Neurofysiologische en gedragseffecten van het combineren van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en gemodificeerde beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (mCIMT) (tDCS and mCIMT)
14 januari 2025 bijgewerkt door: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Neurofysiologische en gedragseffecten van de combinatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en gemodificeerde beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (mCIMT) op het herstel van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Deze klinische proef heeft tot doel het effect van verschillende soorten tDCS-modulatie met mCIMT te evalueren bij het verbeteren van de aangetaste motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:
Welk type tDCS (bihemisferisch, anodaal of kathodaal) in combinatie met het mCIMT-programma leidt tot een grotere verbetering in de aangetaste functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte? Onderzoekers zullen deze drie soorten tDCS vergelijken met een schijn-tDCS. Om te zien welk soort tDCS-protocol in combinatie met het mCIMT-programma effectiever zal zijn in het verbeteren van de aangetaste functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Deelnemers zullen:
- Deelnemers ontvangen 12 sessies mCIMT in combinatie met tDCS of alleen mCIMT.
- Bezoek de kliniek drie keer per week gedurende vier weken.
- Deelnemers zullen fMRI en TMS doen voor en na het programma en drie evaluatiemomenten voor en na twee weken na het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Na een beroerte is intensieve motorische revalidatie nodig om het motorische herstel te vergemakkelijken.
In het bijzonder versterkt het combineren van tDCS met neurorevalidatie-interventies de reacties van de hersenen op de interventies en maximaliseert het de effecten van revalidatie om het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren.
Doelstellingen: Het evalueren van het effect van verschillende vormen van tDCS-modulatie met mCIMT op het verbeteren van het aangetaste motorische herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Methode: een gerandomiseerd controleproefontwerp, na het uitvoeren van een basisbeoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: de anodale tDCS +mCIMT-groep, de kathodale tDCS +mCIMT-groep, de bihemisferische tDCS +mCIMT-groep en de alleen mCIMT-groep.
Inclusiecriteria, volwassen deelnemers klinisch gediagnosticeerd en bevestigd door beeldvorming van ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident, leeftijd van de deelnemer ouder dan 18 jaar, aanvang van de beroerte meer dan 3 maanden met unilaterale motorische stoornissen, adequate cognitieve functie is vereist om de instructies op te volgen.
De Arabische versie van het Mini-Mental State Examination (MMSE) moet ≥24 zijn, 10° actieve extensie naar de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten en 20° bij de pols, en mag niet tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische of onderzoeksstudies .
Uitsluitingscriteria, ernstige spierspasticiteit van het aangedane ledemaat en alle gewrichten (de gemodificeerde Ashworth-schaalscores > 3), contra-indicaties voor NIBS, eenzijdige verwaarlozing, andere neurologische of orthopedische aandoeningen die de handfunctie kunnen beïnvloeden, en onstabiele medische aandoeningen.
De totale interventieperiode wordt 3 keer per week gedurende 4 weken uitgevoerd.
Elke deelnemer zal motorische beperkingen en fysiologische beoordelingen ondergaan bij aanvang, tijdens en na de interventie.
Functionele uitkomstmaten: Fugl-Meyer Assessment Scale - bovenste extremiteit (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), Arabische versie van Stroke Impact Scale (SIS-16) en Stroke-Impact Scale (SIS-16) Specifieke maatstaf voor naleving van thuisoefeningen (SS-MAHE).
Fysiologische uitkomstmaten: Corticale prikkelbaarheidsbeoordeling zal worden gemeten door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met elektromyografische (EMG) en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Telefoonnummer: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmad O. Alokaily, PhD
- Telefoonnummer: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
- Werving
- King Saud University Medical City
-
Contact:
- Alaa M Albiahi, PhD
- Telefoonnummer: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA
-
Contact:
- Ahmad O Alokaily, PhD
- Telefoonnummer: +966557447442
- E-mail: aalaokily@ksu.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers bij wie een ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident klinisch werd gediagnosticeerd en bevestigd door beeldvorming (Dahl et al., 2008; Jin et al., 2019).
- Leeftijd deelnemer ouder dan 18 jaar (Baltar et al., 2020).
- Begin van de beroerte langer dan 3 maanden met unilaterale motorische stoornissen (Lin et al., 2010).
- Om instructies te kunnen volgen is een adequate cognitieve functie vereist. De Arabische versie van het Mini Mental State Examination (MMSE) zou ≥24 moeten zijn (Kim, 2021).
- 10° actieve extensie van de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten en 20° bij de pols zullen worden beoordeeld met een handmatige goniometer (Dahl et al., 2008).
- Fugl-Meyer assessment (FMA) scoort tussen 19 en 58, wat duidt op matige tot milde beperkingen.
- Niet tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische of onderzoeksstudies.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spierspasticiteit in het aangedane ledemaat en in alle gewrichten (de Modified Ashworth Scale-scores > 3) (Baltar et al., 2020).
- Contra-indicaties voor NIBS (Bornheim et al., 2019).
- Eenzijdige verwaarlozing (Dahl et al., 2008)
- Andere neurologische of orthopedische aandoeningen die de handfunctie kunnen beïnvloeden.
- Onstabiele medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS gecombineerd met mCIMT
20 minuten anodale tDCS gevolgd door 1 uur van het mCIMT-programma
|
20 minuten anodale tDCS gevolgd door 1 uur van het mCIMT-programma.
De anodale elektrode wordt over de ipsilesionale M1 geplaatst (primaire motorcortex, C3 of C4 volgens het EEG 10/20-systeem), en de kathodale elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp1 of Fp2).
Dit leidt tot depolarisatie onder de drempel om corticale excitatie te bevorderen.
En tijdens de trainingsperiode van 1 uur zullen twaalf verschillende georiënteerde taken worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Kathodale tDCS gecombineerd met mCIMT
20 minuten kathodale tDCS gevolgd door 1 uur van het mCIMT-programma
|
20 minuten kathodale tDCS gevolgd door 1 uur van het mCIMT-programma.
de kathodale elektrode wordt over de contralaesionale M1 geplaatst, en de anodale elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp1 of Fp2).
wat leidt tot polarisatie onder de drempel om corticale remming te bevorderen.
En tijdens de trainingsperiode van 1 uur zullen twaalf verschillende georiënteerde taken worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Bihemisferische tDCS gecombineerd met mCIMT
20 minuten bihemisferische tDCS gevolgd door 1 uur van het mCIMT-programma
|
20 minuten Bihemisferische tDCS gevolgd door 1 uur van het mCIMT-programma.
de kathodale elektrode wordt over de primaire motorcortex (M1) van de contralaesionale hemisfeer geplaatst en de anodale elektrode wordt boven de ipsilaterale M1-positie geplaatst (C3- of C4-posities, volgens het 10/20 EEG-systeem).
En tijdens de trainingsperiode van 1 uur zullen twaalf verschillende georiënteerde taken worden gebruikt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-tDCS gecombineerd met mCIMT
20 minuten anodale tDCS (na 30 seconden stimulatie schakelt de stimulator uit) gevolgd door 1 uur mCIMT-programma
|
20 minuten schijn-tDCS gevolgd door 1 uur van het mCIMT-programma.
dezelfde stimulatieplaats en parameters zullen worden gebruikt als in de anodale groep.
Na 30 seconden stimulatie schakelt de stimulator echter uit.
Dit geeft de deelnemers de ervaring van het aanvankelijke jeukende gevoel dat optreedt tijdens tDCS, wat nodig is voor efficiënt maskeren.
En tijdens de trainingsperiode van 1 uur zullen twaalf verschillende georiënteerde taken worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
Het domein van de bovenste ledematen van FMA bestaat uit 33 items (reflexactiviteit, wilsbeweging binnen synergieën, wilsbeweging die synergieën combineert, wilsbeweging met weinig of geen synergie, pols, hand, coördinatie/snelheid).
Op een ordinale driepuntsschaal geldt: 0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig.
Het domein van de bovenste extremiteit heeft een totaalscore van 66.
Een hogere score duidde op een betere prestatie van de aangedane zijde.
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
|
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
Het wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen door middel van getimede en functionele taken (Wolf et al., 2001).
De WMFT heeft de voorkeur boven vaak gebruikte prestatietests voor de bovenste ledematen, omdat deze een breed scala aan functionele activiteiten beoordeelt (van eenvoudig tot complex) en zowel de prestatieduur als de bewegingskwaliteit onderzoekt (Morris et al., 2001).
De aangepaste WMFT bestaat uit 17 items, waarvan 2 krachtmetingen, en de overige 15 items zijn functionele taken die geleidelijk evolueren van eenvoudige bewegingen in het proximale gewricht naar complexe bewegingen in het distale gewricht.
Elk van de 15 taken wordt getimed tot voltooiing, tot een maximum van 120 seconden (Wolf et al., 2001).
De items worden gescoord op een zespuntsschaal, variërend van 0 (probeert niet terwijl het bovenste lidmaat wordt getest) tot 5 (gebruikt het geteste ledemaat, beweging lijkt normaal) (Wolf et al., 2005).
Een lagere score duidt op een lager functioneel niveau (Wolf et al., 2005).
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
|
Negen-gaats pin-test (NHPT)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
De Nine-Hole Peg Test (NHPT) is een van de meest gebruikte prestatietests voor het meten van de handfunctie en handvaardigheid bij patiënten met een beroerte (Chen et al., 2009; Mathiowetz et al., 1985).
De NHPT bestaat uit een bak met negen haringen en een ophangbord met negen gaten.
Het bord wordt op de middellijn van de patiënt geplaatst, waarbij de container met de pinnen aan de zijkant van de hand wordt geëvalueerd.
Bij de NHPT moet de patiënt de pennen met het aangedane bovenste lidmaat uit de container oppakken, ze overbrengen en in de gaten van het pegboard steken totdat deze vol is, en ze vervolgens terug in de container plaatsen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de test zo snel en nauwkeurig mogelijk uit te voeren (Sommerfeld et al., 2004).
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, die in seconden wordt geregistreerd.
De stopwatch moet worden gestart zodra de patiënt het eerste pinnetje aanraakt totdat het laatste pinnetje in de container wordt geplaatst (Oxford Grice et al., 2003).
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
|
Corticale prikkelbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
De Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om de corticospinale prikkelbaarheid te beoordelen door het meten van het door TMS opgewekte motorische opgewekte potentieel (MEP) in zowel de beschadigde als de niet-beschadigde motorische cortex (Wassermann et al., 2008).
Online monitoring van de elektromyografische (EMG) activiteit als reactie op TMS zal worden uitgevoerd, EP-leden zullen worden geregistreerd van de linker en rechter eerste interosseuze (FDI) spieren
|
bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) is een type magnetische resonantie beeldvorming (MRI) dat de hersenactiviteit en connectiviteit meet.
Tijdens een fMRI-scan wordt gebruik gemaakt van een blokontwerp.
Elke scan duurt 6 minuten en wordt opgesplitst in zes blokken in de volgende volgorde, met een rust van 30 seconden tussen elk van de 15 weeën die elk 2 seconden duren en 30 seconden rust daartussen (Wen et al., 2014).
Bij elke taak wordt de deelnemers gevraagd een rubberen bal vast te pakken met een doeldruk van 30% van hun maximale vrijwillige samentrekking met behulp van hun aangedane hand (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Er zal visuele feedback worden gegeven aan de patiënten om de beweging te begeleiden (Könönen et al., 2012).
|
bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
|
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
Het wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen door middel van getimede en functionele taken (Wolf et al., 2001).
De WMFT heeft de voorkeur boven vaak gebruikte prestatietests voor de bovenste ledematen, omdat deze een breed scala aan functionele activiteiten beoordeelt (van eenvoudig tot complex) en zowel de prestatieduur als de bewegingskwaliteit onderzoekt (Morris et al., 2001).
De aangepaste WMFT bestaat uit 17 items, waarvan 2 krachtmetingen, en de overige 15 items zijn functionele taken die geleidelijk evolueren van eenvoudige bewegingen in het proximale gewricht naar complexe bewegingen in het distale gewricht.
Elk van de 15 taken wordt getimed tot voltooiing, tot een maximum van 120 seconden (Wolf et al., 2001).
De items worden gescoord op een zespuntsschaal, variërend van 0 (probeert niet terwijl het bovenste lidmaat wordt getest) tot 5 (gebruikt het geteste ledemaat, beweging lijkt normaal) (Wolf et al., 2005).
Een lagere score duidt op een lager functioneel niveau (Wolf et al., 2005).
|
bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arabische versie van Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
Stroke Impact Scale (SIS-16) is een beroerte-specifieke, zelfgerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de impact van een beroerte op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met fysiek functioneren te beoordelen (P.
Duncan et al., 2003).
Het bestaat uit 16 items: basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (7 items), mobiliteit (8 items) en handfunctie (1 item) op een Likert-schaal met 5 niveaus, 1 = onvermogen om het item te voltooien; 5 = helemaal niet moeilijk (pag.
Duncan et al., 2003; PW Duncan et al., 2003).
Hogere scores duiden op een beter niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten met een beroerte (P.
W. Duncan et al., 2003).
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
|
Motoractiviteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: bij baseline, week 1, week 2, week 3 en na de interventie (4 weken).
|
De MAL bestaat uit twee schalen; hoeveelheid gebruik (AOU), de hoeveelheid die de patiënt met een beroerte gebruikt op het aangedane ledemaat, en kwaliteit van beweging (QOM), wat de waargenomen bewegingskwaliteit van de patiënt is tijdens het uitvoeren van 30 onderdelen van het dagelijks leven (Taub et al., 1993 ).
De items worden gescoord op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (gebruikte mijn zwakkere arm niet) tot 5 (gebruikte mijn zwakkere arm net zo vaak als vóór de beroerte) voor het meten van AOU; en om de QOM te meten wordt de patiënt gevraagd hoe goed het aangedane ledemaat hielp tijdens deze activiteit.
Mogelijke scores variëren van 0 (mijn zwakkere arm werd helemaal niet gebruikt voor die activiteit) tot 5 (het vermogen om mijn zwakkere arm voor die activiteit te gebruiken was net zo goed als vóór de beroerte) (Taub et al., 1993).
|
bij baseline, week 1, week 2, week 3 en na de interventie (4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
11 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
11 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-23-7495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .