Videoinspirerede diskussioner om etiske resultater i pædiatrien (VIDEO-PEDS)

Baggrund

Forældre til børn med fremskreden cancer står ofte over for udfordrende beslutninger om plejemål (GOC) midt i høj stress og begrænset forståelse af medicinske indgreb. På trods af beviser på, at tidlige og informerede GOC-diskussioner forbedrer livets slutoplevelser og tilpasser plejen til familieværdier, forbliver sådanne samtaler sjældne i pædiatrisk onkologi. Barrierer som kommunikationshuller, læse- og skriveudfordringer og kulturelle forskelle forværrer ulighederne, især blandt afroamerikanske, latinamerikanske og landbefolkninger. Videobilleder om beslutninger om etiske resultater i pædiatri (VIDEO-PEDS) har til formål at løse disse huller gennem en innovativ videobaseret intervention. Lignende indgreb var effektive i en voksen kræftpopulation.

Mål

1. At forfine og færdiggøre en teoribaseret videobeslutningshjælp skræddersyet til forældre til børn med fremskreden kræftsygdom.
2. At evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af interventionen gennem en pilotundersøgelse.
3. At udføre et randomiseret venteliste-kontrolleret forsøg (RWCT), der vurderer effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre GOC-kommunikation og dokumentation.

Design

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser:

1. Pilotundersøgelse

   • Design: Et studie med blandede metoder for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen blandt 27 forældre (9 pr. sted). Fokusgrupper med 36 forældre (12 pr. sted) vil blive gennemført på engelsk og spansk. Klinikere vil blive interviewet.
   • Formål: At forfine interventionen og sikre dens egnethed til det større forsøg.

2. Randomiseret venteliste-kontrolleret prøveperiode (RWCT)

   • Design: En multicenter, parallel-gruppe RCT med en ventelistekontrol.
   • Formål: At evaluere virkningen af ​​interventionen på GOC-dokumentation og patient- og forældrecentrerede resultater.

Indstilling

Undersøgelsen vil finde sted på tværs af tre forskellige sundhedssystemer:

1. Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
2. Børnesundhedspleje i Atlanta/Aflac Cancer Center
3. University of Alabama i Birmingham Disse steder blev udvalgt på grund af deres robuste pædiatriske onkologiprogrammer og forskellige patientpopulationer, herunder afroamerikanske, latinamerikanske og landlige familier.

Deltagere/Fag

1. Pilotundersøgelse:

   Forældre til 27 børn (9 pr. sted) i alderen 0-12 år med kræft vil blive rekrutteret til at teste interventionen.

2. RWCT:

   • I alt 504 forældre (168 pr. rekrutteringscyklus på tværs af tre cyklusser) vil blive tilmeldt.
   • Stratificering vil sikre repræsentation af afroamerikanske, latinamerikanske og landlige befolkninger.

Interventioner

1. Pilotundersøgelse:

   • Intervention: En videobeslutningshjælp kombineret med strukturerede samtaler faciliteret af trænede Navigatorer. Videoen giver undervisning om GOC med fokus på værdibaseret beslutningstagning og specifikke interventioner (f.eks. HLR, intubation).
   • Varighed: Forældre vil se videoen og deltage i en eller flere samtaler med Navigator over tre måneder.

2. RWCT:

   • Intervention: Raffineret videobeslutningshjælp med Navigator-ledede diskussioner over en periode på ni måneder.
   • Kontrol: Sædvanlig pleje, med interventionen givet til ventelistekontrolgruppen efter ni måneder.

Metoder Patienterne vil blive screenet fra onkologiske patientlister på de tre indskrivningssteder. En forskningsassistent vil udfylde en berettigelsestjekliste for alle opfyldelse af generelle kriterier efter en indledende screening. For dem, der er potentielt kvalificerede, vil en berettigelsestjekliste blive gennemgået af en websteds-PI og valideret (til sidst gennem REDCap). Når den anses for kvalificeret, sendes en frameldings-e-mail til den primære kliniker for at få tilladelse til at henvende sig. Invitationer vil derefter blive sendt via mail eller e-mail, efterfulgt af en personlig eller telefonisk henvendelse. Potentielt mundtligt informeret samtykke vil blive indhentet fra de forældre, der vælger at deltage. Deltagelse indebærer så at se videoen. Videokort (billige engangsenheder) kan leveres for at reducere barrierer for deltagelse. Efter visningen vil en grundigt uddannet Navigator fra forskerholdet diskutere målene for pleje bredt med forælderen gennem hele undersøgelsens varighed, hvilket giver anledning til kontakt med den primære onkolog.

Udviklingsfase:

• Forældrefokusgrupper ledet af webstedets PI'er vil blive afholdt på engelsk og spansk via Zoom og lydoptagelse. Videoen vil blive vist og diskuteret efter en semistruktureret guide.
• Videoen vil blive genfilmet for at inkorporere feedback fra fokusgrupperne.
• Arbejdsgange vil blive forfinet, og undersøgelsesinfrastruktur vil blive udviklet yderligere til næste fase.

Pilotundersøgelse:

o En forkortet 3-måneders version af interventionen vil blive testet, inklusive undersøgelser før og efter undersøgelsen.

RWCT:

Efterforskerne vil gennemføre et stort, pragmatisk, randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg (RWCT). Efterforskerne vil gennemføre tre cyklusser på ni måneder. I løbet af 27 måneder vil tre cyklusser af unikke patienter således blive randomiseret (9 måneder pr. cyklus x 3 cyklusser = 27 måneder). Rekrutteringsperioden er 36 måneder for at tage højde for de sidste ni måneders intervention for venteliste-kontroller i den sidste cyklus. Ved starten af ​​hver af de tre cyklusser vil efterforskerne bede hvert sundhedssystem om at sammensætte og færdiggøre en liste over alle kvalificerede patienter. For hver cyklus vil en tredjedel af de i alt 504 (dvs. N=168) blive randomiseret i 1:1-opgave, stratificeret efter sundhedssystem og demografiske karakteristika (afroamerikanske, latinamerikanske og landdistrikter) til Waitlist-Control eller GOC Video Intervention.

En undergruppe på 136 forældre (i alt) vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse via REDCap. Disse forældre vil blive ligeligt fordelt mellem undersøgelsens to arme og de tre undersøgelsessteder. Deltagerne vil modtage en selvadministreret undersøgelse via e-mail/mailing i begyndelsen af ​​en periode på ni måneder og igen i slutningen.

En undergruppe på 12 forældre (i alt) vil blive bedt om at gennemføre et lydoptaget udgangsinterview. Efterforskerne vil bede forældre om at kommentere den opfattede nytte af interventionen, om der er blevet lært noget, og hvordan kommunikationen kan have ændret sig med deltagerens klinikere siden interventionen.

En undergruppe på 25 forældre (i alt) vil få Navigator-samtalen til lydoptagelse for interventionstrohed. En delmængde af disse vil blive transskriberet og analyseret yderligere.

Interessentinterviews vil blive gennemført med 18 klinikere (6 pr. sted) inklusive centrale kliniske ledere af tjenester.

Dataanalyse:

• Processevaluering med blandede metoder vil bruge RE-AIM-rammen til at vurdere implementeringen.
• Beskrivende statistik vil blive brugt til gennemførlighedsresultater (f.eks. rekruttering og fastholdelsesrater).
• Komparativ analyse af primære og sekundære resultater mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af intention-to-treat principper.
• Natural Language Processing-teknologi vil blive brugt til at identificere resultater i EPJ.

Resultater

Mens flere detaljer om resultater findes i dette afsnit, er det primære resultat for RWCT tilstedeværelsen af ​​GOC-dokumentation i EPJ. Sekundære resultater omfatter:

• Implementeringsresultater: Gennemførlighed, acceptabilitet og troskab af interventionen.
• Forældrerapporterede resultater: Tilfredshed med kommunikation, oplevet viden og beslutningssikkerhed.
• Patientudfald: Placering af pleje ved livets afslutning, tilpasning af pleje til erklærede mål.

Eksplorative analyser vil undersøge undergruppeeffekter blandt afroamerikanske, latinamerikanske og landdistriktsdeltagere, såvel som omkostningseffektiviteten og skalerbarheden af ​​interventionen.