QL1706 Plus chemotherapie +/- Bevacizumab in 1L Behandeling van r/mTNBC

Inclusiecriteria:

1. vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤70 jaar oud bij wie borstkanker is vastgesteld;
3. Volgens de definitie van de nieuwste ASCO/CAP-richtlijnen, histologisch bevestigde oestrogeenreceptor-negatief (ER-) en progesteronreceptor-negatief (PR-), menselijke epidermale groeifactor-receptor 2-negatief
4. Voor patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die geen systematische behandeling hebben ondergaan (het is toegestaan ​​om adjuvante/neoadjuvante behandeling te accepteren, en de tijd vanaf de laatste toediening tot recidief en metastase moet ≥ 6 maanden zijn);
5. Volgens RECIST 1.1 is er minimaal één meetbare laesie;
6. ECOG-score: 0~1;
7. Tumorweefselspecimens die kunnen worden gebruikt voor de detectie van biomarkers;
8. Adequate orgaanfunctie (er zijn geen bloedbestanddelen of celgroeifactorgeneesmiddelen toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór de eerste medicatie): (1) Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l; (2) Bloedplaatjes ≥100×109/l; (3) Hemoglobine ≥90 g/l; (4) Serumalbumine ≥30 g/l; (5) Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤1×ULN (indien abnormaal moeten de FT3- en FT4-waarden tegelijkertijd worden onderzocht. Als de FT3- en FT4-niveaus normaal zijn, kunt u in de groep worden opgenomen); (6) Totaal serumbilirubine ≤1,5×ULN, als er levermetastasen aanwezig zijn, ≤3ULN; (7) ALT en AST ≤2,5×ULN, als er levermetastasen aanwezig zijn, ALT en AST ≤5ULN; (8) AKP≤2,5×ULN; Serumcreatinine ≤1,5×ULN; (9) International normalised ratio (INR) ≤1,5 ​​(geen antistollingstherapie ontvangen).

Uitsluitingscriteria:

• 1. De aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zoals de volgende, maar niet beperkt tot, auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; degenen die lijden aan vitiligo of bij wie astma dat in de kindertijd volledig is verdwenen en waarvoor geen interventie op volwassen leeftijd nodig is, kan hierbij worden inbegrepen; astma dat medische interventie met luchtwegverwijders vereist, kan niet worden opgenomen); 2. Gebruikt momenteel immunosuppressiva of systemische steroïdentherapie om immunosuppressie te bereiken (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag), en gebruikt deze nog steeds binnen 2 weken vóór inschrijving; 3. Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen; 4. Bekend voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonie; 5. Bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel; bijkomende kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ); 7. De aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg) of diagnostiek met hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie. Bekende voorgeschiedenis van hypertensie wordt voor het onderzoek toegelaten als hun bloeddruk onder deze norm wordt gehouden en op peil wordt gehouden met antihypertensieve therapie.

  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: (1) NYHA graad 2 of hoger hartfalen (2) Instabiele angina pectoris (3) Myocardinfarct binnen 1 jaar (4) Klinisch significant supraventriculair infarct of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist (5) QTc>450 ms (mannelijk); QTc>470 ms (vrouwelijk); 9. Degenen die trombolyse of antistollingstherapie krijgen; profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht is toegestaan; 10. Klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging hebben binnen 3 maanden vóór inschrijving; als fecaal occult bloed positief is bij de screening, moet het opnieuw worden onderzocht. Als de uitslag na het heronderzoek nog steeds positief is, is een gastroscopie nodig; 11. De tumor dringt vitale bloedvaten binnen, of er is een grote kans dat de kanker in de toekomstige onderzoeksperiode belangrijke bloedvaten zal binnendringen, wat tot fatale bloedingen kan leiden; 12.Patiënten met pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarbij drainage nodig is, kunnen worden geïncludeerd als de onderzoeker oordeelt dat de symptomen na drainage stabiel zijn; 13. Arteriële/veneuze trombosegebeurtenissen die zich binnen 6 maanden vóór inschrijving hebben voorgedaan, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepveneuze trombose en longembolie; 14. Ernstige vaatziekten (bijvoorbeeld een aorta-aneurysma dat chirurgisch herstel vereist of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; 15. Urineroutine toont urine-eiwit ≥ ++ en bevestigde 24-uurs urine-eiwithoeveelheid > 1,0 g; 16. Als u lijdt aan een actieve infectie, onverklaarde koorts ≥38,5℃ binnen 7 dagen vóór inname van het geneesmiddel, of het aantal witte bloedcellen bij aanvang >15×109/l; 17. Mensen met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie); degenen die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn en hepatitis B-virus-deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) ≥ 2000 IE/ml, of hepatitis C-virus-antilichaampositief zijn; Levende vaccins hebben ontvangen minder dan 4 weken vóór de onderzoeksmedicatie of mogelijk tijdens de onderzoeksperiode worden gevaccineerd; 18. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen, en serieuze laboratoriumtests. Afwijkingen, die gepaard gaan met familiale of sociale factoren, kunnen de veiligheid van de patiënt beïnvloeden.