht konden laten ontsnappen.
Tijdens de test werd individuen gevraagd uit te ademen totdat er geen lucht meer in hun longen zat en mochten ze de tijd op de monitor volgen.
De tests moesten minimaal 3 keer door de deelnemers worden uitgevoerd en er werd voor gezorgd dat de expiratietijd minimaal 6 seconden en de plateautijd 1 seconde bedroeg.
|
Van juli 2023 tot mei 2024
|
|
Beoordeling van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Van juli 2023 tot mei 2024
|
De kracht van de ademhalingsspieren werd beoordeeld met een spirometer.
De druk werd geregistreerd gedurende enkele seconden van maximale inademing (Müller-manoeuvre) of uitademing (Valsalva-manoeuvre) door de mond.
De maximale statische inademingsdruk werd gemeten door de patiënten na maximale uitademing snel en diep te laten inademen op het restvolume.
De maximale statische uitademingsdruk werd gemeten door de patiënten na maximale inspiratie een snelle en diepe uitademing te laten uitvoeren op de totale longcapaciteit.
De tests werden zittend uitgevoerd met behulp van een neusklem.
De patiënten werden mondeling aangemoedigd om de beste kracht te bereiken.
De meting werd herhaald totdat bij de patiënten een geldige waarde werd verkregen.
Indien er tussen de opeenvolgende meetwaarden een verschil van meer dan 5% of 5 cmH2O was, werd de meting herhaald.
|
Van juli 2023 tot mei 2024
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van juli 2023 tot mei 2024
|
De Chronic Venous Insufficiëntie Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 20 vragen die specifiek betrekking hebben op chronische veneuze insufficiëntie.
Het bestaat uit 4 parameters die de fysieke, psychologische, sociale status en pijn in twijfel trekken.
Elke vraag wordt gescoord volgens een Likert-schaal van 5 items.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Özdemir et al.
|
Van juli 2023 tot mei 2024
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Van juli 2023 tot mei 2024
|
De pijnintensiteit werd gemeten met de Numerical Rating Scale (SDS).
Het maximale pijnniveau dat in rust en tijdens activiteit werd gevoeld, werd gescoord van 0 tot 10.
Een waarde van "0" geeft aan dat er geen pijn is, en een waarde van "10" geeft pijn van de ergste intensiteit aan.
De betrouwbaarheid en validiteit van de SDS werd bewezen door Cleland et al., en de waarde van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) werd gerapporteerd als 0,76.
|
Van juli 2023 tot mei 2024
|
|
Oedeem Beoordeling
Tijdsspanne: Van juli 2023 tot mei 2024
|
Het oedeem in de onderste extremiteit werd beoordeeld door de omtrek te meten met een meetlint.
Elke etappe werd afzonderlijk geregistreerd en het verschil werd berekend.
Bij omtrekmetingen werd een flexibel, niet-elastisch, 7 mm breed standaard meetlint met een gevoeligheidsniveau van 0,1 cm gebruikt.
Het "0" (nul) uiteinde van het meetlint werd rond het te meten gebied gewikkeld, met het andere uiteinde in de linkerhand en het nummer op het "0" (nul) punt genoteerd.
Tijdens de meting werd erop gelet dat het nulpunt (0) van het meetlint en het meetnummer naast elkaar lagen en niet boven elkaar. De meting werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging. om standaardisatie bij elke meting te garanderen.
De omtrekmeetwaarden voor elk individu werden omgezet in volumetrische metingen door ze in de Frustrum-formule te plaatsen (afgeknotte kegelmethode).
|
Van juli 2023 tot mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IzmirDemocracy University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .