- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06785805
Fonctions respiratoires, capacité aérobie et qualité de vie en cas d'insuffisance veineuse chronique
Relation entre la gravité de la maladie, la douleur, la force des membres inférieurs, les fonctions respiratoires, la capacité aérobie et la qualité de vie chez les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique
Cette étude vise à examiner rétrospectivement l'ensemble de données obtenu à partir d'une étude menée précédemment intitulée « Entraînement musculaire inspiratoire chez les individus atteints d'insuffisance veineuse chronique : essai contrôlé randomisé ». L'étude menée précédemment était une étude examinant l'efficacité de l'application, et l'étude actuelle vise à clarifier la lacune dans la littérature avec la relation entre les données obtenues auprès des patients au début de cette étude. Cette étude sera menée en réexaminant les données initiales d'une autre étude à partir de laquelle les données ont été collectées auparavant et en réalisant de nouvelles analyses.
H0 : il n'existe aucune relation entre la gravité de la maladie, l'œdème, la douleur, la force des muscles respiratoires, les fonctions respiratoires, la capacité aérobie, la force des membres inférieurs ou la qualité de vie des personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique.
H1 : Il existe une relation entre la gravité de la maladie, l'œdème, la douleur, la force des muscles respiratoires, les fonctions respiratoires, la capacité aérobie, la force des membres inférieurs ou la qualité de vie des personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karabağlar/İzmir
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İzmir, Karabağlar/İzmir, Turquie, 35140
- Izmir Democracy University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Être diagnostiqué avec une insuffisance veineuse chronique
- Accepter de participer à l'étude
- Être âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies artérielles
- Présence de maladies cardiorespiratoires avancées
- Présence d'ulcères aigus (< 3 mois) et d'ulcères diabétiques
- Être enceinte
- Présence de thrombose veineuse profonde
- Présence d’une infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique
Notre étude prospective randomisée contrôlée planifiée intitulée « Entraînement musculaire inspiratoire chez les individus atteints d'insuffisance veineuse chronique : étude contrôlée randomisée », qui a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de l'Université démocratique d'Izmir le 21/06/2023 avec le numéro de décision 2023/08. -02, a été réalisée.
Bien que 38 personnes diagnostiquées avec CVI aient été incluses dans l'étude, l'étude a été complétée avec 30 personnes diagnostiquées avec CVI qui ont pu compléter le suivi de 6 semaines.
Dans la présente étude, qui s’inscrit dans la continuité des recherches précédentes ; Il vise à analyser les résultats de mesure initiaux de 38 personnes diagnostiquées avec CVI qui ont été initialement incluses dans l'étude et à contribuer ces données à la littérature avec une conception d'étude transversale rétrospective.
Notre nouvelle hypothèse est basée sur l'examen de la corrélation entre ces mesures des résultats initiaux obtenues lors de notre précédente étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la maladie
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
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La gravité de la maladie (scores CEAP) des individus référés à l'étude a été déterminée par le chirurgien cardiovasculaire.
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De juillet 2023 à mai 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la force des membres inférieurs
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
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Le test assis-debout de 30 secondes a été utilisé sur une chaise pour déterminer la force des membres inférieurs et la mobilité fonctionnelle.
Rikli et coll. a conçu un test assis-debout de 30 secondes en 1999 pour évaluer l'équilibre dynamique et la forme physique des individus, les niveaux de fonction neuromusculaire des membres inférieurs.
Lors du test, l'individu était assis sur une chaise sans dossier, les bras croisés sur le corps, ce qui était la position assise initiale.
Ensuite, l’individu s’est levé et s’est assis à plusieurs reprises pendant 30 secondes.
Le nombre total de redressements corrects au cours de cette période a été enregistré.
Un nombre de répétitions plus élevé indique de meilleures performances physiques.
Effectuer moins de 10 répétitions du mouvement en 30 secondes indique une faiblesse des membres inférieurs.
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De juillet 2023 à mai 2024
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Évaluation de la capacité aérobie
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
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Le test de marche de 6 minutes a été réalisé selon les critères ATS et deux fois le même jour, à une demi-heure d'intervalle.
Avant le test, les sujets se sont reposés pendant au moins 10 minutes, et avant et après le test, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la fréquence respiratoire, la perception de la dyspnée, la fatigue et la fatigue des jambes ont été enregistrées.
La saturation en oxygène a été évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls portable, la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque, la pression artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre, la fréquence respiratoire à l'aide du nombre de respirations prises par minute et la fatigue, la fatigue des jambes et la perception de la dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
Les points de départ et d'arrivée dans le couloir où se déroulerait le test ont été déterminés et marqués par des cônes.
Il a été demandé aux sujets de marcher aussi vite que possible, à leur propre rythme de marche, pendant 6 minutes dans un couloir droit de 30 mètres.
Afin d'encourager les sujets, des expressions standard ont été utilisées pour chaque minute pendant le test et la distance 6-MWT a été enregistrée.
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De juillet 2023 à mai 2024
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Évaluation des fonctions respiratoires
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
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Un spiromètre a été utilisé pour évaluer les fonctions respiratoires.
Avant le test, les individus se reposaient pendant 15 minutes et pendant le reste, on leur expliquait comment faire le test, comment utiliser un embout buccal, quand inspirer et expirer et comment terminer le test avec un effort maximum, puis on leur montrait une démonstration pratique.
Alors que les individus étaient assis dans une position confortable sur une chaise avec dossier, une pince leur était placée sur le nez et il leur était demandé de mordre l'embout buccal avec leurs dents et de fermer leurs lèvres pour empêcher l'air de s'échapper.
Au cours du test, les individus ont été invités à expirer jusqu'à ce qu'il ne reste plus d'air dans leurs poumons et ils ont été autorisés à suivre l'heure sur le moniteur.
Les tests devaient être effectués par les participants au moins 3 fois et il était assuré que le délai d'expiration était d'au moins 6 secondes et que le temps de plateau était de 1 seconde.
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De juillet 2023 à mai 2024
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Évaluation de la force musculaire respiratoire
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
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La force musculaire respiratoire a été évaluée à l’aide d’un spiromètre.
La pression a été enregistrée pendant quelques secondes d'inspiration maximale (manœuvre de Müller) ou d'expiration (manœuvre de Valsalva) par la bouche.
La pression inspiratoire statique maximale a été mesurée en demandant aux patients de prendre une inspiration rapide et profonde au volume résiduel après l'expiration maximale.
La pression expiratoire statique maximale a été mesurée en demandant aux patients d'expirer rapidement et profondément à la capacité pulmonaire totale après une inspiration maximale.
Les tests ont été réalisés en position assise à l'aide d'un pince-nez.
Les patients étaient verbalement encouragés à atteindre la meilleure force possible.
La mesure a été répétée jusqu'à ce qu'une valeur valide soit obtenue chez les patients.
S'il y avait une différence de plus de 5 % ou 5 cmH₂O entre les valeurs mesurées consécutives, la mesure était répétée.
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De juillet 2023 à mai 2024
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
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Le questionnaire sur la qualité de vie en cas d'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le questionnaire comprend 20 questions spécifiques à l'Insuffisance Veineuse Chronique.
Il se compose de 4 paramètres interrogeant le statut physique, psychologique, social et la douleur.
Chaque question est notée selon une échelle de Likert en 5 items.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
L'étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Özdemir et al.
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De juillet 2023 à mai 2024
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Évaluation de la douleur
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (SDS).
Le niveau maximum de douleur ressenti au repos et pendant l’activité a été noté de 0 à 10.
Une valeur de « 0 » indique l'absence de douleur et une valeur de « 10 » indique une douleur de la plus forte intensité.
La fiabilité et la validité du SDS ont été prouvées par Cleland et al., et la valeur du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a été rapportée à 0,76.
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De juillet 2023 à mai 2024
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Évaluation de l'œdème
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
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L'œdème du membre inférieur a été évalué en mesurant la circonférence avec un ruban à mesurer.
Chaque étape a été enregistrée séparément et la différence a été calculée.
Un ruban à mesurer standard flexible et non élastique de 7 mm de large avec un niveau de sensibilité de 0,1 cm a été utilisé pour les mesures de circonférence.
L'extrémité « 0 » (zéro) du ruban à mesurer était enroulée autour de la zone à mesurer, l'autre extrémité étant dans la main gauche et le chiffre sur le point « 0 » (zéro) était noté.
Pendant la mesure, on a pris soin de s'assurer que le point « 0 » (zéro) du ruban à mesurer et le numéro de mesure étaient côte à côte, et non l'un sur l'autre, et la mesure a été effectuée avec le patient en position couchée. afin d’assurer la standardisation de chaque mesure.
Les valeurs de mesure de circonférence de chaque individu ont été converties en mesures volumétriques en les plaçant dans la formule Frustrum (méthode du cône tronqué).
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De juillet 2023 à mai 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IzmirDemocracy University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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