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Fonctions respiratoires, capacité aérobie et qualité de vie en cas d'insuffisance veineuse chronique

15 janvier 2025 mis à jour par: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Relation entre la gravité de la maladie, la douleur, la force des membres inférieurs, les fonctions respiratoires, la capacité aérobie et la qualité de vie chez les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique

Cette étude vise à examiner rétrospectivement l'ensemble de données obtenu à partir d'une étude menée précédemment intitulée « Entraînement musculaire inspiratoire chez les individus atteints d'insuffisance veineuse chronique : essai contrôlé randomisé ». L'étude menée précédemment était une étude examinant l'efficacité de l'application, et l'étude actuelle vise à clarifier la lacune dans la littérature avec la relation entre les données obtenues auprès des patients au début de cette étude. Cette étude sera menée en réexaminant les données initiales d'une autre étude à partir de laquelle les données ont été collectées auparavant et en réalisant de nouvelles analyses.

H0 : il n'existe aucune relation entre la gravité de la maladie, l'œdème, la douleur, la force des muscles respiratoires, les fonctions respiratoires, la capacité aérobie, la force des membres inférieurs ou la qualité de vie des personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique.

H1 : Il existe une relation entre la gravité de la maladie, l'œdème, la douleur, la force des muscles respiratoires, les fonctions respiratoires, la capacité aérobie, la force des membres inférieurs ou la qualité de vie des personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'insuffisance veineuse chronique (IVC) est un terme utilisé pour décrire un trouble qui affecte le système veineux des membres inférieurs et entraîne une hypertension veineuse. La pathologie veineuse se développe lorsque la pression veineuse augmente et que le retour du sang est altéré par divers mécanismes. Ces pathologies sont provoquées par une insuffisance valvulaire, une obstruction veineuse ou un mauvais fonctionnement de la pompe musculaire. Les veines du mollet et les tissus qui les entourent forment la pompe musculaire. La pompe musculaire est responsable de la circulation sanguine veineuse et est activée par les mouvements de la cheville. En cas d'insuffisance veineuse, les valves unidirectionnelles et les parois veineuses se relâchent, entraînant un dysfonctionnement de la pompe musculaire. L’IVC peut provoquer diverses pathologies et symptômes subjectifs tels que des douleurs et crampes dans les jambes, une sensation de lourdeur, des œdèmes et des modifications cutanées. Tous ces symptômes affectent négativement la qualité de vie en fonction de l'intensité de la douleur, de la gravité de l'œdème et de la présence d'inflammation. Dans l'IVC, la limitation des mouvements de la cheville est l'un des facteurs qui augmentent l'œdème et la gravité veineuse. Les formations de tissu fibrotique dans les membres inférieurs entraînent une limitation des mouvements de la cheville. Il ne faut pas oublier que la fonctionnalité et la qualité de vie sont des phénomènes étroitement liés, car les niveaux d'activité physique et la détérioration de la capacité fonctionnelle des personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique augmentent, la qualité de vie diminue, ce qui aggrave encore le pronostic de la maladie. Les complications de l'IVC nuisent à la capacité de la personne à participer à des activités sociales ou professionnelles de routine, réduisent sa capacité de travail et, en fin de compte, augmentent le fardeau économique qui pèse sur la personne et sur sa famille. Les maladies veineuses chroniques sont une pathologie courante qui entraîne d’importants effets socio-économiques en raison de leur forte prévalence. 32 % des femmes et 40 % des hommes souffrent de varices. De plus, tout type de maladie veineuse touche 40 à 50 % des hommes et 50 à 55 % des femmes. Les facteurs de risque d'IVC comprennent l'hérédité, la grossesse, le vieillissement, la thrombose, le laxisme du tissu conjonctif, l'inactivité, le poids excessif, l'utilisation de chaussures à talons hauts, la station debout prolongée, le port de vêtements serrés, le fait d'être une femme, les effets géographiques et les mauvaises habitudes alimentaires. Le diagnostic de la maladie veineuse chronique repose sur l'anamnèse, les symptômes cliniques et les tests diagnostiques. Aujourd’hui, l’échographie duplex est la référence en matière de diagnostic de l’IVC. Le système de classification le plus largement utilisé pour la classification des CVI est le système de classification CEAP, qui comprend les effets et les stades cliniques, étiologiques, anatomiques et physiopathologiques. Dans cette classification, CEAP signifie : C : Aspect clinique, E : Facteurs étiologiques, A : Répartition anatomique, P : Etat physiopathologique. En général, la classification C (caractéristiques cliniques) est utilisée dans la pratique clinique quotidienne. L’insuffisance de la pompe musculaire comprend non seulement l’insuffisance musculaire du mollet mais également l’insuffisance musculaire respiratoire. Le diaphragme est une couche musculo-fibreuse en forme de dôme qui sépare le thorax et l'abdomen. Le diaphragme, qui agit comme principal muscle inspiratoire, crée un effet de succion sur la veine cave inférieure pendant l'inspiration et l'expiration, permettant ainsi un flux sanguin accru des membres inférieurs vers le cœur. Les changements de pression dans la région thoraco-abdominale affectent directement le flux veineux. L'inspiration augmente la pression intrathoracique négative, provoquant l'aspiration du sang dans le thorax. Simultanément, le diaphragme se contracte et les veines abdominales sont comprimées. Ces changements dans les pressions intrathoraciques et intra-abdominales qui se produisent lors de la respiration facilitent le retour veineux en empêchant le flux rétrograde dans les veines. Il a été démontré que le cycle respiratoire affecte le retour veineux chez les individus sains et que le débit dans la veine fémorale augmente avec l'inspiration profonde. Cependant, aucune étude n'a été trouvée examinant la relation entre la gravité de la maladie, l'œdème, la douleur, la force des muscles respiratoires, les fonctions respiratoires, la capacité aérobie, la force des membres inférieurs et la qualité de vie des personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique. Pour cette raison, puisque la relation entre la gravité de la maladie, les symptômes de la maladie, les fonctions respiratoires, la capacité aérobie et la qualité de vie des personnes souffrant d’insuffisance veineuse chronique est inconnue, cette étude visait à la clarifier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Turquie, 35140
        • Izmir Democracy University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes diagnostiquées avec une insuffisance veineuse chronique se sont portées volontaires pour participer à l'étude

La description

Critères d'intégration :

  • Être diagnostiqué avec une insuffisance veineuse chronique
  • Accepter de participer à l'étude
  • Être âgé de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Présence de maladies artérielles
  • Présence de maladies cardiorespiratoires avancées
  • Présence d'ulcères aigus (< 3 mois) et d'ulcères diabétiques
  • Être enceinte
  • Présence de thrombose veineuse profonde
  • Présence d’une infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique
Notre étude prospective randomisée contrôlée planifiée intitulée « Entraînement musculaire inspiratoire chez les individus atteints d'insuffisance veineuse chronique : étude contrôlée randomisée », qui a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de l'Université démocratique d'Izmir le 21/06/2023 avec le numéro de décision 2023/08. -02, a été réalisée. Bien que 38 personnes diagnostiquées avec CVI aient été incluses dans l'étude, l'étude a été complétée avec 30 personnes diagnostiquées avec CVI qui ont pu compléter le suivi de 6 semaines. Dans la présente étude, qui s’inscrit dans la continuité des recherches précédentes ; Il vise à analyser les résultats de mesure initiaux de 38 personnes diagnostiquées avec CVI qui ont été initialement incluses dans l'étude et à contribuer ces données à la littérature avec une conception d'étude transversale rétrospective. Notre nouvelle hypothèse est basée sur l'examen de la corrélation entre ces mesures des résultats initiaux obtenues lors de notre précédente étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
La gravité de la maladie (scores CEAP) des individus référés à l'étude a été déterminée par le chirurgien cardiovasculaire.
De juillet 2023 à mai 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force des membres inférieurs
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
Le test assis-debout de 30 secondes a été utilisé sur une chaise pour déterminer la force des membres inférieurs et la mobilité fonctionnelle. Rikli et coll. a conçu un test assis-debout de 30 secondes en 1999 pour évaluer l'équilibre dynamique et la forme physique des individus, les niveaux de fonction neuromusculaire des membres inférieurs. Lors du test, l'individu était assis sur une chaise sans dossier, les bras croisés sur le corps, ce qui était la position assise initiale. Ensuite, l’individu s’est levé et s’est assis à plusieurs reprises pendant 30 secondes. Le nombre total de redressements corrects au cours de cette période a été enregistré. Un nombre de répétitions plus élevé indique de meilleures performances physiques. Effectuer moins de 10 répétitions du mouvement en 30 secondes indique une faiblesse des membres inférieurs.
De juillet 2023 à mai 2024
Évaluation de la capacité aérobie
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
Le test de marche de 6 minutes a été réalisé selon les critères ATS et deux fois le même jour, à une demi-heure d'intervalle. Avant le test, les sujets se sont reposés pendant au moins 10 minutes, et avant et après le test, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la fréquence respiratoire, la perception de la dyspnée, la fatigue et la fatigue des jambes ont été enregistrées. La saturation en oxygène a été évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls portable, la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque, la pression artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre, la fréquence respiratoire à l'aide du nombre de respirations prises par minute et la fatigue, la fatigue des jambes et la perception de la dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée. Les points de départ et d'arrivée dans le couloir où se déroulerait le test ont été déterminés et marqués par des cônes. Il a été demandé aux sujets de marcher aussi vite que possible, à leur propre rythme de marche, pendant 6 minutes dans un couloir droit de 30 mètres. Afin d'encourager les sujets, des expressions standard ont été utilisées pour chaque minute pendant le test et la distance 6-MWT a été enregistrée.
De juillet 2023 à mai 2024
Évaluation des fonctions respiratoires
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
Un spiromètre a été utilisé pour évaluer les fonctions respiratoires. Avant le test, les individus se reposaient pendant 15 minutes et pendant le reste, on leur expliquait comment faire le test, comment utiliser un embout buccal, quand inspirer et expirer et comment terminer le test avec un effort maximum, puis on leur montrait une démonstration pratique. Alors que les individus étaient assis dans une position confortable sur une chaise avec dossier, une pince leur était placée sur le nez et il leur était demandé de mordre l'embout buccal avec leurs dents et de fermer leurs lèvres pour empêcher l'air de s'échapper. Au cours du test, les individus ont été invités à expirer jusqu'à ce qu'il ne reste plus d'air dans leurs poumons et ils ont été autorisés à suivre l'heure sur le moniteur. Les tests devaient être effectués par les participants au moins 3 fois et il était assuré que le délai d'expiration était d'au moins 6 secondes et que le temps de plateau était de 1 seconde.
De juillet 2023 à mai 2024
Évaluation de la force musculaire respiratoire
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
La force musculaire respiratoire a été évaluée à l’aide d’un spiromètre. La pression a été enregistrée pendant quelques secondes d'inspiration maximale (manœuvre de Müller) ou d'expiration (manœuvre de Valsalva) par la bouche. La pression inspiratoire statique maximale a été mesurée en demandant aux patients de prendre une inspiration rapide et profonde au volume résiduel après l'expiration maximale. La pression expiratoire statique maximale a été mesurée en demandant aux patients d'expirer rapidement et profondément à la capacité pulmonaire totale après une inspiration maximale. Les tests ont été réalisés en position assise à l'aide d'un pince-nez. Les patients étaient verbalement encouragés à atteindre la meilleure force possible. La mesure a été répétée jusqu'à ce qu'une valeur valide soit obtenue chez les patients. S'il y avait une différence de plus de 5 % ou 5 cmH₂O entre les valeurs mesurées consécutives, la mesure était répétée.
De juillet 2023 à mai 2024
Évaluation de la qualité de vie
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
Le questionnaire sur la qualité de vie en cas d'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le questionnaire comprend 20 questions spécifiques à l'Insuffisance Veineuse Chronique. Il se compose de 4 paramètres interrogeant le statut physique, psychologique, social et la douleur. Chaque question est notée selon une échelle de Likert en 5 items. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. L'étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Özdemir et al.
De juillet 2023 à mai 2024
Évaluation de la douleur
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (SDS). Le niveau maximum de douleur ressenti au repos et pendant l’activité a été noté de 0 à 10. Une valeur de « 0 » indique l'absence de douleur et une valeur de « 10 » indique une douleur de la plus forte intensité. La fiabilité et la validité du SDS ont été prouvées par Cleland et al., et la valeur du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a été rapportée à 0,76.
De juillet 2023 à mai 2024
Évaluation de l'œdème
Délai: De juillet 2023 à mai 2024
L'œdème du membre inférieur a été évalué en mesurant la circonférence avec un ruban à mesurer. Chaque étape a été enregistrée séparément et la différence a été calculée. Un ruban à mesurer standard flexible et non élastique de 7 mm de large avec un niveau de sensibilité de 0,1 cm a été utilisé pour les mesures de circonférence. L'extrémité « 0 » (zéro) du ruban à mesurer était enroulée autour de la zone à mesurer, l'autre extrémité étant dans la main gauche et le chiffre sur le point « 0 » (zéro) était noté. Pendant la mesure, on a pris soin de s'assurer que le point « 0 » (zéro) du ruban à mesurer et le numéro de mesure étaient côte à côte, et non l'un sur l'autre, et la mesure a été effectuée avec le patient en position couchée. afin d’assurer la standardisation de chaque mesure. Les valeurs de mesure de circonférence de chaque individu ont été converties en mesures volumétriques en les plaçant dans la formule Frustrum (méthode du cône tronqué).
De juillet 2023 à mai 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IzmirDemocracy University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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