경두개 직류 자극(tDCS)과 수정 제약 유도 운동 치료(mCIMT)를 결합한 신경생리학적 및 행동적 효과 (tDCS and mCIMT)
2025년 1월 14일 업데이트: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)과 수정된 제약 유도 운동 치료(mCIMT)의 병용의 신경생리학적 및 행동적 효과
이 임상 시험은 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 개선하는 데 있어 mCIMT를 사용한 다양한 유형의 tDCS 변조 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
mCIMT 프로그램과 결합된 어떤 유형의 tDCS(양반구, 양극 또는 음극)가 뇌졸중 환자의 상지 기능을 더 크게 개선합니까? 연구자들은 이 세 가지 유형의 tDCS를 가짜 tDCS와 비교할 것입니다. mCIMT 프로그램과 결합된 어떤 종류의 tDCS 프로토콜이 뇌졸중 환자의 상지 기능을 개선하는 데 더 효과적인지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 참가자는 tDCS와 결합된 mCIMT 또는 mCIMT 단독의 12개 세션을 받게 됩니다.
- 4주 동안 일주일에 3번씩 병원을 방문하세요.
- 참가자들은 프로그램 전후에 fMRI와 TMS를 실시하고 프로그램 전후 2주 전후에 3차례의 평가를 받게 된다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
배경: 뇌졸중 후 운동 회복을 촉진하기 위해서는 집중적인 운동 재활이 필요합니다.
구체적으로 tDCS와 신경재활 중재를 결합하면 중재에 대한 뇌의 반응이 향상되고 재활 효과가 극대화되어 뇌졸중 후 상지 회복이 향상됩니다.
목표: 뇌졸중 환자의 영향을 받은 상지 운동 회복을 개선하는 데 mCIMT를 사용한 다양한 tDCS 변조 모드의 효과를 평가합니다.
방법: 무작위 대조 시험 설계, 기본 평가를 수행한 후 참가자는 양극 tDCS +mCIMT 그룹, 음극 tDCS +mCIMT 그룹, 양면 tDCS +mCIMT 그룹, 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. mCIMT 단독 그룹.
포함 기준, 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고의 영상을 통해 임상적으로 진단 및 확인된 성인 참가자, 참가자 연령이 18세 이상, 편측 운동 장애가 있는 뇌졸중 발병이 3개월 이상인 경우, 지침을 따르려면 적절한 인지 기능이 필요합니다.
MMSE(간이 정신 상태 검사)의 아랍어 버전은 ≥24, 중수지절 및 지간 관절의 활성 확장 각도가 10°, 손목의 각도가 20°여야 하며 동시에 다른 임상 또는 연구 연구에 참여하지 않아야 합니다. .
제외 기준, 모든 관절에서 영향을 받은 사지의 심각한 근육 경직(수정된 Ashworth 척도 점수 > 3), NIBS에 대한 금기 사항, 일방적인 무시, 손 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 또는 정형외과적 상태, 불안정한 의학적 상태.
총 중재기간은 주 3회, 4주간 진행됩니다.
각 참가자는 개입 중 및 개입 후에 기준선에서 운동 장애 및 생리학적 평가를 받게 됩니다.
기능적 결과 측정: Fugl-Meyer 평가 척도 - 상지(FMA-UE), Wolf Motor Function Test(WMFT), Nine-Hole Peg Test(NHPT), 아랍어 버전의 뇌졸중 영향 척도(SIS-16) 및 뇌졸중- 가정 기반 운동 준수에 대한 특정 측정(SS-MAHE).
생리학적 결과 측정: 피질 흥분성 평가는 근전도 검사(EMG) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 경두개 자기 자극(TMS)으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- 전화번호: +966555090015
- 이메일: aalbeshi@KSU.EDU.SA
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmad O. Alokaily, PhD
- 전화번호: +966557447442
- 이메일: aalokaily@ksu.edu.sa
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
- 모병
- King Saud University Medical City
-
연락하다:
- Alaa M Albiahi, PhD
- 전화번호: +966555090015
- 이메일: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
연락하다:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- 전화번호: +966557447442
- 이메일: aalaokily@ksu.edu.sa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고의 영상화를 통해 임상적으로 진단되고 확인된 성인 참가자(Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- 참가자의 연령이 18세 이상입니다(Baltar et al., 2020).
- 편측 운동 장애를 동반한 뇌졸중 발병 3개월 이상(Lin et al., 2010).
- 지시를 따르려면 적절한 인지 기능이 필요합니다. 간이정신상태검사(MMSE)의 아랍어 버전은 24점 이상이어야 한다(Kim, 2021).
- 중수지절 및 지절간 관절에 대한 활성 확장 10°와 손목에서 20°는 수동 각도계로 평가됩니다(Dahl et al., 2008).
- Fugl-Meyer 평가(FMA) 점수는 19~58점으로 중등도에서 경미한 장애를 나타냅니다.
- 동시에 다른 임상 또는 연구에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 모든 관절에서 영향을 받은 사지의 심각한 근육 경직(Modified Ashworth Scale 점수 > 3)(Baltar et al., 2020).
- NIBS에 대한 금기 사항(Bornheim et al., 2019).
- 일방적인 방치(Dahl et al., 2008)
- 손 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 또는 정형외과적 질환.
- 불안정한 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCIMT와 결합된 Anodal tDCS
20분의 양극 tDCS에 이어 1시간의 mCIMT 프로그램
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20분의 양극 tDCS에 이어 1시간의 mCIMT 프로그램이 이어집니다.
양극 전극은 동측 병변 M1(EEG 10/20 시스템에 따른 일차 운동 피질, C3 또는 C4) 위에 배치되고, 음극 전극은 반대편 안와상 영역(Fp1 또는 Fp2) 위에 배치됩니다.
대뇌 피질의 흥분을 촉진하기 위해 역치 이하의 탈분극을 유도합니다.
그리고 1시간의 훈련 기간 동안 12가지의 서로 다른 지향적인 작업이 사용됩니다.
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실험적: MCIMT와 결합된 음극 tDCS
20분의 음극 tDCS에 이어 1시간의 mCIMT 프로그램
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20분의 음극 tDCS에 이어 1시간의 mCIMT 프로그램.
음극 전극은 반대편 M1 위에 배치되고 양극 전극은 반대편 안와상 영역(Fp1 또는 Fp2) 위에 배치됩니다.
대뇌 피질 억제를 촉진하기 위해 역치 이하 분극을 유도합니다.
그리고 1시간의 훈련 기간 동안 12가지의 서로 다른 지향적인 작업이 사용됩니다.
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실험적: MCIMT와 결합된 양반구형 tDCS
양방향 tDCS 20분 후 mCIMT 프로그램 1시간
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Bihemispheric tDCS 20분 후 mCIMT 프로그램 1시간이 이어집니다.
음극 전극은 반대쪽 반구의 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 양극 전극은 동측 M1 위치(10/20 EEG 시스템에 따라 C3 또는 C4 위치) 위에 배치됩니다.
그리고 1시간의 훈련 기간 동안 12가지의 서로 다른 지향적인 작업이 사용됩니다.
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가짜 비교기: MCIMT와 결합된 가짜 tDCS
20분간의 양극 tDCS(자극 30초 후 자극기가 꺼짐)에 이어 1시간의 mCIMT 프로그램
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20분간의 가짜 tDCS와 1시간의 mCIMT 프로그램.
양극 그룹에서와 동일한 자극 장소와 매개변수가 사용됩니다.
그러나 자극 30초 후에는 자극기가 꺼집니다.
이를 통해 참가자는 효율적인 마스킹에 필요한 tDCS 중에 발생하는 초기 가려움증을 경험할 수 있습니다.
그리고 1시간의 훈련 기간 동안 12가지의 서로 다른 지향적인 작업이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 척도 - 상지(FMA-UE)
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
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FMA의 상지 영역은 33개 항목(반사 활동, 시너지 내 의지적 움직임, 시너지 효과가 혼합된 의지적 움직임, 시너지가 거의 또는 전혀 없는 의지적 움직임, 손목, 손, 협응/속도)으로 구성됩니다.
3점 순서 척도에서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행함, 2 = 완전히 수행함.
상지 영역의 총점은 66점입니다.
점수가 높을수록 영향을 받은 쪽의 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
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울프 모터 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
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이는 시간과 기능적 작업을 통해 상지 성능을 평가하는 데 사용됩니다(Wolf et al., 2001).
WMFT는 광범위한 기능적 활동(단순한 것부터 복잡한 것까지)을 평가하고 수행 시간과 움직임 품질을 모두 조사하기 때문에 자주 사용되는 상지 성능 테스트보다 선호됩니다(Morris et al., 2001).
수정된 WMFT는 17개 항목으로 구성되며 그 중 2개 항목은 근력 측정이고 나머지 15개 항목은 근위 관절의 단순한 움직임에서 원위 관절의 복잡한 움직임으로 점진적으로 진행되는 기능적 작업입니다.
15개 작업 각각은 최대 120초까지 완료 시간이 정해져 있습니다(Wolf et al., 2001).
항목은 0(검사 중인 상지를 사용하지 않음)부터 5(검사 중인 사지를 사용하고 움직임이 정상적으로 나타남)까지의 6점 척도로 채점됩니다(Wolf et al., 2005).
점수가 낮을수록 기능 수준이 낮다는 것을 의미합니다(Wolf et al., 2005).
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기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
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9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
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NHPT(Nine-Hole Peg Test)는 뇌졸중 환자의 손 기능과 손재주를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 성능 테스트 중 하나입니다(Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
NHPT는 9개의 말뚝이 있는 컨테이너와 9개의 구멍이 있는 말뚝판으로 구성됩니다.
보드는 환자의 중앙선에 배치되며 손 옆면에 페그가 들어 있는 용기가 평가됩니다.
NHPT에서는 환자가 손상된 상지가 있는 용기에서 페그를 집어 페그보드가 가득 찰 때까지 페그보드의 구멍으로 옮겨 삽입한 다음 다시 용기에 넣어야 합니다.
환자는 가능한 한 빠르고 정확하게 검사를 완료하도록 지시를 받습니다(Sommerfeld et al., 2004).
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸리는 시간을 기준으로 하며, 이는 초 단위로 기록됩니다.
마지막 말뚝이 용기에 들어갈 때까지 환자가 첫 번째 말뚝을 만지면 스톱워치가 시작되어야 합니다(Oxford Grice et al., 2003).
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기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
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대뇌 피질의 흥분성 평가
기간: 기준선 및 개입 후(4주).
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경두개 자기 자극(TMS)은 병변이 있는 운동 피질과 병변이 없는 운동 피질 모두에서 TMS 유발 운동 유발 전위(MEP)의 측정을 통해 피질 척수 흥분성을 평가하는 데 사용됩니다(Wassermann et al., 2008).
TMS에 대한 반응으로 근전도(EMG) 활동에 대한 온라인 모니터링이 수행되고, MEP는 왼쪽 및 오른쪽 첫 골간(FDI) 근육에서 기록됩니다.
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기준선 및 개입 후(4주).
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기능성 자기공명영상(fMRI)
기간: 기준선 및 개입 후(4주).
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기능성 자기공명영상(fMRI)은 뇌 활동과 연결성을 측정하는 자기공명영상(MRI)의 한 종류입니다.
fMRI 스캔 중에는 블록 디자인이 사용됩니다.
각 스캔은 6분이 소요되며 다음 순서에 따라 6개의 블록으로 분할됩니다. 각 2초 동안 지속되는 15개의 수축 사이에는 30초의 휴식 시간이 있고 그 사이에는 30초의 휴식 시간이 있습니다(Wen et al., 2014).
각 작업에서 참가자는 영향을 받은 손을 사용하여 최대 자발적 수축의 30% 목표 압력으로 고무공을 잡도록 요청받습니다(Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
환자가 움직임을 안내할 수 있도록 시각적 피드백이 제공됩니다(Könönen et al., 2012).
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기준선 및 개입 후(4주).
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울프 모터 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선 및 개입 후(4주).
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이는 시간과 기능적 작업을 통해 상지 성능을 평가하는 데 사용됩니다(Wolf et al., 2001).
WMFT는 광범위한 기능적 활동(단순한 것부터 복잡한 것까지)을 평가하고 수행 시간과 움직임 품질을 모두 조사하기 때문에 자주 사용되는 상지 성능 테스트보다 선호됩니다(Morris et al., 2001).
수정된 WMFT는 17개 항목으로 구성되며 그 중 2개 항목은 근력 측정이고 나머지 15개 항목은 근위 관절의 단순한 움직임에서 원위 관절의 복잡한 움직임으로 점진적으로 진행되는 기능적 작업입니다.
15개 작업 각각은 최대 120초까지 완료 시간이 정해져 있습니다(Wolf et al., 2001).
항목은 0(검사 중인 상지를 사용하지 않음)부터 5(검사 중인 사지를 사용하고 움직임이 정상적으로 나타남)까지의 6점 척도로 채점됩니다(Wolf et al., 2005).
점수가 낮을수록 기능 수준이 낮다는 것을 의미합니다(Wolf et al., 2005).
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기준선 및 개입 후(4주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도(SIS-16)의 아랍어 버전
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
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뇌졸중 영향 척도(SIS-16)는 뇌졸중이 신체 기능과 관련된 건강 관련 삶의 질 상태에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 관련 자가 보고 결과 척도입니다(P.
던컨 외., 2003).
일상생활의 기본 및 도구적 활동(7개 항목), 이동성(8개 항목), 손 기능(1개 항목)으로 구성된 16개 항목으로 5단계 리커트 척도이며, 1=항목을 완료할 수 없음; 5 = 전혀 어렵지 않다(P.
Duncan et al., 2003; P. W. 던컨 외, 2003).
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 건강 관련 삶의 질 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다(P.
W. 던컨 외, 2003).
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기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
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운동 활동 로그(MAL)
기간: 기준시점, 1주차, 2주차, 3주차 및 개입 후(4주).
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MAL은 두 가지 척도로 구성됩니다. 뇌졸중 환자가 손상된 사지에서 사용하는 양인 AOU(사용량)와 일상생활 중 30가지 항목을 수행하는 동안 환자가 인지하는 움직임의 질(QOM)(Taub et al., 1993) ).
항목은 AOU를 측정하기 위해 0(약한 팔을 사용하지 않음)부터 5(뇌졸중 전과 마찬가지로 약한 팔을 자주 사용함)까지의 6점 척도로 채점됩니다. QOM을 측정하기 위해 환자에게 이 활동 중에 영향을 받은 사지가 얼마나 잘 도움이 되었는지 질문합니다.
가능한 점수 범위는 0(나의 약한 팔은 해당 활동에 전혀 사용되지 않음)부터 5(해당 활동에 나의 약한 팔을 사용할 수 있는 능력은 뇌졸중 전만큼 좋았음)까지입니다(Taub et al., 1993).
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기준시점, 1주차, 2주차, 3주차 및 개입 후(4주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-23-7495
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .