QL1706 más quimioterapia +/- bevacizumab en 1 litro de tratamiento de r/mTNBC

Criterios de inclusión:

1. Unirse voluntariamente a este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Pacientes mujeres de ≥18 años y ≤70 años que hayan sido diagnosticadas con cáncer de mama;
3. Según la definición de las últimas directrices de ASCO/CAP, los receptores de estrógeno negativos (ER-) y los receptores de progesterona negativos (PR-) confirmados histológicamente y los receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano son negativos.
4. Para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico que no hayan utilizado ningún tratamiento sistemático (se permite aceptar tratamiento adyuvante/neoadyuvante, y el tiempo desde la última administración hasta la recurrencia y metástasis debe ser ≥ 6 meses);
5. Según RECIST 1.1, hay al menos una lesión mensurable;
6. Puntuación ECOG: 0~1;
7. Muestras de tejido tumoral que pueden usarse para la detección de biomarcadores;
8. Función adecuada de los órganos (no se permiten componentes sanguíneos ni fármacos de factor de crecimiento celular dentro de los 14 días anteriores a la primera medicación): (1) Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; (2) Plaquetas ≥100×109/L; (3) Hemoglobina ≥90 g/L; (4) Albúmina sérica ≥30 g/L; (5) Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤1×LSN (si es anormal, los niveles FT3 y FT4 deben examinarse al mismo tiempo. Si los niveles FT3 y FT4 son normales, puedes ser incluido en el grupo); (6) Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​× LSN, si hay metástasis hepática, ≤3 LSN; (7) ALT y AST ≤2,5 × LSN, si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤5 LSN; (8) AKP≤2,5×LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN; (9) Índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​(no recibir tratamiento anticoagulante).

Criterios de exclusión:

• 1.La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; aquellos que padecen vitíligo o cuyo el asma se ha aliviado completamente en la infancia y no necesita ninguna intervención en la edad adulta; no se puede incluir el asma que requiere intervención médica con broncodilatadores); 2.Están usando actualmente inmunosupresores o terapia con esteroides sistémicos para lograr la inmunosupresión ((en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) y todavía los están usando dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; 3.Reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales; 4.Conocidas antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía activa no infecciosa 5. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central 6. Tumores malignos adicionales conocidos; en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ); 7.La presencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 140 mmHg o presión arterial diastólica> 90 mmHg) o diagnóstico con crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva. Los antecedentes conocidos de hipertensión son admitidos en el estudio si su presión arterial se controla por debajo de este estándar y se mantiene con terapia antihipertensiva.

  8.Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, que incluyen, entre otros: (1) insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA (2) angina inestable (3) infarto de miocardio dentro de 1 año (4) infarto supraventricular clínicamente significativo o arritmia ventricular que requiere tratamiento o intervención (5) QTc>450 ms (masculino); QTc>470ms (mujer); 9.Quienes estén recibiendo trombólisis o terapia anticoagulante; se permite el uso profiláctico de aspirina en dosis bajas y heparina de bajo peso molecular; 10.Tiene síntomas de sangrado clínicamente significativos o una clara tendencia a sangrar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; si la sangre oculta en heces es positiva en el cribado, se debe volver a examinar. Si sigue siendo positivo después del nuevo examen, se requiere una gastroscopia; 11.El tumor invade vasos sanguíneos vitales, o existe una alta posibilidad de que el cáncer invada vasos sanguíneos importantes en el futuro período de estudio, lo que puede provocar una hemorragia mortal; 12. Se pueden inscribir pacientes con derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requieran drenaje si el investigador evalúa que los síntomas son estables después del drenaje; 13.Eventos de trombosis arterial/venosa que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; 14.Enfermedad vascular importante (por ejemplo, aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio; 15.La rutina de orina muestra proteína en orina ≥ ++ y una cantidad confirmada de proteína en orina de 24 horas >1,0 g; 16.Sufre de infección activa, fiebre inexplicable ≥38,5 ℃ dentro de los 7 días anteriores a tomar el medicamento, o recuento inicial de glóbulos blancos >15×109/L; 17.Aquellos con deficiencia inmune congénita o adquirida (como la infección por VIH); aquellos con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) ≥ 2000 UI/ml, o anticuerpos del virus de la hepatitis C positivos; Ha recibido vacunas vivas menos de 4 semanas antes de la medicación del estudio o puede vacunarse durante el período del estudio; 18. A juicio del investigador, el paciente tiene otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o hacer que el estudio se termine a mitad de camino, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, y pruebas de laboratorio serias. Las anomalías, acompañadas de factores familiares o sociales, pueden afectar la seguridad del paciente.