Neurofyziologické a behaviorální účinky kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a modifikované omezením indukované pohybové terapie (mCIMT) (tDCS and mCIMT)
14. ledna 2025 aktualizováno: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Neurofyziologické a behaviorální účinky kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a modifikované omezením indukované pohybové terapie (mCIMT) na obnovu funkce horní končetiny u pacientů s mrtvicí
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek různých typů modulace tDCS pomocí mCIMT na zlepšení postižené motorické funkce horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět:
Jaký typ tDCS (bihemisférický, anodický nebo katodický) v kombinaci s programem mCIMT vede k většímu zlepšení postižené funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou? Výzkumníci budou porovnávat tyto tři typy tDCS s falešným tDCS. Chcete-li zjistit, který druh protokolu tDCS v kombinaci s programem mCIMT bude účinnější při zlepšování funkce postižené horní končetiny u pacientů s mrtvicí.
Účastníci budou:
- Účastníci obdrží 12 relací mCIMT v kombinaci se samotným tDCS nebo mCIMT.
- Navštěvujte kliniku třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
- Účastníci provedou fMRI a TMS před a po programu a třikrát vyhodnotí před a po dvou týdnech po programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pozadí: Po cévní mozkové příhodě je nutná intenzivní motorická rehabilitace k usnadnění motorické regenerace.
Konkrétně kombinace tDCS s neurorehabilitačními intervencemi zvyšuje reakce mozku na intervence a maximalizuje účinky rehabilitace pro zlepšení zotavení horní končetiny po mrtvici.
Cíle: Zhodnotit účinek různých režimů modulace tDCS pomocí mCIMT na zlepšení obnovy postižené motoriky horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Metoda: design randomizační kontrolní studie, po provedení základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: anodická skupina tDCS + mCIMT, katodická skupina tDCS + mCIMT, bihemisférická skupina tDCS + mCIMT a mCIMT samotná skupina.
Kritéria pro zařazení, dospělí účastníci klinicky diagnostikovaní a potvrzeni zobrazením ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody, věk účastníka starší než 18 let, Nástup mozkové příhody delší než 3 měsíce s jednostranným motorickým deficitem, Pro dodržování pokynů je vyžadována adekvátní kognitivní funkce.
Arabská verze Mini-Mental State Examination (MMSE) by měla být ≥24, 10° aktivní extenze k metakarpofalangeálním a interfalangeálním kloubům a 20° na zápěstí a neměla by se současně účastnit jiných klinických nebo výzkumných studií. .
Kritéria vyloučení, závažná svalová spasticita na postižené končetině ve všech kloubech (skóre modifikované Ashworthovy škály > 3), kontraindikace NIBS, jednostranné zanedbání, jiné neurologické nebo ortopedické stavy, které mohou ovlivnit funkci ruky, a nestabilní zdravotní stavy.
Celková doba intervence bude prováděna 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Každý účastník podstoupí motorické poškození a fyziologické hodnocení na začátku, během a po intervenci.
Měření funkčních výsledků: Fugl-Meyerova hodnotící stupnice – horní končetina (FMA-UE), Wolfův motorický funkční test (WMFT), devítijamkový kolíkový test (NHPT), arabská verze stupnice dopadu mrtvice (SIS-16) a mrtvice- Specifická míra dodržování domácích cvičení (SS-MAHE).
Měření fyziologických výsledků: Hodnocení kortikální excitability bude měřeno pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) s elektromyografickým (EMG) a funkčním zobrazováním magnetickou rezonancí (fMRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Telefonní číslo: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Telefonní číslo: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 12372
- Nábor
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Telefonní číslo: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
Kontakt:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Telefonní číslo: +966557447442
- E-mail: aalaokily@ksu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí účastníci klinicky diagnostikováni a potvrzeni zobrazením ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Věk účastníka starší 18 let (Baltar et al., 2020).
- Nástup mozkové příhody více než 3 měsíce s jednostranným motorickým deficitem (Lin et al., 2010).
- K dodržování pokynů je zapotřebí odpovídající kognitivní funkce. Arabská verze Mini Mental State Examination (MMSE) by měla být ≥24 (Kim, 2021).
- 10° aktivní extenze do metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů a 20° na zápěstí bude hodnoceno manuálním goniometrem (Dahl et al., 2008).
- Hodnocení podle Fugl-Meyera (FMA) se pohybuje mezi 19 a 58, což ukazuje na středně těžká až mírná poškození.
- Neúčastnit se současně jiných klinických nebo výzkumných studií.
