赤血球増加症の評価 PRosPective コホート研究 (EVEREST)
赤血球増加症前向きコホート研究 (EVEREST) の評価: ヘモグロビン上昇患者における診断、管理、および長期的な転帰
調査の概要
状態
詳細な説明
赤血球増加症の評価に関する pRospEctive コホート研究 (EVEREST) は、ヘモグロビン上昇 (赤血球増加症) 患者の診断、管理、転帰についての洞察を提供することを目的とした前向き、長期的、観察研究です。 この研究は、実際の臨床現場で赤血球増加症を呈する患者の根本的な原因、診断アプローチ、臨床転帰を理解する上での重要なギャップに対処することを目的としています。
ヘモグロビン濃度の上昇として定義される赤血球増加症は、血液内科に紹介される頻繁な理由であり、診断上および治療上の大きな課題となります。 この状態は、真性赤血球増加症 (PV) などの一次原因、または慢性低酸素症、エリスロポエチン分泌腫瘍、薬剤、外因性テストステロンの使用などの二次原因から発生する可能性があります。 診断ツールの進歩にも関わらず、赤血球増加症を評価および管理する最も効果的な方法、特に二次的な原因と一次的な原因を区別し、動脈血栓症や静脈血栓症などの関連リスクを軽減する方法については、依然としてかなりの不確実性が残っています。
EVEREST は、赤血球増加症の評価のために血液学に紹介された患者の多様なコホートを登録することで、これらの知識のギャップに対処するように設計されています。 参加者は包括的な臨床評価と潜在的な根本原因の評価を受けます。 データは、瀉血、細胞減少療法、抗血栓薬の使用などの実際の管理実践を評価し、血栓症、出血、病気の進行、死亡率などの臨床転帰を文書化するために長期的に収集されます。
この研究には 4 つの主な目的があります。
- ヘモグロビンレベルの上昇を理由に紹介された患者における赤血球増加症のさまざまな原因の発生率を前向きに測定する。
- JAK2 陽性赤血球増加症/真性赤血球増加症を特定し、二次的原因と区別するための、完全な血球計算パラメータを使用する単純な予測ルールである JAKPOT 予測ルールの診断精度を前向きに評価する。
- 赤血球増加症患者の実際の管理戦略を評価する。
- 血栓症、出血、疾患の進行、生存などの長期的な臨床転帰を文書化する。
EVEREST は、参加クリニック全体で 1,500 人の成人患者を採用することを目標としています。 参加者は臨床転帰を追跡調査され、日常的な臨床ケアで利用される治療アプローチをよりよく特徴付けるためにデータが収集されます。 この研究は、臨床実践に情報を提供し、赤血球増加症患者の患者ケアを改善する証拠を生み出すことを目指しています。
結果測定 EVEREST は、赤血球増加症の原因、診断評価、管理戦略、臨床転帰を含む、赤血球増加症の相互に関連する複数の側面を調査する前向き観察研究です。 赤血球増加症の発生率と原因、および JAKPOT 予測ルールの診断精度を測定するという研究の主な目的を反映するために、2 つの共主要結果測定値が選択されました。 さらに、二次アウトカムの測定では、現実世界の管理戦略と長期的な臨床アウトカムに焦点を当て、患者ケアに情報を提供するためのさらなる洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cyrus C. Hsia, MD, FRCPC
- 電話番号：56060 1-519-685-8500
- メール：cyrus.hsia@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Chin-Yee, MD, FRCPC
- 電話番号：1-519-685-8718
- メール：benjamin.chin-yee@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Cyrus C. Hsia, MD, FRCPC
- 電話番号：56060 1-519-685-8500
- メール：cyrus.hsia@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Benjamin Chin-Yee, MD, FRCPC
- 電話番号：1-519-685-8718
- メール：benjamin.chin-yee@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Jenny Ho, MD, FRCPC
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コンタクト：
- Alejandro Lazo-Langner, MD, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18 歳以上）は、ヘモグロビン値が男性で 165 g/L 以上、女性で 160 g/L 以上で、ロンドン健康科学センターの血液内科クリニックを受診しました。
- インフォームドコンセントを提供できる患者。
- 年齢 >= 18 歳。
除外基準:
- 患者は18歳未満。
- 赤血球増加症のない患者。
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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赤血球増加症患者
成人患者（18歳以上）は、初診時にヘモグロビン値が男性で165 g/L以上、女性で160 g/L以上の赤血球増加症または赤血球増加症を患い、ロンドン健康科学センター（LHSC）の血液内科クリニックに紹介された。訪問。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球増加症の発生率と原因
時間枠：5年
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この研究では、真性赤血球増加症（PV）、慢性低酸素症、薬物使用（SGLT2阻害剤、テストステロンなど）、その他の二次原因を含む赤血球増加症の一次および二次原因の発生率を測定します。 データは、日常診療の一環として実施される臨床記録と診断調査から取得されます。 測定単位: 研究期間中に原因ごとに分類された参加者の割合 (%) と数 (n)。 |
5年
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JAKPOT 予測ルールの診断精度
時間枠：5年
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JAKPOT 予測ルールの診断精度は、JAK2 陽性赤血球増加症/PV を他の原因から区別するために評価されます。 測定には、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV) が含まれます。 測定単位: 感度 (%)、特異度 (%)、PPV (%)、および NPV (%)。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経営戦略の頻度
時間枠：5年
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この研究では、瀉血、細胞減少療法、抗血小板薬（アスピリンなど）、抗凝固薬などのさまざまな管理戦略を受けている参加者の割合を記録する予定です。 データには、臨床記録に記録される介入のタイミング、頻度、タイプが含まれます。 測定単位: 各管理戦略を受け入れた参加者の割合 (%) と参加者数 (n)。 |
5年
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血栓性イベントの発生率
時間枠：5年
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静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）および動脈血栓症（虚血性脳卒中、心筋梗塞）を含む血栓性イベントは、臨床記録と画像結果に基づいて記録されます。 分類には標準定義が適用されます。 測定単位: 100 人年あたりのイベント。 |
5年
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出血事象の発生率
時間枠：5年
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ISTH の定義に従い、大出血または臨床的に関連のある非大出血として分類される出血イベントが測定されます。 データには、出血の部位、重症度、臨床結果が含まれます。 測定単位: 100 人年あたりのイベント。 |
5年
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病気の進行
時間枠：5年
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骨髄増殖性新生物（骨髄線維症、骨髄異形成症候群、急性白血病など）またはその他の血液悪性腫瘍への変化として定義される疾患の進行が捕捉されます。 進行はWHOの基準を使用して分類され、臨床データと検査データによって裏付けられます。 測定単位: 100 人年あたりの発生率。 |
5年
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死亡
時間枠：5年
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死亡率データには、心血管関連、血栓性、出血性、または病気の進行によるものとして分類される、全死因および原因別の死亡が含まれます。 原因固有のデータは、臨床文書または入手可能な場合は解剖報告書によって確認されます。 測定単位: 100 人年あたりの発生率。 |
5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。