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Funzioni respiratorie, capacità aerobica e qualità della vita nell'insufficienza venosa cronica

15 gennaio 2025 aggiornato da: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Relazione tra gravità della malattia, dolore, forza degli arti inferiori, funzioni respiratorie, capacità aerobica e qualità della vita negli individui con insufficienza venosa cronica

Questo studio si propone di esaminare retrospettivamente il set di dati ottenuto da uno studio precedentemente condotto intitolato "Allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica: studio randomizzato e controllato". Lo studio condotto in precedenza era uno studio che indagava l'efficacia dell'applicazione, e lo studio attuale mira a chiarire il divario presente in letteratura con il rapporto tra i dati ottenuti dai pazienti all'inizio di tale studio. Questo studio sarà condotto riesaminando i dati iniziali di un altro studio da cui i dati erano stati raccolti in precedenza e conducendo nuove analisi.

H0: Non esiste alcuna relazione tra gravità della malattia, edema, dolore, forza dei muscoli respiratori, funzioni respiratorie, capacità aerobica, forza degli arti inferiori o qualità della vita nei soggetti con insufficienza venosa cronica.

H1: Esiste una relazione tra gravità della malattia, edema, dolore, forza dei muscoli respiratori, funzioni respiratorie, capacità aerobica, forza degli arti inferiori o qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Insufficienza Venosa Cronica (IVC) è un termine usato per descrivere un disturbo che colpisce il sistema venoso degli arti inferiori e provoca ipertensione venosa. La patologia venosa si sviluppa quando la pressione venosa aumenta e il ritorno del sangue è compromesso da vari meccanismi. Queste patologie sono causate da insufficienza valvolare, ostruzione venosa o funzionamento inadeguato della pompa muscolare. Le vene del polpaccio e i tessuti che le circondano formano la pompa muscolare. La pompa muscolare è responsabile della circolazione sanguigna venosa e viene attivata dai movimenti della caviglia. Nell’insufficienza venosa, le valvole unidirezionali e le pareti venose si rilassano, determinando una disfunzione della pompa muscolare. L'IVC può causare diverse patologie e sintomi soggettivi come dolore alle gambe e crampi, sensazione di pesantezza, edema e alterazioni della pelle. Tutti questi sintomi influenzano negativamente la qualità della vita a seconda dell'intensità del dolore, della gravità dell'edema e della presenza di infiammazione. Nella CVI, la limitazione del movimento della caviglia è uno dei fattori che aumentano l’edema e la gravità venosa. Le formazioni di tessuto fibrotico negli arti inferiori causano limitazioni nei movimenti della caviglia. Non bisogna dimenticare che funzionalità e qualità della vita sono fenomeni strettamente correlati, poiché i livelli di attività fisica e il deterioramento della capacità funzionale delle persone con insufficienza venosa cronica aumentano, la qualità della vita diminuisce, il che peggiora ulteriormente la prognosi della malattia. Le complicanze dell'IVC compromettono la capacità della persona di partecipare ad attività sociali o lavorative di routine, riducono la capacità lavorativa e, in definitiva, aumentano il carico economico sulla persona e sulla famiglia. Le malattie venose croniche sono una condizione comune che causa grandi effetti socioeconomici a causa della loro elevata prevalenza. Il 32% delle donne e il 40% degli uomini soffrono di vene varicose. Inoltre, qualsiasi tipo di malattia venosa colpisce il 40-50% degli uomini e il 50-55% delle donne. I fattori di rischio IVC includono ereditarietà, gravidanza, invecchiamento, trombosi, lassità del tessuto connettivo, inattività, peso eccessivo, uso di scarpe con tacchi alti, stare in piedi per lunghi periodi, indossare abiti stretti, essere donna, effetti geografici e abitudini alimentari scorrette. La diagnosi di malattia venosa cronica si basa sull'anamnesi, sui sintomi clinici e sui test diagnostici. Oggi l’ecografia duplex rappresenta il gold standard per la diagnosi dell’IVC. Il sistema di classificazione più utilizzato per la classificazione dell’IVC è il sistema di classificazione CEAP, che comprende effetti e stadi clinici, eziologici, anatomici e fisiopatologici. In questa classificazione, CEAP sta per; C: aspetto clinico, E: fattori eziologici, A: distribuzione anatomica, P: condizione fisiopatologica. In generale, la classificazione C (caratteristiche cliniche) viene utilizzata nella pratica clinica quotidiana. L'insufficienza della pompa muscolare comprende non solo l'insufficienza dei muscoli del polpaccio ma anche l'insufficienza dei muscoli respiratori. Il diaframma è uno strato muscolofibroso a forma di cupola che separa il torace e l'addome. Il diaframma, che funge da muscolo inspiratorio principale, crea un effetto di aspirazione sulla vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione, consentendo un maggiore flusso sanguigno dagli arti inferiori al cuore. I cambiamenti di pressione nella regione toraco-addominale influenzano direttamente il flusso venoso. L'inspirazione aumenta la pressione intratoracica negativa, provocando il risucchio del sangue nel torace. Allo stesso tempo, il diaframma si contrae e le vene addominali vengono compresse. Questi cambiamenti nelle pressioni intratoraciche e intraddominali che si verificano con la respirazione aiutano il ritorno venoso prevenendo il flusso retrogrado nelle vene. È stato dimostrato che il ciclo respiratorio influenza il ritorno venoso negli individui sani e che la portata del flusso nella vena femorale aumenta con l'inspirazione profonda. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio che esamini la relazione tra gravità della malattia, edema, dolore, forza dei muscoli respiratori, funzioni respiratorie, capacità aerobica, forza degli arti inferiori e qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica. Per questo motivo, poiché la relazione tra gravità della malattia, sintomi della malattia, funzioni respiratorie, capacità aerobica e qualità della vita nei soggetti con insufficienza venosa cronica non è nota, questo studio ha mirato a chiarirla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karabağlar/İzmir
      • İzmir, Karabağlar/İzmir, Tacchino, 35140
        • Izmir Democracy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui con diagnosi di insufficienza venosa cronica si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La diagnosi di insufficienza venosa cronica
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Avere 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie arteriose
  • Presenza di malattie cardiorespiratorie avanzate
  • Presenza di ulcere acute (< 3 mesi) e ulcere diabetiche
  • Essere incinta
  • Presenza di trombosi venosa profonda
  • Presenza di infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con insufficienza venosa cronica
Il nostro studio prospettico pianificato, randomizzato e controllato denominato "Allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica: studio randomizzato e controllato", che è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università democratica di Izmir il 21/06/2023 con la decisione numero 2023/08 -02, è stato condotto. Sebbene nello studio siano stati inclusi 38 individui con diagnosi di IVC, lo studio è stato completato con 30 individui con diagnosi di IVC che hanno potuto completare il follow-up di 6 settimane. Nel presente studio, che è la continuazione della ricerca precedente; Lo scopo è quello di analizzare i risultati iniziali delle misurazioni di 38 individui con diagnosi di IVC inizialmente inclusi nello studio e di contribuire con questi dati alla letteratura con un disegno di studio trasversale retrospettivo. La nostra nuova ipotesi si basa sull'esame della correlazione tra queste misurazioni dei risultati iniziali ottenute dal nostro studio precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
La gravità della malattia (punteggi CEAP) dei soggetti sottoposti allo studio è stata determinata dal chirurgo cardiovascolare.
Da luglio 2023 a maggio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
Il test Sit-to-Stand di 30 secondi è stato utilizzato su una sedia per determinare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale. Rikli et al. ha progettato un test sit-to-stand di 30 secondi nel 1999 per valutare l'equilibrio dinamico degli individui e i livelli di funzione neuromuscolare degli arti inferiori della forma fisica. Durante il test, l'individuo si sedeva su una sedia senza supporto per la schiena, con le braccia incrociate sul corpo, che era la posizione seduta iniziale. Quindi, l'individuo si è alzato e si è seduto ripetutamente per 30 secondi. È stato registrato il numero totale di alzate corrette durante questo periodo. Un numero maggiore di ripetizioni indica una migliore prestazione fisica. Eseguire meno di 10 ripetizioni del movimento in 30 secondi indica debolezza degli arti inferiori.
Da luglio 2023 a maggio 2024
Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
Il test del cammino di 6 minuti è stato eseguito secondo i criteri ATS e due volte nello stesso giorno, a mezz'ora di distanza. Prima del test, i soggetti hanno riposato per almeno 10 minuti, e prima e dopo il test sono stati registrati la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la percezione della dispnea, l’affaticamento e l’affaticamento delle gambe. La saturazione di ossigeno è stata valutata utilizzando un pulsossimetro portatile, la frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro, la pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro, la frequenza respiratoria utilizzando il conteggio dei respiri effettuati al minuto e l'affaticamento, l'affaticamento delle gambe e la percezione della dispnea utilizzando la scala di Borg modificata. I punti iniziale e finale nel corridoio in cui verrà eseguito il test sono stati determinati e contrassegnati con coni. Ai soggetti è stato chiesto di camminare il più velocemente possibile alla propria velocità di camminata per 6 minuti su un corridoio rettilineo di 30 metri. Per incoraggiare i soggetti, sono state utilizzate espressioni standard per ogni minuto durante il test ed è stata registrata la distanza di 6 MWT
Da luglio 2023 a maggio 2024
Valutazione delle funzioni respiratorie
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
Per valutare le funzioni respiratorie è stato utilizzato uno spirometro. Prima del test, i soggetti hanno riposato per 15 minuti e durante il resto, ai partecipanti è stato spiegato come eseguire il test, come utilizzare un boccaglio, quando inspirare ed espirare e come completare il test con il massimo sforzo, quindi è stato loro mostrato una dimostrazione pratica. Mentre i soggetti erano seduti in una posizione comoda su una sedia con schienale, è stata posizionata una clip sul loro naso ed è stato chiesto loro di mordere il boccaglio con i denti e di chiudere le labbra in modo da non consentire all'aria di fuoriuscire. Durante il test, agli individui è stato chiesto di espirare fino a quando non era rimasta più aria nei polmoni e gli è stato permesso di seguire il tempo sul monitor. I test dovevano essere eseguiti dai partecipanti almeno 3 volte ed era assicurato che il tempo di scadenza fosse di almeno 6 secondi e il tempo di plateau fosse di 1 secondo.
Da luglio 2023 a maggio 2024
Valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata con uno spirometro. La pressione è stata registrata durante alcuni secondi di massima inspirazione (manovra di Müller) o espirazione (manovra di Valsalva) attraverso la bocca. La pressione inspiratoria statica massima è stata misurata facendo effettuare ai pazienti un'inspirazione rapida e profonda al volume residuo dopo l'espirazione massima. La pressione espiratoria statica massima è stata misurata facendo eseguire ai pazienti un'espirazione rapida e profonda alla capacità polmonare totale dopo la massima inspirazione. I test sono stati eseguiti in posizione seduta utilizzando una clip per il naso. I pazienti sono stati incoraggiati verbalmente a raggiungere la massima forza. La misurazione è stata ripetuta fino a quando non è stato ottenuto un valore valido nei pazienti. Se tra i valori misurati consecutivi si riscontrava una differenza superiore al 5% o 5 cmH₂O, la misurazione veniva ripetuta.
Da luglio 2023 a maggio 2024
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell’insufficienza venosa cronica (CIVIQ). Il questionario è composto da 20 domande specifiche per l’Insufficienza Venosa Cronica. Si compone di 4 parametri che mettono in discussione lo stato fisico, psicologico, sociale e il dolore. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio secondo una scala Likert a 5 item. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Özdemir et al.
Da luglio 2023 a maggio 2024
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
L’intensità del dolore è stata misurata con la Numerical Rating Scale (SDS). Il livello massimo di dolore avvertito a riposo e durante l’attività è stato valutato da 0 a 10. Un valore "0" indica assenza di dolore e un valore "10" indica dolore della peggiore intensità. L'affidabilità e la validità della SDS sono state dimostrate da Cleland et al. e il valore del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è stato riportato come 0,76.
Da luglio 2023 a maggio 2024
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
L'edema degli arti inferiori è stato valutato misurando la circonferenza con un metro a nastro. Ciascuna gamba è stata registrata separatamente ed è stata calcolata la differenza. Per le misurazioni della circonferenza è stato utilizzato un metro a nastro standard flessibile, non elastico, largo 7 mm con un livello di sensibilità di 0,1 cm. L'estremità "0" (zero) del metro a nastro veniva avvolta attorno all'area da misurare, con l'altra estremità nella mano sinistra e veniva annotato il numero sul punto "0" (zero). Durante la misurazione è stata prestata attenzione affinché il punto "0" (zero) del metro a nastro e il numero di misurazione fossero affiancati e non uno sopra l'altro e la misurazione è stata eseguita con il paziente in posizione supina al fine di garantire la standardizzazione in ogni misurazione. I valori di misurazione della circonferenza per ciascun individuo sono stati convertiti in misurazioni volumetriche inserendoli nella formula del Frustrum (metodo del tronco di cono).
Da luglio 2023 a maggio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IzmirDemocracy University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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