Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja modifioitujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) yhdistämisen neurofysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset (tDCS and mCIMT)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Alaa Albishi, King Saud University

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja modifioitujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) yhdistämisen neurofysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset aivohalvauksen saaneiden potilaiden yläraajan toiminnan palautumiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mCIMT:n kanssa käytettävien erityyppisten tDCS-modulaatioiden vaikutusta sairastuneiden yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseen aivohalvauspotilailla. Pääkysymys, johon se etsii vastausta:

Minkä tyyppinen tDCS (kaksipuolinen, anodaalinen tai katodinen) yhdistettynä mCIMT-ohjelmaan parantaa aivohalvauksen sairastavien potilaiden yläraajojen toimintaa? Tutkijat vertaavat näitä kolmea tDCS-tyyppiä vale-tDCS:ään. Selvittää, millainen tDCS-protokolla yhdistettynä mCIMT-ohjelmaan parantaa tehokkaammin aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintaa.

Osallistujat:

  1. Osallistujat saavat 12 mCIMT-istuntoa yhdessä tDCS:n tai mCIMT:n kanssa.
  2. Vieraile klinikalla kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
  3. Osallistujat tekevät fMRI:n ja TMS:n ennen ja jälkeen ohjelman ja kolme kertaa arvioinnin ennen ja jälkeen kahden viikon kuluttua ohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Aivohalvauksen jälkeen tarvitaan intensiivistä motorista kuntoutusta motorisen palautumisen helpottamiseksi. Erityisesti tDCS:n yhdistäminen neurorehabilitaatiointerventioihin tehostaa aivojen vasteita interventioihin ja maksimoi kuntoutuksen vaikutukset parantaakseen yläraajojen palautumista aivohalvauksen jälkeen. Tavoitteet: Arvioida erilaisten tDCS-modulaatiomuotojen vaikutusta mCIMT:llä parantamaan vaurioituneen yläraajan motorista palautumista potilailla, joilla on aivohalvaus. Menetelmä: satunnaistettu kontrollikoesuunnitelma, perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: anodinen tDCS + mCIMT -ryhmä, katodinen tDCS + mCIMT -ryhmä, kaksipuolinen tDCS + mCIMT -ryhmä ja mCIMT yksin ryhmä. Osallistumiskriteerit, aikuiset osallistujat, jotka on kliinisesti diagnosoitu ja varmistettu kuvantamisella iskeemisestä tai verenvuotoisesta aivoverisuonionnettomuudesta, osallistujan ikä yli 18 vuotta, aivohalvaus yli 3 kuukautta ja yksipuolinen motorinen vajaatoiminta, ohjeiden noudattaminen edellyttää riittävää kognitiivista toimintaa. Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen arabiankielisen version tulee olla ≥24, 10° aktiivisen venytyksen metakarpofalangeaalisiin ja interfalangeaalisiin niveliin ja 20° ranteeseen, eikä se saa osallistua muihin kliinisiin tai tutkimuksiin samanaikaisesti . Poissulkemiskriteerit, vakava lihasspassiteetti vahingoittuneessa raajassa kaikissa nivelissä (muokatun Ashworth-asteikon pisteet > 3), NIBS:n ​​vasta-aiheet, yksipuolinen laiminlyönti, Muut neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa käden toimintaan, ja epävakaat sairaudet. Koko interventiojakso suoritetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jokaiselle osallistujalle tehdään motorisen vajaatoiminnan ja fysiologiset arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Toiminnalliset tulosmittaukset: Fugl-Meyerin arviointiasteikko - yläraaja (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), arabiankielinen versio Stroke Impact Scale (SIS-16) ja Stroke- Erityinen kotiharjoitusten noudattamisen mitta (SS-MAHE). Fysiologiset tulosmittaukset: Aivokuoren kiihtyvyysarviointi mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) elektromyografisella (EMG) ja toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
  • Puhelinnumero: +966555090015
  • Sähköposti: aalbeshi@KSU.EDU.SA

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
        • Rekrytointi
        • King Saud University Medical City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat, jotka on kliinisesti diagnosoitu ja vahvistettu kuvantamisella iskeemisestä tai verenvuotoisesta aivoverisuonionnettomuudesta (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
  2. Osallistujan ikä yli 18 vuotta (Baltar ym., 2020).
  3. Yli 3 kuukautta kestänyt aivohalvaus, johon liittyy yksipuolisia motorisia puutteita (Lin et al., 2010).
  4. Ohjeiden noudattaminen edellyttää riittävää kognitiivista toimintaa. Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen arabiankielisen version tulee olla ≥24 (Kim, 2021).
  5. Manuaalisella goniometrillä mitataan 10° aktiivista venytystä metakarpofalangeaalisiin ja interfalangeaalisiin niveliin ja 20° ranteeseen (Dahl et al., 2008).
  6. Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) pisteet ovat 19-58, mikä osoittaa kohtalaista tai lievää vajaatoimintaa.
  7. Ei osallistu muihin kliinisiin tai tutkimuksiin samanaikaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea lihasspassiteetti vaurioituneessa raajassa kaikissa nivelissä (Modified Ashworth Scale -pisteet > 3) (Baltar et al., 2020).
  2. NIBS:n ​​vasta-aiheet (Bornheim et al., 2019).
  3. Yksipuolinen laiminlyönti (Dahl et al., 2008)
  4. Muut neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa käden toimintaan.
  5. Epävakaat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS yhdistettynä mCIMT:hen
20 minuuttia anodista tDCS:ää, jota seuraa 1 tunti mCIMT-ohjelmaa
20 minuuttia anodista tDCS:ää, jota seuraa 1 tunti mCIMT-ohjelmaa. Anodielektrodi sijoitetaan ipsilesionaalisen M1:n päälle (primaarinen motorinen aivokuori, C3 tai C4 EEG 10/20 -järjestelmän mukaan) ja katodielektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle (Fp1 tai Fp2) ). Johtaa kynnyksen alaiseen depolarisaatioon edistämään aivokuoren viritystä. Ja 1 tunnin harjoitusjakson aikana käytetään kahtatoista eri suuntautunutta tehtävää.
Kokeellinen: Katodinen tDCS yhdistettynä mCIMT:n kanssa
20 minuuttia katodista tDCS:ää, jota seuraa 1 tunti mCIMT-ohjelmaa
20 minuuttia katodista tDCS:ää, jota seuraa 1 tunti mCIMT-ohjelmaa. katodielektrodi sijoitetaan kontralesionaalisen M1:n päälle ja anodielektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle (Fp1 tai Fp2). mikä johtaa kynnyksen alaiseen polarisaatioon edistämään aivokuoren estoa. Ja 1 tunnin harjoitusjakson aikana käytetään kahtatoista eri suuntautunutta tehtävää.
Kokeellinen: Bihemispheric tDCS yhdistettynä mCIMT:hen
20 minuuttia kahden pallonpuoliskon tDCS:ää, jota seurasi 1 tunti mCIMT-ohjelmaa
20 minuuttia Bihemispheric tDCS:ää, jota seurasi 1 tunti mCIMT-ohjelmaa. katodielektrodi sijoitetaan kontralesionaalisen pallonpuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja anodielektrodi ipsilateraalisen M1-asennon yläpuolelle (10/20 EEG-järjestelmän mukaan C3- tai C4-asemat). Ja 1 tunnin harjoitusjakson aikana käytetään kahtatoista eri suuntautunutta tehtävää.
Huijausvertailija: Sham tDCS yhdistettynä mCIMT:hen
20 minuuttia anodista tDCS:ää (30 sekunnin stimulaation jälkeen stimulaattori sammuu) ja sen jälkeen 1 tunti mCIMT-ohjelmaa
20 minuuttia vale-tDCS:ää, jota seurasi 1 tunti mCIMT-ohjelmaa. käytetään samaa stimulaatiopaikkaa ja parametreja kuin anodiryhmässä. Stimulaattori kuitenkin sammuu 30 sekunnin stimulaation jälkeen. Tämä antaa osallistujille kokemuksen tDCS:n aikana esiintyvästä alkuperäisestä kutisevasta tunteesta, jota tarvitaan tehokkaaseen peittämiseen. Ja 1 tunnin harjoitusjakson aikana käytetään kahtatoista eri suuntautunutta tehtävää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
FMA:n yläraajojen alue koostuu 33 osasta (refleksiaktiivisuus, tahdonvoimainen liike synergioiden sisällä, tahdonvoimaisten liikkeiden sekoittumissynergioita, tahdonvoimainen liike, jossa synergiaa on vähän tai ei ollenkaan, ranne, käsi, koordinaatio/nopeus). Kolmen pisteen järjestysasteikolla 0 = ei toimi, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin. Yläraajojen alueen kokonaispistemäärä on 66. Korkeampi pistemäärä osoitti sairastuneen puolen parempaa suorituskykyä.
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Sitä käytetään arvioimaan yläraajojen suorituskykyä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta (Wolf et al., 2001). WMFT on suositeltavampi kuin usein käytettyjä yläraajojen suorituskykytestejä, koska se arvioi monenlaisia ​​toiminnallisia aktiviteetteja (yksinkertaisista monimutkaisiin) ja tutkii sekä suoritusaikaa että liikkeen laatua (Morris et al., 2001). Modifioitu WMFT koostuu 17 kappaleesta, joista 2 on voimamittauksia ja loput 15 kohdetta ovat toiminnallisia tehtäviä, jotka etenevät vähitellen yksinkertaisista proksimaalisen nivelen liikkeistä monimutkaisiin liikkeisiin distaalisessa nivelessä. Jokainen 15 tehtävästä on ajoitettu loppuun, enintään 120 sekuntiin (Wolf et al., 2001). Kohteet pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei yritä testattavalla yläraajalla) 5:een (käyttää testattavaa raajaa, liike näyttää normaalilta) (Wolf et al., 2005). Alempi pistemäärä osoittaa alhaisempaa toimintatasoa (Wolf et al., 2005).
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Yhdeksänreiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Nine-Hole Peg Test (NHPT) on yksi yleisimmin käytetyistä suorituskykytesteistä aivohalvauspotilaiden käsien toiminnan ja kätevyyden mittaamiseen (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985). NHPT koostuu säiliöstä, jossa on yhdeksän tappia, ja yhdeksänreikäisestä pegboardista. Taulu asetetaan potilaan keskiviivalle, ja käden puolella olevat tapit sisältävä säiliö arvioidaan. NHPT edellyttää, että potilas nostaa tapit säiliöstä sairastuneen yläraajan kanssa, siirrä ja työnnä ne pegboardin reikiin, kunnes se on täynnä, ja palauttaa ne sitten säiliöön. Potilaita neuvotaan suorittamaan testi mahdollisimman nopeasti ja tarkasti (Sommerfeld et al., 2004). Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, joka kirjataan sekunneissa. Sekuntikello tulee käynnistää, kun potilas koskettaa ensimmäistä tappia, kunnes viimeinen tappi asetetaan säiliöön (Oxford Grice et al., 2003).
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Aivokuoren kiihtyvyysarviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) käytetään aivokuoren aivokuoren kiihottuvuuden arvioimiseen mittaamalla TMS:n aiheuttamaa motorista herätepotentiaalia (MEP) sekä vaurioituneessa että vaurioitumattomassa motorisessa aivokuoressa (Wassermann et al., 2008). Elektromyografisen (EMG) aktiivisuuden online-seuranta TMS:n perusteella suoritetaan, MEP:t tallennetaan vasemmasta ja oikeasta ensimmäisestä luustonvälisestä (FDI) lihaksesta.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) on eräänlainen magneettikuvaus (MRI), joka mittaa aivojen toimintaa ja yhteyksiä. FMRI-skannauksen aikana käytetään lohkorakennetta. Jokainen skannaus kestää 6 minuuttia ja se jaetaan kuuteen lohkoon seuraavassa järjestyksessä, jolloin jokaisen 15 supistuksen välillä, jotka kestävät 2 sekuntia, on 30 sekuntia ja välillä 30 sekuntia lepoa (Wen et al., 2014). Jokaisessa tehtävässä osallistujia pyydetään tarttumaan kumipalloon tavoitepaineella, joka on 30 % heidän maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksestaan ​​käyttämällä käsiään, johon he vaikuttavat (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Potilaille annetaan visuaalista palautetta liikkeen ohjaamiseksi (Könönen ym., 2012).
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Sitä käytetään arvioimaan yläraajojen suorituskykyä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta (Wolf et al., 2001). WMFT on suositeltavampi kuin usein käytettyjä yläraajojen suorituskykytestejä, koska se arvioi monenlaisia ​​toiminnallisia aktiviteetteja (yksinkertaisista monimutkaisiin) ja tutkii sekä suoritusaikaa että liikkeen laatua (Morris et al., 2001). Modifioitu WMFT koostuu 17 kappaleesta, joista 2 on voimamittauksia ja loput 15 kohdetta ovat toiminnallisia tehtäviä, jotka etenevät vähitellen yksinkertaisista proksimaalisen nivelen liikkeistä monimutkaisiin liikkeisiin distaalisessa nivelessä. Jokainen 15 tehtävästä on ajoitettu loppuun, enintään 120 sekuntiin (Wolf et al., 2001). Kohteet pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei yritä testattavalla yläraajalla) 5:een (käyttää testattavaa raajaa, liike näyttää normaalilta) (Wolf et al., 2005). Alempi pistemäärä osoittaa alhaisempaa toimintatasoa (Wolf et al., 2005).
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroke Impact Scale (SIS-16) arabiankielinen versio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS-16) on aivohalvausspesifinen, itseraportoitu tulosmittaus, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen vaikutusta fyysiseen toimintaan liittyvään terveyteen liittyvään elämänlaatuun (P. Duncan et ai., 2003). Se koostuu 16 osasta, päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoiminnoista (7 kohdetta), liikkuvuudesta (8 kohdetta) ja käden toiminnasta (1 kohta) 5-tason Likert-asteikolla, 1 = kyvyttömyys suorittaa kohdetta; 5 = ei ollenkaan vaikeaa (s. Duncan et ai., 2003; P. W. Duncan et ai., 2003). Korkeammat pisteet osoittavat aivohalvauspotilaiden parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (P. W. Duncan et ai., 2003).
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
MAL koostuu kahdesta asteikosta; käyttömäärä (AOU), joka on määrä, jota aivohalvauksen saanut potilas käyttää sairaassa raajassa, ja liikkeen laatu (QOM), joka on potilaan kokema liikkeen laatu suorittaessaan 30 päivittäistä elämää (Taub et al., 1993). ). Kohteet pisteytetään 6 pisteen asteikolla 0:sta (en käyttänyt heikompaa kättäni) 5:een (käytin heikompaa kättäni yhtä usein kuin ennen aivohalvausta) AOU:n mittaamiseksi; ja QOM:n mittaamiseksi potilaalta kysytään, kuinka hyvin vahingoittunut raaja auttoi tämän toiminnan aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (heikompaa kättäni ei käytetty ollenkaan kyseiseen toimintaan) 5:een (kyky käyttää heikompaa kättäni kyseiseen toimintaan oli yhtä hyvä kuin ennen aivohalvausta) (Taub et al., 1993).
lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa