Neurofysiologiske og adfærdsmæssige effekter af at kombinere transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) (tDCS and mCIMT)
14. januar 2025 opdateret af: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Neurofysiologiske og adfærdsmæssige virkninger af at kombinere transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og modificeret begrænsning induceret bevægelsesterapi (mCIMT) på restitution af øvre ekstremitetsfunktioner hos patienter med slagtilfælde
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af forskellige typer af tDCS-modulation med mCIMT til at forbedre påvirket motorisk funktion i overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde. Hovedspørgsmålet, den søger at besvare:
Hvilken type tDCS (bi-hemisfærisk, anodal eller katodisk) kombineret med mCIMT-programmet fører til større forbedring af påvirket funktion i overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde? Forskere vil sammenligne disse tre typer tDCS med et falsk tDCS. For at se, hvilken slags tDCS-protokol kombineret med mCIMT-programmet vil være mere effektiv til at forbedre den påvirkede funktion af overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde.
Deltagerne vil:
- Deltagerne vil modtage 12 sessioner af mCIMT kombineret med tDCS eller mCIMT alene.
- Besøg klinikken tre gange om ugen i fire uger.
- Deltagerne vil lave fMRI og TMS før og efter programmet og tre gange med vurdering før og efter to uger efter programmet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Efter et slagtilfælde kræves intens motorisk genoptræning for at lette motorisk restitution.
Specifikt øger kombinationen af tDCS med neurorehabiliteringsinterventioner hjernens reaktioner på indgrebene og maksimerer virkningerne af rehabilitering for at forbedre overekstremitetsrestitutionen efter et slagtilfælde.
Formål: At evaluere effekten af forskellige tDCS-modulationsformer med mCIMT til at forbedre påvirket motorisk restitution i overekstremiteterne for patienter med slagtilfælde.
Metode: et randomiserende kontrolforsøgsdesign, efter at have udført en baseline-vurdering, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de fire grupper: den anodale tDCS +mCIMT-gruppe, den katodale tDCS +mCIMT-gruppe, den bihemisfæriske tDCS +mCIMT-gruppe og mCIMT alene gruppe.
Inklusionskriterier, voksne deltagere klinisk diagnosticeret og bekræftet ved billeddiagnostik af iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke, deltagerens alder over 18 år, slagtilfælde debut i mere end 3 måneder med ensidige motoriske underskud, Tilstrækkelig kognitiv funktion er påkrævet for at følge instruktionerne.
Den arabiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE) skal være ≥24, 10° aktiv forlængelse til de metacarpophalangeale og interphalangeale led og 20° ved håndleddet og ikke deltage i andre kliniske eller forskningsstudier på samme tid .
Eksklusionskriterier, Alvorlig muskelspasticitet ved det berørte lem i alle led (Modified Ashworth Scale-scorer > 3), Kontraindikationer til NIBS, ensidig forsømmelse, Andre neurologiske eller ortopædiske tilstande, der kan påvirke håndfunktionen, og ustabile medicinske tilstande.
Den samlede interventionsperiode vil blive udført 3 gange om ugen i 4 uger.
Hver deltager vil gennemgå motorisk svækkelse og fysiologiske vurderinger ved baseline, under og efter interventionen.
Funktionelle udfaldsmål: Fugl-Meyer Assessment Scale - øvre ekstremitet (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), arabisk version af Stroke Impact Scale (SIS-16) og Stroke- Specifikt mål for overholdelse af hjemmebaserede øvelser (SS-MAHE).
Fysiologiske udfaldsmål: Kortikal excitabilitetsvurdering vil blive målt ved transkraniel magnetisk stimulering (TMS) med elektromyografisk (EMG) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Telefonnummer: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Telefonnummer: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12372
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Telefonnummer: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
Kontakt:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Telefonnummer: +966557447442
- E-mail: aalaokily@ksu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere er klinisk diagnosticeret og bekræftet ved billeddannelse af iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Deltagerens alder over 18 år (Baltar et al., 2020).
- Slagtilfælde debuterede mere end 3 måneder med ensidige motoriske underskud (Lin et al., 2010).
- Tilstrækkelig kognitiv funktion er påkrævet for at følge instruktionerne. Den arabiske version af Mini Mental State Examination (MMSE) skal være ≥24 (Kim, 2021).
- 10° aktiv ekstension til de metacarpophalangeale og interphalangeale led og 20° ved håndleddet vil blive vurderet med manuel goniometer (Dahl et al., 2008).
- Fugl-Meyer vurdering (FMA) scorer mellem 19 og 58, hvilket indikerer moderat til mild svækkelse.
- Ikke at deltage i andre kliniske eller forskningsstudier på samme tid.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig muskelspasticitet ved det berørte lem i alle led (den modificerede Ashworth-skala-score > 3) (Baltar et al., 2020).
- Kontraindikationer for NIBS (Bornheim et al., 2019).
- Ensidig forsømmelse (Dahl et al., 2008)
- Andre neurologiske eller ortopædiske tilstande, der kan påvirke håndfunktionen.
- Ustabile medicinske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodalt tDCS kombineret med mCIMT
20 minutters anodal tDCS efterfulgt af 1 time af mCIMT-programmet
|
20 minutters anodal tDCS efterfulgt af 1 time af mCIMT-programmet.
Anodelektroden placeres over den ipsilesionale M1 (primær motorisk cortex, C3 eller C4 i henhold til EEG 10/20-systemet), og katodeelektroden over det kontralaterale supraorbitale område (Fp1 eller Fp2) ).
Fører til subtærskeldepolarisering for at fremme kortikal excitation.
Og tolv forskellige orienterede opgaver vil blive brugt i løbet af den 1-times uddannelsesperiode.
|
|
Eksperimentel: Katodisk tDCS kombineret med mCIMT
20 minutter katodisk tDCS efterfulgt af 1 time af mCIMT-programmet
|
20 minutter katodisk tDCS efterfulgt af 1 time af mCIMT-programmet.
katodeelektroden vil blive placeret over den kontralesionale M1, og den anodale elektrode over det kontralaterale supraorbitale område (Fp1 eller Fp2).
fører til subtærskelpolarisering for at fremme kortikal hæmning.
Og tolv forskellige orienterede opgaver vil blive brugt i løbet af den 1-times uddannelsesperiode.
|
|
Eksperimentel: Bihemispheric tDCS kombineret med mCIMT
20 minutter bihemispheric tDCS efterfulgt af 1 time af mCIMT-programmet
|
20 minutter af Bihemispheric tDCS efterfulgt af 1 time af mCIMT-programmet.
katodeelektroden vil blive placeret over den primære motoriske cortex (M1) i den kontralesionale halvkugle, og den anodale elektrode vil blive placeret over den ipsilaterale M1-position (C3- eller C4-positioner ifølge 10/20 EEG-systemet).
Og tolv forskellige orienterede opgaver vil blive brugt i løbet af den 1-times uddannelsesperiode.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS kombineret med mCIMT
20 minutters anodal tDCS (efter 30 sekunders stimulering slukker stimulatoren) efterfulgt af 1 time af mCIMT-programmet
|
20 minutters sham tDCS efterfulgt af 1 time af mCIMT-programmet.
det samme stimuleringssted og -parametre vil blive brugt som i den anodale gruppe.
Efter 30 sekunders stimulering vil stimulatoren dog slukke.
Dette giver deltagerne oplevelsen af den første kløende fornemmelse, der opstår under tDCS, som er nødvendig for effektiv maskering.
Og tolv forskellige orienterede opgaver vil blive brugt i løbet af den 1-times uddannelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
FMA's øvre ekstremitetsdomæne består af 33 punkter (refleksaktivitet, viljebevægelse inden for synergier, viljebevægelsesblandingssynergier, viljebevægelse med ringe eller ingen synergi, håndled, hånd, koordination/hastighed).
På en 3-punkts ordinalskala er 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist, og 2 = udfører fuldt ud.
Det øvre ekstremitetsdomæne har en samlet score på 66.
En højere score indikerede bedre ydeevne af den berørte side.
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
Det bruges til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver (Wolf et al., 2001).
WMFT foretrækkes frem for hyppigt anvendte præstationstests for øvre lemmer, da det vurderer en bred vifte af funktionelle aktiviteter (fra simple til komplekse) og undersøger både præstationstid og bevægelseskvalitet (Morris et al., 2001).
Den modificerede WMFT består af 17 emner, hvoraf 2 er styrkemålinger, og de resterende 15 emner er funktionelle opgaver, der gradvist går fra simple bevægelser i det proksimale led til komplekse bevægelser i det distale led.
Hver af de 15 opgaver er timet til færdiggørelse, op til et maksimum på 120 sekunder (Wolf et al., 2001).
Emnerne scores på en 6-trins skala fra 0 (forsøger ikke med den øvre lem, der testes) til 5 (bruger den lem, der testes, bevægelse forekommer normal) (Wolf et al., 2005).
En lavere score indikerer et lavere funktionsniveau (Wolf et al., 2005).
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
|
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
Nine-Hole Peg Test (NHPT) er en af de mest almindeligt anvendte præstationstests til måling af håndfunktion og manuel fingerfærdighed hos patienter med slagtilfælde (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
NHPT består af en beholder med ni pløkker og et pegboard med ni huller.
Pladen placeres ved patientens midtlinje, hvor beholderen med pløkkene på siden af hånden vurderes.
NHPT kræver, at patienten tager pløkkene op fra beholderen med det berørte overekstremitet, overfører og indsætter dem i hullerne på pegboardet, indtil det er fyldt, og derefter returnerer dem til beholderen.
Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre testen så hurtigt og præcist som muligt (Sommerfeld et al., 2004).
Resultatet vil være baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, som vil blive registreret på sekunder.
Stopuret bør startes, når patienten rører ved den første pind, indtil den sidste pind sættes i beholderen (Oxford Grice et al., 2003).
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
|
Kortikal excitabilitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil blive brugt til at vurdere den kortikospinale excitabilitet gennem måling af det TMS-fremkaldte motorisk fremkaldte potentiale (MEP) i både de læsionerede og de ikke-læsionerede motoriske cortex (Wassermann et al., 2008).
Online overvågning af den elektromyografiske (EMG) aktivitet som reaktion på TMS vil blive udført, MEP'er vil blive registreret fra venstre og højre første interosseous (FDI) muskler
|
ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der måler hjerneaktivitet og tilslutningsmuligheder.
Under en fMRI-scanning vil et blokdesign blive brugt.
Hver scanning vil tage 6 minutter og opdeles i seks blokke i følgende rækkefølge, med en pause på 30 sekunder mellem hver af de 15 sammentrækninger, der varer 2 sekunder hver, og 30 sekunders hvile imellem (Wen et al., 2014).
I hver opgave vil deltagerne blive bedt om at gribe en gummibold ved et måltryk på 30 % af deres maksimale frivillige sammentrækning ved hjælp af deres berørte hånd (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Visuel feedback vil blive givet til patienterne til at guide bevægelsen (Könönen et al., 2012).
|
ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
Det bruges til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver (Wolf et al., 2001).
WMFT foretrækkes frem for hyppigt anvendte præstationstests for øvre lemmer, da det vurderer en bred vifte af funktionelle aktiviteter (fra simple til komplekse) og undersøger både præstationstid og bevægelseskvalitet (Morris et al., 2001).
Den modificerede WMFT består af 17 emner, hvoraf 2 er styrkemålinger, og de resterende 15 emner er funktionelle opgaver, der gradvist går fra simple bevægelser i det proksimale led til komplekse bevægelser i det distale led.
Hver af de 15 opgaver er timet til færdiggørelse, op til et maksimum på 120 sekunder (Wolf et al., 2001).
Emnerne scores på en 6-trins skala fra 0 (forsøger ikke med den øvre lem, der testes) til 5 (bruger den lem, der testes, bevægelse forekommer normal) (Wolf et al., 2005).
En lavere score indikerer et lavere funktionsniveau (Wolf et al., 2005).
|
ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk version af Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
Stroke Impact Scale (SIS-16) er et slagtilfælde-specifikt, selvrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere virkningen af slagtilfælde på sundhedsrelateret livskvalitetsstatus relateret til fysisk funktion (P.
Duncan et al., 2003).
Den består af 16 genstande, grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (7 genstande), mobilitet (8 genstande) og håndfunktion (1 emne) på en 5-niveau Likert-skala, 1 = manglende evne til at fuldføre emnet; 5 = slet ikke svært (s.
Duncan et al., 2003; P.W. Duncan et al., 2003).
Højere score indikerer et bedre niveau af sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med slagtilfælde (P.
W. Duncan et al., 2003).
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
|
Motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og efter intervention (4 uger).
|
MAL består af to skalaer; mængde af brug (AOU), som er den mængde, som patienten med slagtilfælde bruger på det berørte lem, og bevægelseskvalitet (QOM), som er patientens opfattede bevægelseskvalitet, mens han udfører 30 punkter i dagligdagen (Taub et al., 1993) ).
Punkterne scores på en 6-punkts skala fra 0 (brugte ikke min svagere arm) til 5 (brugte min svagere arm lige så ofte som før slaget) til måling af AOU; og for at måle QOM bliver patienten spurgt, hvor godt det berørte lem hjalp under denne aktivitet.
Mulige score spænder fra 0 (min svagere arm blev slet ikke brugt til den aktivitet) til 5 (evnen til at bruge min svagere arm til den aktivitet var lige så god som før slagtilfældet) (Taub et al., 1993).
|
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og efter intervention (4 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-23-7495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .