Нейрофизиологические и поведенческие эффекты сочетания транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и двигательной терапии, индуцированной модифицированными ограничениями (mCIMT) (tDCS and mCIMT)
14 января 2025 г. обновлено: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Нейрофизиологические и поведенческие эффекты сочетания транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и двигательной терапии, индуцированной модифицированными ограничениями (mCIMT), на восстановление функции верхних конечностей у пациентов с инсультом
Это клиническое исследование направлено на оценку влияния различных типов модуляции tDCS с помощью mCIMT на улучшение двигательной функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Главный вопрос, на который он пытается ответить:
Какой тип tDCS (двухполушарный, анодный или катодный) в сочетании с программой mCIMT приводит к большему улучшению функции пораженных верхних конечностей у пациентов с инсультом? Исследователи сравнит эти три типа tDCS с фиктивным tDCS. Чтобы увидеть, какой протокол tDCS в сочетании с программой mCIMT будет более эффективным в улучшении функции пораженных верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Участники:
- Участники получат 12 сеансов mCIMT в сочетании с tDCS или только mCIMT.
- Посещайте клинику три раза в неделю в течение четырех недель.
- Участники пройдут фМРТ и ТМС до и после программы, а также трижды оценят состояние до и через две недели после программы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Введение: После инсульта необходима интенсивная двигательная реабилитация для облегчения двигательного восстановления.
В частности, сочетание tDCS с нейрореабилитационными вмешательствами усиливает реакцию мозга на вмешательства и максимизирует эффект реабилитации для улучшения восстановления верхних конечностей после инсульта.
Цели: оценить влияние различных режимов модуляции tDCS с помощью mCIMT на улучшение восстановления двигательных функций пораженных верхних конечностей у пациентов с инсультом.
Метод: рандомизирующий контрольный дизайн исследования, после выполнения исходной оценки участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: анодную группу tDCS +mCIMT, катодную группу tDCS +mCIMT, двухполушарную группу tDCS +mCIMT и Группа только mCIMT.
Критерии включения: у взрослых участников клинически диагностировано и подтверждено с помощью визуализации ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения, возраст участника старше 18 лет, начало инсульта более 3 месяцев с односторонним двигательным дефицитом, для следования инструкциям требуется адекватная когнитивная функция.
Арабская версия мини-психического обследования (MMSE) должна составлять ≥24, 10° активного разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов и 20° запястья, а также не участвовать в других клинических или научных исследованиях одновременно. .
Критерии исключения: тяжелая мышечная спастичность пораженной конечности во всех суставах (баллы по модифицированной шкале Эшворта > 3), противопоказания к NIBS, одностороннее игнорирование, другие неврологические или ортопедические состояния, которые могут повлиять на функцию руки, а также нестабильное медицинское состояние.
Общий период вмешательства будет проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Каждый участник пройдет двигательные нарушения и физиологические оценки исходно, во время и после вмешательства.
Функциональные показатели результата: шкала оценки Фугля-Мейера - верхняя конечность (FMA-UE), тест двигательной функции Вольфа (WMFT), тест с девятью отверстиями (NHPT), арабская версия шкалы воздействия инсульта (SIS-16) и инсульт- Специальный показатель приверженности упражнениям на дому (SS-MAHE).
Измерения физиологического результата: Оценка корковой возбудимости будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с электромиографией (ЭМГ) и функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Номер телефона: +966555090015
- Электронная почта: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Номер телефона: +966557447442
- Электронная почта: aalokaily@ksu.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
- Рекрутинг
- King Saud University Medical City
-
Контакт:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Номер телефона: +966555090015
- Электронная почта: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
Контакт:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Номер телефона: +966557447442
- Электронная почта: aalaokily@ksu.edu.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У взрослых участников клинически диагностировали и подтвердили с помощью визуализации ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Возраст участника старше 18 лет (Балтар и др., 2020).
- Начало инсульта более 3 месяцев с односторонним двигательным дефицитом (Lin et al., 2010).
- Для следования инструкциям необходимы адекватные когнитивные функции. Арабская версия мини-экзамена на психическое состояние (MMSE) должна быть ≥24 (Ким, 2021).
- 10° активного разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов и 20° запястья будут оцениваться с помощью ручного гониометра (Dahl et al., 2008).
- Оценка Фугля-Мейера (FMA) составляет от 19 до 58 баллов, что указывает на нарушения от умеренной до легкой степени.
- Не участвовать в других клинических или научных исследованиях одновременно.
Критерии исключения:
- Выраженная спастичность мышц пораженной конечности во всех суставах (баллы по модифицированной шкале Эшворта > 3) (Baltar et al., 2020).
- Противопоказания к NIBS (Bornheim et al., 2019).
- Одностороннее пренебрежение (Dahl et al., 2008)
- Другие неврологические или ортопедические состояния, которые могут повлиять на функцию рук.
- Нестабильное медицинское состояние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодный tDCS в сочетании с mCIMT
20 минут анодного tDCS, за которым следует 1 час программы mCIMT.
|
20 минут анодной tDCS, за которыми следует 1 час программы mCIMT.
Анодный электрод будет располагаться над ипсилезиональной областью M1 (первичная моторная кора, C3 или C4 по системе ЭЭГ 10/20), а катодный электрод — над контралатеральной супраорбитальной областью (Fp1 или Fp2)).
Приводит к подпороговой деполяризации, способствующей возбуждению коры.
В течение 1-часового периода обучения будут использоваться двенадцать разнонаправленных заданий.
|
|
Экспериментальный: Катодный tDCS в сочетании с mCIMT
20 минут катодной tDCS, за которыми следует 1 час программы mCIMT.
|
20 минут катодной tDCS, за которыми следует 1 час программы mCIMT.
катодный электрод будет помещен на противоположную область M1, а анодный электрод — на контралатеральную супраорбитальную область (Fp1 или Fp2).
что приводит к подпороговой поляризации, способствующей кортикальному торможению.
В течение 1-часового периода обучения будут использоваться двенадцать разнонаправленных заданий.
|
|
Экспериментальный: Биполушарная tDCS в сочетании с mCIMT
20 минут tDCS для двух полушарий, а затем 1 час программы mCIMT.
|
20 минут двухполушарной tDCS, за которыми следует 1 час программы mCIMT.
катодный электрод размещают над первичной моторной корой (М1) противоположного полушария, а анодный электрод – над ипсилатеральной позицией М1 (позиции С3 или С4 по системе ЭЭГ 10/20).
В течение 1-часового периода обучения будут использоваться двенадцать разнонаправленных заданий.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS в сочетании с mCIMT
20 минут анодной tDCS (после 30 секунд стимуляции стимулятор выключится), а затем 1 час программы mCIMT.
|
20 минут имитации tDCS, за которыми следует 1 час программы mCIMT.
будут использоваться те же место и параметры стимуляции, что и в анодной группе.
Однако через 30 секунд стимуляции стимулятор выключится.
Это дает участникам возможность испытать первоначальное ощущение зуда, возникающее во время tDCS, что необходимо для эффективной маскировки.
В течение 1-часового периода обучения будут использоваться двенадцать разнонаправленных заданий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера – верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
Область FMA для верхних конечностей состоит из 33 пунктов (рефлекторная активность, волевые движения в рамках синергии, волевые движения, сочетающие синергию, волевые движения с небольшой синергией или без нее, запястье, рука, координация/скорость).
По 3-балльной порядковой шкале 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Область верхних конечностей имеет общий балл 66.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность пострадавшей стороны.
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
|
Функциональный тест двигателя Волка (WMFT)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
Он используется для оценки работоспособности верхних конечностей с помощью временных и функциональных задач (Wolf et al., 2001).
WMFT предпочтительнее часто используемых тестов на работоспособность верхних конечностей, поскольку он оценивает широкий спектр функциональных действий (от простых до сложных) и исследует как время выполнения, так и качество движений (Morris et al., 2001).
Модифицированный WMFT состоит из 17 пунктов, 2 из которых являются измерениями силы, а остальные 15 пунктов представляют собой функциональные задачи, которые постепенно переходят от простых движений в проксимальном суставе к сложным движениям в дистальном суставе.
Время выполнения каждого из 15 заданий ограничено, но не более 120 секунд (Wolf et al., 2001).
Задания оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (не пытается выполнить тестируемую верхнюю конечность) до 5 (использует тестируемую конечность, движения кажутся нормальными) (Wolf et al., 2005).
Более низкий балл указывает на более низкий функциональный уровень (Wolf et al., 2005).
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT) — один из наиболее часто используемых тестов для измерения функции рук и ловкости рук у пациентов, перенесших инсульт (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
NHPT состоит из контейнера с девятью колышками и перфорированной доски с девятью отверстиями.
Доска будет размещена по средней линии пациента, а контейнер с колышками - на стороне оцениваемой руки.
НГПТ требует, чтобы пациент взял колышки из контейнера с пораженной верхней конечностью, перенес и вставил их в отверстия перфорированной доски до тех пор, пока она не заполнится, а затем вернул их в контейнер.
Пациентам будет предложено пройти тест как можно быстрее и точнее (Sommerfeld et al., 2004).
Оценка будет зависеть от времени, необходимого для выполнения тестового задания, которое будет записываться в секундах.
Секундомер следует включать, когда пациент касается первого колышка, пока последний колышек не будет помещен в контейнер (Оксфорд Грайс и др., 2003).
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
|
Оценка кортикальной возбудимости
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (4 недели).
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для оценки кортикоспинальной возбудимости путем измерения вызванного ТМС моторного вызванного потенциала (МВП) как в пораженной, так и в непораженной моторной коре (Wassermann et al., 2008).
Будет осуществляться онлайн-мониторинг электромиографической (ЭМГ) активности в ответ на ТМС, запись МВП от левой и правой первых межкостных (FDI) мышц.
|
исходно и после вмешательства (4 недели).
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (4 недели).
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это тип магнитно-резонансной томографии (МРТ), который измеряет активность мозга и его связь.
Во время фМРТ-сканирования будет использоваться блочная конструкция.
Каждое сканирование занимает 6 минут и разделено на шесть блоков в следующем порядке, с 30-секундным отдыхом между каждым из 15 сокращений, каждое из которых длится 2 секунды, и 30-секундным отдыхом между ними (Wen et al., 2014).
В каждом задании участникам будет предложено схватить резиновый мяч с целевым давлением 30% от максимального произвольного сокращения пораженной рукой (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Пациентам будет предоставлена визуальная обратная связь для управления движением (Könönen et al., 2012).
|
исходно и после вмешательства (4 недели).
|
|
Функциональный тест двигателя Волка (WMFT)
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (4 недели).
|
Он используется для оценки работоспособности верхних конечностей с помощью временных и функциональных задач (Wolf et al., 2001).
WMFT предпочтительнее часто используемых тестов на работоспособность верхних конечностей, поскольку он оценивает широкий спектр функциональных действий (от простых до сложных) и исследует как время выполнения, так и качество движений (Morris et al., 2001).
Модифицированный WMFT состоит из 17 пунктов, 2 из которых являются измерениями силы, а остальные 15 пунктов представляют собой функциональные задачи, которые постепенно переходят от простых движений в проксимальном суставе к сложным движениям в дистальном суставе.
Время выполнения каждого из 15 заданий ограничено, но не более 120 секунд (Wolf et al., 2001).
Задания оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (не пытается выполнить тестируемую верхнюю конечность) до 5 (использует тестируемую конечность, движения кажутся нормальными) (Wolf et al., 2005).
Более низкий балл указывает на более низкий функциональный уровень (Wolf et al., 2005).
|
исходно и после вмешательства (4 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Арабская версия шкалы воздействия инсульта (SIS-16)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
Шкала воздействия инсульта (SIS-16) — это специфичный для инсульта показатель исхода, о котором сообщают сами люди, используемый для оценки влияния инсульта на качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с физическими функциями (P.
Дункан и др., 2003).
Он состоит из 16 пунктов, основных и инструментальных действий повседневной жизни (7 пунктов), подвижности (8 пунктов) и функции рук (1 пункт) по 5-уровневой шкале Лайкерта, 1 = неспособность выполнить пункт; 5 = совсем не сложно (с.
Дункан и др., 2003; PW Duncan et al., 2003).
Более высокие баллы указывают на лучший уровень качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с инсультом (P.
В. Дункан и др., 2003).
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: исходно, на 1-й, 2-й, 3-й неделе и после вмешательства (4 недели).
|
MAL состоит из двух шкал; объем использования (AOU), который представляет собой объем, который пациент, перенесший инсульт, воздействует на пораженную конечность, и качество движения (QOM), которое представляет собой воспринимаемое пациентом качество движения при выполнении 30 задач повседневной жизни (Taub et al., 1993). ).
Для измерения AOU задания оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (не использовал более слабую руку) до 5 (использовал более слабую руку так же часто, как и перед ударом); и для измерения QOM пациента спрашивают, насколько хорошо пораженная конечность помогала во время этой деятельности.
Возможные оценки варьируются от 0 (моя более слабая рука вообще не использовалась для этого действия) до 5 (способность использовать более слабую руку для этого действия была такой же хорошей, как и до инсульта) (Taub et al., 1993).
|
исходно, на 1-й, 2-й, 3-й неделе и после вмешательства (4 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-23-7495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .