QL1706 Плюс химиотерапия +/- бевацизумаб в 1 л Лечение р/мТНРМЖ

Критерии включения:

1. Добровольно присоединиться к этому исследованию и подписать форму информированного согласия;
2. Пациентки женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет, у которых был диагностирован рак молочной железы;
3. Согласно определению последних рекомендаций ASCO/CAP, гистологически подтвержденный отрицательный результат на рецептор эстрогена (ER-) и отрицательный результат на рецептор прогестерона (PR-), отрицательный результат на рецептор эпидермального фактора роста человека 2.
4. Для больных местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, не применявшим никакого систематического лечения (допускается прием адъювантного/неоадъювантного лечения, при этом время от последнего введения до рецидива и метастазирования должно составлять ≥ 6 мес);
5. Согласно RECIST 1.1, имеется хотя бы одно измеримое поражение;
6. Оценка ECOG: 0~1;
7. Образцы опухолевой ткани, которые можно использовать для обнаружения биомаркеров;
8. Адекватная функция органов (в течение 14 дней до первого приема препарата запрещено использовать компоненты крови или препараты, способствующие росту клеток): (1) Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; (2) тромбоциты ≥100×109/л; (3) Гемоглобин ≥90 г/л; (4) сывороточный альбумин ≥30 г/л; (5) Тиреотропный гормон (ТТГ) ≤1×ВГН (при отклонении от нормы уровни FT3 и FT4 следует проверять одновременно. Если уровни FT3 и FT4 в норме, вас можно включить в группу); (6) Общий билирубин сыворотки <1,5×ВГН, при наличии метастазов в печени - <3ВГН; (7) АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН, при наличии метастазов в печени АЛТ и АСТ ≤5ВГН; (8) АКП≤2,5×ВГН; Креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН; (9) Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​(не получающие антикоагулянтную терапию).

Критерии исключения:

• 1. Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе (например, следующих, помимо прочего, аутоиммунного гепатита, интерстициальной пневмонии, увеита, энтерита, гипофизита, васкулита, нефрита, гипертиреоза; тех, кто страдает витилиго или чей астма полностью купировалась в детстве и не требует какого-либо вмешательства; во взрослом возрасте астма, требующая медицинского вмешательства с применением бронходилятаторов, не может быть включена); 2. В настоящее время используют иммунодепрессанты или системную стероидную терапию для достижения иммуносупрессии ((в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) и продолжают использовать их в течение 2 недель до включения в список; 3. Тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела; 4. Известные Интерстициальное заболевание легких или активная неинфекционная пневмония в анамнезе или признаки 5. Известные метастазы в ЦНС; 6. Известные метастазы; дополнительные злокачественные опухоли в течение последних 5 лет (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ 7. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) или диагноз гипертонического криза или гипертоническая энцефалопатия. Пациенты с гипертонией в анамнезе допускаются к участию в исследовании, если их артериальное давление контролируется ниже этого стандарта и поддерживается антигипертензивной терапией.

  8. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего: (1) сердечную недостаточность 2 степени или выше по NYHA (2) нестабильную стенокардию (3) инфаркт миокарда в течение 1 года (4) клинически значимый наджелудочковый инфаркт или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства (5) QTc>450 мс (мужчины); QTc>470 мс (женщины); 9. Те, кто получает тромболизис или антикоагулянтную терапию; с профилактической целью допускается применение низких доз аспирина и низкомолекулярного гепарина; 10. Иметь клинически значимые симптомы кровотечения или явную склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до включения в исследование; если при скрининге фекалии на скрытую кровь положительны, следует провести повторное исследование. Если после повторного обследования он все еще положительный, необходима гастроскопия; 11. Опухоль поражает жизненно важные кровеносные сосуды или высока вероятность того, что рак поразит важные кровеносные сосуды в будущем периоде исследования, что может привести к смертельному кровотечению; 12. Пациенты с плевральным выпотом, асцитом или перикардиальным выпотом, требующие дренирования, могут быть включены в исследование, если исследователь оценивает, что симптомы стабильны после дренирования; 13. Случаи артериального/венозного тромбоза, произошедшие в течение 6 месяцев до включения в исследование, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии; 14. Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства, или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения; 15. При регулярном анализе мочи белок мочи ≥ ++ и подтвержденное количество белка в суточной моче >1,0 г; 16. Страдает от активной инфекции, необъяснимой лихорадки ≥38,5℃ в течение 7 дней до приема препарата или исходного количества лейкоцитов >15×109/л; 17.Люди с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией); те, у кого положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В (ДНК ВГВ) ≥ 2000 МЕ/мл или положительные антитела к вирусу гепатита С; Получили живые вакцины менее чем за 4 недели до исследуемого препарата или могли быть вакцинированы в течение периода исследования; 18. По мнению исследователя, у пациента есть другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к его прекращению на полпути, такие как алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, и серьезные лабораторные исследования. Отклонения, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, могут повлиять на безопасность пациента.