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Effets neurophysiologiques et comportementaux de la combinaison de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) et de la thérapie par le mouvement induit par contrainte modifiée (mCIMT) (tDCS and mCIMT)

14 janvier 2025 mis à jour par: Dr. Alaa Albishi, King Saud University

Effets neurophysiologiques et comportementaux de la combinaison de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) et de la thérapie par le mouvement induit par contrainte modifiée (mCIMT) sur la récupération de la fonction des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC

Cet essai clinique vise à évaluer l'effet de différents types de modulation tDCS avec mCIMT pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs affectés chez les patients victimes d'un AVC. La question principale à laquelle elle cherche à répondre :

Quel type de tDCS (bi-hémisphérique, anodal ou cathodique) combiné au programme mCIMT conduit à une plus grande amélioration de la fonction affectée des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC ? Les chercheurs compareront ces trois types de tDCS à un faux tDCS. Pour voir quel type de protocole tDCS combiné au programme mCIMT sera le plus efficace pour améliorer la fonction des membres supérieurs affectés chez les patients victimes d'un AVC.

Les participants :

  1. Les participants recevront 12 séances de mCIMT combinées avec du tDCS ou du mCIMT seul.
  2. Visitez la clinique trois fois par semaine pendant quatre semaines.
  3. Les participants feront une IRMf et un TMS avant et après le programme et trois fois d'évaluation avant et après deux semaines après le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Après un accident vasculaire cérébral, une rééducation motrice intense est nécessaire pour faciliter la récupération motrice. Plus précisément, la combinaison du tDCS avec des interventions de neuroréadaptation stimule les réponses du cerveau aux interventions et maximise les effets de la rééducation pour améliorer la récupération des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral. Objectifs : Évaluer l'effet de différents modes de modulation du tDCS avec le mCIMT pour améliorer la récupération motrice des membres supérieurs affectés chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. Méthode : un plan d'essai contrôlé randomisé, après avoir effectué une évaluation de base, les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : le groupe tDCS anodal + mCIMT, le groupe tDCS cathodique + mCIMT, le groupe tDCS bihémisphérique + mCIMT et le Groupe mCIMT seul. Critères d'intégration, participants adultes cliniquement diagnostiqués et confirmés par imagerie d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, âge du participant supérieur à 18 ans, apparition d'un accident vasculaire cérébral depuis plus de 3 mois avec déficits moteurs unilatéraux, une fonction cognitive adéquate est nécessaire pour suivre les instructions. La version arabe du mini-examen de l'état mental (MMSE) doit être ≥24, 10° d'extension active aux articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes et 20° au poignet, et ne pas participer à d'autres études cliniques ou de recherche en même temps. . Critères d'exclusion, spasticité musculaire sévère au niveau du membre affecté au niveau de toutes les articulations (scores de l'échelle d'Ashworth modifiée > 3), contre-indications au NIBS, négligence unilatérale, autres conditions neurologiques ou orthopédiques pouvant affecter la fonction de la main et conditions médicales instables. La période totale d'intervention sera réalisée 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Chaque participant subira une déficience motrice et des évaluations physiologiques au départ, pendant et après l'intervention. Mesures des résultats fonctionnels : échelle d'évaluation Fugl-Meyer - membre supérieur (FMA-UE), test de fonction motrice de Wolf (WMFT), test de cheville à neuf trous (NHPT), version arabe de l'échelle d'impact sur l'AVC (SIS-16) et Stroke- Mesure spécifique d'adhésion aux exercices à domicile (SS-MAHE). Mesures des résultats physiologiques : l'évaluation de l'excitabilité corticale sera mesurée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec électromyographie (EMG) et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alaa M. Albishi, PhD in Rehabilitation Sciences
  • Numéro de téléphone: +966555090015
  • E-mail: aalbeshi@KSU.EDU.SA

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
        • Recrutement
        • King Saud University Medical City
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants adultes diagnostiqués cliniquement et confirmés par imagerie d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique (Dahl et al., 2008 ; Jin et al., 2019).
  2. Âge du participant supérieur à 18 ans (Baltar et al., 2020).
  3. AVC survenant depuis plus de 3 mois avec déficits moteurs unilatéraux (Lin et al., 2010).
  4. Une fonction cognitive adéquate est nécessaire pour suivre les instructions. La version arabe du mini examen de l'état mental (MMSE) doit être ≥24 (Kim, 2021).
  5. 10° d'extension active aux articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes et 20° au poignet seront évalués par goniomètre manuel (Dahl et al., 2008).
  6. Les scores de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) sont compris entre 19 et 58, indiquant des déficiences modérées à légères.
  7. Ne pas participer à d'autres études cliniques ou de recherche en même temps.

Critères d'exclusion :

  1. Spasticité musculaire sévère au niveau du membre affecté au niveau de toutes les articulations (scores sur l'échelle d'Ashworth modifiée > 3) (Baltar et al., 2020).
  2. Contre-indications au NIBS (Bornheim et al., 2019).
  3. Négligence unilatérale (Dahl et al., 2008)
  4. Autres affections neurologiques ou orthopédiques pouvant affecter la fonction de la main.
  5. Conditions médicales instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS anodal combiné avec mCIMT
20 minutes de tDCS anodique suivies d'1 heure du programme mCIMT
Dispositif: TDCS anodal combiné avec mCIMT
20 minutes de tDCS anodique suivies de 1 heure du programme mCIMT. L'électrode anodale sera placée sur le M1 ipsilésionnel (cortex moteur primaire, C3 ou C4 selon le système EEG 10/20), et l'électrode cathodique sur la zone supraorbitaire controlatérale (Fp1 ou Fp2)). Conduisant à une dépolarisation inférieure au seuil pour favoriser l’excitation corticale. Et douze tâches orientées différentes seront utilisées pendant la période de formation d'une heure.
Expérimental: TDCS cathodique combiné avec mCIMT
20 minutes de tDCS cathodique suivies d'1 heure du programme mCIMT
Dispositif: TDCS cathodique combiné avec mCIMT
20 minutes de tDCS cathodique suivies d'1 heure du programme mCIMT. l'électrode cathodique sera placée sur le M1 contralésionnel et l'électrode anodique sur la zone supraorbitaire controlatérale (Fp1 ou Fp2). conduisant à une polarisation inférieure au seuil pour favoriser l’inhibition corticale. Et douze tâches orientées différentes seront utilisées pendant la période de formation d'une heure.
Expérimental: TDCS bihémisphérique combiné avec mCIMT
20 minutes de tDCS bihémisphérique suivies d'1 heure du programme mCIMT
Dispositif: TDCS bihémisphérique combiné avec mCIMT
20 minutes de tDCS bihémisphérique suivies d'1 heure du programme mCIMT. l'électrode cathodique sera placée sur le cortex moteur primaire (M1) de l'hémisphère contralésionnel et l'électrode anodique sera placée au-dessus de la position ipsilatérale M1 (positions C3 ou C4, selon le système 10/20 EEG). Et douze tâches orientées différentes seront utilisées pendant la période de formation d'une heure.
Comparateur factice: Sham tDCS combiné avec mCIMT
20 minutes de tDCS anodique (après 30 secondes de stimulation, le stimulateur s'éteindra) suivies d'1 heure de programme mCIMT
Dispositif: Sham tDCS combiné avec mCIMT
20 minutes de tDCS fictif suivi d'1 heure du programme mCIMT. le même lieu de stimulation et les mêmes paramètres seront utilisés que dans le groupe anodal. Cependant, après 30 secondes de stimulation, le stimulateur s'éteindra. Cela permet aux participants de ressentir la sensation initiale de démangeaison qui se produit pendant le tDCS, ce qui est nécessaire pour un masquage efficace. Et douze tâches orientées différentes seront utilisées pendant la période de formation d'une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation Fugl-Meyer - membre supérieur (FMA-UE)
Délai: au départ, et après 2 semaines et après intervention (4 semaines).
Le domaine des membres supérieurs du FMA comprend 33 items (activité réflexe, mouvement volontaire au sein de synergies, mouvement volontaire mélangeant des synergies, mouvement volontaire avec peu ou pas de synergie, poignet, main, coordination/vitesse). Sur une échelle ordinale à 3 points, 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement. Le domaine des membres supérieurs a un score total de 66. Un score plus élevé indique une meilleure performance du côté affecté.
au départ, et après 2 semaines et après intervention (4 semaines).
Test de fonctionnement du moteur Wolf (WMFT)
Délai: au départ, et après 2 semaines et après intervention (4 semaines).
Il est utilisé pour évaluer les performances des membres supérieurs à travers des tâches chronométrées et fonctionnelles (Wolf et al., 2001). Le WMFT est préféré aux tests de performance des membres supérieurs fréquemment utilisés car il évalue un large éventail d'activités fonctionnelles (du simple au complexe) et étudie à la fois le temps de performance et la qualité du mouvement (Morris et al., 2001). Le WMFT modifié se compose de 17 éléments, dont 2 sont des mesures de force, et les 15 éléments restants sont des tâches fonctionnelles qui progressent progressivement depuis des mouvements simples dans l'articulation proximale jusqu'à des mouvements complexes dans l'articulation distale. Chacune des 15 tâches est chronométrée jusqu'à son achèvement, jusqu'à un maximum de 120 secondes (Wolf et al., 2001). Les items sont notés sur une échelle de 6 points allant de 0 (ne tente pas avec le membre supérieur testé) à 5 (utilise le membre testé, le mouvement semble normal) (Wolf et al., 2005). Un score inférieur indique un niveau fonctionnel inférieur (Wolf et al., 2005).
au départ, et après 2 semaines et après intervention (4 semaines).
Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: au départ, et après 2 semaines et après intervention (4 semaines).
Le Nine-Hole Peg Test (NHPT) est l'un des tests de performance les plus couramment utilisés pour mesurer la fonction de la main et la dextérité manuelle chez les patients victimes d'un AVC (Chen et al., 2009 ; Mathiowetz et al., 1985). Le NHPT se compose d’un conteneur avec neuf piquets et d’un panneau perforé avec neuf trous. La planche sera placée sur la ligne médiane du patient, le récipient contenant les chevilles sur le côté de la main étant évalué. Le NHPT exige que le patient récupère les chevilles du conteneur contenant le membre supérieur affecté, les transfère et les insère dans les trous du panneau perforé jusqu'à ce qu'il soit plein, puis les remet dans le conteneur. Les patients seront invités à effectuer le test aussi rapidement et précisément que possible (Sommerfeld et al., 2004). Le score sera basé sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, qui sera enregistrée en secondes. Le chronomètre doit être démarré lorsque le patient touche le premier piquet jusqu'à ce que le dernier piquet soit placé dans le récipient (Oxford Grice et al., 2003).
au départ, et après 2 semaines et après intervention (4 semaines).
Évaluation de l'excitabilité corticale
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera utilisée pour évaluer l'excitabilité corticospinale grâce à la mesure du potentiel évoqué moteur (MEP) induit par le TMS dans les cortex moteurs lésés et non lésés (Wassermann et al., 2008). Une surveillance en ligne de l'activité électromyographique (EMG) en réponse au TMS sera effectuée, les députés seront enregistrés à partir des premiers muscles interosseux gauche et droit (FDI)
au départ et après l'intervention (4 semaines).
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est un type d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui mesure l'activité et la connectivité cérébrales. Lors d'une analyse IRMf, une conception en bloc sera utilisée. Chaque analyse prendra 6 minutes et sera divisée en six blocs dans l'ordre suivant, avec un repos de 30 secondes entre chacune des 15 contractions qui durent 2 secondes chacune et 30 secondes de repos entre les deux (Wen et al., 2014). Dans chaque tâche, les participants seront invités à saisir une balle en caoutchouc à une pression cible de 30 % de leur contraction volontaire maximale en utilisant leur main affectée (Cheng et al., 2021 ; Ismail et al., 2014). Un retour visuel sera fourni aux patients pour guider le mouvement (Könönen et al., 2012).
au départ et après l'intervention (4 semaines).
Test de fonctionnement du moteur Wolf (WMFT)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
Il est utilisé pour évaluer les performances des membres supérieurs à travers des tâches chronométrées et fonctionnelles (Wolf et al., 2001). Le WMFT est préféré aux tests de performance des membres supérieurs fréquemment utilisés car il évalue un large éventail d'activités fonctionnelles (du simple au complexe) et étudie à la fois le temps de performance et la qualité du mouvement (Morris et al., 2001). Le WMFT modifié se compose de 17 éléments, dont 2 sont des mesures de force, et les 15 éléments restants sont des tâches fonctionnelles qui progressent progressivement depuis des mouvements simples dans l'articulation proximale jusqu'à des mouvements complexes dans l'articulation distale. Chacune des 15 tâches est chronométrée jusqu'à son achèvement, jusqu'à un maximum de 120 secondes (Wolf et al., 2001). Les items sont notés sur une échelle de 6 points allant de 0 (ne tente pas avec le membre supérieur testé) à 5 (utilise le membre testé, le mouvement semble normal) (Wolf et al., 2005). Un score inférieur indique un niveau fonctionnel inférieur (Wolf et al., 2005).
au départ et après l'intervention (4 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version arabe de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS-16)
Délai: au départ, et après 2 semaines et après intervention (4 semaines).
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS-16) est une mesure de résultats autodéclarée spécifique à l'AVC, utilisée pour évaluer l'impact de l'AVC sur la qualité de vie liée à la santé liée à la fonction physique (P. Duncan et coll., 2003). Il se compose de 16 items, activités de base et instrumentales de la vie quotidienne (7 items), mobilité (8 items) et fonction manuelle (1 item) sur une échelle de Likert à 5 niveaux, 1 = incapacité à compléter l'item ; 5 = pas difficile du tout (P. Duncan et coll., 2003 ; P.W. Duncan et al., 2003). Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de qualité de vie liée à la santé pour les patients victimes d'un AVC (P. W. Duncan et al., 2003).
au départ, et après 2 semaines et après intervention (4 semaines).
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et après intervention (4 semaines).
Le MAL se compose de deux échelles : la quantité d'utilisation (AOU), qui est la quantité que le patient victime d'un AVC utilise sur le membre affecté, et la qualité du mouvement (QOM), qui est la qualité de mouvement perçue par le patient lors de l'exécution de 30 éléments de la vie quotidienne (Taub et al., 1993 ). Les éléments sont notés sur une échelle de 6 points allant de 0 (je n'ai pas utilisé mon bras le plus faible) à 5 (j'ai utilisé mon bras le plus faible aussi souvent qu'avant l'AVC) pour mesurer l'AOU ; et pour mesurer la QOM, on demande au patient dans quelle mesure le membre affecté l'a aidé pendant cette activité. Les scores possibles vont de 0 (mon bras le plus faible n’a pas été utilisé du tout pour cette activité) à 5 (la capacité d’utiliser mon bras le plus faible pour cette activité était aussi bonne qu’avant l’AVC) (Taub et al., 1993).
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et après intervention (4 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Collaborateurs

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-23-7495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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