QL1706 Più chemioterapia +/- Bevacizumab in 1 litro Trattamento di r/mTNBC

Criteri di inclusione:

1. Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato;
2. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni a cui era stato diagnosticato un cancro al seno;
3. Secondo la definizione delle ultime linee guida ASCO/CAP, negativo al recettore dell'estrogeno (ER-) e al recettore del progesterone (PR-) confermato istologicamente, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano
4. Per le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico che non hanno utilizzato alcun trattamento sistematico (è consentito accettare un trattamento adiuvante/neoadiuvante e il tempo dall'ultima somministrazione alla recidiva e alle metastasi deve essere ≥ 6 mesi);
5. Secondo RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile;
6. Punteggio ECOG: 0~1;
7. Campioni di tessuto tumorale che possono essere utilizzati per il rilevamento di biomarcatori;
8. Funzione organica adeguata (non sono consentiti componenti del sangue o farmaci con fattore di crescita cellulare nei 14 giorni precedenti il ​​primo farmaco): (1) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; (2) Piastrine ≥100×109/L; (3) Emoglobina ≥90 g/L; (4) Albumina sierica ≥ 30 g/L; (5) Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤1×ULN (se anormali, i livelli di FT3 e FT4 devono essere esaminati contemporaneamente. Se i livelli FT3 e FT4 sono normali puoi essere incluso nel gruppo); (6) Bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN, se sono presenti metastasi epatiche, ≤3ULN; (7) ALT e AST ≤2,5×ULN, se sono presenti metastasi epatiche, ALT e AST ≤5ULN; (8) AKP≤2,5×ULN; Creatinina sierica ≤1,5×ULN; (9) Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​(non sottoposti a terapia anticoagulante).

Criteri di esclusione:

• 1.Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo;Coloro che soffrono di vitiligine o di cui l'asma è stata completamente alleviata durante l'infanzia e non necessita di alcun intervento in età adulta; non può essere inclusa l'asma che richiede un intervento medico con broncodilatatori; incluso); 2.Stanno attualmente utilizzando immunosoppressori o terapia steroidea sistemica per ottenere l'immunosoppressione ((in un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) e lo stanno ancora utilizzando entro 2 settimane prima dell'arruolamento; 3.Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali; 4. Noti storia o evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva 5. Metastasi note del sistema nervoso centrale 6. Altre note; tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e cancro cervicale in situ guarito 7. Presenza di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) o diagnosi con crisi ipertensiva o ipertensione); encefalopatia. Una storia nota di ipertensione viene ammessa allo studio se la sua pressione sanguigna è controllata al di sotto di questo standard e mantenuta con terapia antipertensiva.

  8. Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, inclusi ma non limitati a: (1) insufficienza cardiaca di grado 2 NYHA o superiore (2) angina instabile (3) infarto miocardico entro 1 anno (4) infarto sopraventricolare clinicamente significativo o aritmia ventricolare che richiede trattamento o intervento (5) QTc>450 ms (maschi); QTc>470ms (femmina); 9.Coloro che stanno ricevendo terapia trombolitica o anticoagulante; a scopo profilattico è consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio e di eparina a basso peso molecolare; 10. Presentare sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento; se il sangue occulto nelle feci risulta positivo allo screening, deve essere riesaminato. Se dopo il riesame risulta ancora positivo è necessaria una gastroscopia; 11.Il tumore invade i vasi sanguigni vitali o vi è un'alta possibilità che il cancro invada vasi sanguigni importanti nel futuro periodo di studio, il che potrebbe portare a sanguinamento fatale; 12.I pazienti con versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che necessitano di drenaggio possono essere arruolati se il ricercatore valuta che i sintomi sono stabili dopo il drenaggio; 13.Eventi di trombosi arteriosa/venosa verificatisi entro 6 mesi prima dell'arruolamento, quali incidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; 14. Malattia vascolare grave (ad esempio, aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio; 15.La routine urinaria mostra proteine ​​urinarie ≥ ++ e quantità confermata di proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g; 16. Affetto da infezione attiva, febbre inspiegabile ≥ 38,5 ℃ entro 7 giorni prima di assumere il farmaco o conta leucocitaria al basale > 15 × 109 / L; 17. Quelli con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV); coloro che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e all'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) ≥ 2000 UI/ml, o positivi agli anticorpi del virus dell'epatite C; Hanno ricevuto vaccini vivi meno di 4 settimane prima del farmaco in studio o possono essere vaccinati durante il periodo di studio; 18. A giudizio del ricercatore, il paziente presenta altri fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio o causare l'interruzione dello studio a metà, come alcolismo, abuso di droghe, altre malattie gravi (compresa la malattia mentale) che richiedono un trattamento combinato e test di laboratorio seri. Anomalie, accompagnate da fattori familiari o sociali, possono compromettere la sicurezza del paziente.