적혈구증가증 예측 코호트 연구의 평가 (EVEREST)
적혈구증가증 전향적 코호트 연구(EVEREST) 평가: 헤모글로빈 수치가 높은 환자의 진단, 관리 및 종단적 결과
연구 개요
상태
상세 설명
적혈구증가증 예측 코호트 연구(EVEREST)의 평가는 헤모글로빈 증가(적혈구증가증) 환자의 진단, 관리 및 결과에 대한 통찰력을 제공하기 위해 고안된 전향적, 종단적, 관찰적 연구입니다. 이 연구는 실제 임상 환경에서 적혈구증가증을 나타내는 환자의 근본 원인, 진단 접근법 및 임상 결과를 이해하는 데 있어 주요 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
헤모글로빈 농도의 상승으로 정의되는 적혈구증가증은 혈액학을 의뢰하는 빈번한 이유이며 상당한 진단 및 치료 문제를 제시합니다. 이 질환은 PV(적혈구증가증)와 같은 1차 원인이나 만성 저산소증, 적혈구생성인자 분비 종양, 약물, 외인성 테스토스테론 사용과 같은 2차 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 진단 도구의 발전에도 불구하고 적혈구증가증을 평가하고 관리하는 가장 효과적인 방법, 특히 2차 원인과 1차 원인을 구별하고 동맥 및 정맥 혈전증과 같은 관련 위험을 완화하는 방법에 대해서는 상당한 불확실성이 남아 있습니다.
EVEREST는 적혈구증가증 평가를 위해 혈액학을 의뢰받은 다양한 환자 집단을 등록함으로써 이러한 지식 격차를 해소하도록 설계되었습니다. 참가자는 포괄적인 임상 평가와 잠재적인 근본 원인에 대한 평가를 받게 됩니다. 정맥절개술, 세포감소요법, 항혈전제의 사용과 같은 실제 관리 관행을 평가하고 혈전증, 출혈, 질병 진행 및 사망률을 포함한 임상 결과를 문서화하기 위해 데이터가 종단적으로 수집될 것입니다.
이 연구에는 네 가지 주요 목표가 있습니다.
- 헤모글로빈 수치 상승으로 의뢰된 환자에서 적혈구증가증의 다양한 원인 발생률을 전향적으로 측정합니다.
- JAK2 양성 적혈구증가증/진성적혈구증가증을 식별하고 이차 원인과 감별하기 위해 전체 혈구계수 매개변수를 사용하는 간단한 예측 규칙인 JAKPOT 예측 규칙의 진단 정확도를 전향적으로 평가합니다.
- 적혈구증가증 환자에 대한 실제 관리 전략을 평가합니다.
- 혈전증, 출혈, 질병 진행 및 생존을 포함한 종단적 임상 결과를 문서화합니다.
EVEREST는 참여 클리닉 전체에서 1,500명의 성인 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 임상 결과에 대해 참가자를 추적하고 일상적인 임상 치료에 사용되는 치료 접근법을 더 잘 특성화하기 위해 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구는 임상 실습에 정보를 제공하고 적혈구증가증 환자에 대한 환자 치료를 개선할 수 있는 증거를 생성하고자 합니다.
결과 측정 EVEREST는 원인, 진단 평가, 관리 전략 및 임상 결과를 포함하여 적혈구 증가증의 여러 상호 연관된 측면을 조사하는 전향적 관찰 연구입니다. 적혈구증가증의 발생률과 원인, 그리고 JAKPOT 예측 규칙의 진단 정확도를 측정하기 위한 연구의 주요 목표를 반영하기 위해 두 가지 공동 일차 결과 측정이 선택되었습니다. 또한 2차 결과 측정은 실제 관리 전략과 종단적 임상 결과에 초점을 맞춰 환자 치료에 대한 추가 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cyrus C. Hsia, MD, FRCPC
- 전화번호: 56060 1-519-685-8500
- 이메일: cyrus.hsia@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin Chin-Yee, MD, FRCPC
- 전화번호: 1-519-685-8718
- 이메일: benjamin.chin-yee@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Cyrus C. Hsia, MD, FRCPC
- 전화번호: 56060 1-519-685-8500
- 이메일: cyrus.hsia@lhsc.on.ca
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연락하다:
- Benjamin Chin-Yee, MD, FRCPC
- 전화번호: 1-519-685-8718
- 이메일: benjamin.chin-yee@lhsc.on.ca
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연락하다:
- Jenny Ho, MD, FRCPC
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연락하다:
- Alejandro Lazo-Langner, MD, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성의 경우 헤모글로빈 수치가 165g/L 이상, 여성의 경우 160g/L 이상인 성인 환자(18세 이상)는 런던 건강 과학 센터의 혈액학 클리닉에 의뢰되었습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
- 나이 >= 18세.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 적혈구증가증이 없는 환자.
- 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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적혈구증가증 환자
초기 진료 당시 헤모글로빈 수치가 남성의 경우 165g/L 이상, 여성의 경우 160g/L 이상인 적혈구증가증 또는 적혈구증가증으로 런던 보건 과학 센터(LHSC)의 혈액학 클리닉에 의뢰된 성인 환자(>=18세) 방문하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구증가증의 발생률 및 원인
기간: 5년
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이 연구에서는 PV(적혈구증가증), 만성 저산소증, 약물 사용(예: SGLT2 억제제, 테스토스테론) 및 기타 2차 원인을 포함하여 적혈구증가증의 1차 및 2차 원인의 발생률을 측정할 것입니다. 데이터는 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 임상 기록 및 진단 조사에서 파생됩니다. 측정 단위: 연구 기간 동안 원인별로 분류된 참가자 비율(%) 및 개수(n). |
5년
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JAKPOT 예측 규칙의 진단 정확도
기간: 5년
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JAK2 양성 적혈구증가증/PV를 다른 원인과 구별하기 위해 JAKPOT 예측 규칙의 진단 정확도가 평가됩니다. 측정값에는 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)이 포함됩니다. 측정 단위: 민감도(%), 특이도(%), PPV(%) 및 NPV(%). |
5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경영전략의 빈도
기간: 5년
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이 연구에서는 정맥절개술, 세포감소요법, 항혈소판제(예: 아스피린) 및 항응고제를 포함한 다양한 관리 전략을 받는 참가자의 비율을 문서화할 것입니다. 데이터에는 임상 기록에 기록된 중재 시기, 빈도 및 유형이 포함됩니다. 측정 단위: 각 관리 전략을 받은 참가자의 비율(%) 및 개수(n). |
5년
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혈전증 발생률
기간: 5년
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정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증, 폐색전증) 및 동맥 혈전증(허혈성 뇌졸중, 심근경색증)을 포함한 혈전증 사례는 임상 기록 및 영상 결과를 바탕으로 문서화됩니다. 분류에는 표준 정의가 적용됩니다. 측정 단위: 100인-년당 이벤트. |
5년
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출혈 사건 발생률
기간: 5년
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ISTH 정의에 따라 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈로 분류된 출혈 사례를 측정합니다. 데이터에는 출혈의 부위, 심각도 및 임상적 결과가 포함됩니다. 측정 단위: 100인-년당 이벤트. |
5년
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질병 진행
기간: 5년
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골수 증식성 신생물(예: 골수 섬유증, 골수이형성 증후군, 급성 백혈병) 또는 기타 혈액학적 악성 종양으로의 전환으로 정의되는 질병 진행이 포착됩니다. 진행은 WHO 기준을 사용하여 분류되며 임상 및 실험실 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 측정 단위: 100인-년당 발생률. |
5년
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인류
기간: 5년
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사망률 데이터에는 심혈관 관련, 혈전성, 출혈성 또는 질병 진행으로 분류된 모든 원인 및 원인별 사망이 포함됩니다. 원인별 데이터는 가능한 경우 임상 문서나 부검 보고서를 통해 확인됩니다. 측정 단위: 100인-년당 발생률. |
5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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