Kritéria vyloučení:
- Závažná svalová spasticita na postižené končetině ve všech kloubech (skóre Modified Ashworth Scale > 3) (Baltar et al., 2020).
- Kontraindikace NIBS (Bornheim et al., 2019).
- Jednostranné zanedbávání (Dahl et al., 2008)
- Jiné neurologické nebo ortopedické stavy, které mohou ovlivnit funkci ruky.
- Nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS v kombinaci s mCIMT
20 minut anodického tDCS následovaných 1 hodinou programu mCIMT
|
20 minut anodického tDCS následovaných 1 hodinou programu mCIMT.
Anodální elektroda bude umístěna nad ipsilezionální M1 (primární motorická kůra, C3 nebo C4 podle systému EEG 10/20) a katodová elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp1 nebo Fp2) ).
Vede k podprahové depolarizaci k podpoře kortikální excitace.
A během 1-hodinového tréninku bude použito dvanáct různých orientovaných úkolů.
|
|
Experimentální: Katodický tDCS kombinovaný s mCIMT
20 minut katodického tDCS následovaného 1 hodinou programu mCIMT
|
20 minut katodického tDCS následovaného 1 hodinou programu mCIMT.
katodová elektroda bude umístěna nad kontralezionální M1 a anodická elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp1 nebo Fp2).
vedoucí k podprahové polarizaci k podpoře kortikální inhibice.
A během 1-hodinového tréninku bude použito dvanáct různých orientovaných úkolů.
|
|
Experimentální: Bihemisférický tDCS kombinovaný s mCIMT
20 minut bihemisférického tDCS následovaných 1 hodinou programu mCIMT
|
20 minut bihemisférického tDCS následovaných 1 hodinou programu mCIMT.
katodová elektroda bude umístěna nad primární motorickou kůrou (M1) kontralezionální hemisféry a anodická elektroda bude umístěna nad ipsilaterální polohou M1 (pozice C3 nebo C4, podle systému 10/20 EEG).
A během 1-hodinového tréninku bude použito dvanáct různých orientovaných úkolů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS v kombinaci s mCIMT
20 minut anodického tDCS (po 30 sekundách stimulace se stimulátor vypne) a poté 1 hodina programu mCIMT
|
20 minut simulované tDCS následované 1 hodinou programu mCIMT.
bude použito stejné místo a parametry stimulace jako u anodické skupiny.
Po 30 sekundách stimulace se však stimulátor vypne.
To poskytuje účastníkům zkušenost s počátečním pocitem svědění, ke kterému dochází během tDCS, což je nezbytné pro účinné maskování.
A během 1-hodinového tréninku bude použito dvanáct různých orientovaných úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála – horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
Oblast horních končetin FMA se skládá z 33 položek (reflexní aktivita, volní pohyb v rámci synergií, volní pohyb mísící synergie, volní pohyb s malou nebo žádnou synergií, zápěstí, ruka, koordinace/rychlost).
Na 3-bodové ordinální stupnici 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně.
Oblast horních končetin má celkové skóre 66.
Vyšší skóre naznačovalo lepší výkon postižené strany.
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
Používá se k hodnocení výkonnosti horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů (Wolf et al., 2001).
WMFT je preferován před často používanými výkonnostními testy horních končetin, protože hodnotí širokou škálu funkčních aktivit (od jednoduchých po komplexní) a zkoumá jak dobu výkonu, tak kvalitu pohybu (Morris et al., 2001).
Modifikovaný WMFT se skládá ze 17 položek, z nichž 2 jsou měření síly a zbývajících 15 položek jsou funkční úlohy, které postupně přecházejí od jednoduchých pohybů v proximálním kloubu ke komplexním pohybům v distálním kloubu.
Každý z 15 úkolů je načasován na dokončení, maximálně do 120 sekund (Wolf et al., 2001).
Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále od 0 (nepokusí se s testovanou horní končetinou) do 5 (používá testovanou končetinu, pohyb se jeví jako normální) (Wolf et al., 2005).
Nižší skóre ukazuje na nižší funkční úroveň (Wolf et al., 2005).
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
|
Test s devíti jamkami (NHPT)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
Test devíti jamek (NHPT) je jedním z nejčastěji používaných výkonnostních testů pro měření funkce ruky a manuální zručnosti u pacientů po cévní mozkové příhodě (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
NHPT se skládá z kontejneru s devíti kolíky a podstavce s devíti otvory.
Deska bude umístěna ve střední čáře pacienta, přičemž se hodnotí nádoba obsahující kolíky na straně ruky.
NHPT vyžaduje, aby pacient sebral kolíky z nádoby postiženou horní končetinou, přenesl je a zasunul je do otvorů v pegboardu, dokud není plný, a poté je vrátil do nádoby.
Pacienti budou instruováni, aby dokončili test co nejrychleji a nejpřesněji (Sommerfeld et al., 2004).
Skóre bude založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, která bude zaznamenána v sekundách.
Stopky by měly být spuštěny, když se pacient dotkne prvního kolíku, dokud není poslední kolíček vložen do nádoby (Oxford Grice et al., 2003).
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
|
Hodnocení kortikální excitability
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k posouzení kortikospinální dráždivosti prostřednictvím měření TMS-elicitovaného motorického evokovaného potenciálu (MEP) v motorické kůře s poškozením i bez poškození (Wassermann et al., 2008).
Bude prováděno online monitorování elektromyografické (EMG) aktivity v reakci na TMS, MEP budou zaznamenávány z levého a pravého prvního mezikostního (FDI) svalu
|
na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je typ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), který měří mozkovou aktivitu a konektivitu.
Během skenování fMRI bude použit blokový design.
Každé skenování bude trvat 6 minut a bude rozděleno do šesti bloků v následujícím pořadí, s přestávkou 30 sekund mezi každou z 15 kontrakce, která trvá 2 sekundy, a 30 sekundami mezi nimi (Wen et al., 2014).
V každém úkolu budou účastníci požádáni, aby pomocí postižené ruky uchopili gumový míček při cílovém tlaku 30 % jejich maximální dobrovolné kontrakce (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Pacientům bude poskytnuta vizuální zpětná vazba k vedení pohybu (Könönen et al., 2012).
|
na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
Používá se k hodnocení výkonnosti horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů (Wolf et al., 2001).
WMFT je preferován před často používanými výkonnostními testy horních končetin, protože hodnotí širokou škálu funkčních aktivit (od jednoduchých po komplexní) a zkoumá jak dobu výkonu, tak kvalitu pohybu (Morris et al., 2001).
Modifikovaný WMFT se skládá ze 17 položek, z nichž 2 jsou měření síly a zbývajících 15 položek jsou funkční úlohy, které postupně přecházejí od jednoduchých pohybů v proximálním kloubu ke komplexním pohybům v distálním kloubu.
Každý z 15 úkolů je načasován na dokončení, maximálně do 120 sekund (Wolf et al., 2001).
Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále od 0 (nepokusí se s testovanou horní končetinou) do 5 (používá testovanou končetinu, pohyb se jeví jako normální) (Wolf et al., 2005).
Nižší skóre ukazuje na nižší funkční úroveň (Wolf et al., 2005).
|
na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arabská verze stupnice dopadu mrtvice (SIS-16)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
Škála dopadu cévní mozkové příhody (SIS-16) je míra dopadu cévní mozkové příhody, která je sama o sobě hlášena a používá se k posouzení dopadu cévní mozkové příhody na stav kvality života související se zdravím související s fyzickou funkcí (P.
Duncan a kol., 2003).
Skládá se z 16 položek, základních a instrumentálních činností denního života (7 položek), mobility (8 položek) a funkce ruky (1 položka) na 5-ti stupňové Likertově škále, 1 = neschopnost dokončit položku; 5 = není vůbec obtížné (P.
Duncan a kol., 2003; P. W. Duncan a kol., 2003).
Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň kvality života související se zdravím u pacientů s cévní mozkovou příhodou (P.
W. Duncan a kol., 2003).
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: na začátku, týden 1, týden 2, týden 3 a po intervenci (4 týdny).
|
MAL se skládá ze dvou stupnic; množství použití (AOU), což je množství, které pacient po mrtvici používá na postižené končetině, a kvalita pohybu (QOM), což je pacientova vnímaná kvalita pohybu při provádění 30 položek každodenního života (Taub et al., 1993 ).
Položky jsou hodnoceny na 6-bodové stupnici v rozsahu od 0 (nepoužíval jsem slabší paži) do 5 (slabší paži jsem používal tak často jako před mrtvicí) pro měření AOU; a pro měření QOM je pacient dotázán, jak dobře postižená končetina při této činnosti pomohla.
Možná skóre se pohybují od 0 (moje slabší paže nebyla pro tuto činnost vůbec použita) do 5 (schopnost používat slabší paži pro tuto činnost byla stejně dobrá jako před mozkovou příhodou) (Taub et al., 1993).
|
na začátku, týden 1, týden 2, týden 3 a po intervenci (4 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-23-7495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .