QL1706 Plus Chemioterapia +/- Bewacyzumab w 1L Leczenie r/mTNBC

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie przyłącz się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody;
2. Pacjentki w wieku ≥18 lat i ≤70 lat, u których zdiagnozowano raka piersi;
3. Zgodnie z definicją najnowszych wytycznych ASCO/CAP, potwierdzony histologicznie brak receptorów estrogenowych (ER-) i progesteronowych (PR-), brak receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2
4. Dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, które nie stosowały żadnego systematycznego leczenia (dopuszcza się leczenie uzupełniające/neoadiuwantowe, a czas od ostatniego podania do wznowy i przerzutów powinien wynosić ≥ 6 miesięcy);
5. Według RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
6. Wynik ECOG: 0 ~ 1;
7. Próbki tkanki nowotworowej, które można wykorzystać do wykrywania biomarkerów;
8. Prawidłowa czynność narządów (w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego leku nie wolno podawać składników krwi ani leków zawierających czynniki wzrostu komórek): (1) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; (2) płytki krwi ≥100×109/l; (3) Hemoglobina ≥90 g/L; (4) Albumina surowicy ≥30 g/L; (5) Hormon tyreotropowy (TSH) ≤1×GGN (w przypadku nieprawidłowych wyników należy jednocześnie zbadać stężenie FT3 i FT4). Jeśli poziomy FT3 i FT4 są w normie, możesz zostać zaliczony do grupy); (6) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5×GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby, ≤3ULN; (7) ALT i AST ≤2,5×GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5ULN; (8) AKP≤2,5×ULN; Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN; (9) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​(nieotrzymujący leczenia przeciwzakrzepowego).

Kryteria wykluczenia:

• 1. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej w wywiadzie (takiej jak między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; Osoby cierpiące na bielactwo nabyte lub cierpiące na astma ustąpiła całkowicie w dzieciństwie i nie wymaga żadnej interwencji w wieku dorosłym, nie można uwzględnić astmy wymagającej interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela; dołączony); 2. Obecnie stosuje leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię steroidami w celu uzyskania immunosupresji ((w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) i nadal je stosuje w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania; 3. Ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne; 4. Znana śródmiąższowa choroba płuc lub aktywne niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie lub dowody; 5. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. 6. Znane dodatkowo nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ); 7. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia (ciśnienie skurczowe >140mmHg lub rozkurczowe >90mmHg) lub dygnostyka z przełomem nadciśnieniowym lub nadciśnieniem encefalopatia. Do badania włączani są pacjenci ze znaną historią nadciśnienia tętniczego, jeśli ich ciśnienie krwi jest kontrolowane poniżej tej normy i utrzymywane za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.

  8. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową w wywiadzie, w tym między innymi: (1) niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA (2) niestabilna dławica piersiowa (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) klinicznie istotny zawał nadkomorowy lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji (5) QTc > 450 ms (mężczyźni); QTc>470ms (kobieta); 9.Osoby poddawane terapii trombolitycznej lub antykoagulacyjnej; dopuszcza się profilaktyczne stosowanie aspiryny drobnocząsteczkowej i heparyny drobnocząsteczkowej; 10. Mieć klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźną tendencję do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; jeżeli badanie przesiewowe na krew utajoną w kale da wynik pozytywny, należy ją ponownie zbadać. Jeżeli po ponownym badaniu wynik nadal będzie pozytywny, konieczna jest gastroskopia; 11. Guz nacieka ważne naczynia krwionośne lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że w przyszłym okresie badania rak zaatakuje ważne naczynia krwionośne, co może doprowadzić do śmiertelnego krwawienia; 12. Do badania można włączyć pacjentów z wysiękiem w jamie opłucnej, wodobrzuszem lub wysiękiem w osierdziu wymagającym drenażu, jeżeli badacz oceni, że po drenażu objawy są stabilne; 13. Zdarzenia związane z zakrzepicą tętniczą/żylną, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; 14. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawna zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem; 15. Badanie moczu wykazuje białko w moczu ≥ ++ i potwierdzoną dobową ilość białka w moczu >1,0 g; 16. Cierpi na aktywną infekcję, niewyjaśnioną gorączkę ≥38,5°C w ciągu 7 dni przed przyjęciem leku lub wyjściową liczbę białych krwinek >15×109/L; 17. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV); osoby, które mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) ≥ 2000 jm/ml lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C; otrzymali żywe szczepionki na mniej niż 4 tygodnie przed podaniem leku badanego lub mogą zostać zaszczepieni w okresie badania; 18. W ocenie badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub spowodować jego zakończenie w połowie, takie jak alkoholizm, narkomania, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego oraz poważne badania laboratoryjne. Nieprawidłowości, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.