QL1706 Plus kemoterapia +/- bevasitsumabi 1 litrassa r/mTNBC:n hoito

Sisällön kriteerit:

1. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
2. ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat naispotilaat, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä;
3. Uusimpien ASCO/CAP-ohjeiden määritelmän mukaan histologisesti vahvistettu estrogeenireseptori negatiivinen (ER-) ja progesteronireseptori negatiivinen (PR-), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen
4. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastasoinut rintasyöpä, jotka eivät ole käyttäneet mitään systemaattista hoitoa (adjuvantti-/neoadjuvanttihoito on sallittua, ja ajan viimeisestä annosta uusiutumiseen ja metastasoitumiseen tulee olla ≥ 6 kuukautta);
5. RECIST 1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
6. ECOG-pisteet: 0~1;
7. Kasvainkudosnäytteet, joita voidaan käyttää biomarkkerien havaitsemiseen;
8. Riittävä elimen toiminta (mitään veren komponentteja tai solujen kasvutekijälääkkeitä ei sallita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä): (1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/L; (2) Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; (3) Hemoglobiini ≥ 90 g/l; (4) Seerumin albumiini ≥ 30 g/l; (5) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤1 × ULN (jos poikkeava, FT3- ja FT4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti. Jos FT3- ja FT4-tasot ovat normaaleja, voit kuulua ryhmään); (6) Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, jos maksametastaasi on läsnä, ≤ 3 ULN; (7) ALT ja AST < 2,5 × ULN, jos maksametastaasseja on, ALT ja AST ≤ 5 ULN; (8) AKP < 2,5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; (9) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​(ei saa antikoagulanttihoitoa).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen autoimmuunihepatiittiin, interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen, uveiittiin, enteriittiin, hypofysiittiin, vaskuliittiin, nefriittiin, kilpirauhasen liikatoimintaan; ne, jotka kärsivät vitiligosta tai joiden astma on lieventynyt täysin lapsuudessa, eikä aikuisiässä tarvita mitään toimenpiteitä keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei voida sisällyttää); 2. käytät tällä hetkellä immunosuppressantteja tai systeemistä steroidihoitoa immunosuppression saavuttamiseksi ((annoksella, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä), ja käytät sitä edelleen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; 3. Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille; 4. Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume historia tai näyttöä 5. Tunnettu keskushermosto metastaasit 6. Tunnettuja muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ 7. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg) tai hypertensiivisen kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian diagnosointi. Tiedossa oleva kohonnut verenpaine otetaan tutkimukseen, jos heidän verenpaineensa pidetään tämän standardin alapuolella ja ylläpidetään verenpainetta alentavalla hoidolla.

  8. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja aivoverisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen infarkti tai hoitoa tai toimenpiteitä vaativa kammiorytmi (5) QTc>450 ms (mies); QTc>470 ms (naaras); 9. Ne, jotka saavat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa; pieniannoksisen aspiriinin ja pienen molekyylipainon hepariinin käyttö profylaktisesti on sallittua; 10. Sinulla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Jos ulosteen piilevä veri on positiivinen seulonnassa, se on tutkittava uudelleen. Jos se on edelleen positiivinen uudelleentutkimuksen jälkeen, tarvitaan gastroskopia; 11. Kasvain tunkeutuu elintärkeisiin verisuoniin tai suuri mahdollisuus, että syöpä tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin tulevalla tutkimusjaksolla, mikä voi johtaa kuolemaan johtavaan verenvuotoon; 12. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalieffuusio, jotka vaativat drenaation, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija arvioi, että oireet ovat vakaat drenoinnin jälkeen; 13. Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonionnettomuudet (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; 14. Vakava verisuonisairaus (esimerkiksi kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen ääreisvaltimotukos) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; 15. Virtsan rutiini näyttää virtsan proteiinia ≥ ++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1,0 g; 16. Kärsit aktiivisesta infektiosta, selittämättömästä kuumeesta ≥ 38,5 ℃ 7 päivän sisällä ennen lääkkeen ottamista tai valkosolujen lähtötilanteessa > 15×109/l; 17.Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio); ne, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisia ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen; ovat saaneet eläviä rokotteita alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä tai voit olla rokotettu tutkimusjakson aikana; 18. Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet) ja vakavia laboratoriotutkimuksia. Poikkeavuudet, joihin liittyvät perhe- tai sosiaaliset tekijät, voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.