QL1706 Plus Chemoterapie +/- Bevacizumab v 1L Léčba r/mTNBC

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolně se připojte k této studii a podepište formulář informovaného souhlasu;
2. Pacientky ve věku ≥18 let a ≤70 let, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu;
3. Podle definice nejnovějších směrnic ASCO/CAP, histologicky potvrzený estrogenový receptor negativní (ER-) a progesteronový receptor negativní (PR-), lidský epidermální růstový faktor receptor 2 negativní
4. U pacientek s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, které neužívaly žádnou systematickou léčbu (je povoleno přijímat adjuvantní/neoadjuvantní léčbu a doba od posledního podání do recidivy a metastázy by měla být ≥ 6 měsíců);
5. Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
6. skóre ECOG: 0~1;
7. Vzorky nádorové tkáně, které lze použít pro detekci biomarkerů;
8. Přiměřená orgánová funkce (po dobu 14 dnů před první medikací nejsou povoleny žádné krevní složky nebo léky na růst buněk): (1) Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; (2) krevní destičky ≥100×109/l; (3) Hemoglobin >90 g/l; (4) sérový albumin >30 g/l; (5) Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤1×ULN (pokud je abnormální, hladiny FT3 a FT4 by měly být vyšetřeny současně. Pokud jsou hladiny FT3 a FT4 normální, můžete být zařazeni do skupiny); (6) Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech, ≤ 3 ULN; (7) ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech, ALT a AST ≤ 5 ULN; (8) AKP<2,5xULN; Sérový kreatinin ≤1,5xULN; (9) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​(nedostávají antikoagulační léčbu).

Kritéria vyloučení:

• 1.Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění (jako jsou například následující, nikoli však výhradně, autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; Osoby, které trpí vitiligem nebo jejichž astma zcela ustoupilo v dětství a v dospělosti nevyžadují žádnou intervenci, nelze zahrnout astma, které vyžaduje lékařskou intervenci bronchodilatátory); 2. V současné době užíváte imunosupresiva nebo systémovou steroidní terapii k dosažení imunosuprese ((v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) a stále je užíváte během 2 týdnů před zařazením do studie; 3. Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky; 4. Známé anamnéza nebo průkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonie 5. Známé metastázy do centrálního nervového systému 6. Známé další; zhoubné nádory za posledních 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ). encefalopatie. Známá anamnéza hypertenze je přijata do studie, pokud je jejich krevní tlak kontrolován pod touto normou a udržován antihypertenzní léčbou.

  8.Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění, mimo jiné včetně: (1) srdečního selhání 2. nebo vyššího stupně NYHA (2) nestabilní anginy pectoris (3) infarktu myokardu do 1 roku (4) klinicky významného supraventrikulárního infarktu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci (5) QTc>450 ms (muž); QTc > 470 ms (samice); 9.Ti, kteří dostávají trombolýzu nebo antikoagulační léčbu; profylakticky je povoleno použití nízkých dávek aspirinu a nízkomolekulárního heparinu; 10. Mít klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelnou tendenci ke krvácení do 3 měsíců před zařazením do studie; pokud je skrytá krev ve stolici při screeningu pozitivní, měla by být znovu vyšetřena. Pokud je po opětovném vyšetření stále pozitivní, je nutná gastroskopie; 11. Nádor napadá životně důležité krevní cévy nebo vysoká pravděpodobnost, že rakovina v budoucím období studie napadne důležité krevní cévy, což může vést ke smrtelnému krvácení; 12. Pacienti s pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem, kteří vyžadují drenáž, mohou být zařazeni, pokud výzkumník vyhodnotí, že symptomy jsou po drenáži stabilní; 13.Příhody arteriální/žilní trombózy, ke kterým došlo během 6 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; 14. Závažné vaskulární onemocnění (například aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby; 15. Moč ukazuje bílkovinu v moči ≥ ++ a potvrzené 24hodinové množství bílkovin v moči > 1,0 g; 16. Trpící aktivní infekcí, nevysvětlitelnou horečkou ≥38,5℃ během 7 dnů před užitím léku nebo výchozím počtem bílých krvinek >15×109/l; 17. Ti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV); ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml nebo pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C; dostávali živé vakcíny méně než 4 týdny před studijní medikací nebo mohou být očkováni během období studie; 18. Podle názoru výzkumníka má pacient další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit její ukončení, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob), která vyžadují kombinovanou léčbu, a vážné laboratorní testy. Abnormality, doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, mohou ovlivnit bezpečnost pacienta.