Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne i behawioralne skutki połączenia przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i terapii ruchowej wywołanej zmodyfikowanym ograniczeniem (mCIMT) (tDCS and mCIMT)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Alaa Albishi, King Saud University

Neurofizjologiczne i behawioralne skutki połączenia przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i terapii ruchowej wywołanej zmodyfikowanym ograniczeniem (mCIMT) na powrót funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu różnych typów modulacji tDCS za pomocą mCIMT na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć:

Który typ tDCS (dwupółkulisty, anodowy czy katodowy) w połączeniu z programem mCIMT prowadzi do większej poprawy zajętej funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze? Badacze porównają te trzy typy tDCS z pozorowanym tDCS. Sprawdzenie, który rodzaj protokołu tDCS w połączeniu z programem mCIMT będzie skuteczniejszy w poprawie funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze.

Uczestnicy będą:

  1. Uczestnicy otrzymają 12 sesji mCIMT w połączeniu z tDCS lub samym mCIMT.
  2. Odwiedzaj klinikę trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
  3. Uczestnicy przeprowadzą fMRI i TMS przed i po programie oraz trzykrotną ocenę przed i po dwóch tygodniach po programie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Po udarze mózgu konieczna jest intensywna rehabilitacja ruchowa, aby ułatwić powrót do zdrowia. W szczególności połączenie tDCS z interwencjami neurorehabilitacyjnymi wzmacnia reakcje mózgu na interwencje i maksymalizuje efekty rehabilitacji w celu poprawy regeneracji kończyn górnych po udarze. Cele: Ocena wpływu różnych trybów modulacji tDCS za pomocą mCIMT na poprawę regeneracji ruchowej kończyn górnych u pacjentów po udarze. Metoda: projekt randomizowanego badania kontrolnego, po przeprowadzeniu oceny stanu wyjściowego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: grupy anodowej tDCS +mCIMT, grupy katodowej tDCS +mCIMT, grupy bihemisferycznej tDCS +mCIMT oraz grupy sama grupa mCIMT. Kryteria włączenia: dorośli uczestnicy, klinicznie zdiagnozowani i potwierdzeni obrazowo udar niedokrwienny lub krwotoczny mózgu, wiek uczestnika powyżej 18 lat, początek udaru powyżej 3 miesięcy z jednostronnymi deficytami motorycznymi, wymagane są odpowiednie funkcje poznawcze, aby postępować zgodnie z instrukcjami. Arabska wersja Mini-Mental State Examination (MMSE) powinna mieć ≥24,10° aktywnego wyprostu w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych oraz 20° w nadgarstku i nie brać jednocześnie udziału w innych badaniach klinicznych lub badawczych . Kryteria wykluczenia: ciężka spastyczność mięśni dotkniętej chorobą kończyny we wszystkich stawach (wyniki w zmodyfikowanej skali Ashwortha > 3), przeciwwskazania do NIBS, jednostronne zaniedbanie, inne schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą wpływać na funkcję ręki, oraz niestabilne schorzenia medyczne. Całkowity okres interwencji będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie zaburzeń motorycznych i fizjologicznych na początku leczenia, w trakcie i po interwencji. Pomiary wyników funkcjonalnych: Skala Oceny Fugl-Meyera – kończyna górna (FMA-UE), Test Funkcji Motorycznych Wolfa (WMFT), Test Dziewięciu Otworów (NHPT), Arabska wersja Skali Udaru (SIS-16) i Udar- Specyficzna miara przestrzegania ćwiczeń w domu (SS-MAHE). Fizjologiczne pomiary wyniku: Ocena pobudliwości kory mózgowej będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) za pomocą elektromiografii (EMG) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
  • Numer telefonu: +966555090015
  • E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli uczestnicy zdiagnozowani klinicznie i potwierdzeni obrazowo niedokrwienny lub krwotoczny incydent mózgowo-naczyniowy (Dahl i in., 2008; Jin i in., 2019).
  2. Wiek uczestnika powyżej 18 lat (Baltar i in., 2020).
  3. Początek udaru dłuższy niż 3 miesiące z jednostronnymi deficytami motorycznymi (Lin i in., 2010).
  4. Aby postępować zgodnie z instrukcjami, wymagane są odpowiednie funkcje poznawcze. Arabska wersja Mini Mental State Examination (MMSE) powinna mieć liczbę ≥24 (Kim, 2021).
  5. 10° aktywnego wyprostu w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych oraz 20° w nadgarstku zostanie ocenione za pomocą goniometru ręcznego (Dahl i in., 2008).
  6. Wyniki oceny Fugl-Meyera (FMA) mieszczą się w przedziale od 19 do 58, co wskazuje na umiarkowane lub łagodne upośledzenie.
  7. Nie branie udziału w innych badaniach klinicznych lub badawczych w tym samym czasie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka spastyczność mięśni na dotkniętej kończynie we wszystkich stawach (wyniki w zmodyfikowanej skali Ashwortha > 3) (Baltar i in., 2020).
  2. Przeciwwskazania do NIBS (Bornheim i in., 2019).
  3. Jednostronne zaniedbanie (Dahl i in., 2008)
  4. Inne schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą wpływać na funkcję ręki.
  5. Niestabilny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodowy tDCS w połączeniu z mCIMT
20 minut anodowego tDCS, a następnie 1 godzina programu mCIMT
Urządzenie: Anodowy tDCS w połączeniu z mCIMT
20 minut anodowego tDCS, a następnie 1 godzina programu mCIMT. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad ipsilesional M1 (pierwotna kora ruchowa, C3 lub C4 zgodnie z systemem EEG 10/20), a elektroda katodowa nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (Fp1 lub Fp2)). Prowadzi do depolaryzacji podprogowej w celu promowania pobudzenia korowego. Podczas 1-godzinnego okresu szkolenia zostanie wykonanych dwanaście różnych zorientowanych zadań.
Eksperymentalny: Katodowy tDCS w połączeniu z mCIMT
20 minut katodowego tDCS, a następnie 1 godzina programu mCIMT
Urządzenie: Katodowy tDCS w połączeniu z mCIMT
20 minut katodowego tDCS, a następnie 1 godzina programu mCIMT. elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwną stroną M1, a elektroda anodowa nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (Fp1 lub Fp2). prowadząc do polaryzacji podprogowej, aby promować hamowanie korowe. Podczas 1-godzinnego okresu szkolenia zostanie wykonanych dwanaście różnych zorientowanych zadań.
Eksperymentalny: Dwupółkulisty tDCS w połączeniu z mCIMT
20 minut bihemisferycznego tDCS, a następnie 1 godzina programu mCIMT
Urządzenie: Dwupółkulisty tDCS w połączeniu z mCIMT
20 minut programu Bihemispheric tDCS, a następnie 1 godzina programu mCIMT. elektroda katodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową (M1) półkuli przeciwnej, a elektroda anodowa zostanie umieszczona nad ipsilateralną pozycją M1 (pozycje C3 lub C4, zgodnie z systemem 10/20 EEG). Podczas 1-godzinnego okresu szkolenia zostanie wykonanych dwanaście różnych zorientowanych zadań.
Pozorny komparator: Pozorne tDCS w połączeniu z mCIMT
20 minut anodowego tDCS (po 30 sekundach stymulacji stymulator się wyłączy), a następnie 1 godzina programu mCIMT
Urządzenie: Pozorne tDCS w połączeniu z mCIMT
20 minut pozorowanego tDCS, a następnie 1 godzina programu mCIMT. zastosowane zostanie to samo miejsce stymulacji i parametry jak w grupie anodowej. Jednakże po 30 sekundach stymulacji stymulator wyłączy się. Zapewnia to uczestnikom doświadczenie początkowego uczucia swędzenia, które pojawia się podczas tDCS, co jest wymagane do skutecznego maskowania. Podczas 1-godzinnego okresu szkolenia zostanie wykonanych dwanaście różnych zorientowanych zadań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Fugl-Meyera – kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
Domena kończyny górnej w FMA składa się z 33 elementów (aktywność odruchowa, ruch wolicjonalny w ramach synergii, synergia mieszania ruchów wolicjonalnych, ruch wolicjonalny z niewielką synergią lub bez niej, nadgarstek, ręka, koordynacja/szybkość). W 3-stopniowej skali porządkowej 0 = nie mogę wykonać zadania, 1 = wykonam częściowo i 2 = wykonam w pełni. Domena kończyny górnej ma łączny wynik 66. Wyższy wynik wskazywał na lepszą wydajność strony dotkniętej chorobą.
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
Służy do oceny wydajności kończyn górnych w ramach zadań czasowych i funkcjonalnych (Wolf i in., 2001). WMFT jest preferowany w stosunku do często stosowanych testów wydolnościowych kończyn górnych, ponieważ ocenia szeroki zakres czynności funkcjonalnych (od prostych do złożonych) i bada zarówno czas wykonania, jak i jakość ruchu (Morris i in., 2001). Zmodyfikowany WMFT składa się z 17 pozycji, z czego 2 to pomiary siły, a pozostałych 15 pozycji to zadania funkcjonalne, które stopniowo przechodzą od prostych ruchów w stawie bliższym do złożonych ruchów w stawie dalszym. Każde z 15 zadań ma określony czas ukończenia, maksymalnie do 120 sekund (Wolf i in., 2001). Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali od 0 (nie podejmuje prób z badaną kończyną górną) do 5 (korzysta z badanej kończyny, ruch wydaje się normalny) (Wolf i in., 2005). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom funkcjonalny (Wolf i in., 2005).
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
Test kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
Test dziewięciu otworów (NHPT) jest jednym z najczęściej stosowanych testów wydajnościowych do pomiaru funkcji dłoni i zręczności manualnej u pacjentów po udarze (Chen i in., 2009; Mathiowetz i in., 1985). NHPT składa się z pojemnika z dziewięcioma kołkami i tablicy z dziewięcioma otworami. Tablicę umieszcza się na linii środkowej pacjenta, a pojemnik zawierający kołki znajduje się po stronie dłoni podlegającej ocenie. NHPT wymaga, aby pacjent wziął kołki z pojemnika z dotkniętą kończyną górną, przeniósł je i włożył w otwory pegboardu aż do jego zapełnienia, a następnie z powrotem do pojemnika. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać test tak szybko i dokładnie, jak to możliwe (Sommerfeld i in., 2004). Wynik będzie oparty na czasie potrzebnym na wykonanie czynności testowej, który będzie rejestrowany w sekundach. Stoper należy uruchomić w momencie dotknięcia przez pacjenta pierwszego kołka, aż do umieszczenia ostatniego kołka w pojemniku (Oxford Grice i in., 2003).
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
Ocena pobudliwości korowej
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do oceny pobudliwości korowo-rdzeniowej poprzez pomiar motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wywołanego TMS zarówno w uszkodzonej, jak i nieuszkodzonej korze ruchowej (Wassermann i in., 2008). Przeprowadzone zostanie monitorowanie online aktywności elektromiograficznej (EMG) w odpowiedzi na TMS, zapisy posłów do Parlamentu Europejskiego będą rejestrowane dla lewego i prawego pierwszego mięśnia międzykostnego (FDI)
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), który mierzy aktywność i łączność mózgu. Podczas skanowania fMRI zostanie zastosowany projekt blokowy. Każde skanowanie będzie trwało 6 minut i będzie podzielone na sześć bloków w następującej kolejności, z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym z 15 skurczów trwających 2 sekundy i 30 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi (Wen i in., 2014). W każdym zadaniu uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie dotkniętej ręki gumowej piłki z docelowym ciśnieniem wynoszącym 30% ich maksymalnego dobrowolnego skurczu (Cheng i in., 2021; Ismail i in., 2014). Pacjenci otrzymają wizualne informacje zwrotne, które pomogą im pokierować ruchem (Könönen i in., 2012).
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
Służy do oceny wydajności kończyn górnych w ramach zadań czasowych i funkcjonalnych (Wolf i in., 2001). WMFT jest preferowany w stosunku do często stosowanych testów wydolnościowych kończyn górnych, ponieważ ocenia szeroki zakres czynności funkcjonalnych (od prostych do złożonych) i bada zarówno czas wykonania, jak i jakość ruchu (Morris i in., 2001). Zmodyfikowany WMFT składa się z 17 pozycji, z czego 2 to pomiary siły, a pozostałych 15 pozycji to zadania funkcjonalne, które stopniowo przechodzą od prostych ruchów w stawie bliższym do złożonych ruchów w stawie dalszym. Każde z 15 zadań ma określony czas ukończenia, maksymalnie do 120 sekund (Wolf i in., 2001). Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali od 0 (nie podejmuje prób z badaną kończyną górną) do 5 (korzysta z badanej kończyny, ruch wydaje się normalny) (Wolf i in., 2005). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom funkcjonalny (Wolf i in., 2005).
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arabska wersja Skali Wpływu Udaru (SIS-16)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
Skala wpływu udaru (SIS-16) jest specyficzną dla udaru, zgłaszaną przez samych pacjentów miarą wyniku, stosowaną do oceny wpływu udaru na stan jakości życia związany ze stanem zdrowia związany z funkcjonowaniem fizycznym (P. Duncan i in., 2003). Składa się z 16 pozycji, podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego (7 pozycji), sprawności ruchowej (8 pozycji) i funkcji ręki (1 pozycja) w 5-stopniowej skali Likerta, 1 = niemożność uzupełnienia pozycji; 5 = wcale nie trudne (str. Duncan i in., 2003; P.W. Duncan i in., 2003). Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów po udarze mózgu (P. W. Duncan i in., 2003).
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 3. i po interwencji (4 tygodnie).
MAL składa się z dwóch skal; ilość użycia (AOU), czyli ilość zużywana przez pacjenta po udarze na dotkniętą chorobą kończynę, oraz jakość ruchu (QOM), czyli postrzeganą przez pacjenta jakość ruchu podczas wykonywania 30 czynności życia codziennego (Taub i in., 1993). ). Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali od 0 (nie korzystałem ze słabszej ręki) do 5 (używałem słabszej ręki tak często, jak przed udarem) do pomiaru AOU; Aby zmierzyć QOM, pacjenta pyta się, jak dobrze dotknięta kończyna pomogła podczas tej czynności. Możliwe wyniki wahają się od 0 (moja słabsza ręka w ogóle nie była używana do tej czynności) do 5 (zdolność używania słabszej ręki do tej czynności była tak samo dobra jak przed udarem) (Taub i in., 1993).
na początku badania, w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 3. i po interwencji (4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Współpracownicy

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-23-7495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj