Efectos neurofisiológicos y conductuales de la combinación de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y terapia de movimiento inducida por restricción modificada (mCIMT) (tDCS and mCIMT)
14 de enero de 2025 actualizado por: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Efectos neurofisiológicos y conductuales de la combinación de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) en la recuperación de la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto de diferentes tipos de modulación tDCS con mCIMT para mejorar la función motora de las extremidades superiores afectadas en pacientes con accidente cerebrovascular. La pregunta principal que busca responder:
¿Qué tipo de tDCS (bihemisférica, anódica o catódica) combinada con el programa mCIMT conduce a una mayor mejora en la función de la extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular? Los investigadores compararán estos tres tipos de tDCS con una tDCS simulada. Ver qué tipo de protocolo tDCS combinado con el programa mCIMT será más eficaz para mejorar la función de las extremidades superiores afectadas en pacientes con accidente cerebrovascular.
Los participantes:
- Los participantes recibirán 12 sesiones de mCIMT combinadas con tDCS o mCIMT solas.
- Visite la clínica tres veces por semana durante cuatro semanas.
- Los participantes realizarán fMRI y TMS antes y después del programa y tres veces de evaluación antes y después de dos semanas después del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Después de un accidente cerebrovascular, se requiere una intensa rehabilitación motora para facilitar la recuperación motora.
En concreto, la combinación de tDCS con intervenciones de neurorrehabilitación aumenta las respuestas del cerebro a las intervenciones y maximiza los efectos de la rehabilitación para mejorar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Objetivos: Evaluar el efecto de diferentes modos de modulación tDCS con mCIMT para mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores afectadas en pacientes con accidente cerebrovascular.
Método: un diseño de ensayo de control aleatorio, después de realizar una evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: el grupo tDCS anódico +mCIMT, el grupo tDCS catódico +mCIMT, el grupo tDCS bihemisférico +mCIMT y el Grupo mCIMT solo.
Criterios de inclusión, participantes adultos diagnosticados clínicamente y confirmados mediante imágenes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, edad del participante mayor de 18 años, inicio del accidente cerebrovascular hace más de 3 meses con déficits motores unilaterales, Se requiere una función cognitiva adecuada para seguir las instrucciones.
La versión árabe del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) debe ser ≥24, 10° de extensión activa a las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas y 20° en la muñeca, y no participar en otros estudios clínicos o de investigación al mismo tiempo. .
Criterios de exclusión, espasticidad muscular grave en la extremidad afectada en todas las articulaciones (las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada > 3), contraindicaciones para la NIBS, negligencia unilateral, otras afecciones neurológicas u ortopédicas que puedan afectar la función de la mano y afecciones médicas inestables.
El período total de intervención se realizará 3 veces por semana durante 4 semanas.
Cada participante se someterá a evaluaciones fisiológicas y de deterioro motor al inicio, durante y después de la intervención.
Medidas de resultados funcionales: Escala de evaluación de Fugl-Meyer - extremidad superior (FMA-UE), Prueba de función motora de Wolf (WMFT), Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT), versión árabe de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16) y Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16) Medida específica de adherencia a los ejercicios domiciliarios (SS-MAHE).
Medidas de resultado fisiológico: La evaluación de la excitabilidad cortical se medirá mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) con electromiografía (EMG) y resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Número de teléfono: +966555090015
- Correo electrónico: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Número de teléfono: +966557447442
- Correo electrónico: aalokaily@ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- Reclutamiento
- King Saud University Medical City
-
Contacto:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Número de teléfono: +966555090015
- Correo electrónico: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
Contacto:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Número de teléfono: +966557447442
- Correo electrónico: aalaokily@ksu.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos diagnosticados clínicamente y confirmados mediante imágenes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Edad del participante mayor de 18 años (Baltar et al., 2020).
- Inicio del accidente cerebrovascular hace más de 3 meses con déficits motores unilaterales (Lin et al., 2010).
- Se requiere una función cognitiva adecuada para seguir instrucciones. La versión árabe del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) debe ser ≥24 (Kim, 2021).
- Se evaluarán 10 ° de extensión activa a las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas y 20 ° en la muñeca mediante un goniómetro manual (Dahl et al., 2008).
- Las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer (FMA) oscilan entre 19 y 58, lo que indica deterioros de moderados a leves.
- No participar en otros estudios clínicos o de investigación al mismo tiempo.
Criterios de exclusión:
- Espasticidad muscular grave en la extremidad afectada en todas las articulaciones (las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada > 3) (Baltar et al., 2020).
- Contraindicaciones de NIBS (Bornheim et al., 2019).
- Negligencia unilateral (Dahl et al., 2008)
- Otras afecciones neurológicas u ortopédicas que puedan afectar la función de la mano.
- Condiciones médicas inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS anódico combinado con mCIMT
20 minutos de tDCS anódico seguidos de 1 hora del programa mCIMT
|
20 minutos de tDCS anódico seguido de 1 hora del programa mCIMT.
El electrodo anódico se colocará sobre la M1 ipsilesional (corteza motora primaria, C3 o C4 según sistema EEG 10/20), y el electrodo catódico sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp1 o Fp2).
Conduciendo a una despolarización subumbral para promover la excitación cortical.
Y se utilizarán doce tareas orientadas diferentes durante el período de formación de 1 hora.
|
|
Experimental: TDCS catódica combinada con mCIMT
20 minutos de tDCS catódica seguidos de 1 hora del programa mCIMT
|
20 minutos de tDCS catódica seguidos de 1 hora del programa mCIMT.
el electrodo catódico se colocará sobre el M1 contralesional y el electrodo anódico sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp1 o Fp2).
lo que lleva a una polarización por debajo del umbral para promover la inhibición cortical.
Y se utilizarán doce tareas orientadas diferentes durante el período de formación de 1 hora.
|
|
Experimental: TDCS bihemisférico combinado con mCIMT
20 minutos de tDCS bihemisférica seguidos de 1 hora del programa mCIMT
|
20 minutos de tDCS bihemisférico seguidos de 1 hora del programa mCIMT.
el electrodo catódico se colocará sobre la corteza motora primaria (M1) del hemisferio contralesional y el electrodo anódico se colocará sobre la posición M1 ipsilateral (posiciones C3 o C4, según el sistema EEG 10/20).
Y se utilizarán doce tareas orientadas diferentes durante el período de formación de 1 hora.
|
|
Comparador falso: TDCS simulada combinada con mCIMT
20 minutos de tDCS anódica (después de 30 segundos de estimulación, el estimulador se apagará) seguidos de 1 hora del programa mCIMT
|
20 minutos de tDCS simulada seguidos de 1 hora del programa mCIMT.
Se utilizará el mismo lugar de estimulación y parámetros que en el grupo anódico.
Sin embargo, después de 30 segundos de estimulación, el estimulador se apagará.
Esto proporciona a los participantes la experiencia de la sensación de picazón inicial que se produce durante la tDCS, que es necesaria para un enmascaramiento eficaz.
Y se utilizarán doce tareas orientadas diferentes durante el período de formación de 1 hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de Fugl-Meyer - extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
|
El dominio de las extremidades superiores de FMA consta de 33 ítems (actividad refleja, movimiento volitivo dentro de sinergias, movimiento volitivo mezclando sinergias, movimiento volitivo con poca o ninguna sinergia, muñeca, mano, coordinación/velocidad).
En una escala ordinal de 3 puntos, 0 = no puede desempeñarse, 1 = se desempeña parcialmente y 2 = se desempeña plenamente.
El dominio de la extremidad superior tiene una puntuación total de 66.
Una puntuación más alta indicó un mejor desempeño del lado afectado.
|
al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
|
|
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
|
Se utiliza para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores mediante tareas funcionales y cronometradas (Wolf et al., 2001).
Se prefiere el WMFT a las pruebas de rendimiento de las extremidades superiores utilizadas con frecuencia, ya que evalúa una amplia gama de actividades funcionales (desde simples a complejas) e investiga tanto el tiempo de rendimiento como la calidad del movimiento (Morris et al., 2001).
La WMFT modificada consta de 17 ítems, 2 de los cuales son mediciones de fuerza y los 15 ítems restantes son tareas funcionales que progresan gradualmente desde movimientos simples en la articulación proximal hasta movimientos complejos en la articulación distal.
Cada una de las 15 tareas está cronometrada hasta su finalización, hasta un máximo de 120 segundos (Wolf et al., 2001).
Los ítems se puntúan en una escala de 6 puntos que va desde 0 (no intenta con la extremidad superior que se está probando) a 5 (usa la extremidad que se está probando, el movimiento parece normal) (Wolf et al., 2005).
Una puntuación más baja indica un nivel funcional más bajo (Wolf et al., 2005).
|
al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
|
|
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
|
La prueba de clavija de los nueve hoyos (NHPT) es una de las pruebas de rendimiento más utilizadas para medir la función y la destreza manual de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
El NHPT consta de un contenedor con nueve clavijas y un tablero con nueve agujeros.
El tablero se colocará en la línea media del paciente, evaluando el recipiente que contiene las clavijas en el costado de la mano.
El NHPT requiere que el paciente recoja las clavijas del contenedor con el miembro superior afectado, las transfiera e inserte en los orificios del tablero hasta que esté lleno y luego las devuelva al contenedor.
Se indicará a los pacientes que completen la prueba con la mayor rapidez y precisión posible (Sommerfeld et al., 2004).
La puntuación se basará en el tiempo que lleva completar la actividad de la prueba, que se registrará en segundos.
El cronómetro debe ponerse en marcha cuando el paciente toca la primera clavija hasta que se coloca la última clavija en el recipiente (Oxford Grice et al., 2003).
|
al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
|
|
Evaluación de la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
|
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evaluar la excitabilidad corticoespinal mediante la medición del potencial evocado motor (MEP) provocado por TMS en las cortezas motoras lesionadas y no lesionadas (Wassermann et al., 2008).
Se realizará un monitoreo en línea de la actividad electromiográfica (EMG) en respuesta al TMS, los eurodiputados se registrarán desde el primer músculo interóseo (FDI) izquierdo y derecho.
|
al inicio y después de la intervención (4 semanas).
|
|
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
|
La resonancia magnética funcional (fMRI) es un tipo de resonancia magnética (MRI) que mide la actividad y la conectividad del cerebro.
Durante una exploración por resonancia magnética funcional, se utilizará un diseño de bloques.
Cada exploración tomará 6 minutos y se dividirá en seis bloques en el siguiente orden, con un descanso de 30 segundos entre cada una de las 15 contracciones que duran 2 segundos cada una y 30 segundos de descanso entre ellas (Wen et al., 2014).
En cada tarea, se pedirá a los participantes que agarren una pelota de goma con una presión objetivo del 30 % de su contracción voluntaria máxima utilizando la mano afectada (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Se proporcionará retroalimentación visual a los pacientes para guiar el movimiento (Könönen et al., 2012).
|
al inicio y después de la intervención (4 semanas).
|
|
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
|
Se utiliza para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores mediante tareas funcionales y cronometradas (Wolf et al., 2001).
Se prefiere el WMFT a las pruebas de rendimiento de las extremidades superiores utilizadas con frecuencia, ya que evalúa una amplia gama de actividades funcionales (desde simples a complejas) e investiga tanto el tiempo de rendimiento como la calidad del movimiento (Morris et al., 2001).
La WMFT modificada consta de 17 ítems, 2 de los cuales son mediciones de fuerza y los 15 ítems restantes son tareas funcionales que progresan gradualmente desde movimientos simples en la articulación proximal hasta movimientos complejos en la articulación distal.
Cada una de las 15 tareas está cronometrada hasta su finalización, hasta un máximo de 120 segundos (Wolf et al., 2001).
Los ítems se puntúan en una escala de 6 puntos que va desde 0 (no intenta con la extremidad superior que se está probando) a 5 (usa la extremidad que se está probando, el movimiento parece normal) (Wolf et al., 2005).
Una puntuación más baja indica un nivel funcional más bajo (Wolf et al., 2005).
|
al inicio y después de la intervención (4 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión árabe de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS-16)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
|
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS-16) es una medida de resultado autoinformada específica del accidente cerebrovascular que se utiliza para evaluar el impacto del accidente cerebrovascular en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física (P.
Duncan et al., 2003).
Consta de 16 ítems, actividades básicas e instrumentales de la vida diaria (7 ítems), movilidad (8 ítems) y función de la mano (1 ítem) en una escala Likert de 5 niveles, 1 = incapacidad para completar el ítem; 5 = nada difícil (P.
Duncan y otros, 2003; PW Duncan et al., 2003).
Las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes con accidente cerebrovascular (P.
W. Duncan et al., 2003).
|
al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
|
|
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, semana 1, semana 2, semana 3 y después de la intervención (4 semanas).
|
El MAL consta de dos escalas; cantidad de uso (AOU), que es la cantidad que el paciente con accidente cerebrovascular utiliza en la extremidad afectada, y calidad de movimiento (QOM), que es la calidad de movimiento percibida por el paciente mientras realiza 30 elementos de la vida diaria (Taub et al., 1993 ).
Los ítems se califican en una escala de 6 puntos que va desde 0 (no usé mi brazo más débil) a 5 (usé mi brazo más débil con tanta frecuencia como antes del derrame cerebral) para medir el AOU; y para medir la QOM, se pregunta al paciente qué tan bien ayudó la extremidad afectada durante esta actividad.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (mi brazo más débil no se utilizó en absoluto para esa actividad) a 5 (la capacidad de utilizar mi brazo más débil para esa actividad era tan buena como antes del accidente cerebrovascular) (Taub et al., 1993).
|
al inicio del estudio, semana 1, semana 2, semana 3 y después de la intervención (4 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-23-7495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .