Videoinspirierte Diskussionen über ethische Ergebnisse in der Pädiatrie (VIDEO-PEDS)

Hintergrund

Eltern von Kindern mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium stehen oft vor schwierigen Entscheidungen über die Behandlungsziele (Goal of Care, GOC), inmitten von hohem Stress und begrenztem Verständnis medizinischer Interventionen. Trotz Belegen dafür, dass frühzeitige und fundierte GOC-Gespräche die Erfahrungen am Lebensende verbessern und die Pflege an den Werten der Familie ausrichten, sind solche Gespräche in der pädiatrischen Onkologie nach wie vor selten. Barrieren wie Kommunikationslücken, Lese- und Schreibschwierigkeiten und kulturelle Unterschiede verschärfen die Ungleichheiten, insbesondere zwischen Afroamerikanern, Hispanoamerikanern und der ländlichen Bevölkerung. Die Studie „Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Pediatrics“ (VIDEO-PEDS) zielt darauf ab, diese Lücken durch eine innovative videobasierte Intervention zu schließen. Ähnliche Interventionen waren bei einer erwachsenen Krebspopulation wirksam.

Ziele

1. Verfeinerung und Fertigstellung einer theoriebasierten Video-Entscheidungshilfe, die auf Eltern von Kindern mit fortgeschrittenem Krebs zugeschnitten ist.
2. Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirkung der Intervention durch eine Pilotstudie.
3. Durchführung einer randomisierten Wartelisten-kontrollierten Studie (RWCT) zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der GOC-Kommunikation und -Dokumentation.

Design

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

1. Pilotstudie

   • Design: Eine Studie mit gemischten Methoden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei 27 Eltern (9 pro Standort) zu testen. Fokusgruppen mit 36 ​​Eltern (12 pro Standort) werden auf Englisch und Spanisch durchgeführt. Es werden klinische Anbieter befragt.
   • Zweck: Verfeinerung der Intervention und Sicherstellung ihrer Eignung für die größere Studie.

2. Randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie (RWCT)

   • Design: Eine multizentrische Parallelgruppen-RCT mit Wartelistenkontrolle.
   • Zweck: Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die GOC-Dokumentation und patienten- und elternzentrierte Ergebnisse.

Einstellung

Die Studie wird in drei verschiedenen Gesundheitssystemen durchgeführt:

1. Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
2. Kindergesundheit des Atlanta/Aflac Cancer Center
3. University of Alabama in Birmingham Diese Standorte wurden aufgrund ihrer robusten pädiatrischen Onkologieprogramme und der vielfältigen Patientenpopulationen, darunter afroamerikanische, hispanische und ländliche Familien, ausgewählt.

Teilnehmer/Themen

1. Pilotstudie:

   Eltern von 27 krebskranken Kindern (9 pro Standort) im Alter von 0 bis 12 Jahren werden rekrutiert, um die Intervention zu testen.

2. RWCT:

   • Insgesamt werden 504 Eltern (168 pro Rekrutierungszyklus über drei Zyklen) eingeschrieben.
   • Durch die Schichtung wird die Vertretung der afroamerikanischen, hispanischen und ländlichen Bevölkerung gewährleistet.

Interventionen

1. Pilotstudie:

   • Intervention: Eine Video-Entscheidungshilfe in Verbindung mit strukturierten Gesprächen, die von geschulten Navigatoren moderiert werden. Das Video bietet Aufklärung über GOC und konzentriert sich auf wertebasierte Entscheidungsfindung und spezifische Interventionen (z. B. HLW, Intubation).
   • Dauer: Die Eltern sehen sich das Video an und führen über einen Zeitraum von drei Monaten ein oder mehrere Gespräche mit dem Navigator.

2. RWCT:

   • Intervention: Verfeinerte Video-Entscheidungshilfe mit von Navigator geführten Diskussionen über einen Zeitraum von neun Monaten.
   • Kontrolle: Übliche Pflege, wobei die Intervention der Wartelisten-Kontrollgruppe nach neun Monaten gewährt wird.

Methoden: An den drei Aufnahmestandorten werden die Patienten aus den onkologischen Patientenlisten gescreent. Nach einem ersten Screening füllt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter eine Eignungscheckliste für alle aus, die die allgemeinen Kriterien erfüllen. Für diejenigen, die möglicherweise berechtigt sind, wird eine Eignungscheckliste von einem Standort-PI überprüft und validiert (eventuell durch REDCap). Sobald die Teilnahmeberechtigung vorliegt, wird eine Abmelde-E-Mail an den Hauptarzt gesendet, um die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme einzuholen. Die Einladungen werden dann per Post oder E-Mail verschickt, gefolgt von einem persönlichen oder telefonischen Kontakt. Die voraussichtliche mündliche Einverständniserklärung wird von den Eltern eingeholt, die sich für die Teilnahme entscheiden. Zur Teilnahme gehört dann das Ansehen des Videos. Um Hürden bei der Teilnahme abzubauen, können Grafikkarten (kostengünstige Einweggeräte) zur Verfügung gestellt werden. Im Anschluss an die Besichtigung wird ein umfassend geschulter Navigator aus dem Forschungsteam die Ziele der Pflege während der gesamten Studiendauer ausführlich mit den Eltern besprechen und so die Zusammenarbeit mit dem primären Onkologen anstoßen.

Entwicklungsphase:

• Von Standort-PIs geleitete Fokusgruppen für Eltern werden auf Englisch und Spanisch über Zoom abgehalten und per Audioaufzeichnung aufgezeichnet. Das Video wird anhand einer halbstrukturierten Anleitung gezeigt und besprochen.
• Das Video wird neu gefilmt, um das Feedback der Fokusgruppen einzubeziehen.
• Für die nächste Phase werden Arbeitsabläufe verfeinert und die Studieninfrastruktur weiterentwickelt.

Pilotstudie:

o Eine verkürzte 3-Monats-Version der Intervention wird getestet, einschließlich Umfragen vor und nach dem Studium.

RWCT:

Die Forscher werden eine große, pragmatische, randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie (RWCT) durchführen. Die Ermittler werden drei Zyklen von neun Monaten durchführen. Somit werden im Laufe von 27 Monaten drei Zyklen einzigartiger Patienten randomisiert (9 Monate pro Zyklus x 3 Zyklen = 27 Monate). Der Rekrutierungszeitraum beträgt 36 Monate, um die letzten neun Monate der Intervention für Wartelistenkontrollen im letzten Zyklus zu berücksichtigen. Zu Beginn jedes der drei Zyklen werden die Forscher jedes Gesundheitssystem bitten, eine Liste aller in Frage kommenden Patienten zu erstellen und fertigzustellen. Für jeden Zyklus wird ein Drittel der insgesamt 504 (d. h. N=168) in einer 1:1-Zuordnung randomisiert, stratifiziert nach Gesundheitssystem und demografischen Merkmalen (Afroamerikaner, Hispanoamerikaner und Landbewohner) zur Wartelistenkontrolle oder zum GOC-Video Intervention.

Eine Untergruppe von insgesamt 136 Eltern wird gebeten, eine Umfrage über REDCap auszufüllen. Diese Eltern werden gleichmäßig auf die beiden Studienzweige und die drei Studienorte verteilt. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn und am Ende eines Zeitraums von neun Monaten eine selbst durchgeführte Umfrage per E-Mail/Post.

Eine Untergruppe von insgesamt 12 Eltern wird gebeten, ein auf Audio aufgezeichnetes Austrittsgespräch zu führen. Die Ermittler werden die Eltern bitten, sich zum wahrgenommenen Nutzen der Intervention zu äußern, ob etwas gelernt wurde und wie sich die Kommunikation mit den Ärzten des Teilnehmers seit der Intervention verändert haben könnte.

Bei einer Untergruppe von insgesamt 25 Eltern wird das Navigator-Gespräch zur Gewährleistung der Interventionstreue per Audio aufgezeichnet. Ein Teil davon wird transkribiert und weiter analysiert.

Es werden Stakeholder-Interviews mit 18 Klinikern (6 pro Standort) durchgeführt, darunter wichtige klinische Leiter der Dienste.

Datenanalyse:

• Bei der Prozessbewertung mit gemischten Methoden wird das RE-AIM-Framework zur Bewertung der Implementierung verwendet.
• Beschreibende Statistiken werden für Machbarkeitsergebnisse verwendet (z. B. Rekrutierungs- und Bindungsraten).
• Vergleichende Analyse der primären und sekundären Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung von Intention-to-Treat-Prinzipien.
• Die Technologie zur Verarbeitung natürlicher Sprache wird verwendet, um Ergebnisse in der EHR zu identifizieren.

Ergebnisse

Während in diesem Abschnitt weitere Einzelheiten zu den Ergebnissen enthalten sind, ist das primäre Ergebnis für den RWCT das Vorhandensein einer GOC-Dokumentation in der EHR. Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

• Ergebnisse der Umsetzung: Durchführbarkeit, Akzeptanz und Treue der Intervention.
• Von den Eltern berichtete Ergebnisse: Zufriedenheit mit der Kommunikation, wahrgenommenes Wissen und Entscheidungssicherheit.
• Patientenergebnisse: Ort der Pflege am Lebensende, Ausrichtung der Pflege an den erklärten Zielen.

In explorativen Analysen werden Subgruppeneffekte bei afroamerikanischen, hispanischen und ländlichen Teilnehmern sowie die Kostenwirksamkeit und Skalierbarkeit der Intervention untersucht.