Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti neurofisiologici e comportamentali della combinazione della stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) e della terapia del movimento indotto da vincoli modificati (mCIMT) (tDCS and mCIMT)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Dr. Alaa Albishi, King Saud University

Effetti neurofisiologici e comportamentali della combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e della terapia del movimento indotto da vincoli modificati (mCIMT) sul recupero della funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus

Questo studio clinico mira a valutare l'effetto di diversi tipi di modulazione tDCS con mCIMT nel migliorare la funzione motoria degli arti superiori interessata nei pazienti con ictus. La domanda principale a cui cerca di rispondere:

Quale tipo di tDCS (bi-emisferica, anodica o catodica) combinato con il programma mCIMT porta a un maggiore miglioramento della funzione interessata degli arti superiori nei pazienti con ictus? I ricercatori confronteranno questi tre tipi di tDCS con una finta tDCS. Per vedere quale tipo di protocollo tDCS combinato con il programma mCIMT sarà più efficace nel migliorare la funzione degli arti superiori interessata nei pazienti con ictus.

I partecipanti:

  1. I partecipanti riceveranno 12 sessioni di mCIMT combinate con tDCS o mCIMT da solo.
  2. Visita la clinica tre volte a settimana per quattro settimane.
  3. I partecipanti eseguiranno fMRI e TMS prima e dopo il programma e tre volte di valutazione prima e dopo due settimane dopo il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: dopo un ictus è necessaria un'intensa riabilitazione motoria per facilitare il recupero motorio. In particolare, la combinazione della tDCS con interventi di neuroriabilitazione potenzia le risposte del cervello agli interventi e massimizza gli effetti della riabilitazione per migliorare il recupero degli arti superiori dopo l’ictus. Obiettivi: Valutare l'effetto di diverse modalità di modulazione tDCS con mCIMT nel migliorare il recupero motorio interessato dell'arto superiore per i pazienti con ictus. Metodo: un disegno di studio di controllo randomizzato, dopo aver eseguito una valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: il gruppo tDCS + mCIMT anodico, il gruppo tDCS + mCIMT catodico, il gruppo tDCS + mCIMT biemisferico e il gruppo tDCS + mCIMT catodico. solo gruppo mCIMT. Criteri di inclusione: partecipanti adulti clinicamente diagnosticati e confermati mediante imaging di incidente cerebrovascolare ischemico o emorragico, età del partecipante superiore a 18 anni, insorgenza di ictus da più di 3 mesi con deficit motori unilaterali, è richiesta un'adeguata funzione cognitiva per seguire le istruzioni. La versione araba del Mini-Mental State Examination (MMSE) dovrebbe essere ≥24, 10° di estensione attiva alle articolazioni metacarpofalangee e interfalangee e 20° al polso e non partecipare ad altri studi clinici o di ricerca allo stesso tempo . Criteri di esclusione, grave spasticità muscolare dell'arto interessato in tutte le articolazioni (punteggi della scala Ashworth modificata > 3), controindicazioni al NIBS, negligenza unilaterale, altre condizioni neurologiche o ortopediche che possono influire sulla funzione della mano e condizioni mediche instabili. Il periodo di intervento totale verrà eseguito 3 volte a settimana per 4 settimane. Ogni partecipante sarà sottoposto a disabilità motoria e valutazioni fisiologiche al basale, durante e dopo l'intervento. Misure di esito funzionale: scala di valutazione Fugl-Meyer - estremità superiori (FMA-UE), test della funzione motoria del lupo (WMFT), test del picchetto a nove fori (NHPT), versione araba della scala di impatto dell'ictus (SIS-16) e Misura specifica di aderenza agli esercizi a domicilio (SS-MAHE). Misure di esito fisiologico: la valutazione dell'eccitabilità corticale sarà misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) con elettromiografia (EMG) e risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
  • Numero di telefono: +966555090015
  • Email: aalbeshi@KSU.EDU.SA

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • Reclutamento
        • King Saud University Medical City
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti adulti con diagnosi clinica e conferma tramite imaging di accidente cerebrovascolare ischemico o emorragico (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
  2. Età del partecipante superiore a 18 anni (Baltar et al., 2020).
  3. Insorgenza dell'ictus da più di 3 mesi con deficit motori unilaterali (Lin et al., 2010).
  4. Per seguire le istruzioni è necessaria un’adeguata funzione cognitiva. La versione araba del Mini Mental State Examination (MMSE) dovrebbe essere ≥24 (Kim, 2021).
  5. 10° di estensione attiva alle articolazioni metacarpofalangee e interfalangee e 20° al polso saranno valutati mediante goniometro manuale (Dahl et al., 2008).
  6. I punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA) sono compresi tra 19 e 58, indicando menomazioni da moderate a lievi.
  7. Non partecipare ad altri studi clinici o di ricerca contemporaneamente.

Criteri di esclusione:

  1. Grave spasticità muscolare dell'arto interessato in tutte le articolazioni (punteggi della scala Ashworth modificata > 3) (Baltar et al., 2020).
  2. Controindicazioni al NIBS (Bornheim et al., 2019).
  3. Negligenza unilaterale (Dahl et al., 2008)
  4. Altre condizioni neurologiche o ortopediche che possono influenzare la funzione della mano.
  5. Condizioni mediche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodico combinato con mCIMT
20 minuti di tDCS anodico seguiti da 1 ora del programma mCIMT
Dispositivo: TDCS anodico combinato con mCIMT
20 minuti di tDCS anodico seguiti da 1 ora del programma mCIMT. L'elettrodo anodale verrà posizionato sull'area ipsilesionale M1 (corteccia motoria primaria, C3 o C4 secondo il sistema EEG 10/20) e l'elettrodo catodico sull'area sopraorbitaria controlaterale (Fp1 o Fp2). Portando alla depolarizzazione sottosoglia per promuovere l'eccitazione corticale. E durante il periodo di formazione di 1 ora verranno utilizzati dodici compiti diversi.
Sperimentale: TDCS catodico combinato con mCIMT
20 minuti di tDCS catodico seguiti da 1 ora del programma mCIMT
Dispositivo: TDCS catodico combinato con mCIMT
20 minuti di tDCS catodico seguiti da 1 ora del programma mCIMT. l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area controlesionale M1 e l'elettrodo anodale sopra l'area sopraorbitaria controlaterale (Fp1 o Fp2). portando alla polarizzazione sottosoglia per promuovere l'inibizione corticale. E durante il periodo di formazione di 1 ora verranno utilizzati dodici compiti diversi.
Sperimentale: TDCS biemisferico combinato con mCIMT
20 minuti di tDCS biemisferico seguiti da 1 ora del programma mCIMT
Dispositivo: TDCS biemisferico combinato con mCIMT
20 minuti di tDCS biemisferico seguiti da 1 ora del programma mCIMT. l'elettrodo catodico sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero controlesionale e l'elettrodo anodale sarà posizionato sopra la posizione M1 ipsilaterale (posizioni C3 o C4, secondo il sistema EEG 10/20). E durante il periodo di formazione di 1 ora verranno utilizzati dodici compiti diversi.
Comparatore fittizio: TDCS simulato combinato con mCIMT
20 minuti di tDCS anodico (dopo 30 secondi di stimolazione, lo stimolatore si spegnerà) seguito da 1 ora del programma mCIMT
Dispositivo: TDCS simulato combinato con mCIMT
20 minuti di finto tDCS seguiti da 1 ora del programma mCIMT. verranno utilizzati lo stesso luogo di stimolazione e gli stessi parametri del gruppo anodico. Tuttavia, dopo 30 secondi di stimolazione, lo stimolatore si spegnerà. Ciò fornisce ai partecipanti l'esperienza della sensazione di prurito iniziale che si verifica durante la tDCS, necessaria per un mascheramento efficace. E durante il periodo di formazione di 1 ora verranno utilizzati dodici compiti diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Fugl-Meyer - arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
Il dominio dell'arto superiore della FMA è costituito da 33 elementi (attività riflessa, movimento volitivo all'interno di sinergie, movimento volitivo che mescola sinergie, movimento volitivo con poca o nessuna sinergia, polso, mano, coordinazione/velocità). Su una scala ordinale a 3 punti, 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il dominio degli arti superiori ha un punteggio totale di 66. Un punteggio più alto indicava una migliore prestazione del lato interessato.
al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
Viene utilizzato per valutare le prestazioni degli arti superiori attraverso compiti cronometrati e funzionali (Wolf et al., 2001). Il WMFT è preferito ai test prestazionali degli arti superiori utilizzati di frequente poiché valuta un'ampia gamma di attività funzionali (da quelle semplici a quelle complesse) e indaga sia il tempo di esecuzione che la qualità del movimento (Morris et al., 2001). La WMFT modificata è composta da 17 item, 2 dei quali sono misurazioni della forza, e i restanti 15 item sono compiti funzionali che progrediscono gradualmente da movimenti semplici nell'articolazione prossimale a movimenti complessi nell'articolazione distale. Ciascuna delle 15 attività è cronometrata fino al completamento, fino a un massimo di 120 secondi (Wolf et al., 2001). Gli item vengono valutati su una scala a 6 punti che va da 0 (non tenta con l'arto superiore sottoposto a test) a 5 (usa l'arto sottoposto a test, il movimento appare normale) (Wolf et al., 2005). Un punteggio più basso indica un livello funzionale più basso (Wolf et al., 2005).
al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) è uno dei test prestazionali più comunemente utilizzati per misurare la funzione della mano e la destrezza manuale nei pazienti con ictus (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985). L'NHPT è costituito da un contenitore con nove picchetti e un pannello forato con nove fori. La tavola verrà posizionata sulla linea mediana del paziente, con il contenitore contenente i pioli sul lato della mano da valutare. L'NHPT prevede che il paziente prenda i pioli dal contenitore con l'arto superiore interessato, li trasferisca e li inserisca nei fori del pannello forato fino a riempirlo, quindi li riporti nel contenitore. Ai pazienti verrà chiesto di completare il test nel modo più rapido e accurato possibile (Sommerfeld et al., 2004). Il punteggio sarà basato sul tempo impiegato per completare l'attività di prova, che verrà registrato in secondi. Il cronometro dovrebbe essere avviato quando il paziente tocca il primo piolo fino a quando l'ultimo piolo non viene inserito nel contenitore (Oxford Grice et al., 2003).
al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
Valutazione dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticospinale attraverso la misurazione del potenziale evocato motorio (MEP) suscitato dalla TMS sia nella corteccia motoria lesionata che in quella non lesionata (Wassermann et al., 2008). Verrà eseguito il monitoraggio online dell'attività elettromiografica (EMG) in risposta alla TMS, i MEP verranno registrati dai primi muscoli interossei (FDI) sinistro e destro
al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è un tipo di risonanza magnetica (MRI) che misura l'attività cerebrale e la connettività. Durante una scansione fMRI, verrà utilizzato un disegno a blocchi. Ogni scansione durerà 6 minuti e sarà suddivisa in sei blocchi nel seguente ordine, con un riposo di 30 secondi tra ciascuna delle 15 contrazioni che durano 2 secondi ciascuna e 30 secondi di riposo nel mezzo (Wen et al., 2014). In ogni compito, ai partecipanti verrà chiesto di afferrare una palla di gomma a una pressione target pari al 30% della loro contrazione massima volontaria utilizzando la mano interessata (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Ai pazienti verrà fornito un feedback visivo per guidare il movimento (Könönen et al., 2012).
al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
Viene utilizzato per valutare le prestazioni degli arti superiori attraverso compiti cronometrati e funzionali (Wolf et al., 2001). Il WMFT è preferito ai test prestazionali degli arti superiori utilizzati di frequente poiché valuta un'ampia gamma di attività funzionali (da quelle semplici a quelle complesse) e indaga sia il tempo di esecuzione che la qualità del movimento (Morris et al., 2001). La WMFT modificata è composta da 17 item, 2 dei quali sono misurazioni della forza, e i restanti 15 item sono compiti funzionali che progrediscono gradualmente da movimenti semplici nell'articolazione prossimale a movimenti complessi nell'articolazione distale. Ciascuna delle 15 attività è cronometrata fino al completamento, fino a un massimo di 120 secondi (Wolf et al., 2001). Gli item vengono valutati su una scala a 6 punti che va da 0 (non tenta con l'arto superiore sottoposto a test) a 5 (usa l'arto sottoposto a test, il movimento appare normale) (Wolf et al., 2005). Un punteggio più basso indica un livello funzionale più basso (Wolf et al., 2005).
al basale e dopo l'intervento (4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione araba della Stroke Impact Scale (SIS-16)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
Stroke Impact Scale (SIS-16) è una misura di esito specifica per l’ictus, auto-riferita, utilizzata per valutare l’impatto dell’ictus sulla qualità della vita correlata alla salute correlata alla funzione fisica (P. Duncan et al., 2003). Si compone di 16 item, attività basilari e strumentali della vita quotidiana (7 item), mobilità (8 item) e funzione della mano (1 item) su scala Likert a 5 livelli, 1 = incapacità di completare l'item; 5 = per niente difficile (P. Duncan et al., 2003; PW Duncan et al., 2003). Punteggi più alti indicano un migliore livello di qualità di vita correlata alla salute per i pazienti con ictus (P. W. Duncan et al., 2003).
al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
Registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e dopo l'intervento (4 settimane).
Il MAL è composto da due scale; quantità di utilizzo (AOU), che è la quantità che il paziente con ictus utilizza sull'arto interessato, e qualità del movimento (QOM), che è la qualità di movimento percepita dal paziente durante l'esecuzione di 30 elementi della vita quotidiana (Taub et al., 1993 ). Gli item vengono valutati su una scala a 6 punti che va da 0 (non ho usato il braccio più debole) a 5 (ho usato il braccio più debole tanto spesso quanto prima dell'ictus) per misurare l'AOU; e per misurare la QOM, al paziente viene chiesto in che misura l'arto interessato ha aiutato durante questa attività. I punteggi possibili vanno da 0 (il mio braccio più debole non è stato utilizzato affatto per quell'attività) a 5 (la capacità di usare il mio braccio più debole per quell'attività era buona come prima dell'ictus) (Taub et al., 1993).
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e dopo l'intervento (4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Collaboratori

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-23-7495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi