Efeitos neurofisiológicos e comportamentais da combinação de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e terapia de movimento induzido por restrição modificada (mCIMT) (tDCS and mCIMT)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Efeitos neurofisiológicos e comportamentais da combinação de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e terapia de movimento induzido por restrição modificada (mCIMT) na recuperação da função dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito de diferentes tipos de modulação ETCC com mCIMT na melhoria da função motora dos membros superiores afetados em pacientes com AVC. A principal questão que procura responder:
Que tipo de ETCC (biemisférica, anódica ou catódica) combinada com o programa mCIMT leva a uma maior melhora na função afetada dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral? Os pesquisadores irão comparar esses três tipos de ETCC com uma ETCC simulada. Para ver que tipo de protocolo ETCC combinado com o programa mCIMT será mais eficaz na melhoria da função dos membros superiores afetados em pacientes com AVC.
Os participantes irão:
- Os participantes receberão 12 sessões de mCIMT combinadas com tDCS ou mCIMT sozinho.
- Visite a clínica três vezes por semana durante quatro semanas.
- Os participantes farão fMRI e TMS antes e depois do programa e três momentos de avaliação antes e depois de duas semanas após o programa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Após um acidente vascular cerebral, é necessária reabilitação motora intensa para facilitar a recuperação motora.
Especificamente, a combinação de ETCC com intervenções de neurorreabilitação aumenta as respostas do cérebro às intervenções e maximiza os efeitos da reabilitação para melhorar a recuperação dos membros superiores pós-AVC.
Objetivos: Avaliar o efeito de diferentes modos de modulação ETCC com mCIMT na melhoria da recuperação motora dos membros superiores afetados em pacientes com acidente vascular cerebral.
Método: um desenho de ensaio de controle randomizado, após realizar uma avaliação inicial, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos: o grupo ETCC anódica +mCIMT, o grupo ETCC catódica +mCIMT, o grupo ETCC bi-hemisférica +mCIMT e o grupo ETCC bi-hemisférica +mCIMT. grupo mCIMT sozinho.
Critérios de inclusão, participantes adultos clinicamente diagnosticados e confirmados por imagem de acidente cerebrovascular isquêmico ou hemorrágico, idade do participante maior que 18 anos, início do AVC há mais de 3 meses com déficits motores unilaterais, função cognitiva adequada é necessária para seguir as instruções.
A versão árabe do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) deve ser ≥24, 10° de extensão ativa para as articulações metacarpofalângicas e interfalângicas e 20° no punho, e não participar de outros estudos clínicos ou de pesquisa ao mesmo tempo .
Critérios de exclusão, espasticidade muscular grave no membro afetado em todas as articulações (pontuações da escala de Ashworth modificada> 3), contra-indicações para NIBS, negligência unilateral, outras condições neurológicas ou ortopédicas que podem afetar a função da mão e condições médicas instáveis.
O período total de intervenção será realizado 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Cada participante será submetido a comprometimento motor e avaliações fisiológicas no início do estudo, durante e após a intervenção.
Medidas de resultados funcionais: Escala de avaliação de Fugl-Meyer - extremidade superior (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), versão árabe da Stroke Impact Scale (SIS-16) e Stroke- Medida Específica de Adesão aos Exercícios Domiciliares (SS-MAHE).
Medidas de resultados fisiológicos: A avaliação da excitabilidade cortical será medida por estimulação magnética transcraniana (TMS) com eletromiografia (EMG) e ressonância magnética funcional (fMRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Número de telefone: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Número de telefone: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- Recrutamento
- King Saud University Medical City
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Contato:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Número de telefone: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
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Contato:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Número de telefone: +966557447442
- E-mail: aalaokily@ksu.edu.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos diagnosticados clinicamente e confirmados por imagem de acidente cerebrovascular isquêmico ou hemorrágico (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Idade do participante maior que 18 anos (Baltar et al., 2020).
- AVC com início há mais de 3 meses com déficits motores unilaterais (Lin et al., 2010).
- É necessária função cognitiva adequada para seguir as instruções. A versão árabe do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) deve ser ≥24 (Kim, 2021).
- 10° de extensão ativa para as articulações metacarpofalângicas e interfalângicas e 20° no punho serão avaliados por goniômetro manual (Dahl et al., 2008).
- Pontuações da avaliação Fugl-Meyer (FMA) entre 19 e 58, indicando comprometimentos moderados a leves.
- Não participar de outros estudos clínicos ou de pesquisa ao mesmo tempo.
Critérios de exclusão:
- Espasticidade muscular grave no membro afetado em todas as articulações (pontuações da Escala de Ashworth Modificada > 3) (Baltar et al., 2020).
- Contra-indicações ao NIBS (Bornheim et al., 2019).
- Negligência unilateral (Dahl et al., 2008)
- Outras condições neurológicas ou ortopédicas que podem afetar a função da mão.
- Condições médicas instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC anódica combinada com mCIMT
20 minutos de ETCC anódica seguida de 1 hora do programa mCIMT
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20 minutos de ETCC anódica seguida de 1 hora do programa mCIMT.
O eletrodo anódico será colocado sobre o M1 ipsilesional (córtex motor primário, C3 ou C4 de acordo com o sistema EEG 10/20), e o eletrodo catódico sobre a área supraorbital contralateral (Fp1 ou Fp2)).
Levando à despolarização subliminar para promover a excitação cortical.
E doze tarefas orientadas diferentes serão utilizadas durante o período de treinamento de 1 hora.
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Experimental: ETCC catódica combinada com mCIMT
20 minutos de ETCC catódica seguido de 1 hora do programa mCIMT
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20 minutos de ETCC catódica seguidos de 1 hora do programa mCIMT.
o eletrodo catódico será colocado sobre o M1 contralesional e o eletrodo anódico sobre a área supraorbital contralateral (Fp1 ou Fp2).
levando à polarização subliminar para promover a inibição cortical.
E doze tarefas orientadas diferentes serão utilizadas durante o período de treinamento de 1 hora.
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Experimental: TDCS bihemisférica combinada com mCIMT
20 minutos de ETCC bi-hemisférica seguidos de 1 hora do programa mCIMT
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20 minutos de ETCC Bihemisférica seguidos de 1 hora do programa mCIMT.
o eletrodo catódico será colocado sobre o córtex motor primário (M1) do hemisfério contralesional e o eletrodo anódico será colocado acima da posição M1 ipsilateral (posições C3 ou C4, de acordo com o sistema EEG 10/20).
E doze tarefas orientadas diferentes serão utilizadas durante o período de treinamento de 1 hora.
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Comparador Falso: Sham tDCS combinada com mCIMT
20 minutos de ETCC anódica (após 30 segundos de estimulação, o estimulador será desligado) seguido de 1 hora do programa mCIMT
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20 minutos de ETCC simulada seguidos de 1 hora do programa mCIMT.
o mesmo local de estimulação e parâmetros serão usados como no grupo anódico.
Contudo, após 30 segundos de estimulação, o estimulador desligar-se-á.
Isso proporciona aos participantes a experiência da sensação inicial de coceira que ocorre durante a ETCC, necessária para um mascaramento eficiente.
E doze tarefas orientadas diferentes serão utilizadas durante o período de treinamento de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer - extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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O domínio da extremidade superior da FMA consiste em 33 itens (atividade reflexa, movimento volitivo dentro de sinergias, movimento volitivo misturando sinergias, movimento volitivo com pouca ou nenhuma sinergia, punho, mão, coordenação/velocidade).
Em uma escala ordinal de 3 pontos, 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
O domínio da extremidade superior tem uma pontuação total de 66.
Uma pontuação mais alta indicou melhor desempenho do lado afetado.
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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É utilizado para avaliar o desempenho dos membros superiores por meio de tarefas cronometradas e funcionais (Wolf et al., 2001).
O WMFT é preferido aos testes de desempenho de membros superiores frequentemente utilizados, pois avalia uma ampla gama de atividades funcionais (das simples às complexas) e investiga tanto o tempo de execução quanto a qualidade do movimento (Morris et al., 2001).
O WMFT modificado consiste em 17 itens, dos quais 2 são medidas de força, e os 15 itens restantes são tarefas funcionais que progridem gradualmente de movimentos simples na articulação proximal para movimentos complexos na articulação distal.
Cada uma das 15 tarefas é cronometrada para ser concluída, até um máximo de 120 segundos (Wolf et al., 2001).
Os itens são pontuados em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (não tenta com o membro superior sendo testado) a 5 (usa o membro que está sendo testado, o movimento parece normal) (Wolf et al., 2005).
Uma pontuação mais baixa indica um nível funcional mais baixo (Wolf et al., 2005).
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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Teste de nove furos (NHPT)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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O Nine-Hole Peg Test (NHPT) é um dos testes de desempenho mais comumente usados para medir a função manual e a destreza manual em pacientes com AVC (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
O NHPT é composto por um container com nove estacas e um pegboard com nove furos.
A prancha será colocada na linha média do paciente, sendo avaliado o recipiente contendo os pinos na lateral da mão.
O NHPT exige que o paciente retire os pinos do recipiente com o membro superior afetado, transfira-os e insira-os nos orifícios do pegboard até que esteja cheio e, em seguida, devolva-os ao recipiente.
Os pacientes serão instruídos a completar o teste da forma mais rápida e precisa possível (Sommerfeld et al., 2004).
A pontuação será baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste, que será registrada em segundos.
O cronômetro deve ser acionado quando o paciente tocar o primeiro pino até que o último pino seja colocado no recipiente (Oxford Grice et al., 2003).
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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Avaliação da excitabilidade cortical
Prazo: no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) será usada para avaliar a excitabilidade corticoespinhal por meio da medição do potencial evocado motor eliciado por TMS (MEP) tanto no córtex motor lesionado quanto no não lesionado (Wassermann et al., 2008).
O monitoramento online da atividade eletromiográfica (EMG) em resposta ao TMS será realizado, os MEPs serão registrados dos primeiros músculos interósseos (FDI) esquerdo e direito
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no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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A ressonância magnética funcional (fMRI) é um tipo de ressonância magnética (MRI) que mede a atividade cerebral e a conectividade.
Durante uma varredura fMRI, um design de bloco será usado.
Cada varredura levará 6 minutos e será dividida em seis blocos na seguinte ordem, com um descanso de 30 segundos entre cada uma das 15 contrações que duram 2 segundos cada e 30 segundos de descanso entre elas (Wen et al., 2014).
Em cada tarefa, os participantes serão solicitados a agarrar uma bola de borracha com uma pressão alvo de 30% de sua contração voluntária máxima usando a mão afetada (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Feedback visual será fornecido aos pacientes para orientar o movimento (Könönen et al., 2012).
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no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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É utilizado para avaliar o desempenho dos membros superiores por meio de tarefas cronometradas e funcionais (Wolf et al., 2001).
O WMFT é preferido aos testes de desempenho de membros superiores frequentemente utilizados, pois avalia uma ampla gama de atividades funcionais (das simples às complexas) e investiga tanto o tempo de execução quanto a qualidade do movimento (Morris et al., 2001).
O WMFT modificado consiste em 17 itens, dos quais 2 são medidas de força, e os 15 itens restantes são tarefas funcionais que progridem gradualmente de movimentos simples na articulação proximal para movimentos complexos na articulação distal.
Cada uma das 15 tarefas é cronometrada para ser concluída, até um máximo de 120 segundos (Wolf et al., 2001).
Os itens são pontuados em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (não tenta com o membro superior sendo testado) a 5 (usa o membro que está sendo testado, o movimento parece normal) (Wolf et al., 2005).
Uma pontuação mais baixa indica um nível funcional mais baixo (Wolf et al., 2005).
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no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão árabe da Stroke Impact Scale (SIS-16)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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A Escala de Impacto do AVC (SIS-16) é uma medida de resultados auto-relatada específica do AVC, usada para avaliar o impacto do AVC na qualidade de vida relacionada à saúde, relacionada à função física (P.
Duncan e outros, 2003).
É composto por 16 itens, atividades básicas e instrumentais da vida diária (7 itens), mobilidade (8 itens) e função manual (1 item) em uma escala Likert de 5 níveis, 1 = incapacidade de completar o item; 5 = nada difícil (P.
Duncan et al., 2003; PW Duncan et al., 2003).
Pontuações mais altas indicam um melhor nível de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com AVC (P.
W. Duncan e outros, 2003).
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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Registro de atividade motora (MAL)
Prazo: no início do estudo, semana 1, semana 2, semana 3 e após intervenção (4 semanas).
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O MAL consiste em duas escalas; quantidade de uso (AOU), que é a quantidade que o paciente com AVC utiliza no membro afetado, e qualidade de movimento (QOM), que é a qualidade de movimento percebida pelo paciente durante a execução de 30 itens da vida diária (Taub et al., 1993). ).
Os itens são pontuados em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (não usei meu braço mais fraco) a 5 (usei meu braço mais fraco com a mesma frequência que antes do acidente vascular cerebral) para medir AOU; e para medir a QOM, pergunta-se ao paciente até que ponto o membro afetado ajudou durante esta atividade.
As pontuações possíveis variam de 0 (meu braço mais fraco não foi usado para aquela atividade) a 5 (a capacidade de usar meu braço mais fraco para aquela atividade foi tão boa quanto antes do acidente vascular cerebral) (Taub et al., 1993).
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no início do estudo, semana 1, semana 2, semana 3 e após intervenção (4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-23-7495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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