Quimioterapia QL1706 Plus +/- Bevacizumabe em tratamento de 1L de r/mTNBC

Critérios de inclusão:

1. Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos e ≤70 anos com diagnóstico de câncer de mama;
3. De acordo com a definição das últimas diretrizes da ASCO/CAP, receptor de estrogênio negativo (ER-) confirmado histologicamente e negativo para receptor de progesterona (PR-), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo
4. Para pacientes com câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático que não tenham utilizado nenhum tratamento sistemático (é permitido aceitar tratamento adjuvante/neoadjuvante, e o tempo desde a última administração até a recorrência e metástase deve ser ≥ 6 meses);
5. De acordo com RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável;
6. Pontuação ECOG: 0~1;
7. Amostras de tecido tumoral que podem ser usadas para detecção de biomarcadores;
8. Função orgânica adequada (nenhum componente sanguíneo ou medicamento com fator de crescimento celular é permitido dentro de 14 dias antes da primeira medicação): (1) Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; (2) Plaquetas ≥100×109/L; (3) Hemoglobina ≥90 g/L; (4) Albumina sérica ≥30 g/L; (5) Hormônio estimulador da tireoide (TSH) ≤1×ULN (se anormal, os níveis de FT3 e FT4 devem ser examinados ao mesmo tempo. Se os níveis de FT3 e FT4 estiverem normais, você pode ser incluído no grupo); (6) Bilirrubina total sérica ≤1,5×ULN, se houver metástase hepática, ≤3ULN; (7) ALT e AST ≤2,5×ULN, se houver metástase hepática, ALT e AST ≤5ULN; (8) AKP≤2,5×ULN; Creatinina sérica ≤1,5×ULN; (9) Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​(não recebendo terapia anticoagulante).

Critérios de exclusão:

• 1.A presença de qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; Aqueles que sofrem de vitiligo ou cujo a asma foi completamente aliviada na infância e não necessita de nenhuma intervenção na idade adulta pode ser incluída; asma que requer intervenção médica com broncodilatadores não pode ser incluída); 2. Estão atualmente usando imunossupressores ou terapia com esteróides sistêmicos para alcançar a imunossupressão ((em dosagem superior a 10 mg por dia de equivalente de prednisona), e ainda estão usando dentro de 2 semanas antes da inscrição; 3. Reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais; 4. Conhecidos história ou evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa ativa 5. Metástase conhecida do sistema nervoso central 6. Tumores malignos adicionais conhecidos no passado; 5 anos (exceto carcinoma basocelular de pele curado e câncer cervical in situ 7. Presença de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >140mmHg ou pressão arterial diastólica >90mmHg) ou diagnóstico com crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva. História conhecida de hipertensão são admitidos no estudo se a pressão arterial for controlada abaixo deste padrão e mantida com terapia anti-hipertensiva.

  8.Pacientes com histórico de doença cardiovascular e cerebrovascular grave, incluindo, mas não limitado a: (1) insuficiência cardíaca grau 2 da NYHA ou superior (2) angina instável (3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano (4) infarto supraventricular clinicamente significativo ou arritmia ventricular com necessidade de tratamento ou intervenção (5) QTc>450ms (masculino); QTc>470ms (feminino); 9.Aqueles que estão recebendo trombólise ou terapia anticoagulante; é permitido o uso profilático de aspirina em baixas doses e heparina de baixo peso molecular; 10.Ter sintomas de sangramento clinicamente significativos ou uma tendência clara de sangramento nos 3 meses anteriores à inscrição; se o sangue oculto nas fezes for positivo na triagem, deve ser reexaminado. Se ainda for positivo após o reexame, é necessária uma gastroscopia; 11.O tumor invade vasos sanguíneos vitais, ou uma grande possibilidade de que o câncer invada vasos sanguíneos importantes no futuro período de estudo, o que pode levar a sangramento fatal; 12.Pacientes com derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que necessitem de drenagem poderão ser inscritos se o pesquisador avaliar que os sintomas permanecem estáveis ​​após a drenagem; 13.Eventos de trombose arterial/venosa que ocorreram nos 6 meses anteriores à inscrição, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar; 14.Doença vascular importante (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo; 15. A rotina de urina mostra proteína na urina ≥ ++ e quantidade confirmada de proteína na urina de 24 horas >1,0 g; 16.Sofrendo de infecção ativa, febre inexplicável ≥38,5℃ nos 7 dias antes de tomar o medicamento ou contagem basal de leucócitos >15×109/L; 17.Aqueles com deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV); aqueles que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (DNA do HBV) ≥ 2.000 UI/ml, ou anticorpos do vírus da hepatite C positivos; Receberam vacinas vivas menos de 4 semanas antes da medicação do estudo ou podem ser vacinadas durante o período do estudo; 18. Na opinião do pesquisador, o paciente tem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, e exames laboratoriais sérios. Anormalidades, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, podem afetar a segurança do paciente.