Nevrofysiologiske og atferdsmessige effekter av å kombinere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og modifisert-begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT) (tDCS and mCIMT)
14. januar 2025 oppdatert av: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Nevrofysiologiske og atferdsmessige effekter av å kombinere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT) på gjenoppretting av øvre lemmerfunksjon hos pasienter med hjerneslag
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av ulike typer tDCS-modulasjon med mCIMT for å forbedre berørt motorisk funksjon i overekstremitetene for slagpasienter. Hovedspørsmålet den søker å svare på:
Hvilken type tDCS (bi-hemisfærisk, anodal eller katodisk) kombinert med mCIMT-programmet fører til større forbedring i berørt funksjon i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag? Forskere vil sammenligne disse tre typene tDCS med en falsk tDCS. For å se hvilken type tDCS-protokoll kombinert med mCIMT-programmet vil være mer effektivt for å forbedre berørt overlegefunksjon for slagpasienter.
Deltakerne vil:
- Deltakerne vil motta 12 økter med mCIMT kombinert med tDCS eller mCIMT alene.
- Besøk klinikken tre ganger i uken i fire uker.
- Deltakerne vil gjøre fMRI og TMS før og etter programmet og tre ganger med vurdering før og etter to uker etter programmet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Etter hjerneslag kreves intens motorisk rehabilitering for å lette motorisk restitusjon.
Nærmere bestemt, å kombinere tDCS med nevrorehabiliterende intervensjoner øker hjernens respons på intervensjonene og maksimerer effekten av rehabilitering for å forbedre utvinningen av øvre lemmer etter hjerneslag.
Mål: Å evaluere effekten av ulike modi av tDCS-modulasjon med mCIMT for å forbedre berørt motorisk utvinning av overekstremiteter for pasienter med hjerneslag.
Metode: en randomiserende kontrollforsøksdesign, etter å ha utført en baseline-vurdering, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de fire gruppene: den anodale tDCS +mCIMT-gruppen, den katodale tDCS +mCIMT-gruppen, den bihemisfæriske tDCS +mCIMT-gruppen, og mCIMT alene gruppe.
Inklusjonskriterier, voksne deltakere klinisk diagnostisert og bekreftet ved bildediagnostikk av iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, deltakerens alder over 18 år, slagdebut i mer enn 3 måneder med ensidige motoriske mangler, Tilstrekkelig kognitiv funksjon er nødvendig for å følge instruksjonene.
Den arabiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE) bør være ≥24, 10° aktiv ekstensjon til de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene og 20° ved håndleddet, og ikke delta i andre kliniske eller forskningsstudier samtidig .
Eksklusjonskriterier, Alvorlig muskelspastisitet ved det berørte lem i alle ledd (Modified Ashworth Scale-skåre > 3), Kontraindikasjoner for NIBS, ensidig neglisjering, Andre nevrologiske eller ortopediske tilstander som kan påvirke håndfunksjonen, og ustabile medisinske tilstander.
Den totale intervensjonsperioden vil bli utført 3 ganger i uken i 4 uker.
Hver deltaker vil gjennomgå motorisk svekkelse og fysiologiske vurderinger ved baseline, under og etter intervensjonen.
Funksjonelle utfallsmål: Fugl-Meyer Assessment Scale - øvre ekstremitet (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), arabisk versjon av Stroke Impact Scale (SIS-16) og Stroke- Spesifikt mål for overholdelse av hjemmebaserte øvelser (SS-MAHE).
Fysiologiske utfallsmål: Vurdering av kortikal eksitabilitet vil bli målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med elektromyografisk (EMG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Telefonnummer: +966555090015
- E-post: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Telefonnummer: +966557447442
- E-post: aalokaily@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
Ta kontakt med:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Telefonnummer: +966555090015
- E-post: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
Ta kontakt med:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Telefonnummer: +966557447442
- E-post: aalaokily@ksu.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne deltakere klinisk diagnostisert og bekreftet ved avbildning av iskemisk eller hemoragisk cerebrovaskulær ulykke (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Deltakerens alder over 18 år (Baltar et al., 2020).
- Slagdebut i mer enn 3 måneder med ensidige motoriske underskudd (Lin et al., 2010).
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon er nødvendig for å følge instruksjonene. Den arabiske versjonen av Mini Mental State Examination (MMSE) bør være ≥24 (Kim, 2021).
- 10° aktiv ekstensjon til de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene og 20° ved håndleddet vil bli vurdert med manuell goniometer (Dahl et al., 2008).
- Fugl-Meyer vurdering (FMA) skårer mellom 19 og 58, noe som indikerer moderat til mild svekkelse.
- Ikke deltar i andre kliniske eller forskningsstudier samtidig.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig muskelspastisitet ved det berørte lem i alle ledd (Modified Ashworth Scale-skåre > 3) (Baltar et al., 2020).
- Kontraindikasjoner for NIBS (Bornheim et al., 2019).
- Ensidig omsorgssvikt (Dahl et al., 2008)
- Andre nevrologiske eller ortopediske tilstander som kan påvirke håndfunksjonen.
- Ustabile medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS kombinert med mCIMT
20 minutter med anodal tDCS etterfulgt av 1 time med mCIMT-programmet
|
20 minutter med anodal tDCS etterfulgt av 1 time med mCIMT-programmet.
Anodelektroden vil plasseres over den ipsilesionale M1 (primær motorisk cortex, C3 eller C4 i henhold til EEG 10/20-systemet), og katodeelektroden over det kontralaterale supraorbitale området (Fp1 eller Fp2) ).
Fører til subterskeldepolarisering for å fremme kortikal eksitasjon.
Og det vil bli brukt tolv ulike orienterte oppgaver i løpet av den 1-times opplæringsperioden.
|
|
Eksperimentell: Katodisk tDCS kombinert med mCIMT
20 minutter med katodisk tDCS etterfulgt av 1 time med mCIMT-programmet
|
20 minutter med katodisk tDCS etterfulgt av 1 time med mCIMT-programmet.
katodeelektroden vil bli plassert over den kontralesjonelle M1, og den anodale elektroden over det kontralaterale supraorbitale området (Fp1 eller Fp2).
fører til underterskelpolarisering for å fremme kortikal hemming.
Og det vil bli brukt tolv ulike orienterte oppgaver i løpet av den 1-times opplæringsperioden.
|
|
Eksperimentell: Bihemisfærisk tDCS kombinert med mCIMT
20 minutter med bihemisfærisk tDCS etterfulgt av 1 time med mCIMT-programmet
|
20 minutter med Bihemispheric tDCS etterfulgt av 1 time med mCIMT-programmet.
katodeelektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex (M1) i den kontralesjonelle halvkulen, og den anodale elektroden vil bli plassert over den ipsilaterale M1-posisjonen (C3- eller C4-posisjoner, i henhold til 10/20 EEG-systemet).
Og det vil bli brukt tolv ulike orienterte oppgaver i løpet av den 1-times opplæringsperioden.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS kombinert med mCIMT
20 minutter med anodal tDCS (etter 30 sekunders stimulering vil stimulatoren slå seg av) etterfulgt av 1 time med mCIMT-programmet
|
20 minutter med sham tDCS etterfulgt av 1 time med mCIMT-programmet.
samme stimuleringssted og parametre vil bli brukt som i anodalgruppen.
Imidlertid vil stimulatoren slå seg av etter 30 sekunders stimulering.
Dette gir deltakerne opplevelsen av den første kløende følelsen som oppstår under tDCS, som er nødvendig for effektiv maskering.
Og det vil bli brukt tolv ulike orienterte oppgaver i løpet av den 1-times opplæringsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
Det øvre ekstremitetsdomenet til FMA består av 33 elementer (refleksaktivitet, viljebevegelser innenfor synergier, viljebevegelser som blander synergier, viljebevegelser med liten eller ingen synergi, håndledd, hånd, koordinasjon/hastighet).
På en 3-punkts ordinær skala, 0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, og 2 = utfører fullt ut.
Domenet for øvre ekstremitet har en total poengsum på 66.
En høyere poengsum indikerte bedre ytelse av den berørte siden.
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
Den brukes til å vurdere ytelsen i overekstremitetene gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver (Wolf et al., 2001).
WMFT foretrekkes fremfor ofte brukte ytelsestester for øvre lemmer siden den vurderer et bredt spekter av funksjonelle aktiviteter (fra enkle til komplekse) og undersøker både ytelsestid og bevegelseskvalitet (Morris et al., 2001).
Den modifiserte WMFT består av 17 elementer, hvorav 2 er styrkemålinger, og de resterende 15 elementene er funksjonelle oppgaver som gradvis går fra enkle bevegelser i proksimale ledd til komplekse bevegelser i distale ledd.
Hver av de 15 oppgavene er tidsbestemt til fullføring, opptil maksimalt 120 sekunder (Wolf et al., 2001).
Elementene skåres på en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (forsøker ikke med overekstremitet som testes) til 5 (bruker lem som testes, bevegelse virker normal) (Wolf et al., 2005).
En lavere skåre indikerer et lavere funksjonsnivå (Wolf et al., 2005).
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
Nine-Hole Peg Test (NHPT) er en av de mest brukte ytelsestestene for å måle håndfunksjon og manuell fingerferdighet hos slagpasienter (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
NHPT består av en beholder med ni pinner og et pinnebrett med ni hull.
Brettet vil bli plassert ved midtlinjen til pasienten, med beholderen som inneholder tappene på siden av hånden som vurderes.
NHPT krever at pasienten tar opp tappene fra beholderen med det berørte overekstremiteten, overfører og setter dem inn i hullene på pegbrettet til det er fullt, og deretter returnere dem til beholderen.
Pasientene vil bli instruert om å gjennomføre testen så raskt og nøyaktig som mulig (Sommerfeld et al., 2004).
Poengsummen vil være basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, som vil bli registrert på sekunder.
Stoppeklokken skal startes når pasienten berører den første tappen til den siste tappen settes i beholderen (Oxford Grice et al., 2003).
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Kortikal eksitabilitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil bli brukt til å vurdere den kortikospinale eksitabiliteten gjennom måling av det TMS-fremkalte motoriske potensialet (MEP) i både de skadede og de ikke-skadde motoriske cortexene (Wassermann et al., 2008).
Online overvåking av den elektromyografiske (EMG) aktiviteten som svar på TMS vil bli utført, MEP-er vil bli registrert fra venstre og høyre første interosseous (FDI) muskler
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en type magnetisk resonansavbildning (MRI) som måler hjerneaktivitet og tilkobling.
Under en fMRI-skanning vil et blokkdesign bli brukt.
Hver skanning vil ta 6 minutter og deles inn i seks blokker i følgende rekkefølge, med en hvile på 30 sekunder mellom hver av de 15 sammentrekningene som varer 2 sekunder hver og 30 sekunders hvile i mellom (Wen et al., 2014).
I hver oppgave vil deltakerne bli bedt om å gripe en gummiball med et måltrykk på 30 % av deres maksimale frivillige sammentrekning ved å bruke den berørte hånden (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Visuell tilbakemelding vil bli gitt for pasientene for å veilede bevegelsen (Könönen et al., 2012).
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Den brukes til å vurdere ytelsen i overekstremitetene gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver (Wolf et al., 2001).
WMFT foretrekkes fremfor ofte brukte ytelsestester for øvre lemmer siden den vurderer et bredt spekter av funksjonelle aktiviteter (fra enkle til komplekse) og undersøker både ytelsestid og bevegelseskvalitet (Morris et al., 2001).
Den modifiserte WMFT består av 17 elementer, hvorav 2 er styrkemålinger, og de resterende 15 elementene er funksjonelle oppgaver som gradvis går fra enkle bevegelser i proksimale ledd til komplekse bevegelser i distale ledd.
Hver av de 15 oppgavene er tidsbestemt til fullføring, opptil maksimalt 120 sekunder (Wolf et al., 2001).
Elementene skåres på en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (forsøker ikke med overekstremitet som testes) til 5 (bruker lem som testes, bevegelse virker normal) (Wolf et al., 2005).
En lavere skåre indikerer et lavere funksjonsnivå (Wolf et al., 2005).
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk versjon av Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
Stroke Impact Scale (SIS-16) er et slagspesifikt, selvrapportert utfallsmål som brukes til å vurdere innvirkningen av hjerneslag på helserelatert livskvalitetsstatus relatert til fysisk funksjon (P.
Duncan et al., 2003).
Den består av 16 elementer, grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (7 elementer), mobilitet (8 elementer) og håndfunksjon (1 element) på en 5-nivå Likert-skala, 1 = manglende evne til å fullføre elementet; 5 = ikke vanskelig i det hele tatt (s.
Duncan et al., 2003; P.W. Duncan et al., 2003).
Høyere skårer indikerer et bedre nivå av helserelatert livskvalitet for slagpasienter (P.
W. Duncan et al., 2003).
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og etter intervensjon (4 uker).
|
MAL består av to skalaer; bruksmengde (AOU), som er mengden slagpasienten bruker på det berørte lemmet, og bevegelseskvalitet (QOM), som er pasientens opplevde bevegelseskvalitet mens han utfører 30 ting i dagliglivet (Taub et al., 1993) ).
Elementene skåres på en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (brukte ikke min svakere arm) til 5 (brukte min svakere arm like ofte som før slaget) for å måle AOU; og for å måle QOM, blir pasienten spurt om hvor godt det berørte lemmet hjalp under denne aktiviteten.
Mulige skårer varierer fra 0 (min svakere arm ble ikke brukt i det hele tatt til den aktiviteten) til 5 (evnen til å bruke min svakere arm til den aktiviteten var like god som før slaget) (Taub et al., 1993).
|
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og etter intervensjon (4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-23-7495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .