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红细胞增多症前瞻性队列研究的评估 (EVEREST)

2025年1月19日 更新者：Cyrus Hsia

红细胞增多症前瞻性队列研究 (EVEREST) 的评估：血红蛋白升高患者的诊断、治疗和纵向结果

红细胞增多症前瞻性队列研究的评估 (EVEREST) 是一项前瞻性研究，旨在阐明血红蛋白升高（红细胞增多症）患者的诊断、治疗和临床结果中的这些关键问题。 这项纵向、前瞻性研究将产生高质量的数据，有助于为该患者群体提供最佳的诊断和管理方法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

红细胞增多症前瞻性队列研究的评估 (EVEREST) 是一项前瞻性、纵向、观察性研究，旨在深入了解血红蛋白升高（红细胞增多症）患者的诊断、治疗和结果。 本研究旨在解决在现实临床环境中了解红细胞增多症患者的根本原因、诊断方法和临床结果方面的关键差距。

红细胞增多症被定义为血红蛋白浓度升高，是转诊至血液学的常见原因，并提出了巨大的诊断和治疗挑战。 该病症可能由原发原因引起，例如真性红细胞增多症 (PV)，也可能由继发原因引起，包括慢性缺氧、分泌促红细胞生成素的肿瘤、药物和外源性睾酮的使用。 尽管诊断工具取得了进步，但评估和管理红细胞增多症的最有效方法仍然存在相当大的不确定性，特别是在区分继发性和原发性原因以及减轻动脉和静脉血栓形成等相关风险方面。

EVEREST 旨在通过招募不同的患者群体来解决这些知识差距，这些患者转至血液科进行红细胞增多症评估。 参与者将接受全面的临床评估和潜在根本原因的评估。 将纵向收集数据以评估现实世界的管理实践，例如静脉切开术、细胞减灭疗法和抗血栓药物的使用，并记录临床结果，包括血栓形成率、出血、疾病进展和死亡率。

该研究有四个主要目标：

  1. 前瞻性测量因血红蛋白水平升高而转诊的患者中各种原因引起的红细胞增多的发生率。
  2. 为了前瞻性评估 JAKPOT 预测规则的诊断准确性，JAKPOT 是一种使用全血细胞计数参数的简单预测规则，用于识别 JAK2 阳性红细胞增多症/真性红细胞增多症并将其与继发性病因区分开来。
  3. 评估红细胞增多症患者的现实管理策略。
  4. 记录纵向临床结果，包括血栓形成、出血、疾病进展和生存。

EVEREST 计划在参与诊所招募 1,500 名成年患者。 将跟踪参与者的临床结果，并收集数据以更好地描述常规临床护理中使用的治疗方法。 本研究旨在提供证据，为临床实践提供信息并改善红细胞增多症患者的护理。

结果测量 EVEREST 是一项前瞻性观察性研究，将调查红细胞增多症的多个相互关联的方面，包括其原因、诊断评估、管理策略和临床结果。 选择了两个共同主要结果指标来反映该研究的主要目标，即衡量红细胞增多症的发生率和原因以及 JAKPOT 预测规则的诊断准确性。 此外，次要结果指标将侧重于现实世界的管理策略和纵向临床结果，为患者护理提供进一步的见解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Jenny Ho, MD, FRCPC
        • 接触：
          • Alejandro Lazo-Langner, MD, FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

EVEREST 将在伦敦健康科学中心的血液学诊所招募成年患者，评估其红细胞增多症、男性血红蛋白水平 >=165 g/L 或女性血红蛋白水平 >=160 g/L。

描述

纳入标准：

  1. 成年患者（> = 18 岁）转诊至伦敦健康科学中心的血液学诊所，男性血红蛋白水平 > = 165 g/L，女性血红蛋白水平 > = 160 g/L。
  2. 能够提供知情同意的患者。
  3. 年龄 >= 18 岁。

排除标准：

  1. 患者 <18 岁。
  2. 无红细胞增多症的患者。
  3. 无法提供知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
红细胞增多症患者
因红细胞增多症或红细胞增多症转诊至伦敦健康科学中心 (LHSC) 血液学诊所的成年患者（>=18 岁），且初次就诊时男性血红蛋白水平 >=165 g/L 或女性 >=160 g/L访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞增多症的发病率和原因
大体时间：5年

该研究将测量红细胞增多症的主要和次要原因的发生率，包括真性红细胞增多症 (PV)、慢性缺氧、药物使用（例如 SGLT2 抑制剂、睾酮）和其他次要原因。 数据将来自作为常规护理一部分进行的临床记录和诊断调查。

计量单位：研究期间按原因分类的参与者比例 (%) 和计数 (n)。
5年
JAKPOT 预测规则的诊断准确性
大体时间：5年

将评估 JAKPOT 预测规则的诊断准确性，以区分 JAK2 阳性红细胞增多症/PV 与其他原因。 测量值包括敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。

测量单位：灵敏度 (%)、特异性 (%)、PPV (%) 和 NPV (%)。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
管理策略的频率
大体时间：5年

该研究将记录接受各种管理策略的参与者的比例，包括静脉切开术、细胞减灭疗法、抗血小板药物（例如阿司匹林）和抗凝剂。 数据将包括临床记录中记录的干预时间、频率和类型。

计量单位：接收每项管理策略的参与者比例 (%) 和人数 (n)。
5年
血栓事件的发生率
大体时间：5年

将根据临床记录和影像学结果记录血栓事件，包括静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）和动脉血栓形成（缺血性中风、心肌梗塞）。 标准定义将应用于分类。

计量单位：每 100 人年的事件。
5年
出血事件的发生率
大体时间：5年

将测量按照 ISTH 定义分类为大出血或临床相关非大出血的出血事件。 数据将包括出血的部位、严重程度和临床后果。

计量单位：每 100 人年的事件。
5年
疾病进展
大体时间：5年

将捕获疾病进展，定义为转化为骨髓增生性肿瘤（例如骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、急性白血病）或其他血液恶性肿瘤。 将使用世界卫生组织标准对进展进行分类，并得到临床和实验室数据的支持。

计量单位：每 100 人年的发病率。
5年
死亡
大体时间：5年

死亡率数据将包括全因死亡和特定原因死亡，分为心血管相关死亡、血栓死亡、出血死亡或疾病进展死亡。 特定原因的数据将通过可用的临床文件或尸检报告进行确认。

计量单位：每 100 人年的发病率。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cyrus Hsia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSREB125939

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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