QL1706 Plus Chemotherapie +/- Bevacizumab in 1L Behandlung von r/mTNBC

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
2. Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde;
3. Gemäß der Definition der neuesten ASCO/CAP-Richtlinien, histologisch bestätigter Östrogenrezeptor-negativ (ER-) und Progesteronrezeptor-negativ (PR-), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ
4. Für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die keine systematische Behandlung erhalten haben (die Annahme einer adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung ist zulässig, und die Zeit von der letzten Verabreichung bis zum Rezidiv und der Metastasierung sollte ≥ 6 Monate betragen);
5. Laut RECIST 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor;
6. ECOG-Score: 0–1;
7. Tumorgewebeproben, die zum Nachweis von Biomarkern verwendet werden können;
8. Angemessene Organfunktion (keine Blutbestandteile oder Zellwachstumsfaktor-Medikamente sind innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation erlaubt): (1) Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; (2) Blutplättchen ≥100×109/L; (3) Hämoglobin ≥90 g/L; (4) Serumalbumin ≥30 g/L; (5) Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1×ULN (bei Auffälligkeiten sollten die FT3- und FT4-Werte gleichzeitig untersucht werden. Wenn die FT3- und FT4-Werte normal sind, können Sie in die Gruppe aufgenommen werden. (6) Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ≤ 3 ULN; (7) ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST ≤ 5 ULN; (8) AKP≤2,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; (9) International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (erhält keine Antikoagulanzientherapie).

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. die folgenden, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; Personen, die an Vitiligo leiden oder deren Asthma wurde im Kindesalter vollständig gelindert und erfordert im Erwachsenenalter keine Intervention. Asthma, das eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren erfordert, kann eingeschlossen werden kann nicht einbezogen werden); 2. Sie verwenden derzeit Immunsuppressiva oder eine systemische Steroidtherapie, um eine Immunsuppression zu erreichen (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) und verwenden diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung; 3. Schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper; 4. Bekannt Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nichtinfektiösen Lungenentzündung; 5. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem; 6. Bekannte zusätzliche bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ); 7. Das Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder Dignose mit hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie. Bekannte Bluthochdruckpatienten werden in die Studie aufgenommen, wenn ihr Blutdruck unter diesem Standard liegt und durch eine blutdrucksenkende Therapie aufrechterhalten wird.

  8. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Herzinsuffizienz NYHA Grad 2 oder höher (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres (4) klinisch signifikanter supraventrikulärer Infarkt oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert (5) QTc>450 ms (männlich); QTc>470ms (weiblich); 9. Personen, die eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten; Die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin ist erlaubt; 10.Klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung haben; Wenn das Screening positiv auf okkultes Blut im Stuhl ist, sollte es erneut untersucht werden. Ist dieser auch nach der erneuten Untersuchung positiv, ist eine Magenspiegelung erforderlich; 11. Der Tumor befällt lebenswichtige Blutgefäße oder es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Krebs im zukünftigen Studienzeitraum in wichtige Blutgefäße eindringt, was zu tödlichen Blutungen führen kann; 12. Patienten mit Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, die eine Drainage benötigen, können aufgenommen werden, wenn der Forscher feststellt, dass die Symptome nach der Drainage stabil sind; 13. Arterielle/venöse Thromboseereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auftraten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken, Hirnblutungen, Hirninfarkten), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien; 14. Schwerwiegende Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung; 15. Die Urinroutine zeigt Urinprotein ≥ ++ und eine bestätigte 24-Stunden-Urinproteinmenge > 1,0 g; 16. Sie leiden an einer aktiven Infektion, unerklärlichem Fieber ≥38,5℃ innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Arzneimittels oder einer Ausgangszahl weißer Blutkörperchen >15×109/l; 17. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion); diejenigen, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) ≥ 2000 IE/ml oder positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper sind; Sie haben weniger als 4 Wochen vor der Studienmedikation Lebendimpfstoffe erhalten oder können während des Studienzeitraums geimpft werden; 18. Nach Einschätzung des Forschers hat der Patient andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder dazu führen können, dass die Studie auf halbem Weg abgebrochen wird, wie z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und ernsthafte Labortests. Anomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, können die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen.