経頭蓋直流刺激 (tDCS) と修正拘束誘導運動療法 (mCIMT) を組み合わせた神経生理学的および行動的影響 (tDCS and mCIMT)
2025年1月14日 更新者：Dr. Alaa Albishi、King Saud University
脳卒中患者の上肢機能回復に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）と修正拘束誘発運動療法（mCIMT）の併用の神経生理学的および行動学的効果
この臨床試験は、脳卒中患者の影響を受けた上肢運動機能の改善における、mCIMT によるさまざまなタイプの tDCS 調節の効果を評価することを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
どのタイプの tDCS (両半球、陽極、または陰極) を mCIMT プログラムと組み合わせると、脳卒中患者の影響を受けた上肢機能の大幅な改善につながりますか? 研究者は、これら 3 種類の tDCS を偽の tDCS と比較します。 mCIMT プログラムと組み合わせたどの種類の tDCS プロトコルが、脳卒中患者の影響を受けた上肢機能の改善により効果的であるかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 参加者は、tDCS と組み合わせた mCIMT または mCIMT 単独の 12 セッションを受けます。
- 週に3回、4週間通院してください。
- 参加者はプログラムの前後にfMRIとTMSを実施し、プログラムの2週間後前後に3回の評価を行います。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
背景: 脳卒中後は、運動機能の回復を促進するために、集中的な運動リハビリテーションが必要です。
具体的には、tDCS と神経リハビリテーション介入を組み合わせると、介入に対する脳の反応が高まり、リハビリテーションの効果が最大化され、脳卒中後の上肢の回復が改善されます。
目的: 脳卒中患者の影響を受けた上肢の運動回復の改善における、mCIMT による tDCS 調節のさまざまなモードの効果を評価すること。
方法: ランダム化対照試験デザイン。ベースライン評価を実行した後、参加者はアノード tDCS + mCIMT グループ、カソード tDCS + mCIMT グループ、半球 tDCS + mCIMT グループ、およびmCIMT単独グループ。
包含基準、虚血性または出血性脳血管障害が臨床的に診断され、画像診断によって確認された成人参加者、参加者の年齢が18歳以上、片側の運動障害を伴う脳卒中発症3か月以上、指示に従うには適切な認知機能が必要。
アラビア語版のミニメンタルステート検査 (MMSE) は 24 以上で、中手指節関節および指節間関節の能動的伸展が 10°、手首で 20° である必要があり、同時に他の臨床研究や研究研究に参加してはなりません。 。
除外基準、すべての関節における患肢の重度の筋痙縮（修正アシュワーススケールスコア > 3）、NIBS の禁忌、片側無視、手の機能に影響を与える可能性のあるその他の神経学的または整形外科的状態、および不安定な病状。
合計介入期間は週に 3 回、4 週間実施されます。
各参加者は、ベースライン時、介入中、介入後に運動障害と生理学的評価を受けます。
機能的結果の測定: Fugl-Meyer 評価スケール - 上肢 (FMA-UE)、ウルフ運動機能テスト (WMFT)、9 ホール ペグ テスト (NHPT)、アラビア語版脳卒中衝撃スケール (SIS-16)、および脳卒中自宅でのエクササイズの遵守の具体的な尺度 (SS-MAHE)。
生理学的結果の測定: 皮質興奮性評価は、筋電図 (EMG) および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を備えた経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- 電話番号：+966555090015
- メール：aalbeshi@KSU.EDU.SA
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmad O. Alokaily, PhD
- 電話番号：+966557447442
- メール：aalokaily@ksu.edu.sa
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、12372
- 募集
- King Saud University Medical City
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コンタクト：
- Alaa M Albiahi, PhD
- 電話番号：+966555090015
- メール：aalbeshi@KSU.EDU.SA
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コンタクト：
- Ahmad O Alokaily, PhD
- 電話番号：+966557447442
- メール：aalaokily@ksu.edu.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人参加者は、虚血性または出血性脳血管障害を画像診断によって臨床的に診断および確認された（Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019）。
- 参加者の年齢が18歳以上である(Baltar et al., 2020)。
- 片側の運動障害を伴う脳卒中の発症が3か月を超えている（Lin et al., 2010）。
- 指示に従うには、適切な認知機能が必要です。 アラビア語版のミニ精神状態検査 (MMSE) は 24 歳以上である必要があります (Kim、2021)。
- 中手指節関節および指節間関節への 10°の能動的伸展と手首での 20°を手動ゴニオメーターで評価します (Dahl et al., 2008)。
- Fugl-Meyer 評価 (FMA) スコアは 19 ～ 58 で、中等度から軽度の機能障害を示します。
- 他の臨床研究または研究研究に同時に参加しないこと。
除外基準:
- 患肢のすべての関節における重度の筋痙縮（修正アシュワーススケールスコア > 3）（Baltar et al., 2020）。
- NIBS に対する禁忌 (Bornheim et al., 2019)。
- 一方的な無視 (Dahl et al., 2008)
- 手の機能に影響を与える可能性のあるその他の神経学的または整形外科的状態。
- 不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アノード tDCS と mCIMT の組み合わせ
20 分間のアノード tDCS に続いて 1 時間の mCIMT プログラム
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20 分間のアノード tDCS に続いて 1 時間の mCIMT プログラム。
陽極電極は同側 M1 (EEG 10/20 システムによる一次運動野、C3 または C4) 上に配置され、陰極電極は対側眼窩上領域 (Fp1 または Fp2) 上に配置されます。
閾値以下の脱分極を引き起こし、皮質の興奮を促進します。
そして、1 時間のトレーニング期間中に 12 の異なる指向性タスクが使用されます。
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実験的：MCIMT と組み合わせたカソード tDCS
20 分間のカソード tDCS に続いて 1 時間の mCIMT プログラム
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20 分間のカソード tDCS に続いて 1 時間の mCIMT プログラム。
陰極電極は対側病変 M1 上に配置され、陽極電極は対側眼窩上領域 (Fp1 または Fp2) 上に配置されます。
閾値以下の分極を引き起こし、皮質の抑制を促進します。
そして、1 時間のトレーニング期間中に 12 の異なる指向性タスクが使用されます。
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実験的：MCIMT と組み合わせた半球 tDCS
20 分間の半球 tDCS に続いて 1 時間の mCIMT プログラム
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20 分間の半球 tDCS に続いて 1 時間の mCIMT プログラム。
陰極電極は対側半球の一次運動野 (M1) の上に配置され、陽極電極は同側の M1 位置 (10/20 EEG システムによる C3 または C4 位置) の上に配置されます。
そして、1 時間のトレーニング期間中に 12 の異なる指向性タスクが使用されます。
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偽コンパレータ：擬似 tDCS と mCIMT の組み合わせ
20 分間の陽極 tDCS (30 秒の刺激後、刺激装置のスイッチがオフになります)、その後 1 時間の mCIMT プログラム
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20 分間の偽 tDCS に続いて 1 時間の mCIMT プログラム。
陽極グループと同じ刺激場所とパラメータが使用されます。
ただし、30 秒間刺激すると、刺激装置のスイッチがオフになります。
これにより、参加者は、効率的なマスキングに必要な tDCS 中に発生する最初のかゆみの体験を得ることができます。
そして、1 時間のトレーニング期間中に 12 の異なる指向性タスクが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価スケール - 上肢 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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FMA の上肢領域は 33 項目（反射活動、相乗効果の範囲内の随意運動、相乗効果を混ぜた随意運動、相乗効果がほとんどまたはまったくない随意運動、手首、手、調整/速度）で構成されます。
3 点順序スケールでは、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行。
上肢領域の合計スコアは 66 です。
スコアが高いほど、影響を受けた側のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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これは、時間制限された機能的なタスクを通じて上肢のパフォーマンスを評価するために使用されます (Wolf et al., 2001)。
WMFT は、広範囲の機能活動 (単純なものから複雑なものまで) を評価し、パフォーマンス時間と動作の質の両方を調査するため、頻繁に使用される上肢パフォーマンス テストよりも好まれます (Morris et al., 2001)。
修正型 WMFT は 17 項目で構成され、そのうち 2 項目は筋力測定であり、残りの 15 項目は近位関節の単純な動きから遠位関節の複雑な動きに段階的に進む機能的タスクです。
15 のタスクのそれぞれは、完了までの時間が最大 120 秒まで測定されます (Wolf et al.、2001)。
項目は、0 (検査対象の上肢で試みない) から 5 (検査対象の上肢を使用し、動作は正常に見える) までの 6 点スケールで採点されます (Wolf et al., 2005)。
スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示します (Wolf et al.、2005)。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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9 ホール ペグ テスト (NHPT)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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ナインホールペグテスト（NHPT）は、脳卒中患者の手の機能と手先の器用さを測定するために最も一般的に使用されるパフォーマンステストの 1 つです（Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985）。
NHPT は、9 本のペグが付いたコンテナと 9 つの穴が付いたペグボードで構成されます。
ボードは患者の正中線に配置され、ペグが入った容器が評価される手の側に置かれます。
NHPT では、患者が患部の上肢で容器からペグを取り上げ、ペグボードの穴がいっぱいになるまで移して挿入し、その後容器に戻す必要があります。
患者には、できるだけ早く正確に検査を完了するよう指示されます (Sommerfeld et al., 2004)。
スコアはテスト アクティビティの完了にかかる時間に基づいて決定され、秒単位で記録されます。
患者が最初のペグに触れたときから、最後のペグが容器に入れられるまでストップウォッチを開始する必要があります (Oxford Grice et al., 2003)。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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皮質興奮性評価
時間枠：ベースライン時と介入後（4週間）。
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経頭蓋磁気刺激（TMS）は、損傷のある運動皮質と損傷のない運動皮質の両方におけるTMS誘発運動誘発電位（MEP）の測定を通じて皮質脊髄の興奮性を評価するために使用されます（Wassermann et al.、2008）。
TMS に反応した筋電図 (EMG) 活動のオンライン モニタリングが実行され、左右の第一骨間筋 (FDI) から MEP が記録されます。
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ベースライン時と介入後（4週間）。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：ベースライン時と介入後（4週間）。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、脳の活動と接続性を測定する磁気共鳴画像法 (MRI) の一種です。
fMRI スキャン中には、ブロック デザインが使用されます。
各スキャンには 6 分かかり、次の順序で 6 つのブロックに分割され、各 2 秒続く 15 回の収縮の間に 30 秒の休憩があり、その間に 30 秒の休憩が入ります (Wen et al., 2014)。
各タスクでは、参加者は、影響を受けた手を使用して、最大随意収縮の 30% の目標圧力でゴムボールを握るように求められます (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014)。
動きをガイドするために、視覚的なフィードバックが患者に提供されます（Könönen et al.、2012）。
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ベースライン時と介入後（4週間）。
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースライン時と介入後（4週間）。
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これは、時間制限された機能的なタスクを通じて上肢のパフォーマンスを評価するために使用されます (Wolf et al., 2001)。
WMFT は、広範囲の機能活動 (単純なものから複雑なものまで) を評価し、パフォーマンス時間と動作の質の両方を調査するため、頻繁に使用される上肢パフォーマンス テストよりも好まれます (Morris et al., 2001)。
修正型 WMFT は 17 項目で構成され、そのうち 2 項目は筋力測定であり、残りの 15 項目は近位関節の単純な動きから遠位関節の複雑な動きに段階的に進む機能的タスクです。
15 のタスクのそれぞれは、完了までの時間が最大 120 秒まで測定されます (Wolf et al.、2001)。
項目は、0 (検査対象の上肢で試みない) から 5 (検査対象の上肢を使用し、動作は正常に見える) までの 6 点スケールで採点されます (Wolf et al., 2005)。
スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示します (Wolf et al.、2005)。
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ベースライン時と介入後（4週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラビア語版のストロークインパクトスケール (SIS-16)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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脳卒中影響スケール (SIS-16) は、身体機能に関連する健康関連の生活の質の状態に対する脳卒中の影響を評価するために使用される、脳卒中特有の自己申告の結果尺度です (P.
ダンカン他、2003)。
日常生活の基本的および手段的活動（7 項目）、可動性（8 項目）、手の機能（1 項目）の 16 項目で構成され、5 段階のリッカートスケールで構成されます。1 = 項目を完了できない。 5 = まったく難しくありません (P.
ダンカン他、2003年。 P.W. ダンカン他、2003)。
スコアが高いほど、脳卒中患者の健康関連の生活の質の状態がより良いレベルであることを示します (P.
W. ダンカン他、2003)。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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モーターアクティビティログ (MAL)
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、介入後（4週間）。
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MAL は 2 つのスケールで構成されます。脳卒中患者が患肢に使用する量である使用量（AOU）と、日常生活の 30 項目を実行する際に患者が知覚する動作の質である動作の質（QOM）です（Taub et al.、1993） ）。
AOU を測定するために、項目は 0 (弱い方の腕を使用しなかった) から 5 (弱い方の腕を脳卒中前と同じくらい頻繁に使用した) までの 6 点スケールで採点されます。 QOM を測定するために、患者はこの活動中に患肢がどの程度よく役に立ったかを尋ねられます。
考えられるスコアの範囲は、0 (私の弱い方の腕をその活動にまったく使用しなかった) から 5 (弱い方の腕をその活動に使用する能力は脳卒中前と同じくらい良好であった) までの範囲です (Taub et al., 1993)。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、介入後（4週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2025年4月11日
研究の完了 (推定)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-23-7495
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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