소아과의 윤리적 결과에 대한 비디오 영감을 받은 토론 (VIDEO-PEDS)
소아암의 일반적인 치료와 치료 비디오 및 네비게이터 개입, VIDEO-PEDS 경험의 목표 효과를 비교하는 다중 사이트 RWCT
이 임상 시험의 목표는 VIDEO-PEDS 개입이 임상의와 암 아동 부모 간의 치료 목표 의사소통을 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
개입이 치료 목표 문서를 개선합니까? 환자 결과를 개선합니까(소생술 및 중재에 대한 덜 침습적 선호, 병원 이용률 감소, 완화 치료 및 호스피스 이용 증가 포함)? 부모의 결과(건강 만족도, 설문 조사 점수에 따라 듣고 이해받는 느낌 포함)가 향상됩니까?
연구 개요
상세 설명
배경
진행성 암에 걸린 어린이의 부모는 높은 스트레스와 의료 개입에 대한 제한된 이해 속에서 치료 목표(GOC)에 대한 어려운 결정에 직면하는 경우가 많습니다. 조기에 정보에 입각한 GOC 논의가 임종 경험을 개선하고 치료를 가족 가치에 부합시킨다는 증거에도 불구하고 소아 종양학에서는 그러한 대화가 드물게 남아 있습니다. 의사소통 격차, 읽고 쓰는 능력 문제, 문화적 차이 등의 장벽은 특히 아프리카계 미국인, 히스패닉계, 농촌 인구 사이의 격차를 악화시킵니다. VIDEO-PEDS(소아과의 윤리적 결과 결정에 관한 비디오 이미지) 재판은 혁신적인 비디오 기반 개입을 통해 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 유사한 개입이 성인 암 집단에서도 효과적이었습니다.
목표
- 진행성 암 아동의 부모를 위해 맞춤화된 이론 기반 비디오 의사 결정 지원을 개선하고 완성합니다.
- 파일럿 연구를 통해 개입의 타당성, 수용성 및 예비 영향을 평가합니다.
- GOC 커뮤니케이션 및 문서화 개선에 대한 개입의 효과를 평가하는 무작위 대기자 대조 시험(RWCT)을 수행합니다.
설계
본 연구는 다음 두 단계로 진행됩니다.
파일럿 연구
- 설계: 27명의 부모(현장당 9명)를 대상으로 중재의 타당성과 수용성을 테스트하기 위한 혼합 방법 연구입니다. 36명의 학부모(현장당 12명)로 구성된 포커스 그룹은 영어와 스페인어로 진행됩니다. 임상의 제공자와 인터뷰를 하게 됩니다.
- 목적: 개입을 개선하고 대규모 임상시험에 대한 적합성을 보장합니다.
무작위 대기자 명단 대조 시험(RWCT)
- 설계: 대기자 명단 제어 기능을 갖춘 다중 센터, 병렬 그룹 RCT.
- 목적: 중재가 GOC 문서와 환자 및 부모 중심 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
환경
이 연구는 세 가지 다양한 의료 시스템에 걸쳐 진행됩니다.
- 다나-파버 암 연구소/보스턴 아동병원
- 애틀랜타 아동 건강 관리/Aflac 암 센터
- University of Alabama at Birmingham 이들 기관은 탄탄한 소아 종양학 프로그램과 아프리카계 미국인, 히스패닉계 및 시골 가족을 포함한 다양한 환자 집단 때문에 선택되었습니다.
참가자/주제
파일럿 연구:
중재를 테스트하기 위해 암에 걸린 0~12세 어린이 27명(현장당 9명)의 부모가 모집됩니다.
RWCT:
- 총 504명의 학부모(3개 주기에 걸쳐 모집 주기당 168명)가 등록됩니다.
- 계층화는 아프리카계 미국인, 히스패닉 및 농촌 인구의 대표성을 보장합니다.
개입
파일럿 연구:
- 개입: 숙련된 내비게이터가 촉진하는 구조화된 대화와 결합된 비디오 의사 결정 지원입니다. 이 동영상은 가치 기반 의사 결정과 특정 개입(예: CPR, 삽관)에 중점을 두고 GOC에 대한 교육을 제공합니다.
- 기간: 학부모님들은 3개월에 걸쳐 비디오를 시청하고 네비게이터와 한 번 이상 대화를 나누게 됩니다.
RWCT:
- 개입: 9개월 동안 Navigator가 주도하는 토론을 통해 개선된 비디오 의사 결정 지원.
- 통제: 9개월 후에 대기자 명단 통제 그룹에 중재가 제공되는 일반적인 치료.
방법 환자는 3개 등록 사이트의 종양학 환자 목록에서 선별됩니다. 연구 보조원은 초기 심사 후 일반 기준을 충족하는 모든 항목에 대한 적격성 체크리스트를 작성합니다. 잠재적으로 자격이 있는 사람들의 경우 사이트 PI가 자격 체크리스트를 검토하고 검증합니다(최종적으로 REDCap을 통해). 적격하다고 판단되면 접근 허가를 받기 위해 주치의에게 거부 이메일이 전송됩니다. 그런 다음 초대장은 우편이나 이메일로 전송되고, 직접 방문이나 전화 접근 방식이 이어집니다. 참여하기로 선택한 부모로부터 사전 구두 동의를 얻게 됩니다. 참여에는 비디오 시청이 포함됩니다. 참여 장벽을 줄이기 위해 비디오 카드(저렴한 일회용 장치)가 제공될 수도 있습니다. 시청 후, 연구팀의 광범위하게 훈련된 네비게이터는 연구 기간 동안 부모와 치료 목표에 대해 광범위하게 논의하여 주 종양 전문의와의 참여를 유도합니다.
개발 단계:
- 현장 PI가 이끄는 학부모 포커스 그룹은 Zoom 및 오디오 녹음을 통해 영어와 스페인어로 진행됩니다. 비디오는 반구조화된 가이드에 따라 표시되고 논의됩니다.
- 포커스 그룹의 피드백을 반영하기 위해 비디오를 다시 촬영할 예정입니다.
- 워크플로가 개선되고 연구 인프라가 다음 단계를 위해 추가로 개발될 것입니다.
파일럿 연구:
o 연구 전 및 연구 후 설문 조사를 포함하여 약식 3개월 버전의 개입이 테스트됩니다.
RWCT:
연구자들은 대규모의 실용적이고 무작위 대기자 대조 시험(RWCT)을 실시할 것입니다. 연구자들은 9개월씩 3주기를 실시할 예정이다. 따라서 27개월 동안 고유 환자의 3주기가 무작위로 배정됩니다(주기당 9개월 x 3주기 = 27개월). 모집 기간은 마지막 주기의 대기자 명단 관리에 대한 지난 9개월의 개입을 고려하여 36개월입니다. 세 가지 주기가 시작될 때마다 조사관은 각 의료 시스템에 모든 적격 환자 목록을 선별하고 마무리하도록 요청합니다. 각 주기마다 총 504명(예: N=168) 중 1/3이 의료 시스템 및 인구통계학적 특성(아프리카계 미국인, 히스패닉 및 농촌)에 따라 계층화되어 대기자 명단 관리 또는 GOC 비디오에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 간섭.
136명의 학부모로 구성된 하위 그룹(총계)은 REDCap을 통해 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이러한 부모는 두 연구 부문과 세 연구 장소 사이에 균등하게 나누어질 것입니다. 참가자는 9개월 기간이 시작될 때와 끝날 때 다시 이메일/우편을 통해 자체 관리 설문조사를 받게 됩니다.
총 12명의 학부모로 구성된 하위 그룹은 녹음된 종료 인터뷰를 완료하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 부모에게 중재의 유용성, 배운 내용, 중재 이후 참가자의 임상의와의 의사소통이 어떻게 변경되었는지에 대해 의견을 묻습니다.
25명의 학부모로 구성된 하위 그룹(총)은 중재 충실도를 위해 네비게이터 대화를 오디오로 녹음합니다. 이들 중 일부는 전사되고 추가로 분석됩니다.
이해관계자 인터뷰는 서비스의 주요 임상 리더를 포함하여 18명의 임상의(현장당 6명)와 함께 실시됩니다.
데이터 분석:
- 혼합 방법 프로세스 평가에서는 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 구현을 평가합니다.
- 기술 통계는 타당성 결과(예: 모집 및 유지율)에 사용됩니다.
- 치료 의도 원칙을 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 1차 및 2차 결과를 비교 분석합니다.
- 자연어 처리 기술은 EHR의 결과를 식별하는 데 사용됩니다.
결과
결과에 대한 자세한 내용은 해당 섹션에 있지만 RWCT의 주요 결과는 EHR에 GOC 문서가 있다는 것입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다.
- 구현 결과: 개입의 타당성, 수용성 및 충실도.
- 학부모 보고 결과: 의사소통에 대한 만족도, 인지된 지식 및 결정의 확실성.
- 환자 결과: 임종 시 치료 위치, 명시된 목표에 따른 치료 조정.
탐색적 분석을 통해 아프리카계 미국인, 히스패닉계 및 농촌 참가자 사이의 하위 그룹 효과와 개입의 비용 효율성 및 확장성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanne E Wolfe, MD
- 전화번호: 6177242911
- 이메일: jwolfe@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Madeline Avery, MPH
- 전화번호: 9785053217
- 이메일: meavery@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Children's of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Emily Johnston, MD
- 이메일: eejohnston@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Emily Johnston, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Hospital of Atlanta
-
연락하다:
- Katharine Brock, MD
- 이메일: katharine.brock@choa.org
-
수석 연구원:
- Katharine Brock, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Jennifer Snaman, MD
- 전화번호: 617-632-5548
- 이메일: jennifer_snaman@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Snaman, MD
-
부수사관:
- Ijeoma Eche
-
부수사관:
- Charlotta Lindvall
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
인내심 있는
- 연령 0~12세
- 모든 유형 또는 단계의 암으로 진단됨
- 암 관련 치료를 받고 있습니다
조상
- 아이를 위한 의사결정자.
- 생물학적 부모, 의붓부모, 법적 보호자(예: 양부모) 또는 의료 동의 권한이 있는 조부모.
- 위에 나열된 아동 포함 기준을 충족하는 아동이 있습니다.
- 영어 또는 스페인어(비디오 의사결정 지원 언어)로 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
인내심 있는
- 암 클리닉에서 1차 진료를 받지 않음(예: 2차 소견 상담만 해당)
- 이미 완화의료팀에 의뢰되어 충분한 상담을 받았습니다.
- 기대 수명이 2개월 미만으로 예상됨
조상
- 20/200 이상의 시각 장애가 교정되어 비디오를 볼 수 없습니다(참고: 비디오에는 자막이 있으므로 청각 장애도 제외되지 않습니다).
- 거부에 따라 주 종양 전문의가 결정한 대로 GOC 논의에 적합하지 않은 심리적 상태입니다.
- 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UH3 RWCT 암 - 개입
이 그룹은 VIDEO-PEDS 개입을 받게 됩니다.
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등록 후, 부모는 부모가 암에 걸린 자녀를 치료하는 목표에 대해 생각하고 훈련받은 연구팀 구성원과의 의사소통을 통해 반응하도록 유도하기 위해 고안된 개선된 비디오 결정 지원을 볼 수 있는 링크를 받게 됩니다. 9개월의 연구 기간 동안 Navigator와 최종적으로 임상 팀에 전화를 걸었습니다.
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간섭 없음: UH3 RWCT 암 - 제어
이 그룹은 9개월의 대기 기간이 만료될 때까지 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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다른: UG3 파일럿 개입
이 그룹은 VIDEO-PEDS 개입의 3개월 파일럿 버전을 받게 됩니다.
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이는 3개월간 개입의 파일럿 버전이며 최종 RWCT를 위해 추가로 개발될 것입니다.
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다른: UG3 포커스 그룹
이 그룹은 가상 학부모 포커스 그룹에 참여하게 됩니다.
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학부모는 비디오 자료를 시청하고 오디오 녹음 가상 그룹 환경에서 흥미로운 피드백을 제공하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 목표 논의
기간: 1, 2, 3주기 종료 시(각 주기는 9개월)
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의료 기록 문서에 따라 치료의 목표, 가치 또는 우선순위와 결과에 관해 의료팀과 대화를 나눈 부모의 비율입니다.
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1, 2, 3주기 종료 시(각 주기는 9개월)
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코드 상태 제한
기간: 1, 2, 3주기 종료 시(각 주기는 9개월)
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의료 기록 문서에 따라 의료진에게 심폐소생술 및 삽관 제한 사항을 전달한 부모의 비율입니다.
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1, 2, 3주기 종료 시(각 주기는 9개월)
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완화치료
기간: 1, 2, 3주기 종료 시(각 주기는 9개월)
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의료 기록 문서에 따라 전문 완화의료 임상의 방문, 전문 완화의료 논의에 대한 언급 또는 완화의료 임상의 방문에 대한 환자 선호도를 의료팀에 언급한 부모의 비율입니다.
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1, 2, 3주기 종료 시(각 주기는 9개월)
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시간 제한 시험
기간: 1, 2, 3주기 종료 시(각 주기는 9개월)
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의료 기록 문서에 따라 시험 종료 시 결과와 관련하여 미리 정의된 목표 및 계획을 가지고 정해진 기간 동안 치료 또는 시술 사용에 대해 의료진과 대화하는 부모의 비율 .
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1, 2, 3주기 종료 시(각 주기는 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질적 데이터의 수용 가능성 주제
기간: 2년
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개발 단계에서는 정성적 그룹 인터뷰를 통해 참가자 선호도에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
파일럿 단계의 경우 정성적 개별 인터뷰를 통해 3개월의 연구 기간 후에 참가자 선호도에 대한 정보가 제공됩니다.
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2년
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상위 %별 타당성
기간: 2년
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타당성은 참가자를 식별, 모집 및 유지하는 능력을 백분율로 평가합니다.
선별된 대상 중 70%는 검증 및 제외 단계 후에 접근 자격을 갖추어야 합니다.
접근한 70%가 참여에 동의해야 합니다.
70%가 연구를 완료해야 합니다.
(<30%는 추적 관찰을 위해 손실되거나 연구에서 철회되어야 합니다.)
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2년
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학부모 만족도 점수
기간: 2년
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부모 설문조사는 듣고 이해한 느낌 측정 항목의 검증된 5개 항목과 암에 걸린 아동 돌보기에 관한 설문조사(SCCC)의 2개 항목을 사용하여 부모가 의료팀의 의견을 듣고 이해받았다고 느끼는 정도와 받은 치료에 대해 얼마나 만족했는지 측정합니다. 모두 5점 Likert 척도로 답변했습니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 만족도입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angelo Volandes, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Volandes AE, Zupanc SN, Lakin JR, Cabral HJ, Burns EA, Carney MT, Lopez S, Itty J, Emmert K, Martin NJ, Cole T, Dobie A, Cucinotta T, Joel M, Caruso LB, Henault L, Dugas JN, Astone K, Winter M, Wang N, Davis AD, Garde C, Rodriguez PM, El-Jawahri A, Moseley ET, Das S, Sciacca K, Ramirez AM, Gromova V, Lambert S, Sanghani S, Lindvall C, Paasche-Orlow MK. Video Intervention and Goals-of-Care Documentation in Hospitalized Older Adults: The VIDEO-PCE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332556. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32556.
- Snaman JM, Feifer D, Helton G, Chang Y, El-Jawahri A, Volandes AE, Wolfe J. A Pilot Randomized Trial of an Advance Care Planning Video Decision Support Tool for Adolescents and Young Adults With Advanced Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jul;21(7):715-723.e17. doi: 10.6004/jnccn.2023.7021.
- Feifer D, Helton G, Wolfe J, Volandes A, Snaman JM. Adolescents and young adults with cancer conversations following participation in an advance care planning video pilot. Support Care Cancer. 2024 Feb 17;32(3):164. doi: 10.1007/s00520-024-08372-y.
- Lindsay ME, de Oliveira S, Sciacca K, Lindvall C, Ananth PJ. Harnessing Natural Language Processing to Assess Quality of End-of-Life Care for Children With Cancer. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Sep;8:e2400134. doi: 10.1200/CCI.24.00134.
- Johnston EE, Alvarez E, Saynina O, Sanders L, Bhatia S, Chamberlain LJ. Disparities in the Intensity of End-of-Life Care for Children With Cancer. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170671. doi: 10.1542/peds.2017-0671.
- Lindvall C, Deng CY, Moseley E, Agaronnik N, El-Jawahri A, Paasche-Orlow MK, Lakin JR, Volandes A, Tulsky TAIJA. Natural Language Processing to Identify Advance Care Planning Documentation in a Multisite Pragmatic Clinical Trial. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):e29-e36. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.06.025. Epub 2021 Jul 14.
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-313
- 1UG3CA286852-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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