- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786000
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja modifioitujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) yhdistämisen neurofysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset (tDCS and mCIMT)
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja modifioitujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) yhdistämisen neurofysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset aivohalvauksen saaneiden potilaiden yläraajan toiminnan palautumiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mCIMT:n kanssa käytettävien erityyppisten tDCS-modulaatioiden vaikutusta sairastuneiden yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseen aivohalvauspotilailla. Pääkysymys, johon se etsii vastausta:
Minkä tyyppinen tDCS (kaksipuolinen, anodaalinen tai katodinen) yhdistettynä mCIMT-ohjelmaan parantaa aivohalvauksen sairastavien potilaiden yläraajojen toimintaa? Tutkijat vertaavat näitä kolmea tDCS-tyyppiä vale-tDCS:ään. Selvittää, millainen tDCS-protokolla yhdistettynä mCIMT-ohjelmaan parantaa tehokkaammin aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintaa.
Osallistujat:
- Osallistujat saavat 12 mCIMT-istuntoa yhdessä tDCS:n tai mCIMT:n kanssa.
- Vieraile klinikalla kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
- Osallistujat tekevät fMRI:n ja TMS:n ennen ja jälkeen ohjelman ja kolme kertaa arvioinnin ennen ja jälkeen kahden viikon kuluttua ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Puhelinnumero: +966555090015
- Sähköposti: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Puhelinnumero: +966557447442
- Sähköposti: aalokaily@ksu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- Rekrytointi
- King Saud University Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Puhelinnumero: +966555090015
- Sähköposti: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Puhelinnumero: +966557447442
- Sähköposti: aalaokily@ksu.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset osallistujat, jotka on kliinisesti diagnosoitu ja vahvistettu kuvantamisella iskeemisestä tai verenvuotoisesta aivoverisuonionnettomuudesta (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Osallistujan ikä yli 18 vuotta (Baltar ym., 2020).
- Yli 3 kuukautta kestänyt aivohalvaus, johon liittyy yksipuolisia motorisia puutteita (Lin et al., 2010).
- Ohjeiden noudattaminen edellyttää riittävää kognitiivista toimintaa. Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen arabiankielisen version tulee olla ≥24 (Kim, 2021).
- Manuaalisella goniometrillä mitataan 10° aktiivista venytystä metakarpofalangeaalisiin ja interfalangeaalisiin niveliin ja 20° ranteeseen (Dahl et al., 2008).
- Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) pisteet ovat 19-58, mikä osoittaa kohtalaista tai lievää vajaatoimintaa.
- Ei osallistu muihin kliinisiin tai tutkimuksiin samanaikaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lihasspassiteetti vaurioituneessa raajassa kaikissa nivelissä (Modified Ashworth Scale -pisteet > 3) (Baltar et al., 2020).
- NIBS:n vasta-aiheet (Bornheim et al., 2019).
- Yksipuolinen laiminlyönti (Dahl et al., 2008)
- Muut neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa käden toimintaan.
- Epävakaat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS yhdistettynä mCIMT:hen
20 minuuttia anodista tDCS:ää, jota seuraa 1 tunti mCIMT-ohjelmaa
|
20 minuuttia anodista tDCS:ää, jota seuraa 1 tunti mCIMT-ohjelmaa.
Anodielektrodi sijoitetaan ipsilesionaalisen M1:n päälle (primaarinen motorinen aivokuori, C3 tai C4 EEG 10/20 -järjestelmän mukaan) ja katodielektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle (Fp1 tai Fp2) ).
Johtaa kynnyksen alaiseen depolarisaatioon edistämään aivokuoren viritystä.
Ja 1 tunnin harjoitusjakson aikana käytetään kahtatoista eri suuntautunutta tehtävää.
|
|
Kokeellinen: Katodinen tDCS yhdistettynä mCIMT:n kanssa
20 minuuttia katodista tDCS:ää, jota seuraa 1 tunti mCIMT-ohjelmaa
|
20 minuuttia katodista tDCS:ää, jota seuraa 1 tunti mCIMT-ohjelmaa.
katodielektrodi sijoitetaan kontralesionaalisen M1:n päälle ja anodielektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle (Fp1 tai Fp2).
mikä johtaa kynnyksen alaiseen polarisaatioon edistämään aivokuoren estoa.
Ja 1 tunnin harjoitusjakson aikana käytetään kahtatoista eri suuntautunutta tehtävää.
|
|
Kokeellinen: Bihemispheric tDCS yhdistettynä mCIMT:hen
20 minuuttia kahden pallonpuoliskon tDCS:ää, jota seurasi 1 tunti mCIMT-ohjelmaa
|
20 minuuttia Bihemispheric tDCS:ää, jota seurasi 1 tunti mCIMT-ohjelmaa.
katodielektrodi sijoitetaan kontralesionaalisen pallonpuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja anodielektrodi ipsilateraalisen M1-asennon yläpuolelle (10/20 EEG-järjestelmän mukaan C3- tai C4-asemat).
Ja 1 tunnin harjoitusjakson aikana käytetään kahtatoista eri suuntautunutta tehtävää.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS yhdistettynä mCIMT:hen
20 minuuttia anodista tDCS:ää (30 sekunnin stimulaation jälkeen stimulaattori sammuu) ja sen jälkeen 1 tunti mCIMT-ohjelmaa
|
20 minuuttia vale-tDCS:ää, jota seurasi 1 tunti mCIMT-ohjelmaa.
käytetään samaa stimulaatiopaikkaa ja parametreja kuin anodiryhmässä.
Stimulaattori kuitenkin sammuu 30 sekunnin stimulaation jälkeen.
Tämä antaa osallistujille kokemuksen tDCS:n aikana esiintyvästä alkuperäisestä kutisevasta tunteesta, jota tarvitaan tehokkaaseen peittämiseen.
Ja 1 tunnin harjoitusjakson aikana käytetään kahtatoista eri suuntautunutta tehtävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
FMA:n yläraajojen alue koostuu 33 osasta (refleksiaktiivisuus, tahdonvoimainen liike synergioiden sisällä, tahdonvoimaisten liikkeiden sekoittumissynergioita, tahdonvoimainen liike, jossa synergiaa on vähän tai ei ollenkaan, ranne, käsi, koordinaatio/nopeus).
Kolmen pisteen järjestysasteikolla 0 = ei toimi, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin.
Yläraajojen alueen kokonaispistemäärä on 66.
Korkeampi pistemäärä osoitti sairastuneen puolen parempaa suorituskykyä.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Sitä käytetään arvioimaan yläraajojen suorituskykyä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta (Wolf et al., 2001).
WMFT on suositeltavampi kuin usein käytettyjä yläraajojen suorituskykytestejä, koska se arvioi monenlaisia toiminnallisia aktiviteetteja (yksinkertaisista monimutkaisiin) ja tutkii sekä suoritusaikaa että liikkeen laatua (Morris et al., 2001).
Modifioitu WMFT koostuu 17 kappaleesta, joista 2 on voimamittauksia ja loput 15 kohdetta ovat toiminnallisia tehtäviä, jotka etenevät vähitellen yksinkertaisista proksimaalisen nivelen liikkeistä monimutkaisiin liikkeisiin distaalisessa nivelessä.
Jokainen 15 tehtävästä on ajoitettu loppuun, enintään 120 sekuntiin (Wolf et al., 2001).
Kohteet pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei yritä testattavalla yläraajalla) 5:een (käyttää testattavaa raajaa, liike näyttää normaalilta) (Wolf et al., 2005).
Alempi pistemäärä osoittaa alhaisempaa toimintatasoa (Wolf et al., 2005).
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Yhdeksänreiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Nine-Hole Peg Test (NHPT) on yksi yleisimmin käytetyistä suorituskykytesteistä aivohalvauspotilaiden käsien toiminnan ja kätevyyden mittaamiseen (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
NHPT koostuu säiliöstä, jossa on yhdeksän tappia, ja yhdeksänreikäisestä pegboardista.
Taulu asetetaan potilaan keskiviivalle, ja käden puolella olevat tapit sisältävä säiliö arvioidaan.
NHPT edellyttää, että potilas nostaa tapit säiliöstä sairastuneen yläraajan kanssa, siirrä ja työnnä ne pegboardin reikiin, kunnes se on täynnä, ja palauttaa ne sitten säiliöön.
Potilaita neuvotaan suorittamaan testi mahdollisimman nopeasti ja tarkasti (Sommerfeld et al., 2004).
Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, joka kirjataan sekunneissa.
Sekuntikello tulee käynnistää, kun potilas koskettaa ensimmäistä tappia, kunnes viimeinen tappi asetetaan säiliöön (Oxford Grice et al., 2003).
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Aivokuoren kiihtyvyysarviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) käytetään aivokuoren aivokuoren kiihottuvuuden arvioimiseen mittaamalla TMS:n aiheuttamaa motorista herätepotentiaalia (MEP) sekä vaurioituneessa että vaurioitumattomassa motorisessa aivokuoressa (Wassermann et al., 2008).
Elektromyografisen (EMG) aktiivisuuden online-seuranta TMS:n perusteella suoritetaan, MEP:t tallennetaan vasemmasta ja oikeasta ensimmäisestä luustonvälisestä (FDI) lihaksesta.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) on eräänlainen magneettikuvaus (MRI), joka mittaa aivojen toimintaa ja yhteyksiä.
FMRI-skannauksen aikana käytetään lohkorakennetta.
Jokainen skannaus kestää 6 minuuttia ja se jaetaan kuuteen lohkoon seuraavassa järjestyksessä, jolloin jokaisen 15 supistuksen välillä, jotka kestävät 2 sekuntia, on 30 sekuntia ja välillä 30 sekuntia lepoa (Wen et al., 2014).
Jokaisessa tehtävässä osallistujia pyydetään tarttumaan kumipalloon tavoitepaineella, joka on 30 % heidän maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksestaan käyttämällä käsiään, johon he vaikuttavat (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Potilaille annetaan visuaalista palautetta liikkeen ohjaamiseksi (Könönen ym., 2012).
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Sitä käytetään arvioimaan yläraajojen suorituskykyä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta (Wolf et al., 2001).
WMFT on suositeltavampi kuin usein käytettyjä yläraajojen suorituskykytestejä, koska se arvioi monenlaisia toiminnallisia aktiviteetteja (yksinkertaisista monimutkaisiin) ja tutkii sekä suoritusaikaa että liikkeen laatua (Morris et al., 2001).
Modifioitu WMFT koostuu 17 kappaleesta, joista 2 on voimamittauksia ja loput 15 kohdetta ovat toiminnallisia tehtäviä, jotka etenevät vähitellen yksinkertaisista proksimaalisen nivelen liikkeistä monimutkaisiin liikkeisiin distaalisessa nivelessä.
Jokainen 15 tehtävästä on ajoitettu loppuun, enintään 120 sekuntiin (Wolf et al., 2001).
Kohteet pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei yritä testattavalla yläraajalla) 5:een (käyttää testattavaa raajaa, liike näyttää normaalilta) (Wolf et al., 2005).
Alempi pistemäärä osoittaa alhaisempaa toimintatasoa (Wolf et al., 2005).
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS-16) arabiankielinen versio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS-16) on aivohalvausspesifinen, itseraportoitu tulosmittaus, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen vaikutusta fyysiseen toimintaan liittyvään terveyteen liittyvään elämänlaatuun (P.
Duncan et ai., 2003).
Se koostuu 16 osasta, päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoiminnoista (7 kohdetta), liikkuvuudesta (8 kohdetta) ja käden toiminnasta (1 kohta) 5-tason Likert-asteikolla, 1 = kyvyttömyys suorittaa kohdetta; 5 = ei ollenkaan vaikeaa (s.
Duncan et ai., 2003; P. W. Duncan et ai., 2003).
Korkeammat pisteet osoittavat aivohalvauspotilaiden parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (P.
W. Duncan et ai., 2003).
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
MAL koostuu kahdesta asteikosta; käyttömäärä (AOU), joka on määrä, jota aivohalvauksen saanut potilas käyttää sairaassa raajassa, ja liikkeen laatu (QOM), joka on potilaan kokema liikkeen laatu suorittaessaan 30 päivittäistä elämää (Taub et al., 1993). ).
Kohteet pisteytetään 6 pisteen asteikolla 0:sta (en käyttänyt heikompaa kättäni) 5:een (käytin heikompaa kättäni yhtä usein kuin ennen aivohalvausta) AOU:n mittaamiseksi; ja QOM:n mittaamiseksi potilaalta kysytään, kuinka hyvin vahingoittunut raaja auttoi tämän toiminnan aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (heikompaa kättäni ei käytetty ollenkaan kyseiseen toimintaan) 5:een (kyky käyttää heikompaa kättäni kyseiseen toimintaan oli yhtä hyvä kuin ennen aivohalvausta) (Taub et al., 1993).
|
lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-23-7495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .