Inspirowane filmem dyskusje na temat wyników etycznych w pediatrii (VIDEO-PEDS)

Tło

Rodzice dzieci z zaawansowanym nowotworem często stają przed trudnymi decyzjami dotyczącymi celów opieki (GOC) w obliczu dużego stresu i ograniczonego zrozumienia interwencji medycznych. Pomimo dowodów na to, że wczesne i świadome dyskusje Rządu ChRL poprawiają doświadczenia u schyłku życia i dostosowują opiekę do wartości rodzinnych, takie rozmowy w onkologii dziecięcej są nadal rzadkie. Bariery, takie jak luki w komunikacji, wyzwania w zakresie umiejętności czytania i pisania oraz różnice kulturowe, pogłębiają dysproporcje, szczególnie wśród ludności Afroamerykanów, Latynosów i ludności wiejskiej. Badanie Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Pediatrics (VIDEO-PEDS) ma na celu wypełnienie tych luk poprzez innowacyjną interwencję opartą na wideo. Podobne interwencje były skuteczne w populacji dorosłych chorych na nowotwory.

Cele

1. Udoskonalenie i sfinalizowanie opartej na teorii wideo pomocy w podejmowaniu decyzji, dostosowanej do rodziców dzieci z zaawansowanym nowotworem.
2. Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu interwencji poprzez badanie pilotażowe.
3. Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego na podstawie listy oczekujących (RWCT) oceniającego skuteczność interwencji w poprawie komunikacji i dokumentacji GOC.

Projekt

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

1. Badanie pilotażowe

   • Projekt: Badanie różnymi metodami mające na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności interwencji wśród 27 rodziców (9 na ośrodek). Grupy fokusowe obejmujące 36 rodziców (12 w każdym ośrodku) będą prowadzone w języku angielskim i hiszpańskim. Lekarze świadczący usługi zostaną przesłuchani.
   • Cel: Udoskonalenie interwencji i zapewnienie jej przydatności do szerszego badania.

2. Randomizowane badanie kontrolowane przez listę oczekujących (RWCT)

   • Projekt: wieloośrodkowe RCT w grupach równoległych z kontrolą listy oczekujących.
   • Cel: Ocena wpływu interwencji na dokumentację GOC oraz wyniki skoncentrowane na pacjencie i rodzicach.

Ustawienie

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech różnych systemach opieki zdrowotnej:

1. Instytut Onkologii Dana-Farber/Bostoński Szpital Dziecięcy
2. Opieka zdrowotna dla dzieci w Centrum Onkologii Atlanta/Aflac
3. Uniwersytet Alabama w Birmingham Ośrodki te wybrano ze względu na rozbudowane programy onkologii dziecięcej i zróżnicowaną populację pacjentów, w tym rodziny afroamerykańskie, latynoskie i wiejskie.

Uczestnicy/Temat

1. Badanie pilotażowe:

   Do przetestowania interwencji zostaną zrekrutowani rodzice 27 dzieci (9 w każdym ośrodku) w wieku 0–12 lat chorych na nowotwór.

2. RWCT:

   • Łącznie zapisanych zostanie 504 rodziców (168 na cykl rekrutacji w trzech cyklach).
   • Stratyfikacja zapewni reprezentację populacji Afroamerykanów, Latynosów i ludności wiejskiej.

Interwencje

1. Badanie pilotażowe:

   • Interwencja: wideopomoc w podjęciu decyzji w połączeniu z ustrukturyzowanymi rozmowami prowadzonymi przez przeszkolonych nawigatorów. Film zapewnia edukację na temat GOC, koncentrując się na podejmowaniu decyzji w oparciu o wartości i konkretnych interwencjach (np. RKO, intubacja).
   • Czas trwania: Rodzice obejrzą film i przeprowadzą jedną lub więcej rozmów z Nawigatorem w ciągu trzech miesięcy.

2. RWCT:

   • Interwencja: Udoskonalona pomoc w podejmowaniu decyzji wideo z dyskusjami prowadzonymi przez Nawigatora przez okres dziewięciu miesięcy.
   • Kontrola: Zwykła opieka, z interwencją w grupie kontrolnej z listy oczekujących po dziewięciu miesiącach.

Metody Pacjenci będą sprawdzani przesiewowo na podstawie list pacjentów onkologicznych w trzech ośrodkach rejestracyjnych. Po wstępnej selekcji asystent badawczy wypełni listę kontrolną kwalifikowalności dla wszystkich spełniających kryteria ogólne. W przypadku osób potencjalnie kwalifikujących się lista kontrolna kwalifikowalności zostanie sprawdzona przez kierownika placówki i zatwierdzona (ostatecznie za pośrednictwem REDCap). Po uznaniu, że kwalifikujesz się do badania, do lekarza pierwszego kontaktu wysyłana jest wiadomość e-mail z informacją o rezygnacji z prośbą o zgodę na kontakt. Zaproszenia zostaną następnie przesłane pocztą lub e-mailem, po czym nastąpi kontakt osobisty lub telefoniczny. Potencjalna ustna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu. Uczestnictwo obejmuje wówczas obejrzenie filmu. Aby zmniejszyć bariery w uczestnictwie, można zapewnić karty wideo (niedrogie urządzenia jednorazowego użytku). Po obejrzeniu gruntownie przeszkolony nawigator z zespołu badawczego szeroko omówi cele opieki z rodzicem przez cały czas trwania badania, co spowoduje nawiązanie kontaktu z głównym onkologiem.

Faza rozwoju:

• Grupy fokusowe dla rodziców prowadzone przez kierowników placówki będą prowadzone w języku angielskim i hiszpańskim za pośrednictwem aplikacji Zoom i będą nagrywane w formacie audio. Film zostanie pokazany i omówiony zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym przewodnikiem.
• Film zostanie nakręcony ponownie, aby uwzględnić opinie grup fokusowych.
• Na kolejnym etapie procedury zostaną udoskonalone, a infrastruktura badawcza będzie dalej rozwijana.

Badanie pilotażowe:

o Przetestowana zostanie skrócona 3-miesięczna wersja interwencji, obejmująca ankiety przed i po badaniu.

RWCT:

Badacze przeprowadzą duże, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane na liście oczekujących (RWCT). Badacze przeprowadzą trzy cykle po dziewięć miesięcy. Zatem w ciągu 27 miesięcy zostaną randomizowane trzy cykle unikalnych pacjentów (9 miesięcy na cykl x 3 cykle = 27 miesięcy). Okres rekrutacji wynosi 36 miesięcy i uwzględnia ostatnie dziewięć miesięcy interwencji w ramach kontroli listy oczekujących w ostatnim cyklu. Na początku każdego z trzech cykli badacze poproszą każdy system opieki zdrowotnej o sporządzenie i sfinalizowanie listy wszystkich kwalifikujących się pacjentów. W każdym cyklu jedna trzecia z wszystkich 504 (tj. N=168) zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1, z podziałem na warstwy według systemu opieki zdrowotnej i cech demograficznych (Afroamerykanie, Latynosi i mieszkańcy obszarów wiejskich) do grupy Waitlist-Control lub GOC Video Interwencja.

Podgrupa składająca się ze 136 rodziców (w sumie) zostanie poproszona o wypełnienie ankiety za pośrednictwem REDCap. Rodzice ci zostaną równo podzieleni pomiędzy dwie ramiona badania i trzy ośrodki badawcze. Uczestnicy otrzymają samodzielnie wypełnioną ankietę pocztą elektroniczną/pocztą na początku okresu dziewięciu miesięcy i ponownie na końcu.

Podgrupa składająca się z 12 rodziców (w sumie) zostanie poproszona o wypełnienie nagranej audio rozmowy końcowej. Badacze poproszą rodziców o komentarz na temat postrzeganej przydatności interwencji, tego, czy nauczyli się czegoś i jak mogła zmienić się komunikacja z lekarzami uczestnika od czasu interwencji.

Podgrupie składającej się z 25 rodziców (łącznie) zostanie nagrana dźwiękowa rozmowa w Navigatorze, aby zapewnić wierność interwencji. Podzbiór z nich zostanie przepisany i poddany dalszej analizie.

Wywiady z interesariuszami zostaną przeprowadzone z 18 lekarzami (6 w każdym ośrodku), w tym z kluczowymi klinicznymi liderami usług.

Analiza danych:

• Ocena procesu metodami mieszanymi będzie wykorzystywać ramy RE-AIM do oceny wdrożenia.
• Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wykonalności (np. wskaźników rekrutacji i zatrzymania pracowników).
• Analiza porównawcza pierwotnych i wtórnych wyników pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy zastosowaniu zasad zamiaru leczenia.
• Do identyfikacji wyników w EHR zostanie wykorzystana technologia przetwarzania języka naturalnego.

Wyniki

Chociaż w tej sekcji znajduje się więcej szczegółów na temat wyników, głównym wynikiem RWCT jest obecność dokumentacji GOC w EHR. Wyniki wtórne obejmują:

• Wyniki wdrożenia: wykonalność, akceptowalność i wierność interwencji.
• Wyniki zgłaszane przez rodziców: zadowolenie z komunikacji, postrzeganej wiedzy i pewności decyzji.
• Wyniki dla pacjenta: Lokalizacja opieki pod koniec życia, dostosowanie opieki do ustalonych celów.

Analizy eksploracyjne zbadają efekty podgrup wśród uczestników z Afryki, Latynosów i mieszkańców obszarów wiejskich, a także opłacalność i skalowalność interwencji.