QL1706 プラス化学療法 +/- ベバシズマブ 1L による r/mTNBC 治療

包含基準:

1. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
2. 乳がんと診断された18歳以上70歳以下の女性患者。
3. 最新の ASCO/CAP ガイドラインの定義によれば、組織学的にエストロゲン受容体陰性 (ER-) およびプロゲステロン受容体陰性 (PR-)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性が確認されています。
4. 系統的な治療を行っていない局所進行性、再発性または転移性乳がんの患者（術後補助/術前補助療法の受け入れは許可されており、最後の投与から再発および転移までの期間は6か月以上である必要があります）。
5. RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
6. ECOG スコア: 0~1;
7. バイオマーカー検出に使用できる腫瘍組織標本。
8. 適切な臓器機能（最初の投薬前 14 日間は血液成分や細胞増殖因子薬剤の摂取は禁止）：（1）絶対好中球数 ≥1.5×109/L。 (2) 血小板≧100×109/L; (3) ヘモグロビン ≥90 g/L。 (4) 血清アルブミン ≥30 g/L; (5) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤1×ULN (異常がある場合は、FT3 および FT4 値を同時に検査する必要があります。) FT3 と FT4 のレベルが正常であれば、グループに含めることができます)。 (6) 血清総ビリルビン≤1.5×ULN、肝転移がある場合は≤3ULN。 (7) ALT および AST ≤2.5×ULN、肝転移がある場合は、ALT および AST ≤5ULN。 (8) AKP≦2.5×ULN。 血清クレアチニン ≤1.5×ULN; (9) 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 (抗凝固療法を受けていない)。

除外基準:

• 1.活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴（以下に挙げるがこれらに限定されない）、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑に苦しんでいる方、または以下のような方小児期に喘息が完全に軽減され、成人になっても介入の必要がない喘息も含まれます。気管支拡張薬は含めることはできません）。 2.免疫抑制を達成するために現在免疫抑制剤または全身性ステロイド療法を使用しており（（プレドニゾン相当量の1日あたり10mgを超える用量で）、登録前2週間以内にまだ使用している; 3.他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応; 4.既知の間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の病歴または証拠; 5.既知の中枢神経系転移。 6. 過去5年以内に追加の悪性腫瘍の既知（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く） 7. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg）の存在または診断。高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症。 高血圧の既知の病歴は、血圧がこの基準未満に制御され、降圧療法によって維持されている場合に研究に認められます。

  8.重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴のある患者。以下を含むがこれらに限定されない: (1) NYHAグレード2以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1年以内の心筋梗塞 (4) 臨床的に重大な上室梗塞または治療または介入を必要とする心室性不整脈 (5) QTc>450ms (男性)。 QTc>470ms (女性); 9.血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている方。低用量アスピリンと低分子量ヘパリンの予防的使用は許可されています。 10.登録前3か月以内に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある。検査で便潜血が陽性となった場合は再検査が必要です。 再検査後も陽性の場合は、胃カメラ検査が必要です。 11.腫瘍が重要な血管に侵入しているか、将来の研究期間中に癌が重要な血管に侵入する可能性が高く、致命的な出血を引き起こす可能性があります。 12.ドレナージが必要な胸水、腹水、または心嚢液を有する患者は、ドレナージ後に症状が安定していると研究者が評価した場合に登録できます。 13. 登録前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を発症した患者。 14.治験治療開始前6か月以内の主要な血管疾患（例えば、外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症）。 15. 排尿ルーチンでは尿タンパク≧++を示し、24時間尿タンパク量が1.0gを超えることが確認されている。 16.活動性感染症、服用前7日以内の原因不明の発熱38.5℃以上、またはベースライン白血球数＞15×109/L。 17.先天性または後天性免疫不全症（HIV感染症など）のある方。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）≧2000IU/ml、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性の人。 -治験薬の投与前4週間以内に生ワクチンを受けているか、または治験期間中にワクチン接種を受ける可能性がある。 18. 研究者の判断により、患者は、アルコール依存症、薬物乱用、併用治療が必要なその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）など、研究結果に影響を与える可能性がある、または研究の途中で終了する可能性のある他の要因を抱えている。深刻な臨床検査。 家族または社会的要因を伴う異常は、患者の安全に影響を与える可能性があります。