Neurophysiologische und verhaltensbezogene Auswirkungen der Kombination von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und induzierter Bewegungstherapie mit modifizierter Einschränkung (mCIMT) (tDCS and mCIMT)
14. Januar 2025 aktualisiert von: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Neurophysiologische und verhaltensbezogene Auswirkungen der Kombination von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und induzierter Bewegungstherapie mit modifizierter Einschränkung (mCIMT) auf die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung verschiedener Arten der tDCS-Modulation mit mCIMT auf die Verbesserung der betroffenen motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Die Hauptfrage, die es zu beantworten versucht:
Welche Art von tDCS (bihemisphärisch, anodisch oder kathodisch) führt in Kombination mit dem mCIMT-Programm zu einer stärkeren Verbesserung der betroffenen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall? Die Forscher werden diese drei Arten von tDCS mit einem Schein-tDCS vergleichen. Um herauszufinden, welche Art von tDCS-Protokoll in Kombination mit dem mCIMT-Programm die Funktion der betroffenen oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten wirksamer verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Die Teilnehmer erhalten 12 mCIMT-Sitzungen in Kombination mit tDCS oder mCIMT allein.
- Besuchen Sie die Klinik vier Wochen lang dreimal pro Woche.
- Die Teilnehmer führen vor und nach dem Programm eine fMRT und TMS sowie drei Beurteilungen vor und nach zwei Wochen nach dem Programm durch.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Nach einem Schlaganfall ist eine intensive motorische Rehabilitation erforderlich, um die motorische Erholung zu erleichtern.
Konkret steigert die Kombination von tDCS mit Neurorehabilitationsinterventionen die Reaktionen des Gehirns auf die Interventionen und maximiert die Effekte der Rehabilitation, um die Erholung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Ziele: Bewertung der Wirkung verschiedener Modi der tDCS-Modulation mit mCIMT auf die Verbesserung der motorischen Erholung der betroffenen oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall.
Methode: ein randomisierender Kontrollversuchsentwurf, nach Durchführung einer Basisbewertung werden die Teilnehmer zufällig einer der vier Gruppen zugeordnet: der anodischen tDCS +mCIMT-Gruppe, der kathodischen tDCS +mCIMT-Gruppe, der bihemisphärischen tDCS +mCIMT-Gruppe und der mCIMT-Einzelgruppe.
Einschlusskriterien: Erwachsene Teilnehmer, bei denen ein ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall klinisch diagnostiziert und durch Bildgebung bestätigt wurde, Alter des Teilnehmers älter als 18 Jahre, Beginn des Schlaganfalls vor mehr als 3 Monaten mit einseitigen motorischen Defiziten, Zur Befolgung der Anweisungen ist eine ausreichende kognitive Funktion erforderlich.
Die arabische Version des Mini-Mental State Examination (MMSE) sollte ≥24 sein, 10° aktive Streckung an den Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenken und 20° am Handgelenk und keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen oder Forschungsstudien .
Ausschlusskriterien: Schwere Muskelspastik an der betroffenen Extremität an allen Gelenken (die modifizierte Ashworth-Skala erreicht einen Wert von > 3), Kontraindikationen für NIBS, einseitige Vernachlässigung, andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Handfunktion beeinträchtigen können, und instabile medizinische Zustände.
Der gesamte Interventionszeitraum wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn, während und nach dem Eingriff motorischen Beeinträchtigungen und physiologischen Untersuchungen unterzogen.
Funktionelle Ergebnismaße: Fugl-Meyer-Bewertungsskala – obere Extremität (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Nine-Loch Peg Test (NHPT), arabische Version der Stroke Impact Scale (SIS-16) und Stroke- Spezifisches Maß für die Einhaltung von Heimübungen (SS-MAHE).
Physiologische Ergebnismaße: Die Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit wird durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit Elektromyographie (EMG) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Telefonnummer: +966555090015
- E-Mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Telefonnummer: +966557447442
- E-Mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
- Rekrutierung
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Telefonnummer: +966555090015
- E-Mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
Kontakt:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Telefonnummer: +966557447442
- E-Mail: aalaokily@ksu.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei erwachsenen Teilnehmern wurde ein ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall klinisch diagnostiziert und durch Bildgebung bestätigt (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Alter des Teilnehmers über 18 Jahre (Baltar et al., 2020).
- Schlaganfallbeginn vor mehr als 3 Monaten mit einseitigen motorischen Defiziten (Lin et al., 2010).
- Um Anweisungen befolgen zu können, ist eine ausreichende kognitive Funktion erforderlich. Die arabische Version des Mini Mental State Examination (MMSE) sollte ≥24 sein (Kim, 2021).
- 10° der aktiven Streckung der Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelenke und 20° am Handgelenk werden mit einem manuellen Goniometer beurteilt (Dahl et al., 2008).
- Die Ergebnisse der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) liegen zwischen 19 und 58, was auf mäßige bis leichte Beeinträchtigungen hinweist.
- Nicht gleichzeitig an anderen klinischen Studien oder Forschungsstudien teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Muskelspastik an der betroffenen Extremität in allen Gelenken (die modifizierte Ashworth-Skala erreicht einen Wert von > 3) (Baltar et al., 2020).
- Kontraindikationen für NIBS (Bornheim et al., 2019).
- Einseitige Vernachlässigung (Dahl et al., 2008)
- Andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Handfunktion beeinträchtigen können.
- Instabile medizinische Bedingungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anodisches tDCS kombiniert mit mCIMT
20 Minuten anodisches tDCS, gefolgt von 1 Stunde mCIMT-Programm
|
20 Minuten anodisches tDCS, gefolgt von 1 Stunde mCIMT-Programm.
Die anodische Elektrode wird über dem ipsilesionalen M1 (primärer motorischer Kortex, C3 oder C4 gemäß EEG 10/20-System) und die kathodische Elektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp1 oder Fp2) platziert.
Führt zu einer Depolarisation unterhalb der Schwelle, um die kortikale Erregung zu fördern.
Während der einstündigen Schulungszeit werden zwölf verschiedene Orientierungsaufgaben verwendet.
|
|
Experimental: Kathodisches tDCS kombiniert mit mCIMT
20 Minuten kathodisches tDCS, gefolgt von 1 Stunde mCIMT-Programm
|
20 Minuten kathodisches tDCS, gefolgt von 1 Stunde mCIMT-Programm.
Die kathodische Elektrode wird über dem kontraläsionalen M1 und die anodische Elektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp1 oder Fp2) platziert.
Dies führt zu einer Polarisation unterhalb der Schwelle, um die kortikale Hemmung zu fördern.
Während der einstündigen Schulungszeit werden zwölf verschiedene Orientierungsaufgaben verwendet.
|
|
Experimental: Bihemisphärisches tDCS kombiniert mit mCIMT
20 Minuten bihemisphärisches tDCS, gefolgt von 1 Stunde mCIMT-Programm
|
20 Minuten bihemisphärisches tDCS, gefolgt von 1 Stunde mCIMT-Programm.
Die kathodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex (M1) der kontraläsionalen Hemisphäre platziert und die anodische Elektrode wird über der ipsilateralen M1-Position platziert (C3- oder C4-Positionen, gemäß dem 10/20 EEG-System).
Während der einstündigen Schulungszeit werden zwölf verschiedene Orientierungsaufgaben verwendet.
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS kombiniert mit mCIMT
20 Minuten anodisches tDCS (nach 30 Sekunden Stimulation schaltet sich der Stimulator aus), gefolgt von 1 Stunde mCIMT-Programm
|
20 Minuten Schein-tDCS, gefolgt von 1 Stunde mCIMT-Programm.
Es werden der gleiche Stimulationsort und die gleichen Parameter wie in der Anodengruppe verwendet.
Nach 30 Sekunden Stimulation schaltet sich der Stimulator jedoch ab.
Dies vermittelt den Teilnehmern die Erfahrung des anfänglichen Juckreizgefühls, das während der tDCS auftritt, was für eine effiziente Maskierung erforderlich ist.
Während der einstündigen Schulungszeit werden zwölf verschiedene Orientierungsaufgaben verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Bewertungsskala – obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Der Bereich der oberen Extremitäten der FMA besteht aus 33 Elementen (Reflexaktivität, Willensbewegung innerhalb von Synergien, Willensbewegung mit Synergien, Willensbewegung mit geringer oder keiner Synergie, Handgelenk, Hand, Koordination/Geschwindigkeit).
Auf einer 3-Punkte-Ordinalskala ist 0 = keine Leistung möglich, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung.
Der Bereich der oberen Extremität weist einen Gesamtscore von 66 auf.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Leistung der betroffenen Seite hin.
|
zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
|
|
Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Es wird verwendet, um die Leistung der oberen Gliedmaßen durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben zu beurteilen (Wolf et al., 2001).
Der WMFT wird häufig verwendeten Leistungstests für die oberen Gliedmaßen vorgezogen, da er ein breites Spektrum funktioneller Aktivitäten (von einfach bis komplex) bewertet und sowohl die Leistungszeit als auch die Bewegungsqualität untersucht (Morris et al., 2001).
Der modifizierte WMFT besteht aus 17 Items, von denen 2 Kraftmessungen sind, und die restlichen 15 Items sind funktionelle Aufgaben, die schrittweise von einfachen Bewegungen im proximalen Gelenk zu komplexen Bewegungen im distalen Gelenk übergehen.
Für jede der 15 Aufgaben wird eine Zeit bis zur Fertigstellung festgelegt, die maximal 120 Sekunden beträgt (Wolf et al., 2001).
Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (versucht nicht, die obere Extremität zu testen) bis 5 (benutzt die getestete Extremität, Bewegung erscheint normal) reicht (Wolf et al., 2005).
Ein niedrigerer Wert weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin (Wolf et al., 2005).
|
zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
|
|
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Der Nine-Loch-Peg-Test (NHPT) ist einer der am häufigsten verwendeten Leistungstests zur Messung der Handfunktion und der manuellen Geschicklichkeit bei Schlaganfallpatienten (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
Der NHPT besteht aus einem Behälter mit neun Stiften und einem Steckbrett mit neun Löchern.
Das Brett wird in der Mittellinie des Patienten platziert, wobei der Behälter mit den Stiften an der Seite der zu untersuchenden Hand ausgewertet wird.
Beim NHPT muss der Patient die Stifte aus dem Behälter mit der betroffenen oberen Extremität nehmen, sie umsetzen und in die Löcher des Stiftbretts einführen, bis es voll ist, und sie dann wieder in den Behälter zurücklegen.
Die Patienten werden angewiesen, den Test so schnell und genau wie möglich durchzuführen (Sommerfeld et al., 2004).
Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, und wird in Sekunden erfasst.
Die Stoppuhr sollte gestartet werden, wenn der Patient den ersten Stift berührt, bis der letzte Stift in den Behälter gesteckt wird (Oxford Grice et al., 2003).
|
zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
|
|
Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die kortikospinale Erregbarkeit durch Messung des durch TMS ausgelösten motorisch evozierten Potenzials (MEP) sowohl im verletzten als auch im nicht verletzten motorischen Kortex zu beurteilen (Wassermann et al., 2008).
Es wird eine Online-Überwachung der elektromyographischen (EMG) Aktivität als Reaktion auf TMS durchgeführt, MEPs werden von der linken und rechten ersten interossären Muskulatur (FDI) aufgezeichnet
|
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
|
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist eine Form der Magnetresonanztomographie (MRT), die die Gehirnaktivität und -konnektivität misst.
Während eines fMRT-Scans wird ein Blockdesign verwendet.
Jeder Scan dauert 6 Minuten und wird in der folgenden Reihenfolge in sechs Blöcke aufgeteilt, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder der 15 Kontraktionen, die jeweils 2 Sekunden dauern, und einer Pause von 30 Sekunden dazwischen (Wen et al., 2014).
Bei jeder Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, mit der betroffenen Hand einen Gummiball mit einem Zieldruck von 30 % ihrer maximalen freiwilligen Kontraktion zu greifen (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Den Patienten wird visuelles Feedback gegeben, um die Bewegung zu steuern (Könönen et al., 2012).
|
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
|
|
Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Es wird verwendet, um die Leistung der oberen Gliedmaßen durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben zu beurteilen (Wolf et al., 2001).
Der WMFT wird häufig verwendeten Leistungstests für die oberen Gliedmaßen vorgezogen, da er ein breites Spektrum funktioneller Aktivitäten (von einfach bis komplex) bewertet und sowohl die Leistungszeit als auch die Bewegungsqualität untersucht (Morris et al., 2001).
Der modifizierte WMFT besteht aus 17 Items, von denen 2 Kraftmessungen sind, und die restlichen 15 Items sind funktionelle Aufgaben, die schrittweise von einfachen Bewegungen im proximalen Gelenk zu komplexen Bewegungen im distalen Gelenk übergehen.
Für jede der 15 Aufgaben wird eine Zeit bis zur Fertigstellung festgelegt, die maximal 120 Sekunden beträgt (Wolf et al., 2001).
Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (versucht nicht, die obere Extremität zu testen) bis 5 (benutzt die getestete Extremität, Bewegung erscheint normal) reicht (Wolf et al., 2005).
Ein niedrigerer Wert weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin (Wolf et al., 2005).
|
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arabische Version der Stroke Impact Scale (SIS-16)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Die Stroke Impact Scale (SIS-16) ist ein schlaganfallspezifisches, selbst berichtetes Ergebnismaß, das zur Beurteilung der Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion verwendet wird (P.
Duncan et al., 2003).
Es besteht aus 16 Items, grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (7 Items), Mobilität (8 Items) und Handfunktion (1 Item) auf einer 5-stufigen Likert-Skala, 1 = Unfähigkeit, das Item zu vervollständigen; 5 = überhaupt nicht schwierig (S.
Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003).
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten hin (P.
W. Duncan et al., 2003).
|
zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
|
|
Protokoll der motorischen Aktivität (MAL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Die MAL besteht aus zwei Skalen; Nutzungsmenge (AOU), also die Menge, die der Schlaganfallpatient an der betroffenen Extremität beansprucht, und Bewegungsqualität (Quality of Movement, QOM), also die wahrgenommene Bewegungsqualität des Patienten bei der Ausführung von 30 Dingen des täglichen Lebens (Taub et al., 1993). ).
Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (habe meinen schwächeren Arm nicht benutzt) bis 5 (habe meinen schwächeren Arm so oft benutzt wie vor dem Schlaganfall) reicht, um den AOU zu messen; Und um die QOM zu messen, wird der Patient gefragt, wie gut das betroffene Glied bei dieser Aktivität geholfen hat.
Die möglichen Werte reichen von 0 (mein schwächerer Arm wurde für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet) bis 5 (die Fähigkeit, meinen schwächeren Arm für diese Aktivität zu verwenden, war genauso gut wie vor dem Schlaganfall) (Taub et al., 1993).
|
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und nach der Intervention (4 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
11. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-23-7495
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .