小児科における倫理的結果についてのビデオに基づいたディスカッション (VIDEO-PEDS)
小児がんにおけるケア目標ビデオとナビゲーター介入、VIDEO-PEDS エクスペリエンスの有効性と通常のケアの有効性を比較したマルチサイト RWCT
この臨床試験の目的は、VIDEO-PEDS 介入が臨床医とがんの子供の親との間の治療目標のコミュニケーションを改善するのに役立つかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
介入によってケア目標の文書化は改善されますか? それは患者の転帰を改善しますか（蘇生と介入に対する侵襲性の低い選択、病院の利用の減少、緩和ケアとホスピスの利用の増加など）。 それは親の成果（健康満足度、調査スコアごとに話を聞いて理解されていると感じることなど）を改善しますか？
調査の概要
詳細な説明
背景
進行がんの子供の親は、高いストレスと医療介入に対する理解が限られている中で、ケアの目標（GOC）に関する難しい決断に直面することがよくあります。 情報に基づいた早期の GOC での話し合いが終末期体験を改善し、ケアを家族の価値観と一致させるという証拠にもかかわらず、小児腫瘍学ではそのような話し合いは依然として稀です。 コミュニケーションのギャップ、読み書き能力の課題、文化の違いなどの障壁が、特にアフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、農村部の人々の間で格差を悪化させています。 小児科における倫理的結果に関する決定に関するビデオ画像 (VIDEO-PEDS) 試験は、革新的なビデオベースの介入を通じてこれらのギャップに対処することを目的としています。 同様の介入は成人がん集団にも効果がありました。
目的
- 進行がんの子供の親向けに調整された、理論に基づいたビデオ意思決定支援を改良し、完成させること。
- パイロット研究を通じて介入の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な影響を評価する。
- GOC のコミュニケーションと文書の改善における介入の有効性を評価するランダム化待機リスト対照試験 (RWCT) を実施する。
デザイン
この調査は 2 つのフェーズで実施されます。
パイロット研究
- デザイン: 27 人の親 (施設あたり 9 人) の間で介入の実現可能性と受容性をテストするための混合方法研究。 36 人の保護者 (各施設 12 人) によるフォーカス グループは英語とスペイン語で実施されます。 臨床医の提供者が面接を受けます。
- 目的: 介入を改良し、大規模な臨床試験への適切性を確保すること。
ランダム化待機リスト対照試験 (RWCT)
- 設計: 待機リスト制御を備えた多施設並列グループ RCT。
- 目的: GOC 文書および患者と親中心のアウトカムに対する介入の影響を評価する。
設定
この研究は、次の 3 つの多様な医療システムにわたって実施されます。
- ダナ・ファーバーがん研究所/ボストン小児病院
- アトランタ/アフラックがんセンターの小児医療
- アラバマ大学バーミンガム校 これらの施設が選ばれたのは、充実した小児腫瘍学プログラムと、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、田舎の家族を含む多様な患者集団が存在しているためです。
参加者・対象者
パイロットスタディ:
介入をテストするために、0歳から12歳までのがんを患う27人の子供（各施設9人）の親が募集される。
RWCT:
- 合計 504 人の保護者 (3 つのサイクルにわたる採用サイクルごとに 168 人) が登録されます。
- 階層化により、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、および農村部の人口の代表が確保されます。
介入
パイロットスタディ:
- 介入: ビデオによる意思決定支援と、訓練を受けたナビゲーターによる構造化された会話を組み合わせたものです。 このビデオは、価値観に基づく意思決定と具体的な介入 (CPR、挿管など) に焦点を当てた、GOC に関する教育を提供します。
- 期間: 保護者はビデオを視聴し、3 か月間にわたってナビゲーターと 1 回以上の会話を行います。
RWCT:
- 介入: 9 か月間にわたるナビゲーター主導のディスカッションによる洗練されたビデオ意思決定支援。
- 対照: 通常のケア。待機リストの対照群には 9 か月後に介入が提供されます。
方法 患者は、3 つの登録施設の腫瘍患者リストからスクリーニングされます。 研究助手は、最初のスクリーニングの後、一般基準を満たしているすべての資格チェックリストに記入します。 資格がある可能性がある人については、サイト PI によって資格チェックリストが検討され、検証されます (最終的には REDCap を通じて)。 資格があると判断されると、アプローチの許可を求めるオプトアウト電子メールが主治医に送信されます。 その後、招待状が郵送または電子メールで送信され、その後、直接または電話でアプローチされます。 参加を選択した保護者からは、口頭による前向きのインフォームドコンセントが得られます。 参加にはビデオの視聴が含まれます。 参加の障壁を減らすために、ビデオ カード (安価な使い捨てデバイス) が提供される場合があります。 観察後、研究チームの十分な訓練を受けたナビゲーターが、研究期間を通じて保護者とケアの目標について幅広く話し合い、主治医との連携を促します。
開発段階:
- 施設の PI が主導する親向けフォーカス グループは、英語とスペイン語で Zoom 経由で開催され、音声は録音されます。 半構造化されたガイドに従ってビデオが表示され、説明されます。
- このビデオは、フォーカス グループからのフィードバックを組み込むために再撮影される予定です。
- ワークフローは洗練され、研究インフラは次の段階に向けてさらに開発されます。
パイロットスタディ:
o 研究前後の調査を含め、3 か月の短縮バージョンの介入がテストされます。
RWCT:
研究者らは大規模で実用的な無作為化待機者対照試験（RWCT）を実施する予定だ。 研究者は9か月を3サイクルとして実施する。 したがって、27 か月にわたって、固有の患者の 3 サイクルがランダム化されます (1 サイクルあたり 9 か月 x 3 サイクル = 27 か月)。 募集期間は 36 か月ですが、これは最後のサイクルにおける待機リスト管理者の介入の最後の 9 か月を考慮したものです。 3 つのサイクルのそれぞれの開始時に、研究者は各医療システムに対し、対象となるすべての患者のリストを厳選して最終決定するよう依頼します。 各サイクルでは、合計 504 人の 3 分の 1 (つまり、N=168) が 1 対 1 の割り当てでランダム化され、医療制度と人口統計的特徴 (アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、農村部) によって階層化され、待機リスト管理または GOC ビデオに割り当てられます。介入。
136 人の保護者（合計）からなるサブグループは、REDCap を通じてアンケートに回答するよう求められます。 これらの親は、研究の 2 部門と 3 つの研究施設に均等に分配されます。 参加者は、9 か月の期間の初めと終わりに電子メール/郵送で自己管理式アンケートを受け取ります。
サブグループの保護者 12 名（合計）は、音声録音された退所面接を完了するよう求められます。 研究者らは両親に対し、介入の有用性の認識、何か学んだかどうか、介入以降、参加者の臨床医とのコミュニケーションがどのように変化したかについてコメントするよう求める。
25 人の親 (合計) からなるサブグループは、介入の忠実度を高めるためにナビゲーターの会話を音声で録音します。 これらのサブセットが転写され、さらに分析されます。
関係者インタビューは、サービスの主要な臨床リーダーを含む 18 人の臨床医 (施設ごとに 6 人) に対して実施されます。
データ分析:
- 混合方法のプロセス評価では、RE-AIM フレームワークを使用して実装を評価します。
- 記述的な統計は、実現可能性の結果 (採用率や定着率など) に使用されます。
- 治療意図の原則を使用した、介入群と対照群間の一次アウトカムと二次アウトカムの比較分析。
- 自然言語処理テクノロジーは、EHR の結果を特定するために使用されます。
結果
成果に関する詳細はそのセクションにありますが、RWCT の主な成果は、EHR に GOC 文書が存在することです。 副次的な結果には次のものが含まれます。
- 実施結果: 介入の実現可能性、受容性、および忠実度。
- 保護者が報告した結果: コミュニケーション、認識された知識、意思決定の確実性に対する満足度。
- 患者の転帰: 終末期におけるケアの場所、定められた目標に合わせたケアの調整。
探索的分析では、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、地方の参加者間のサブグループ効果、および介入の費用対効果と拡張性を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joanne E Wolfe, MD
- 電話番号：6177242911
- メール：jwolfe@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madeline Avery, MPH
- 電話番号：9785053217
- メール：meavery@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Children's of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Emily Johnston, MD
- メール：eejohnston@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Emily Johnston, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Hospital of Atlanta
-
コンタクト：
- Katharine Brock, MD
- メール：katharine.brock@choa.org
-
主任研究者：
- Katharine Brock, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jennifer Snaman, MD
- 電話番号：617-632-5548
- メール：jennifer_snaman@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Jennifer Snaman, MD
-
副調査官：
- Ijeoma Eche
-
副調査官：
- Charlotta Lindvall
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 積極的、募集していない
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐強い
- 対象年齢 0～12歳
- あらゆる種類または段階のがんと診断された
- がんを対象とした治療を受ける
親
- 子どもにとっての意思決定者。
- 実の親、義理の親、法的後見人（養親など）、または医学的同意権限のある祖父母。
- 上記の子供の包含基準を満たす子供がいます。
- 英語またはスペイン語 (ビデオ意思決定支援の言語) でコミュニケーションできること。
除外基準:
忍耐強い
- がん専門クリニックでの一次診療を受けていない（セカンドオピニオンのみなど）。
- すでに緩和ケアチームから参照され、十分な相談を受けています
- 余命2か月未満の予後
親
- 矯正度が 20/200 を超える視覚障害があり、ビデオを視聴できない場合 (注: ビデオには字幕が付いているため、聴覚障害者は除外されません)。
- オプトアウトに従って主任腫瘍医が判断した、GOC の議論に不適切な心理状態。
- 英語もスペイン語も話せない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UH3 RWCT アーム - 介入
このグループは VIDEO-PEDS 介入を受けることになります。
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登録後、保護者は、がんを患う子供のケアの目標について親が考え、訓練を受けた研究チームのメンバーとコミュニケーションをとることで反応するように設計された洗練された意思決定支援ビデオを閲覧するためのリンクを受け取ります。 9 か月の研究期間中にナビゲーターに電話をかけ、最終的には臨床チームに電話をかけました。
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介入なし：UH3 RWCT アーム - コントロール
このグループは9か月の待機期間が終了するまで通常の治療を受けることになる。
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他の：UG3 パイロット介入
このグループは、3 か月間の VIDEO-PEDS 介入のパイロット版を受けます。
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これは介入の 3 か月のパイロット版であり、最終的な RWCT に向けてさらに開発される予定です。
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他の：UG3 フォーカス グループ
このグループは、仮想親フォーカス グループに参加します。
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保護者はビデオエイドを見て、音声録音された仮想グループ設定で促進されたフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの目標についてのディスカッション
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の終了時 (各サイクルは 9 か月)
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医療記録の文書に従って、治療の目標、価値観、優先順位、結果について医療チームと会話した親の割合。
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サイクル 1、2、および 3 の終了時 (各サイクルは 9 か月)
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コードステータスの制限
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の終了時 (各サイクルは 9 か月)
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医療記録の文書に従って、心肺蘇生と挿管の制限について医療チームに伝えた親の割合。
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サイクル 1、2、および 3 の終了時 (各サイクルは 9 か月)
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緩和ケア
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の終了時 (各サイクルは 9 か月)
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医療記録の文書に従って、緩和ケア専門の臨床医の訪問について言及した、緩和ケア専門の医師との話し合いについて言及した、または緩和ケア臨床医の医療チームへの受診に関する患者の希望について言及した保護者の割合。
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サイクル 1、2、および 3 の終了時 (各サイクルは 9 か月)
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期間限定トライアル
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の終了時 (各サイクルは 9 か月)
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医療記録の文書に従って、治験終了時の結果に関連する事前に定義された目標と計画を持って、一定期間の治療または処置の使用について医療チームと会話する親の割合。
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サイクル 1、2、および 3 の終了時 (各サイクルは 9 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性データから得られる受容性のテーマ
時間枠：2年
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開発段階では、定性的なグループインタビューにより、参加者の好みに関する情報が得られます。
パイロット段階では、定性的な個別インタビューにより、3 か月の研究期間後に参加者の好みに関する情報が得られます。
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2年
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親の割合による実現可能性
時間枠：2年
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実現可能性は、参加者を特定、採用、維持する能力の割合として評価されます。
スクリーニングされた人の 70% は、検証とオプトアウトのステップを経てアプローチを受ける資格があるはずです。
アプローチを受けた 70% が参加に同意する必要があります。
70% が研究を完了する必要があります。
（30％未満は追跡調査のために失われるか、研究から撤退する必要があります。）
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2年
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親の満足度スコア
時間枠：2年
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保護者調査では、保護者が医療チームの話を聞いて理解されたとどのように感じたか、また受けたケアにどの程度満足したかを、「聞いて理解されたと感じた」という尺度からの検証済みの 5 項目と、がんを持つ子どものケアに関する調査 (SCCC) からの 2 項目を使用して測定します。全員が5段階のリッカートスケールで回答した。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が満足度が最も低くなります。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angelo Volandes, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Volandes AE, Zupanc SN, Lakin JR, Cabral HJ, Burns EA, Carney MT, Lopez S, Itty J, Emmert K, Martin NJ, Cole T, Dobie A, Cucinotta T, Joel M, Caruso LB, Henault L, Dugas JN, Astone K, Winter M, Wang N, Davis AD, Garde C, Rodriguez PM, El-Jawahri A, Moseley ET, Das S, Sciacca K, Ramirez AM, Gromova V, Lambert S, Sanghani S, Lindvall C, Paasche-Orlow MK. Video Intervention and Goals-of-Care Documentation in Hospitalized Older Adults: The VIDEO-PCE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332556. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32556.
- Snaman JM, Feifer D, Helton G, Chang Y, El-Jawahri A, Volandes AE, Wolfe J. A Pilot Randomized Trial of an Advance Care Planning Video Decision Support Tool for Adolescents and Young Adults With Advanced Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jul;21(7):715-723.e17. doi: 10.6004/jnccn.2023.7021.
- Feifer D, Helton G, Wolfe J, Volandes A, Snaman JM. Adolescents and young adults with cancer conversations following participation in an advance care planning video pilot. Support Care Cancer. 2024 Feb 17;32(3):164. doi: 10.1007/s00520-024-08372-y.
- Lindsay ME, de Oliveira S, Sciacca K, Lindvall C, Ananth PJ. Harnessing Natural Language Processing to Assess Quality of End-of-Life Care for Children With Cancer. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Sep;8:e2400134. doi: 10.1200/CCI.24.00134.
- Johnston EE, Alvarez E, Saynina O, Sanders L, Bhatia S, Chamberlain LJ. Disparities in the Intensity of End-of-Life Care for Children With Cancer. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170671. doi: 10.1542/peds.2017-0671.
- Lindvall C, Deng CY, Moseley E, Agaronnik N, El-Jawahri A, Paasche-Orlow MK, Lakin JR, Volandes A, Tulsky TAIJA. Natural Language Processing to Identify Advance Care Planning Documentation in a Multisite Pragmatic Clinical Trial. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):e29-e36. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.06.025. Epub 2021 Jul 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-313
- 1UG3CA286852-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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